Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerneenergi for amyloidtransformasjon i Alzheimers sykdomsstudie (BEAT-AD)

6. mai 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Brain Energy for Amyloid Transformation in AD (BEAT-AD) Study

Studien Brain Energy for Amyloid Transformation in AD (Alzheimers sykdom) eller BEAT-AD-studien vil sammenligne effekten av en ketogen diett med lavt karbohydrat og en diett med lavt fettinnhold hos voksne med mild kognitiv svikt. Dataene som samles inn vil bidra til å avgjøre om diettintervensjoner induserer endringer i kognitiv funksjon, cerebral blodstrøm og nivåer av visse proteiner og hormoner i kroppsvæsker.

Studien vil inkludere frivillige som har mild kognitiv svikt, som vil bli tilfeldig tildelt enten en ketogen diett med lavt karbohydratinnhold eller en diett med lavt fettinnhold i 16 uker, med oppfølgingsvurdering 8 uker etter fullført diett. Studietiltak, klinikkbesøk og telefonsamtaler vil finne sted ved baseline og gjennom hele den 24-ukers studien.

Gruppe 2 vil inkludere frivillige som har lett kognitiv svikt. Denne gruppen vil fullføre en 16-ukers diettstudie med lavt fettinnhold, med oppfølgingsvurdering 8 uker etter den endelige dietten. Studietiltak, klinikkbesøk og telefonsamtaler vil foregå gjennom hele den 24 uker lange studien.

Deltakeren vil følge enten en diett med lavt karbohydrat eller lavt fettinnhold som vil bli individuelt planlagt med hjelp fra en studiekostholdsekspert. Etter å ha fullført studiedietten i 16 uker, vil deltakerne gjenoppta sitt vanlige kosthold. De siste besøkene vil finne sted i uke 24 (8 uker etter fullført diett). På slutten av den 24 uker lange studien vil deltakerne få muligheten til å møte studiens kostholdsekspert for utdanning og hjelp til planlegging av et sunt kosthold.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke effekten av en 4-måneders modifisert middelhavs-ketogen diett sammenlignet med en American Heart Association Diet (AHAD - et regime som har vist seg å redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer). Vi vil undersøke kostholdseffekter på AD-biomarkører, på kognisjon og på nevroavbildningsmål for blodstrøm. Vår studie vil utvide tidligere funn på flere viktige måter ved å: 1) bruke en modifisert middelhavsketogen diett i stedet for en tradisjonell ketogen diett, som har potensial for større langsiktig etterlevelse og helsemessige fordeler; 2) øke prøvestørrelsen og varigheten av diettintervensjonen; 3) undersøke potensielle mekanismer for kostholdseffekter som kan resultere i nye biomarkører og terapeutiske mål; og 4) undersøke sentrale behandlingsresponsvariabler som Apolipoprotein E (ApoE) genotype, amyloidpositivitet og metabolsk status som kan informere presisjonsmedisinske tilnærminger til diettresept.

Voksne med amnestisk mild kognitiv svikt (MCI) vil bli randomisert på en 1:1-plan for å motta enten en 4-måneders modifisert middelhavsketogen diett (MMKD) eller American Heart Association Diet (AHAD) intervensjon. Diettintervensjoner vil være likeverdige med deltakernes normale dietter. Personlig tilpasset ernæringsveiledning og menyer vil bli gitt, og samsvar vil bli vurdert av en registrert kostholdsekspert. Hovedetterforskeren vil være ansvarlig for den overordnede overvåkingen av dataene og sikkerheten til studiedeltakerne, med bistand fra medlemmer av studiestaben, og Data and Safety Monitoring Board (DSMB), som vil være ansvarlig for å overvåke sikkerheten til forskningsdeltakere .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av amnestisk mild kognitiv svikt
  • En informant (studiepartner) som er i stand til å gi sikkerhet informasjon om deltakeren
  • Stabil medisinsk tilstand (vanligvis 3 måneder før screeningbesøk) etter studielegens skjønn
  • Stabil på medisiner (vanligvis 4 uker før screeningbesøk) etter studielegens skjønn
  • Kunne fullføre grunnvurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av nevrodegenerativ sykdom (unntatt MCI);
  • Historie om et klinisk signifikant hjerneslag
  • Aktuelle bevis eller historie det siste året med fokal hjernelesjon, hodeskade med bevissthetstap eller DSM-IV-kriterier for enhver større psykiatrisk lidelse inkludert psykose, alvorlig depresjon, bipolar lidelse, alkohol eller rusmisbruk
  • Sensorisk svekkelse (dvs.: visuell eller auditiv) som vil hindre deltakeren fra å delta i protokollen
  • Diabetes som krever nåværende bruk av diabetesmedisiner
  • Klinisk signifikante økninger i leverfunksjonstester
  • Aktiv neoplastisk sykdom (stabil prostatakreft og ikke-melanom hudkreft er tillatt)
  • Historie med epilepsi eller anfall i løpet av det siste året
  • Kontraindikasjoner for MR (klaustrofobi, kraniofasiale metallimplantater, pacemakere)
  • Betydelig medisinsk sykdom eller organsvikt, for eksempel ukontrollert hypertensjon eller kardiovaskulær sykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, leversykdom eller nyresykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modifisert middelhavsketogen diett

MMKD er en diett med lavt karbohydrat/høy fettinnhold rettet mot å indusere ketose, som den eksperimentelle dietten i den foreslåtte studien. Deltakere på MMKD vil holde sitt daglige karbohydratforbruk under 20 gram per dag gjennom hele den 4 måneder lange intervensjonen. MMKD-gruppen vil bli forsynt med ekstra virgin olivenolje under sine personlige besøk for å bruke som en kilde til fett i kostholdet, og vil oppmuntres til å spise rikelig med fisk, magert kjøtt og næringsrik mat som oppfyller kravet om <20 gram totale karbohydrater per dag.

Deltakerne vil motta et daglig multivitamin (Centrum Silver) i løpet av studien og instruert om å ta 1 tablett hver dag mens de er på dietten.
Annen: lavkarbo/fettrik diett
Modifisert middelhavs-ketogen diett er et kosthold med lavt karbohydrat-/fettholdighet.
Eksperimentell: American Heart Association Diet
American Heart Association Diet (AHAD), er en diett med lavt fettinnhold og høyt karbohydratinnhold (<40 gram/dag) som vil bli brukt som kontrolldiett. Deltakere på AHAD vil bli oppfordret til å begrense mengden fettinntak til <40 gram/dag, mens de spiser rikelig med frukt, grønnsaker og karbohydrater som inneholder tilstrekkelig fiber. Deltakerne vil motta det samme daglige multivitamintilskuddet (Centrum Silver) i løpet av studien og instruert om å ta 1 tablett hver dag mens de er på dietten.
Annen: lavt fett/rikt karbohydratkosthold
American Heart Association Diet er en diett med lavt fettinnhold og mye karbohydrater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebrospinalvæske (CSF) Abeta42
Tidsramme: 16 uker
CSF Aβ42 er en viktig AD-biomarkør som gjenspeiler patologisk aggregering av amyloid i hjernen.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CSF abeta42/ptau-forhold
Tidsramme: 16 uker
Forholdet mellom CSF Aβ42 og tau er en nøkkel AD-biomarkør som gjenspeiler en integrert verdi av amyloid- og tau-patologi i hjernen.
16 uker
Preklinisk Alzheimer kognitiv kompositt (PACC)
Tidsramme: 16 uker

PACC består av Free and Cued Selective Reminding Test - Total Recall, Logical Memory IIa - Delayed Paragraph Recall, Digit Symbol Substitution Test, MMSE - Total Score og Category Fluency.

Selv om PACC ble designet for bruk med preklinisk AD, er det rimelig å anta at den også vil være sensitiv i aMCI, ettersom alle PACC-komponenter brukes ofte i aMCI-studier. I følge PACC-utvikleren Reisa Sperling, MD, er det en nyttig indikator på kognitiv endring i aMCI i Harvard Aging Brain Study (personlig kommunikasjon). Videre observerte vi betydelig forbedring i vår kognitive testkompositt som inkluderer 2 PACC-komponenter etter MMKD.
16 uker
Måling av cerebral blodstrøm med arteriell spinnmerking (ASL) MR
Tidsramme: 16 uker
Cerebral blodstrøm vil bli målt med pseudo-kontinuerlig ASL MRI, og voxel-baserte analyser vil bli utført for å bestemme diettinduserte endringer og deres forhold til kognitive og biomarkørresultater.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suzanne Craft, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juli 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00049474
  • 1R01AG055122-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil følge retningslinjer og tidslinje anbefalt av National Institute on Aging.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige ett år etter fullføring av studien og forbli tilgjengelige på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Konsultasjon med studieteamet for å bekrefte formålet med forespørsel om datadeling, og samarbeid med studieteamet hvis det er hensiktsmessig.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på lavkarbo/fettrik diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere