Energia do cérebro para a transformação amiloide no estudo da doença de Alzheimer (BEAT-AD)
Estudo de Energia Cerebral para Transformação Amiloide na DA (BEAT-AD)
O estudo Brain Energy for Amyloid Transformation in AD (doença de Alzheimer) ou BEAT-AD comparará os efeitos de uma dieta cetogênica com baixo teor de carboidratos e uma dieta com baixo teor de gordura em adultos com comprometimento cognitivo leve. Os dados coletados ajudarão a determinar se as intervenções dietéticas induzem alterações na função cognitiva, no fluxo sanguíneo cerebral e nos níveis de certas proteínas e hormônios nos fluidos corporais.
O estudo incluirá voluntários com comprometimento cognitivo leve, que serão aleatoriamente designados para receber uma dieta cetogênica com baixo teor de carboidratos ou uma dieta com baixo teor de gordura por 16 semanas, com avaliação de acompanhamento 8 semanas após a conclusão da dieta. Medidas do estudo, visitas clínicas e sessões telefônicas ocorrerão na linha de base e ao longo do estudo de 24 semanas.
O Grupo 2 incluirá voluntários com comprometimento cognitivo leve. Este grupo completará um estudo de dieta com baixo teor de gordura de 16 semanas, com avaliação de acompanhamento 8 semanas após a conclusão final da dieta. Medidas do estudo, visitas clínicas e sessões telefônicas ocorrerão durante o estudo de 24 semanas.
O participante seguirá uma dieta com baixo teor de carboidratos ou baixo teor de gordura que será planejada individualmente com a ajuda de um nutricionista do estudo. Depois de completar a dieta do estudo por 16 semanas, os participantes retomarão sua dieta normal. As visitas finais ocorrerão na semana 24 (8 semanas após o término da dieta). No final do estudo de 24 semanas, os participantes terão a oportunidade de se encontrar com o nutricionista do estudo para educação e assistência no planejamento de uma dieta saudável.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo examinará os efeitos de uma dieta cetogênica mediterrânea modificada de 4 meses em comparação com uma dieta da American Heart Association (AHAD - um regime que demonstrou reduzir o risco de doença cardiovascular). Investigaremos os efeitos da dieta nos biomarcadores da DA, na cognição e nas medidas de neuroimagem do fluxo sanguíneo. Nosso estudo estenderá descobertas anteriores de várias maneiras importantes: 1) usando uma dieta cetogênica mediterrânea modificada em vez de uma dieta cetogênica tradicional, que tem potencial para maior adesão a longo prazo e benefícios à saúde; 2) aumentar o tamanho da amostra e a duração da intervenção dietética; 3) examinar os mecanismos potenciais dos efeitos da dieta que podem resultar em novos biomarcadores e alvos terapêuticos; e 4) examinar as principais variáveis de resposta ao tratamento, como o genótipo da apolipoproteína E (ApoE), a positividade amilóide e o estado metabólico que poderiam informar as abordagens da medicina de precisão para a prescrição dietética.
Adultos com comprometimento cognitivo amnéstico leve (MCI) serão randomizados em um esquema de 1:1 para receber uma intervenção de 4 meses de Dieta Cetogênica Mediterrânea Modificada (MMKD) ou Dieta da American Heart Association (AHAD). As intervenções dietéticas serão equicalóricas com as dietas normais dos participantes. Orientação nutricional personalizada e menus serão fornecidos, e a conformidade será avaliada por um nutricionista registrado. O investigador principal será responsável pelo monitoramento geral dos dados e segurança dos participantes do estudo, com a ajuda de membros da equipe do estudo e do Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB), que será responsável por monitorar a segurança dos participantes da pesquisa .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de comprometimento cognitivo leve amnéstico
- Um informante (parceiro de estudo) capaz de fornecer informações colaterais sobre o participante
- Condição médica estável (geralmente 3 meses antes da consulta de triagem) a critério do médico do estudo
- Estável com medicamentos (geralmente 4 semanas antes da consulta de triagem) a critério do médico do estudo
- Capaz de concluir avaliações de linha de base
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de doença neurodegenerativa (exceto MCI);
- História de um acidente vascular cerebral clinicamente significativo
- Evidência atual ou história no último ano de lesão cerebral focal, traumatismo craniano com perda de consciência ou critérios do DSM-IV para qualquer transtorno psiquiátrico importante, incluindo psicose, depressão maior, transtorno bipolar, abuso de álcool ou substâncias
- Deficiência sensorial (ou seja: visual ou auditiva) que impediria o participante de participar do protocolo
- Diabetes que requer uso atual de medicamentos para diabetes
- Elevações clinicamente significativas nos testes de função hepática
- Doença neoplásica ativa (câncer de próstata estável e câncer de pele não melanoma são permitidos)
- História de epilepsia ou convulsão no último ano
- Contra-indicações para ressonância magnética (claustrofobia, implantes de metal craniofaciais, marca-passos)
- Doença médica significativa ou falência de órgãos, como hipertensão descontrolada ou doença cardiovascular, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença hepática ou doença renal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta Cetogênica Mediterrânea Modificada
O MMKD é uma dieta pobre em carboidratos/alto teor de gordura destinada a induzir cetose, como a dieta experimental no estudo proposto. Os participantes do MMKD manterão seu consumo diário de carboidratos abaixo de 20 gramas por dia durante os 4 meses de intervenção. O grupo MMKD receberá azeite de oliva extra virgem durante suas visitas pessoais para usar como fonte de gordura em sua dieta e ser encorajado a comer peixes abundantes, carnes magras e alimentos ricos em nutrientes que atendam ao requisito de menos de 20 gramas de carboidratos totais por dia. Os participantes receberão um multivitamínico diário (Centrum Silver) ao longo do estudo e instruídos a tomar 1 comprimido por dia durante a dieta. |
A Dieta Cetogênica Mediterrânea Modificada é uma dieta pobre em carboidratos e rica em gorduras.
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Experimental: Dieta da American Heart Association
A American Heart Association Diet (AHAD), é uma dieta com baixo teor de gordura/alto teor de carboidratos (<40 gramas/dia) será usada como dieta controle.
Os participantes do AHAD serão encorajados a limitar a quantidade de ingestão de gordura para <40 gramas/dia, enquanto comem frutas, vegetais e carboidratos em abundância contendo fibras adequadas.
Os participantes receberão o mesmo suplemento multivitamínico diário (Centrum Silver) ao longo do estudo e instruídos a tomar 1 comprimido por dia durante a dieta.
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A dieta da American Heart Association é uma dieta com baixo teor de gordura e alto teor de carboidratos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cerebrospinal Fluid Abeta42
Prazo: baseline
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Aβ42 is a a key Alzheimer's disease biomarker that reflects pathological aggregation of amyloid in the brain.
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baseline
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Cerebrospinal Fluid Abeta42
Prazo: week 16
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Aβ42 is a a key Alzheimer's disease biomarker that reflects pathological aggregation of amyloid in the brain.
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week 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cerebrospinal Fluid Aβ40
Prazo: baseline, week 16
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Aβ40 is a peptide biomarker primarily used in the evaluation and diagnosis of Alzheimer's disease and other neurodegenerative conditions
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baseline, week 16
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Cerebrospinal Fluid Total Tau
Prazo: baseline, week 16
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total tau is a general indicator of neuronal degeneration and injury
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baseline, week 16
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Cerebrospinal Fluid ptau181
Prazo: baseline, week 16
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ptau181 (phosphorylated tau 181) biomarker is a specialized protein used as a primary diagnostic indicator for Alzheimer's disease
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baseline, week 16
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Cerebrospinal Fluid NfL
Prazo: baseline, week 16
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NfL (Neurofilament Light Chain) biomarker is a tool for diagnosing, monitoring, and predicting the progression of various neurodegenerative and neurological diseases
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baseline, week 16
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Plasma Aβ42
Prazo: baseline, week 16
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Aβ42 is a a key Alzheimer's disease biomarker that reflects pathological aggregation of amyloid in the brain.
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baseline, week 16
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Plasma Aβ40
Prazo: baseline, week 16
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Aβ40 is a peptide biomarker primarily used in the evaluation and diagnosis of Alzheimer's disease and other neurodegenerative conditions
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baseline, week 16
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Plasma p-tau217
Prazo: baseline, week 16
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p-tau217 (phosphorylated tau at threonine 217) is a biomarker used to detect and predict the brain changes associated with Alzheimer's disease
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baseline, week 16
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Plasma Phosphorylated Tau 181
Prazo: baseline, week 16
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pTau181 (phosphorylated tau 181) is a biomarker that serves as a primary diagnostic indicator for Alzheimer's disease
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baseline, week 16
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Plasma NfL
Prazo: baseline, week 16
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NfL (Neurofilament Light Chain) biomarker is a tool for diagnosing, monitoring, and predicting the progression of various neurodegenerative and neurological diseases
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baseline, week 16
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Hemoglobin A1c
Prazo: baseline, week 16
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Hemoglobin A1c measures your average blood sugar levels over the past 2 to 3 months.
Below 5.7% is normal, 5.7-6.4% indicates prediabetes, 6.5% or higher indicates diabetes.
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baseline, week 16
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Triglyceride Level
Prazo: baseline, week 16
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The level of triglycerides (a type of fat) in blood with less than 150 mg/dL being normal.
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baseline, week 16
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LDL Level
Prazo: baseline, week 16
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LDL (low-density lipoprotein) is the amount of "bad" cholesterol in the blood.
The optimal level is less than 100 mg/dL.
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baseline, week 16
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HDL Level
Prazo: baseline, week 16
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HDL (High-Density Lipoprotein) blood test measures the amount of "good" cholesterol in the blood.
Optimal level is ≥ 60 mg/dL.
Low HDL (<40 mg/dL for men, <50 mg/dL for women) indicates a higher risk for cardiovascular disease.
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baseline, week 16
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Total Cholesterol Level
Prazo: baseline, week 16
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Measure of overall amount of cholesterol in the blood, which includes both "bad" (LDL) and "good" (HDL) cholesterol.
Desirable level is less than 200 mg/dL with higher levels indicating greater risk for heart attack and stroke.
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baseline, week 16
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Ketones Level
Prazo: baseline, week 16
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A blood ketone test specifically measures beta-hydroxybutyrate, the primary ketone in your blood.
Under 0.6 mmol/L normal or negative.
0.6 to 1.5 mmol/L slightly elevated, body is in ketosis (burning fat for fuel).
1.6 to 3.0 mmol/L elevated, risk for diabetic ketoacidosis.
Over 3.0 mmol/L high, indicates potentially dangerous levels that require emergency medical attention.
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baseline, week 16
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Glucose Level
Prazo: baseline, week 16
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Level of blood glucose with normal being less than 100 mg/dL while fasting.
Fasting levels of 100 to 125 mg/dL indicate prediabetes.
Fasting levels of 126 mg/dL or higher (on more than one occasion) indicate diabetes.
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baseline, week 16
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MRI Pseudo Continuous Arterial Spin Labeling Hippocampal Uptake
Prazo: baseline, week 16
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Cerebral blood flow will be measured with pseudo continuous arterial spin labeling MRI and voxel based analyses will be conducted to determine diet-induced changes and their relationship to cognitive and biomarker outcomes.
Healthy adult gray matter typically ranges between 50 to 70 ml/100g/min.
Lower than typical range indicates reduced cerebral blood flow.
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baseline, week 16
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MRI Pseudo Continuous Arterial Spin Labeling Meta-Region of Interest Uptake
Prazo: baseline, week 16
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Pseudo Continuous Arterial Spin Labeling measures regional cerebral blood flow.
Meta-Region of Interest combines data from multiple predefined brain regions into a single composite uptake score.
Higher values in mL/100g/min indicate greater tissue perfusion, while lower values reflect reduced blood flow.
Normal gray matter perfusion in a healthy adult typically ranges between 50 and 60 mL/100g/min, while white matter generally measures around 20 mL/100g/min.
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baseline, week 16
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MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging-Neurite Density Index (NODDI-NDI) Hippocampal Uptake
Prazo: baseline, week 16
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NODDI-NDI measures the packing and density of neurites (axons and dendrites) in the hippocampal region of the brain.
NDI values drop in the hippocampus as neurites degenerate during Alzheimer's disease or normal aging.
NDI is expressed as a decimal value typically falling between 0 and 1.
A value of 0 represents an area with no neurites (e.g., pure cerebrospinal fluid), while a value closer to 1 indicates a highly dense network of axons or dendrites.
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baseline, week 16
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MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging-Neurite Density Index (NODDI-NDI) Meta-Region of Interest Uptake
Prazo: baseline, week 16
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NODDI-NDI measures the packing and density of neurites in the region of interest in the brain.
NDI values drop as neurites degenerate during Alzheimer's disease or normal aging.
NDI is expressed as a decimal value typically falling between 0 and 1.
A value of 0 represents an area with no neurites (e.g., pure cerebrospinal fluid), while a value closer to 1 indicates a highly dense network of axons or dendrites.
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baseline, week 16
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MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging-Isotropic Volume Fraction (NODDI-ISOVF) Hippocampal Uptake
Prazo: baseline, week 16
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ISOVF measures the proportion of water molecules that are diffusing freely and isotropically in the hippocampal region of the brain.
Elevated ISOVF is frequently observed in Alzheimer's disease, cognitive decline, aging, and infection burdens, reflecting a breakdown of tissue structure.
Expressed as a value between 0 and 1 with a higher number indicating a higher level of free, isotropic water.
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baseline, week 16
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MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging-Isotropic Volume Fraction (NODDI-ISOVF) Meta-Region of Interest (ROI) Uptake
Prazo: baseline, week 16
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ISOVF Meta-ROI measures the proportion of water molecules that are diffusing freely and isotropically within a region of interests in the brain.
Elevated ISOVF is frequently observed in Alzheimer's disease, cognitive decline, aging, and infection burdens, reflecting a breakdown of tissue structure.
Expressed as a value between 0 and 1 with a higher number indicating a higher level of free, isotropic water.
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baseline, week 16
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MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging Orientation Dispersion Index (NODDI-ODI) Hippocampal Uptake
Prazo: baseline, week 16
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NODDI ODI (Orientation Dispersion Index) is used to quantify the spatial configuration and branching of neurites (axons and dendrites) in hippocampal region of the brain.
It measures how widely the orientations of neurites spread out in space within a voxel.
Low ODI indicates highly aligned or parallel fibers, typical of coherent white matter tracts.
High ODI indicates highly dispersed or fanned-out fibers, typical of gray matter or areas with complex fiber crossings.
ODI ranges from 0 to 1, where values closer to 0 represent fibers pointing in nearly the same direction (low dispersion).
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baseline, week 16
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MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging Orientation Dispersion Index (NODDI-ODI) Meta-Region of Interest (ROI) Uptake
Prazo: baseline, week 16
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NODDI ODI (Orientation Dispersion Index) is used to quantify the spatial configuration and branching of neurites (axons and dendrites) in the region of interest in the brain.
It measures how widely the orientations of neurites spread out in space within a voxel.
Low ODI indicates highly aligned or parallel fibers, typical of coherent white matter tracts.
High ODI indicates highly dispersed or fanned-out fibers, typical of gray matter or areas with complex fiber crossings.
ODI ranges from 0 to 1, where values closer to 0 represent fibers pointing in nearly the same direction (low dispersion).
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baseline, week 16
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Modified Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5 (mPACC5) Score
Prazo: Week 16
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The modified Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5 (mPACC5) measures cognitive changes associated with Alzheimer's-related brain pathology.
It aggregates z-scores from five specific cognitive tests across four domains: episodic memory (delayed recall tests), timed executive function (speed and processing tasks), semantic memory (verbal fluency tests), global cognition (overall mental status exams).
Total Z-score range: healthy /unimpaired baseline -0.50 to +1.00, mild cognitive impairment -2.50 to -0.50, dementia -3.50 to -2.50.
The central value of the mPACC5 is 0.
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Week 16
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Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive 12 (ADAS-Cog 12) Score
Prazo: baseline, week 16
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The ADAS-Cog 12 is a psychometric instrument that evaluates memory, attention, reasoning, language, orientation, and praxis.
A higher score indicates more impairment.
Scores range from 0-85 with higher scores indicating greater cognitive impairment.
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baseline, week 16
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Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) Score
Prazo: baseline, week 16
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The NPI-Q is widely used to assess the presence of mood disorders in geriatric populations.
The NPI-Q measures 12 symptom categories and is scored on a scale of 0-36.
A higher score indicates a higher burden of neuropsychiatric symptoms.
A score of 0 indicates no symptoms are present.
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baseline, week 16
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Geriatric Depression Scale Score
Prazo: baseline, week 16
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The Geriatric Depression Scale is a well-validated self-report questionnaire used frequently in clinical and research settings to assess mood in older adults.
Total score range is 0-15 with 0-4 normal range (no risk of depression indicated), 5-8 mild depressive symptoms, 9-11 moderate depressive symptoms, 12-15 severe depressive symptoms.
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baseline, week 16
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pittsburgh Sleep Quality Index
Prazo: baseline, week 16
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Pittsburgh Sleep Quality Index was inadvertently listed as a secondary outcome in the protocol but was actually an exploratory outcome.
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baseline, week 16
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Epworth Sleepiness Scale
Prazo: baseline, week 16
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Epworth Sleepiness Scale was inadvertently listed as a secondary outcome in the protocol but was actually an exploratory outcome.
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baseline, week 16
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WatchPAT Sleep Stage Time
Prazo: baseline, week 16
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WatchPAT sleep stage time was inadvertently listed as a secondary outcome in the protocol but was actually an exploratory outcome
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baseline, week 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne Craft, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00049474
- 1R01AG055122-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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