Energia mózgu do transformacji amyloidu w badaniu choroby Alzheimera (BEAT-AD)
Badanie energii mózgowej dla transformacji amyloidu w chorobie Alzheimera (BEAT-AD).
Badanie Brain Energy for Amyloid Transformation in AD (choroba Alzheimera) lub BEAT-AD porównuje efekty diety ketogenicznej o niskiej zawartości węglowodanów i diety o niskiej zawartości tłuszczu u dorosłych z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych. Zebrane dane pomogą ustalić, czy interwencje dietetyczne wywołują zmiany w funkcjach poznawczych, mózgowym przepływie krwi oraz poziomach niektórych białek i hormonów w płynach ustrojowych.
Badanie obejmie ochotników z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dietę ketogeniczną o niskiej zawartości węglowodanów lub dietę o niskiej zawartości tłuszczu przez 16 tygodni, z oceną kontrolną 8 tygodni po zakończeniu diety. Pomiary badawcze, wizyty w klinice i sesje telefoniczne będą miały miejsce na początku badania i przez cały 24-tygodniowy okres badania.
Grupa 2 obejmie ochotników z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi. Ta grupa ukończy 16-tygodniowe badanie diety niskotłuszczowej, z oceną kontrolną 8 tygodni po ostatecznym zakończeniu diety. Pomiary badawcze, wizyty w klinice i sesje telefoniczne będą miały miejsce podczas 24-tygodniowego badania.
Uczestnik będzie stosował dietę niskowęglowodanową lub niskotłuszczową, która zostanie indywidualnie zaplanowana z pomocą dietetyka badawczego. Po ukończeniu badanej diety przez 16 tygodni uczestnicy powrócą do normalnej diety. Ostatnie wizyty odbędą się w 24 tygodniu (8 tygodni po zakończeniu diety). Na zakończenie 24-tygodniowego badania uczestnicy będą mieli możliwość spotkania się z dietetykiem badania w celu edukacji i pomocy w zaplanowaniu zdrowej diety.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ 4-miesięcznej zmodyfikowanej diety śródziemnomorsko-ketogenicznej w porównaniu z dietą American Heart Association (AHAD – schemat, który, jak wykazano, zmniejsza ryzyko chorób sercowo-naczyniowych). Zbadamy wpływ diety na biomarkery AD, funkcje poznawcze i neuroobrazowe pomiary przepływu krwi. Nasze badanie rozszerzy wcześniejsze ustalenia na kilka ważnych sposobów poprzez: 1) zastosowanie zmodyfikowanej śródziemnomorskiej diety ketogenicznej zamiast tradycyjnej diety ketogenicznej, która ma potencjał większej długoterminowej zgodności i korzyści zdrowotnych; 2) zwiększenie liczebności próby i czasu trwania interwencji dietetycznej; 3) zbadanie potencjalnych mechanizmów wpływu diety, które mogą zaowocować nowymi biomarkerami i celami terapeutycznymi; oraz 4) zbadanie kluczowych zmiennych odpowiedzi na leczenie, takich jak genotyp apolipoproteiny E (ApoE), obecność amyloidu i status metaboliczny, które mogą stanowić podstawę podejścia medycyny precyzyjnej do zaleceń dietetycznych.
Dorośli z amnestycznym łagodnym zaburzeniem funkcji poznawczych (MCI) zostaną losowo przydzieleni według harmonogramu 1: 1, aby otrzymać albo 4-miesięczną zmodyfikowaną dietę śródziemnomorsko-ketogeniczną (MMKD) albo dietę American Heart Association (AHAD). Interwencje dietetyczne będą ekwiwalentne z normalną dietą uczestników. Zapewnione zostaną spersonalizowane wskazówki żywieniowe i menu, a zgodność zostanie oceniona przez zarejestrowanego dietetyka. Główny badacz będzie odpowiedzialny za całościowe monitorowanie danych i bezpieczeństwa uczestników badania, przy pomocy członków personelu badawczego oraz Rady ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB), która będzie odpowiedzialna za monitorowanie bezpieczeństwa uczestników badania .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie amnestycznego łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych
- Informator (partner badania) będący w stanie udzielić dodatkowych informacji o uczestniku
- Stabilny stan zdrowia (zazwyczaj 3 miesiące przed wizytą przesiewową) według uznania lekarza prowadzącego badanie
- Stabilny na lekach (zwykle 4 tygodnie przed wizytą przesiewową) według uznania lekarza prowadzącego badanie
- Potrafi wykonać podstawowe oceny
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka chorób neurodegeneracyjnych (z wyjątkiem MCI);
- Historia klinicznie istotnego udaru
- Aktualne dowody lub historia ogniskowego uszkodzenia mózgu w ciągu ostatniego roku, urazu głowy z utratą przytomności lub kryteriów DSM-IV dla jakiegokolwiek poważnego zaburzenia psychicznego, w tym psychozy, dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, nadużywania alkoholu lub substancji
- Upośledzenie sensoryczne (tj. wzrokowe lub słuchowe), które wyklucza uczestnika z udziału w protokole
- Cukrzyca wymagająca bieżącego stosowania leków przeciwcukrzycowych
- Klinicznie istotne podwyższenie wyników testów czynnościowych wątroby
- Czynna choroba nowotworowa (dopuszczalny jest stabilny rak gruczołu krokowego i nieczerniakowy rak skóry)
- Historia padaczki lub napadu w ciągu ostatniego roku
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (klaustrofobia, metalowe implanty twarzoczaszki, rozruszniki serca)
- Poważna choroba medyczna lub niewydolność narządów, taka jak niekontrolowane nadciśnienie lub choroba układu krążenia, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroba wątroby lub choroba nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowana śródziemnomorska dieta ketogeniczna
MMKD to dieta niskowęglowodanowa/wysokotłuszczowa mająca na celu wywołanie ketozy, jako dieta eksperymentalna w proponowanym badaniu. Uczestnicy MMKD będą utrzymywać dzienne spożycie węglowodanów poniżej 20 gramów dziennie przez cały 4-miesięczny okres interwencji. Grupa MMKD otrzyma podczas wizyt osobistych oliwę z oliwek z pierwszego tłoczenia, która będzie wykorzystywana jako źródło tłuszczu w diecie, oraz będzie należy zachęcać do spożywania dużej ilości ryb, chudego mięsa i pokarmów bogatych w składniki odżywcze, które spełniają zapotrzebowanie na węglowodany <20 gramów dziennie. Uczestnicy będą otrzymywać codziennie multiwitaminę (Centrum Silver) w trakcie badania i zostaną poinstruowani, aby przyjmować 1 tabletkę dziennie podczas diety. |
Zmodyfikowana dieta śródziemnomorsko-ketogeniczna to dieta niskowęglowodanowa/wysokotłuszczowa.
|
|
Eksperymentalny: Dieta American Heart Association
Dieta American Heart Association (AHAD) to dieta niskotłuszczowa/wysokowęglowodanowa (<40 gramów dziennie), która będzie stosowana jako dieta kontrolna.
Uczestnicy AHAD będą zachęcani do ograniczenia ilości spożywanego tłuszczu do <40 gramów dziennie, podczas spożywania dużej ilości owoców, warzyw i węglowodanów zawierających odpowiednią ilość błonnika.
Uczestnicy będą otrzymywać ten sam dzienny suplement multiwitaminowy (Centrum Silver) w trakcie badania i poinstruowani, aby przyjmować 1 tabletkę dziennie podczas diety.
|
Dieta American Heart Association to dieta niskotłuszczowa/wysokowęglowodanowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cerebrospinal Fluid Abeta42
Ramy czasowe: baseline
|
Aβ42 is a a key Alzheimer's disease biomarker that reflects pathological aggregation of amyloid in the brain.
|
baseline
|
|
Cerebrospinal Fluid Abeta42
Ramy czasowe: week 16
|
Aβ42 is a a key Alzheimer's disease biomarker that reflects pathological aggregation of amyloid in the brain.
|
week 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cerebrospinal Fluid Aβ40
Ramy czasowe: baseline, week 16
|
Aβ40 is a peptide biomarker primarily used in the evaluation and diagnosis of Alzheimer's disease and other neurodegenerative conditions
|
baseline, week 16
|
|
Cerebrospinal Fluid Total Tau
Ramy czasowe: baseline, week 16
|
total tau is a general indicator of neuronal degeneration and injury
|
baseline, week 16
|
|
Cerebrospinal Fluid ptau181
Ramy czasowe: baseline, week 16
|
ptau181 (phosphorylated tau 181) biomarker is a specialized protein used as a primary diagnostic indicator for Alzheimer's disease
|
baseline, week 16
|
|
Cerebrospinal Fluid NfL
Ramy czasowe: baseline, week 16
|
NfL (Neurofilament Light Chain) biomarker is a tool for diagnosing, monitoring, and predicting the progression of various neurodegenerative and neurological diseases
|
baseline, week 16
|
|
Plasma Aβ42
Ramy czasowe: baseline, week 16
|
Aβ42 is a a key Alzheimer's disease biomarker that reflects pathological aggregation of amyloid in the brain.
|
baseline, week 16
|
|
Plasma Aβ40
Ramy czasowe: baseline, week 16
|
Aβ40 is a peptide biomarker primarily used in the evaluation and diagnosis of Alzheimer's disease and other neurodegenerative conditions
|
baseline, week 16
|
|
Plasma p-tau217
Ramy czasowe: baseline, week 16
|
p-tau217 (phosphorylated tau at threonine 217) is a biomarker used to detect and predict the brain changes associated with Alzheimer's disease
|
baseline, week 16
|
|
Plasma Phosphorylated Tau 181
Ramy czasowe: baseline, week 16
|
pTau181 (phosphorylated tau 181) is a biomarker that serves as a primary diagnostic indicator for Alzheimer's disease
|
baseline, week 16
|
|
Plasma NfL
Ramy czasowe: baseline, week 16
|
NfL (Neurofilament Light Chain) biomarker is a tool for diagnosing, monitoring, and predicting the progression of various neurodegenerative and neurological diseases
|
baseline, week 16
|
|
Hemoglobin A1c
Ramy czasowe: baseline, week 16
|
Hemoglobin A1c measures your average blood sugar levels over the past 2 to 3 months.
Below 5.7% is normal, 5.7-6.4% indicates prediabetes, 6.5% or higher indicates diabetes.
|
baseline, week 16
|
|
Triglyceride Level
Ramy czasowe: baseline, week 16
|
The level of triglycerides (a type of fat) in blood with less than 150 mg/dL being normal.
|
baseline, week 16
|
|
LDL Level
Ramy czasowe: baseline, week 16
|
LDL (low-density lipoprotein) is the amount of "bad" cholesterol in the blood.
The optimal level is less than 100 mg/dL.
|
baseline, week 16
|
|
HDL Level
Ramy czasowe: baseline, week 16
|
HDL (High-Density Lipoprotein) blood test measures the amount of "good" cholesterol in the blood.
Optimal level is ≥ 60 mg/dL.
Low HDL (<40 mg/dL for men, <50 mg/dL for women) indicates a higher risk for cardiovascular disease.
|
baseline, week 16
|
|
Total Cholesterol Level
Ramy czasowe: baseline, week 16
|
Measure of overall amount of cholesterol in the blood, which includes both "bad" (LDL) and "good" (HDL) cholesterol.
Desirable level is less than 200 mg/dL with higher levels indicating greater risk for heart attack and stroke.
|
baseline, week 16
|
|
Ketones Level
Ramy czasowe: baseline, week 16
|
A blood ketone test specifically measures beta-hydroxybutyrate, the primary ketone in your blood.
Under 0.6 mmol/L normal or negative.
0.6 to 1.5 mmol/L slightly elevated, body is in ketosis (burning fat for fuel).
1.6 to 3.0 mmol/L elevated, risk for diabetic ketoacidosis.
Over 3.0 mmol/L high, indicates potentially dangerous levels that require emergency medical attention.
|
baseline, week 16
|
|
Glucose Level
Ramy czasowe: baseline, week 16
|
Level of blood glucose with normal being less than 100 mg/dL while fasting.
Fasting levels of 100 to 125 mg/dL indicate prediabetes.
Fasting levels of 126 mg/dL or higher (on more than one occasion) indicate diabetes.
|
baseline, week 16
|
|
MRI Pseudo Continuous Arterial Spin Labeling Hippocampal Uptake
Ramy czasowe: baseline, week 16
|
Cerebral blood flow will be measured with pseudo continuous arterial spin labeling MRI and voxel based analyses will be conducted to determine diet-induced changes and their relationship to cognitive and biomarker outcomes.
Healthy adult gray matter typically ranges between 50 to 70 ml/100g/min.
Lower than typical range indicates reduced cerebral blood flow.
|
baseline, week 16
|
|
MRI Pseudo Continuous Arterial Spin Labeling Meta-Region of Interest Uptake
Ramy czasowe: baseline, week 16
|
Pseudo Continuous Arterial Spin Labeling measures regional cerebral blood flow.
Meta-Region of Interest combines data from multiple predefined brain regions into a single composite uptake score.
Higher values in mL/100g/min indicate greater tissue perfusion, while lower values reflect reduced blood flow.
Normal gray matter perfusion in a healthy adult typically ranges between 50 and 60 mL/100g/min, while white matter generally measures around 20 mL/100g/min.
|
baseline, week 16
|
|
MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging-Neurite Density Index (NODDI-NDI) Hippocampal Uptake
Ramy czasowe: baseline, week 16
|
NODDI-NDI measures the packing and density of neurites (axons and dendrites) in the hippocampal region of the brain.
NDI values drop in the hippocampus as neurites degenerate during Alzheimer's disease or normal aging.
NDI is expressed as a decimal value typically falling between 0 and 1.
A value of 0 represents an area with no neurites (e.g., pure cerebrospinal fluid), while a value closer to 1 indicates a highly dense network of axons or dendrites.
|
baseline, week 16
|
|
MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging-Neurite Density Index (NODDI-NDI) Meta-Region of Interest Uptake
Ramy czasowe: baseline, week 16
|
NODDI-NDI measures the packing and density of neurites in the region of interest in the brain.
NDI values drop as neurites degenerate during Alzheimer's disease or normal aging.
NDI is expressed as a decimal value typically falling between 0 and 1.
A value of 0 represents an area with no neurites (e.g., pure cerebrospinal fluid), while a value closer to 1 indicates a highly dense network of axons or dendrites.
|
baseline, week 16
|
|
MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging-Isotropic Volume Fraction (NODDI-ISOVF) Hippocampal Uptake
Ramy czasowe: baseline, week 16
|
ISOVF measures the proportion of water molecules that are diffusing freely and isotropically in the hippocampal region of the brain.
Elevated ISOVF is frequently observed in Alzheimer's disease, cognitive decline, aging, and infection burdens, reflecting a breakdown of tissue structure.
Expressed as a value between 0 and 1 with a higher number indicating a higher level of free, isotropic water.
|
baseline, week 16
|
|
MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging-Isotropic Volume Fraction (NODDI-ISOVF) Meta-Region of Interest (ROI) Uptake
Ramy czasowe: baseline, week 16
|
ISOVF Meta-ROI measures the proportion of water molecules that are diffusing freely and isotropically within a region of interests in the brain.
Elevated ISOVF is frequently observed in Alzheimer's disease, cognitive decline, aging, and infection burdens, reflecting a breakdown of tissue structure.
Expressed as a value between 0 and 1 with a higher number indicating a higher level of free, isotropic water.
|
baseline, week 16
|
|
MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging Orientation Dispersion Index (NODDI-ODI) Hippocampal Uptake
Ramy czasowe: baseline, week 16
|
NODDI ODI (Orientation Dispersion Index) is used to quantify the spatial configuration and branching of neurites (axons and dendrites) in hippocampal region of the brain.
It measures how widely the orientations of neurites spread out in space within a voxel.
Low ODI indicates highly aligned or parallel fibers, typical of coherent white matter tracts.
High ODI indicates highly dispersed or fanned-out fibers, typical of gray matter or areas with complex fiber crossings.
ODI ranges from 0 to 1, where values closer to 0 represent fibers pointing in nearly the same direction (low dispersion).
|
baseline, week 16
|
|
MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging Orientation Dispersion Index (NODDI-ODI) Meta-Region of Interest (ROI) Uptake
Ramy czasowe: baseline, week 16
|
NODDI ODI (Orientation Dispersion Index) is used to quantify the spatial configuration and branching of neurites (axons and dendrites) in the region of interest in the brain.
It measures how widely the orientations of neurites spread out in space within a voxel.
Low ODI indicates highly aligned or parallel fibers, typical of coherent white matter tracts.
High ODI indicates highly dispersed or fanned-out fibers, typical of gray matter or areas with complex fiber crossings.
ODI ranges from 0 to 1, where values closer to 0 represent fibers pointing in nearly the same direction (low dispersion).
|
baseline, week 16
|
|
Modified Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5 (mPACC5) Score
Ramy czasowe: Week 16
|
The modified Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5 (mPACC5) measures cognitive changes associated with Alzheimer's-related brain pathology.
It aggregates z-scores from five specific cognitive tests across four domains: episodic memory (delayed recall tests), timed executive function (speed and processing tasks), semantic memory (verbal fluency tests), global cognition (overall mental status exams).
Total Z-score range: healthy /unimpaired baseline -0.50 to +1.00, mild cognitive impairment -2.50 to -0.50, dementia -3.50 to -2.50.
The central value of the mPACC5 is 0.
|
Week 16
|
|
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive 12 (ADAS-Cog 12) Score
Ramy czasowe: baseline, week 16
|
The ADAS-Cog 12 is a psychometric instrument that evaluates memory, attention, reasoning, language, orientation, and praxis.
A higher score indicates more impairment.
Scores range from 0-85 with higher scores indicating greater cognitive impairment.
|
baseline, week 16
|
|
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) Score
Ramy czasowe: baseline, week 16
|
The NPI-Q is widely used to assess the presence of mood disorders in geriatric populations.
The NPI-Q measures 12 symptom categories and is scored on a scale of 0-36.
A higher score indicates a higher burden of neuropsychiatric symptoms.
A score of 0 indicates no symptoms are present.
|
baseline, week 16
|
|
Geriatric Depression Scale Score
Ramy czasowe: baseline, week 16
|
The Geriatric Depression Scale is a well-validated self-report questionnaire used frequently in clinical and research settings to assess mood in older adults.
Total score range is 0-15 with 0-4 normal range (no risk of depression indicated), 5-8 mild depressive symptoms, 9-11 moderate depressive symptoms, 12-15 severe depressive symptoms.
|
baseline, week 16
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: baseline, week 16
|
Pittsburgh Sleep Quality Index was inadvertently listed as a secondary outcome in the protocol but was actually an exploratory outcome.
|
baseline, week 16
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Ramy czasowe: baseline, week 16
|
Epworth Sleepiness Scale was inadvertently listed as a secondary outcome in the protocol but was actually an exploratory outcome.
|
baseline, week 16
|
|
WatchPAT Sleep Stage Time
Ramy czasowe: baseline, week 16
|
WatchPAT sleep stage time was inadvertently listed as a secondary outcome in the protocol but was actually an exploratory outcome
|
baseline, week 16
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Suzanne Craft, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00049474
- 1R01AG055122-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .