Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenenergie voor amyloïde transformatie in onderzoek naar de ziekte van Alzheimer (BEAT-AD)

30 juli 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Brain Energy for Amyloid Transformation in AD (BEAT-AD) Studie

De Brain Energy for Amyloid Transformation in AD (ziekte van Alzheimer) of BEAT-AD studie zal de effecten vergelijken van een ketogeen koolhydraatarm dieet en een vetarm dieet bij volwassenen met milde cognitieve stoornissen. De verzamelde gegevens zullen helpen bepalen of dieetinterventies veranderingen teweegbrengen in de cognitieve functie, de cerebrale doorbloeding en de niveaus van bepaalde eiwitten en hormonen in lichaamsvloeistoffen.

De studie omvat vrijwilligers met milde cognitieve stoornissen, die willekeurig zullen worden toegewezen aan een ketogeen koolhydraatarm dieet of een vetarm dieet gedurende 16 weken, met een follow-upbeoordeling 8 weken na voltooiing van het dieet. Studiemaatregelen, kliniekbezoeken en telefoonsessies vinden plaats bij aanvang en gedurende de 24 weken durende studie.

Groep 2 zal bestaan ​​uit vrijwilligers met milde cognitieve stoornissen. Deze groep voltooit een 16 weken durend vetarm dieetonderzoek, met een follow-upbeoordeling 8 weken na voltooiing van het dieet. Gedurende de 24 weken durende studie vinden studiemaatregelen, kliniekbezoeken en telefoonsessies plaats.

De deelnemer volgt een koolhydraatarm of vetarm dieet dat individueel wordt gepland met hulp van een studiediëtist. Na het voltooien van het studiedieet gedurende 16 weken, hervatten de deelnemers hun normale dieet. De laatste bezoeken vinden plaats in week 24 (8 weken na voltooiing van het dieet). Aan het einde van de 24 weken durende studie krijgen de deelnemers de gelegenheid om de studiediëtist te ontmoeten voor voorlichting en hulp bij het plannen van een gezond dieet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de effecten onderzoeken van een gemodificeerd mediterraan ketogeen dieet van 4 maanden in vergelijking met een dieet van de American Heart Association (AHAD - een regime waarvan is aangetoond dat het het risico op hart- en vaatziekten vermindert). We zullen voedingseffecten op AD-biomarkers, op cognitie en op neuroimaging-metingen van de bloedstroom onderzoeken. Onze studie zal eerdere bevindingen op verschillende belangrijke manieren uitbreiden door: 1) een aangepast mediterraan-ketogeen dieet te gebruiken in plaats van een traditioneel ketogeen dieet, dat het potentieel heeft voor grotere naleving op de lange termijn en gezondheidsvoordelen; 2) het vergroten van de steekproefomvang en de duur van de dieetinterventie; 3) het onderzoeken van mogelijke mechanismen van voedingseffecten die kunnen resulteren in nieuwe biomarkers en therapeutische doelen; en 4) het onderzoeken van de belangrijkste behandelingsresponsvariabelen, zoals het apolipoproteïne E (ApoE)-genotype, de amyloïde-positiviteit en de metabole status die de benadering van precisiegeneeskunde bij het voorschrijven van voeding zouden kunnen bepalen.

Volwassenen met amnestische milde cognitieve stoornissen (MCI) worden gerandomiseerd volgens een 1:1-schema om ofwel een 4 maanden durende Modified Mediterranean-Ketogenic Diet (MMKD) of American Heart Association Diet (AHAD) interventie te krijgen. Dieetinterventies zullen equicalorisch zijn met de normale voeding van de deelnemers. Gepersonaliseerde voedingsbegeleiding en menu's zullen worden verstrekt en de naleving zal worden beoordeeld door een geregistreerde diëtist. De hoofdonderzoeker zal verantwoordelijk zijn voor het algehele toezicht op de gegevens en de veiligheid van de deelnemers aan het onderzoek, met hulp van leden van het onderzoekspersoneel en de Data and Safety Monitoring Board (DSMB), die verantwoordelijk zal zijn voor het toezicht op de veiligheid van de deelnemers aan het onderzoek. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van amnestische milde cognitieve stoornissen
  • Een informant (studiepartner) die aanvullende informatie over de deelnemer kan verstrekken
  • Stabiele medische toestand (doorgaans 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek) ter beoordeling van de onderzoeksarts
  • Stabiel op medicijnen (meestal 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek) naar goeddunken van de onderzoeksarts
  • In staat om basisbeoordelingen te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van neurodegeneratieve ziekte (behalve MCI);
  • Geschiedenis van een klinisch significante beroerte
  • Huidig ​​​​bewijs of geschiedenis in het afgelopen jaar van focale hersenlaesie, hoofdletsel met bewustzijnsverlies of DSM-IV-criteria voor een ernstige psychiatrische stoornis, waaronder psychose, ernstige depressie, bipolaire stoornis, alcohol- of middelenmisbruik
  • Zintuiglijke beperking (d.w.z.: visueel of auditief) waardoor de deelnemer niet aan het protocol kan deelnemen
  • Diabetes waarvoor actueel gebruik van diabetesmedicatie vereist is
  • Klinisch significante verhogingen van leverfunctietesten
  • Actieve neoplastische ziekte (stabiele prostaatkanker en niet-melanome huidkanker is toegestaan)
  • Geschiedenis van epilepsie of toevallen in het afgelopen jaar
  • Contra-indicaties voor MRI (claustrofobie, craniofaciale metalen implantaten, pacemakers)
  • Aanzienlijke medische ziekte of orgaanfalen, zoals ongecontroleerde hypertensie of hart- en vaatziekten, chronische obstructieve longziekte, leverziekte of nierziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemodificeerd mediterraan ketogeen dieet

De MMKD is een koolhydraatarm/vetrijk dieet gericht op het induceren van ketose, zoals het experimentele dieet in de voorgestelde studie. Deelnemers aan de MMKD zullen hun dagelijkse koolhydraatconsumptie onder de 20 gram per dag houden tijdens de interventie van 4 maanden. De MMKD-groep zal tijdens hun persoonlijke bezoeken worden voorzien van extra vierge olijfolie om te gebruiken als een bron van vet in hun dieet worden aangemoedigd om overvloedige vis, mager vlees en voedzaam voedsel te eten dat voldoet aan de eis van <20 gram totale koolhydraten per dag.

Deelnemers krijgen tijdens het onderzoek dagelijks een multivitamine (Centrum Silver) en krijgen de instructie om tijdens het dieet elke dag 1 tablet in te nemen.
Ander: koolhydraatarm/vetrijk dieet
Het gemodificeerde mediterrane ketogene dieet is een koolhydraatarm/vetrijk dieet.
Experimenteel: Dieet van de American Heart Association
Het American Heart Association Diet (AHAD) is een vetarm/koolhydraatrijk dieet (<40 gram/dag) dat als controledieet wordt gebruikt. Deelnemers aan de AHAD worden aangemoedigd om hun hoeveelheid vet te beperken tot <40 gram/dag, terwijl ze overvloedig fruit, groenten en koolhydraten met voldoende vezels eten. Deelnemers krijgen tijdens het onderzoek dagelijks hetzelfde multivitaminesupplement (Centrum Silver) en krijgen de instructie om tijdens het dieet elke dag 1 tablet in te nemen.
Ander: vetarm/koolhydraatrijk dieet
Het dieet van de American Heart Association is een vetarm/koolhydraatrijk dieet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrospinal Fluid Abeta42
Tijdsspanne: baseline
Aβ42 is a a key Alzheimer's disease biomarker that reflects pathological aggregation of amyloid in the brain.
baseline
Cerebrospinal Fluid Abeta42
Tijdsspanne: week 16
Aβ42 is a a key Alzheimer's disease biomarker that reflects pathological aggregation of amyloid in the brain.
week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrospinal Fluid Aβ40
Tijdsspanne: baseline, week 16
Aβ40 is a peptide biomarker primarily used in the evaluation and diagnosis of Alzheimer's disease and other neurodegenerative conditions
baseline, week 16
Cerebrospinal Fluid Total Tau
Tijdsspanne: baseline, week 16
total tau is a general indicator of neuronal degeneration and injury
baseline, week 16
Cerebrospinal Fluid ptau181
Tijdsspanne: baseline, week 16
ptau181 (phosphorylated tau 181) biomarker is a specialized protein used as a primary diagnostic indicator for Alzheimer's disease
baseline, week 16
Cerebrospinal Fluid NfL
Tijdsspanne: baseline, week 16
NfL (Neurofilament Light Chain) biomarker is a tool for diagnosing, monitoring, and predicting the progression of various neurodegenerative and neurological diseases
baseline, week 16
Plasma Aβ42
Tijdsspanne: baseline, week 16
Aβ42 is a a key Alzheimer's disease biomarker that reflects pathological aggregation of amyloid in the brain.
baseline, week 16
Plasma Aβ40
Tijdsspanne: baseline, week 16
Aβ40 is a peptide biomarker primarily used in the evaluation and diagnosis of Alzheimer's disease and other neurodegenerative conditions
baseline, week 16
Plasma p-tau217
Tijdsspanne: baseline, week 16
p-tau217 (phosphorylated tau at threonine 217) is a biomarker used to detect and predict the brain changes associated with Alzheimer's disease
baseline, week 16
Plasma Phosphorylated Tau 181
Tijdsspanne: baseline, week 16
pTau181 (phosphorylated tau 181) is a biomarker that serves as a primary diagnostic indicator for Alzheimer's disease
baseline, week 16
Plasma NfL
Tijdsspanne: baseline, week 16
NfL (Neurofilament Light Chain) biomarker is a tool for diagnosing, monitoring, and predicting the progression of various neurodegenerative and neurological diseases
baseline, week 16
Hemoglobin A1c
Tijdsspanne: baseline, week 16
Hemoglobin A1c measures your average blood sugar levels over the past 2 to 3 months. Below 5.7% is normal, 5.7-6.4% indicates prediabetes, 6.5% or higher indicates diabetes.
baseline, week 16
Triglyceride Level
Tijdsspanne: baseline, week 16
The level of triglycerides (a type of fat) in blood with less than 150 mg/dL being normal.
baseline, week 16
LDL Level
Tijdsspanne: baseline, week 16
LDL (low-density lipoprotein) is the amount of "bad" cholesterol in the blood. The optimal level is less than 100 mg/dL.
baseline, week 16
HDL Level
Tijdsspanne: baseline, week 16
HDL (High-Density Lipoprotein) blood test measures the amount of "good" cholesterol in the blood. Optimal level is ≥ 60 mg/dL. Low HDL (<40 mg/dL for men, <50 mg/dL for women) indicates a higher risk for cardiovascular disease.
baseline, week 16
Total Cholesterol Level
Tijdsspanne: baseline, week 16
Measure of overall amount of cholesterol in the blood, which includes both "bad" (LDL) and "good" (HDL) cholesterol. Desirable level is less than 200 mg/dL with higher levels indicating greater risk for heart attack and stroke.
baseline, week 16
Ketones Level
Tijdsspanne: baseline, week 16
A blood ketone test specifically measures beta-hydroxybutyrate, the primary ketone in your blood. Under 0.6 mmol/L normal or negative. 0.6 to 1.5 mmol/L slightly elevated, body is in ketosis (burning fat for fuel). 1.6 to 3.0 mmol/L elevated, risk for diabetic ketoacidosis. Over 3.0 mmol/L high, indicates potentially dangerous levels that require emergency medical attention.
baseline, week 16
Glucose Level
Tijdsspanne: baseline, week 16
Level of blood glucose with normal being less than 100 mg/dL while fasting. Fasting levels of 100 to 125 mg/dL indicate prediabetes. Fasting levels of 126 mg/dL or higher (on more than one occasion) indicate diabetes.
baseline, week 16
MRI Pseudo Continuous Arterial Spin Labeling Hippocampal Uptake
Tijdsspanne: baseline, week 16
Cerebral blood flow will be measured with pseudo continuous arterial spin labeling MRI and voxel based analyses will be conducted to determine diet-induced changes and their relationship to cognitive and biomarker outcomes. Healthy adult gray matter typically ranges between 50 to 70 ml/100g/min. Lower than typical range indicates reduced cerebral blood flow.
baseline, week 16
MRI Pseudo Continuous Arterial Spin Labeling Meta-Region of Interest Uptake
Tijdsspanne: baseline, week 16
Pseudo Continuous Arterial Spin Labeling measures regional cerebral blood flow. Meta-Region of Interest combines data from multiple predefined brain regions into a single composite uptake score. Higher values in mL/100g/min indicate greater tissue perfusion, while lower values reflect reduced blood flow. Normal gray matter perfusion in a healthy adult typically ranges between 50 and 60 mL/100g/min, while white matter generally measures around 20 mL/100g/min.
baseline, week 16
MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging-Neurite Density Index (NODDI-NDI) Hippocampal Uptake
Tijdsspanne: baseline, week 16
NODDI-NDI measures the packing and density of neurites (axons and dendrites) in the hippocampal region of the brain. NDI values drop in the hippocampus as neurites degenerate during Alzheimer's disease or normal aging. NDI is expressed as a decimal value typically falling between 0 and 1. A value of 0 represents an area with no neurites (e.g., pure cerebrospinal fluid), while a value closer to 1 indicates a highly dense network of axons or dendrites.
baseline, week 16
MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging-Neurite Density Index (NODDI-NDI) Meta-Region of Interest Uptake
Tijdsspanne: baseline, week 16
NODDI-NDI measures the packing and density of neurites in the region of interest in the brain. NDI values drop as neurites degenerate during Alzheimer's disease or normal aging. NDI is expressed as a decimal value typically falling between 0 and 1. A value of 0 represents an area with no neurites (e.g., pure cerebrospinal fluid), while a value closer to 1 indicates a highly dense network of axons or dendrites.
baseline, week 16
MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging-Isotropic Volume Fraction (NODDI-ISOVF) Hippocampal Uptake
Tijdsspanne: baseline, week 16
ISOVF measures the proportion of water molecules that are diffusing freely and isotropically in the hippocampal region of the brain. Elevated ISOVF is frequently observed in Alzheimer's disease, cognitive decline, aging, and infection burdens, reflecting a breakdown of tissue structure. Expressed as a value between 0 and 1 with a higher number indicating a higher level of free, isotropic water.
baseline, week 16
MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging-Isotropic Volume Fraction (NODDI-ISOVF) Meta-Region of Interest (ROI) Uptake
Tijdsspanne: baseline, week 16
ISOVF Meta-ROI measures the proportion of water molecules that are diffusing freely and isotropically within a region of interests in the brain. Elevated ISOVF is frequently observed in Alzheimer's disease, cognitive decline, aging, and infection burdens, reflecting a breakdown of tissue structure. Expressed as a value between 0 and 1 with a higher number indicating a higher level of free, isotropic water.
baseline, week 16
MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging Orientation Dispersion Index (NODDI-ODI) Hippocampal Uptake
Tijdsspanne: baseline, week 16
NODDI ODI (Orientation Dispersion Index) is used to quantify the spatial configuration and branching of neurites (axons and dendrites) in hippocampal region of the brain. It measures how widely the orientations of neurites spread out in space within a voxel. Low ODI indicates highly aligned or parallel fibers, typical of coherent white matter tracts. High ODI indicates highly dispersed or fanned-out fibers, typical of gray matter or areas with complex fiber crossings. ODI ranges from 0 to 1, where values closer to 0 represent fibers pointing in nearly the same direction (low dispersion).
baseline, week 16
MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging Orientation Dispersion Index (NODDI-ODI) Meta-Region of Interest (ROI) Uptake
Tijdsspanne: baseline, week 16
NODDI ODI (Orientation Dispersion Index) is used to quantify the spatial configuration and branching of neurites (axons and dendrites) in the region of interest in the brain. It measures how widely the orientations of neurites spread out in space within a voxel. Low ODI indicates highly aligned or parallel fibers, typical of coherent white matter tracts. High ODI indicates highly dispersed or fanned-out fibers, typical of gray matter or areas with complex fiber crossings. ODI ranges from 0 to 1, where values closer to 0 represent fibers pointing in nearly the same direction (low dispersion).
baseline, week 16
Modified Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5 (mPACC5) Score
Tijdsspanne: Week 16
The modified Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5 (mPACC5) measures cognitive changes associated with Alzheimer's-related brain pathology. It aggregates z-scores from five specific cognitive tests across four domains: episodic memory (delayed recall tests), timed executive function (speed and processing tasks), semantic memory (verbal fluency tests), global cognition (overall mental status exams). Total Z-score range: healthy /unimpaired baseline -0.50 to +1.00, mild cognitive impairment -2.50 to -0.50, dementia -3.50 to -2.50. The central value of the mPACC5 is 0.
Week 16
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive 12 (ADAS-Cog 12) Score
Tijdsspanne: baseline, week 16
The ADAS-Cog 12 is a psychometric instrument that evaluates memory, attention, reasoning, language, orientation, and praxis. A higher score indicates more impairment. Scores range from 0-85 with higher scores indicating greater cognitive impairment.
baseline, week 16
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) Score
Tijdsspanne: baseline, week 16
The NPI-Q is widely used to assess the presence of mood disorders in geriatric populations. The NPI-Q measures 12 symptom categories and is scored on a scale of 0-36. A higher score indicates a higher burden of neuropsychiatric symptoms. A score of 0 indicates no symptoms are present.
baseline, week 16
Geriatric Depression Scale Score
Tijdsspanne: baseline, week 16
The Geriatric Depression Scale is a well-validated self-report questionnaire used frequently in clinical and research settings to assess mood in older adults. Total score range is 0-15 with 0-4 normal range (no risk of depression indicated), 5-8 mild depressive symptoms, 9-11 moderate depressive symptoms, 12-15 severe depressive symptoms.
baseline, week 16

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: baseline, week 16
Pittsburgh Sleep Quality Index was inadvertently listed as a secondary outcome in the protocol but was actually an exploratory outcome.
baseline, week 16
Epworth Sleepiness Scale
Tijdsspanne: baseline, week 16
Epworth Sleepiness Scale was inadvertently listed as a secondary outcome in the protocol but was actually an exploratory outcome.
baseline, week 16
WatchPAT Sleep Stage Time
Tijdsspanne: baseline, week 16
WatchPAT sleep stage time was inadvertently listed as a secondary outcome in the protocol but was actually an exploratory outcome
baseline, week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suzanne Craft, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00049474
  • 1R01AG055122-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het delen van gegevens zal de richtlijnen en tijdlijn volgen die worden aanbevolen door het National Institute on Aging.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens komen een jaar na afronding van het onderzoek beschikbaar en blijven voor onbepaalde tijd beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Overleg met het onderzoeksteam om het doel van het verzoek om gegevensuitwisseling te verifiëren, en gezamenlijke betrokkenheid van het onderzoeksteam indien van toepassing.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren