Aivoenergia amyloidin transformaatioon Alzheimerin taudin tutkimuksessa (BEAT-AD)
Aivoenergia amyloidin transformaatiota varten AD (BEAT-AD) -tutkimuksessa
Brain Energy for Amyloid Transformation in AD (Alzheimerin tauti) tai BEAT-AD -tutkimus vertaa ketogeenisen vähähiilihydraattisen ruokavalion ja vähärasvaisen ruokavalion vaikutuksia aikuisilla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö. Kerätyt tiedot auttavat määrittämään, aiheuttavatko ruokavaliotoimenpiteet muutoksia kognitiivisissa toiminnoissa, aivojen verenkierrossa ja tiettyjen proteiinien ja hormonien tasoissa kehon nesteissä.
Tutkimukseen osallistuu vapaaehtoisia, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta ja jotka valitaan satunnaisesti joko ketogeeniseen vähähiilihydraattiseen ruokavalioon tai vähärasvaiseen ruokavalioon 16 viikon ajan, ja seuranta-arviointi tapahtuu 8 viikon kuluttua ruokavalion päättymisestä. Tutkimustoimenpiteet, klinikkakäynnit ja puhelinistunnot tapahtuvat lähtötilanteessa ja koko 24 viikon tutkimuksen ajan.
Ryhmään 2 kuuluvat vapaaehtoiset, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta. Tämä ryhmä suorittaa 16 viikkoa kestävän vähärasvaisen ruokavalion tutkimuksen ja seuranta-arvioinnin 8 viikkoa ruokavalion lopullisen päättymisen jälkeen. Tutkimustoimenpiteitä, klinikkakäyntejä ja puhelinistuntoja tapahtuu koko 24 viikon tutkimuksen ajan.
Osallistuja noudattaa joko vähähiilihydraattista tai vähärasvaista ruokavaliota, joka suunnitellaan yksilöllisesti tutkimusravitsemusterapeutin avustuksella. Kun tutkimusruokavalio on suoritettu 16 viikon ajan, osallistujat jatkavat normaalia ruokavaliotaan. Viimeiset käynnit ovat viikolla 24 (8 viikkoa ruokavalion päättymisen jälkeen). 24 viikkoa kestävän tutkimuksen päätteeksi osallistujilla on mahdollisuus tavata tutkimusravitsemusterapeutin kanssa koulutusta ja apua terveellisen ruokavalion suunnittelussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan 4 kuukauden muunnetun Välimeren-ketogeenisen ruokavalion vaikutuksia verrattuna American Heart Associationin ruokavalioon (AHAD - hoito-ohjelma, jonka on osoitettu vähentävän sydän- ja verisuonitautien riskiä). Tutkimme ruokavalion vaikutuksia AD-biomarkkereihin, kognitioon ja verenvirtauksen hermokuvantamiseen. Tutkimuksemme laajentaa aikaisempia havaintoja useilla tärkeillä tavoilla: 1) käyttämällä muunneltua Välimeren-ketogeenistä ruokavaliota perinteisen ketogeenisen ruokavalion sijaan, jolla on potentiaalia parempaan pitkäaikaiseen noudattamiseen ja terveyshyötyihin; 2) otoskoon ja ruokavaliointervention keston lisääminen; 3) tutkitaan mahdollisia ruokavalion vaikutusmekanismeja, jotka voivat johtaa uusiin biomarkkereihin ja terapeuttisiin kohteisiin; ja 4) tutkitaan keskeisiä hoitovasteen muuttujia, kuten Apolipoproteiini E (ApoE) -genotyyppi, amyloidipositiivisuus ja metabolinen tila, jotka voisivat antaa tietoa täsmälääketieteellisistä lähestymistavoista ruokavalion määräämiseen.
Aikuiset, joilla on amnesttinen lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI), satunnaistetaan 1:1-aikataulun mukaan joko 4 kuukauden muunneltuun Välimeren-ketogeeniseen ruokavalioon (MMKD) tai American Heart Associationin ruokavalioon (AHAD). Ruokavaliotoimenpiteet ovat yhtäläisiä osallistujien normaalin ruokavalion kanssa. Henkilökohtaista ravitsemusopastusta ja ruokalistoja tarjotaan, ja noudattamisen arvioi rekisteröitynyt ravitsemusterapeutti. Päätutkija vastaa tutkimukseen osallistuneiden tietojen ja turvallisuuden yleisestä valvonnasta tutkimushenkilöstön avustamana sekä Data and Safety Monitoring Board (DSMB), joka vastaa tutkimukseen osallistuneiden turvallisuuden valvonnasta. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Amnestisen lievän kognitiivisen vajaatoiminnan diagnoosi
- Informantti (tutkimuskumppani), joka pystyy antamaan lisätietoa osallistujasta
- Vakaa sairaus (yleensä 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä) tutkimuslääkärin harkinnan mukaan
- Vakaa lääkkeillä (yleensä 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä) tutkimuslääkärin harkinnan mukaan
- Pystyy suorittamaan perusarvioinnit
Poissulkemiskriteerit:
- neurodegeneratiivisten sairauksien diagnoosi (paitsi MCI);
- Aiemmin kliinisesti merkittävä aivohalvaus
- Tämänhetkiset todisteet tai historia viimeisen vuoden fokusoivasta aivovauriosta, päänvammasta tajunnanmenetyksellä tai DSM-IV-kriteereistä minkä tahansa vakavan psykiatrisen häiriön, mukaan lukien psykoosi, vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
- Sensorinen vajaatoiminta (eli näkö- tai kuulohäiriö), joka estäisi osallistujaa osallistumasta protokollaan
- Diabetes, joka vaatii nykyistä diabeteslääkkeiden käyttöä
- Kliinisesti merkittävät kohoamiset maksan toimintakokeissa
- Aktiivinen neoplastinen sairaus (stabiili eturauhassyöpä ja ei-melanooma-ihosyöpä ovat sallittuja)
- Epilepsia tai kohtaus viimeisen vuoden aikana
- MRI:n vasta-aiheet (klaustrofobia, kallon kasvojen metalliimplantit, sydämentahdistimet)
- Merkittävä lääketieteellinen sairaus tai elinten vajaatoiminta, kuten hallitsematon verenpainetauti tai sydän- ja verisuonisairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, maksasairaus tai munuaissairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muokattu Välimeren ketogeeninen ruokavalio
MMKD on vähähiilihydraattinen/runsarasvainen ruokavalio, jonka tarkoituksena on indusoida ketoosia, kuten ehdotetun tutkimuksen kokeellinen ruokavalio. MMKD:n osallistujat pitävät päivittäisen hiilihydraattikulutuksensa alle 20 grammassa päivässä koko 4 kuukauden toimenpiteen ajan. MMKD-ryhmälle toimitetaan extra-neitsytoliiviöljyä heidän henkilökohtaisten vierailujensa aikana käytettäväksi rasvan lähteenä ruokavaliossaan. rohkaistaan syömään runsaasti kalaa, vähärasvaista lihaa ja ravintopitoisia ruokia, jotka täyttävät <20 gramman hiilihydraattien kokonaistarpeen päivässä. Osallistujat saavat päivittäin monivitamiinia (Centrum Silver) tutkimuksen aikana, ja heitä kehotetaan ottamaan 1 tabletti joka päivä ruokavalion aikana. |
Modifioitu välimerellinen-ketogeeninen ruokavalio on vähähiilihydraattinen/runsarasvainen ruokavalio.
|
|
Kokeellinen: American Heart Associationin ruokavalio
American Heart Associationin ruokavalio (AHAD) on vähärasvainen/paljon hiilihydraattia sisältävä ruokavalio (<40 grammaa/päivä), jota käytetään kontrolliruokavaliona.
AHAD:n osallistujia rohkaistaan rajoittamaan rasvan saantinsa alle 40 grammaan päivässä, samalla kun he syövät runsaasti hedelmiä, vihanneksia ja hiilihydraatteja, jotka sisältävät riittävästi kuitua.
Osallistujat saavat saman päivittäisen monivitamiinilisän (Centrum Silver) tutkimuksen aikana ja heitä kehotetaan ottamaan 1 tabletti joka päivä ruokavalion aikana.
|
American Heart Associationin ruokavalio on vähärasvainen/paljon hiilihydraattia sisältävä ruokavalio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cerebrospinal Fluid Abeta42
Aikaikkuna: baseline
|
Aβ42 is a a key Alzheimer's disease biomarker that reflects pathological aggregation of amyloid in the brain.
|
baseline
|
|
Cerebrospinal Fluid Abeta42
Aikaikkuna: week 16
|
Aβ42 is a a key Alzheimer's disease biomarker that reflects pathological aggregation of amyloid in the brain.
|
week 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cerebrospinal Fluid Aβ40
Aikaikkuna: baseline, week 16
|
Aβ40 is a peptide biomarker primarily used in the evaluation and diagnosis of Alzheimer's disease and other neurodegenerative conditions
|
baseline, week 16
|
|
Cerebrospinal Fluid Total Tau
Aikaikkuna: baseline, week 16
|
total tau is a general indicator of neuronal degeneration and injury
|
baseline, week 16
|
|
Cerebrospinal Fluid ptau181
Aikaikkuna: baseline, week 16
|
ptau181 (phosphorylated tau 181) biomarker is a specialized protein used as a primary diagnostic indicator for Alzheimer's disease
|
baseline, week 16
|
|
Cerebrospinal Fluid NfL
Aikaikkuna: baseline, week 16
|
NfL (Neurofilament Light Chain) biomarker is a tool for diagnosing, monitoring, and predicting the progression of various neurodegenerative and neurological diseases
|
baseline, week 16
|
|
Plasma Aβ42
Aikaikkuna: baseline, week 16
|
Aβ42 is a a key Alzheimer's disease biomarker that reflects pathological aggregation of amyloid in the brain.
|
baseline, week 16
|
|
Plasma Aβ40
Aikaikkuna: baseline, week 16
|
Aβ40 is a peptide biomarker primarily used in the evaluation and diagnosis of Alzheimer's disease and other neurodegenerative conditions
|
baseline, week 16
|
|
Plasma p-tau217
Aikaikkuna: baseline, week 16
|
p-tau217 (phosphorylated tau at threonine 217) is a biomarker used to detect and predict the brain changes associated with Alzheimer's disease
|
baseline, week 16
|
|
Plasma Phosphorylated Tau 181
Aikaikkuna: baseline, week 16
|
pTau181 (phosphorylated tau 181) is a biomarker that serves as a primary diagnostic indicator for Alzheimer's disease
|
baseline, week 16
|
|
Plasma NfL
Aikaikkuna: baseline, week 16
|
NfL (Neurofilament Light Chain) biomarker is a tool for diagnosing, monitoring, and predicting the progression of various neurodegenerative and neurological diseases
|
baseline, week 16
|
|
Hemoglobin A1c
Aikaikkuna: baseline, week 16
|
Hemoglobin A1c measures your average blood sugar levels over the past 2 to 3 months.
Below 5.7% is normal, 5.7-6.4% indicates prediabetes, 6.5% or higher indicates diabetes.
|
baseline, week 16
|
|
Triglyceride Level
Aikaikkuna: baseline, week 16
|
The level of triglycerides (a type of fat) in blood with less than 150 mg/dL being normal.
|
baseline, week 16
|
|
LDL Level
Aikaikkuna: baseline, week 16
|
LDL (low-density lipoprotein) is the amount of "bad" cholesterol in the blood.
The optimal level is less than 100 mg/dL.
|
baseline, week 16
|
|
HDL Level
Aikaikkuna: baseline, week 16
|
HDL (High-Density Lipoprotein) blood test measures the amount of "good" cholesterol in the blood.
Optimal level is ≥ 60 mg/dL.
Low HDL (<40 mg/dL for men, <50 mg/dL for women) indicates a higher risk for cardiovascular disease.
|
baseline, week 16
|
|
Total Cholesterol Level
Aikaikkuna: baseline, week 16
|
Measure of overall amount of cholesterol in the blood, which includes both "bad" (LDL) and "good" (HDL) cholesterol.
Desirable level is less than 200 mg/dL with higher levels indicating greater risk for heart attack and stroke.
|
baseline, week 16
|
|
Ketones Level
Aikaikkuna: baseline, week 16
|
A blood ketone test specifically measures beta-hydroxybutyrate, the primary ketone in your blood.
Under 0.6 mmol/L normal or negative.
0.6 to 1.5 mmol/L slightly elevated, body is in ketosis (burning fat for fuel).
1.6 to 3.0 mmol/L elevated, risk for diabetic ketoacidosis.
Over 3.0 mmol/L high, indicates potentially dangerous levels that require emergency medical attention.
|
baseline, week 16
|
|
Glucose Level
Aikaikkuna: baseline, week 16
|
Level of blood glucose with normal being less than 100 mg/dL while fasting.
Fasting levels of 100 to 125 mg/dL indicate prediabetes.
Fasting levels of 126 mg/dL or higher (on more than one occasion) indicate diabetes.
|
baseline, week 16
|
|
MRI Pseudo Continuous Arterial Spin Labeling Hippocampal Uptake
Aikaikkuna: baseline, week 16
|
Cerebral blood flow will be measured with pseudo continuous arterial spin labeling MRI and voxel based analyses will be conducted to determine diet-induced changes and their relationship to cognitive and biomarker outcomes.
Healthy adult gray matter typically ranges between 50 to 70 ml/100g/min.
Lower than typical range indicates reduced cerebral blood flow.
|
baseline, week 16
|
|
MRI Pseudo Continuous Arterial Spin Labeling Meta-Region of Interest Uptake
Aikaikkuna: baseline, week 16
|
Pseudo Continuous Arterial Spin Labeling measures regional cerebral blood flow.
Meta-Region of Interest combines data from multiple predefined brain regions into a single composite uptake score.
Higher values in mL/100g/min indicate greater tissue perfusion, while lower values reflect reduced blood flow.
Normal gray matter perfusion in a healthy adult typically ranges between 50 and 60 mL/100g/min, while white matter generally measures around 20 mL/100g/min.
|
baseline, week 16
|
|
MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging-Neurite Density Index (NODDI-NDI) Hippocampal Uptake
Aikaikkuna: baseline, week 16
|
NODDI-NDI measures the packing and density of neurites (axons and dendrites) in the hippocampal region of the brain.
NDI values drop in the hippocampus as neurites degenerate during Alzheimer's disease or normal aging.
NDI is expressed as a decimal value typically falling between 0 and 1.
A value of 0 represents an area with no neurites (e.g., pure cerebrospinal fluid), while a value closer to 1 indicates a highly dense network of axons or dendrites.
|
baseline, week 16
|
|
MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging-Neurite Density Index (NODDI-NDI) Meta-Region of Interest Uptake
Aikaikkuna: baseline, week 16
|
NODDI-NDI measures the packing and density of neurites in the region of interest in the brain.
NDI values drop as neurites degenerate during Alzheimer's disease or normal aging.
NDI is expressed as a decimal value typically falling between 0 and 1.
A value of 0 represents an area with no neurites (e.g., pure cerebrospinal fluid), while a value closer to 1 indicates a highly dense network of axons or dendrites.
|
baseline, week 16
|
|
MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging-Isotropic Volume Fraction (NODDI-ISOVF) Hippocampal Uptake
Aikaikkuna: baseline, week 16
|
ISOVF measures the proportion of water molecules that are diffusing freely and isotropically in the hippocampal region of the brain.
Elevated ISOVF is frequently observed in Alzheimer's disease, cognitive decline, aging, and infection burdens, reflecting a breakdown of tissue structure.
Expressed as a value between 0 and 1 with a higher number indicating a higher level of free, isotropic water.
|
baseline, week 16
|
|
MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging-Isotropic Volume Fraction (NODDI-ISOVF) Meta-Region of Interest (ROI) Uptake
Aikaikkuna: baseline, week 16
|
ISOVF Meta-ROI measures the proportion of water molecules that are diffusing freely and isotropically within a region of interests in the brain.
Elevated ISOVF is frequently observed in Alzheimer's disease, cognitive decline, aging, and infection burdens, reflecting a breakdown of tissue structure.
Expressed as a value between 0 and 1 with a higher number indicating a higher level of free, isotropic water.
|
baseline, week 16
|
|
MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging Orientation Dispersion Index (NODDI-ODI) Hippocampal Uptake
Aikaikkuna: baseline, week 16
|
NODDI ODI (Orientation Dispersion Index) is used to quantify the spatial configuration and branching of neurites (axons and dendrites) in hippocampal region of the brain.
It measures how widely the orientations of neurites spread out in space within a voxel.
Low ODI indicates highly aligned or parallel fibers, typical of coherent white matter tracts.
High ODI indicates highly dispersed or fanned-out fibers, typical of gray matter or areas with complex fiber crossings.
ODI ranges from 0 to 1, where values closer to 0 represent fibers pointing in nearly the same direction (low dispersion).
|
baseline, week 16
|
|
MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging Orientation Dispersion Index (NODDI-ODI) Meta-Region of Interest (ROI) Uptake
Aikaikkuna: baseline, week 16
|
NODDI ODI (Orientation Dispersion Index) is used to quantify the spatial configuration and branching of neurites (axons and dendrites) in the region of interest in the brain.
It measures how widely the orientations of neurites spread out in space within a voxel.
Low ODI indicates highly aligned or parallel fibers, typical of coherent white matter tracts.
High ODI indicates highly dispersed or fanned-out fibers, typical of gray matter or areas with complex fiber crossings.
ODI ranges from 0 to 1, where values closer to 0 represent fibers pointing in nearly the same direction (low dispersion).
|
baseline, week 16
|
|
Modified Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5 (mPACC5) Score
Aikaikkuna: Week 16
|
The modified Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5 (mPACC5) measures cognitive changes associated with Alzheimer's-related brain pathology.
It aggregates z-scores from five specific cognitive tests across four domains: episodic memory (delayed recall tests), timed executive function (speed and processing tasks), semantic memory (verbal fluency tests), global cognition (overall mental status exams).
Total Z-score range: healthy /unimpaired baseline -0.50 to +1.00, mild cognitive impairment -2.50 to -0.50, dementia -3.50 to -2.50.
The central value of the mPACC5 is 0.
|
Week 16
|
|
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive 12 (ADAS-Cog 12) Score
Aikaikkuna: baseline, week 16
|
The ADAS-Cog 12 is a psychometric instrument that evaluates memory, attention, reasoning, language, orientation, and praxis.
A higher score indicates more impairment.
Scores range from 0-85 with higher scores indicating greater cognitive impairment.
|
baseline, week 16
|
|
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) Score
Aikaikkuna: baseline, week 16
|
The NPI-Q is widely used to assess the presence of mood disorders in geriatric populations.
The NPI-Q measures 12 symptom categories and is scored on a scale of 0-36.
A higher score indicates a higher burden of neuropsychiatric symptoms.
A score of 0 indicates no symptoms are present.
|
baseline, week 16
|
|
Geriatric Depression Scale Score
Aikaikkuna: baseline, week 16
|
The Geriatric Depression Scale is a well-validated self-report questionnaire used frequently in clinical and research settings to assess mood in older adults.
Total score range is 0-15 with 0-4 normal range (no risk of depression indicated), 5-8 mild depressive symptoms, 9-11 moderate depressive symptoms, 12-15 severe depressive symptoms.
|
baseline, week 16
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Aikaikkuna: baseline, week 16
|
Pittsburgh Sleep Quality Index was inadvertently listed as a secondary outcome in the protocol but was actually an exploratory outcome.
|
baseline, week 16
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Aikaikkuna: baseline, week 16
|
Epworth Sleepiness Scale was inadvertently listed as a secondary outcome in the protocol but was actually an exploratory outcome.
|
baseline, week 16
|
|
WatchPAT Sleep Stage Time
Aikaikkuna: baseline, week 16
|
WatchPAT sleep stage time was inadvertently listed as a secondary outcome in the protocol but was actually an exploratory outcome
|
baseline, week 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Suzanne Craft, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00049474
- 1R01AG055122-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .