Énergie cérébrale pour la transformation amyloïde dans l'étude de la maladie d'Alzheimer (BEAT-AD)
Étude sur l'énergie cérébrale pour la transformation amyloïde dans la MA (BEAT-AD)
L'étude Brain Energy for Amyloid Transformation in AD (Alzheimer's disease) ou BEAT-AD comparera les effets d'un régime cétogène pauvre en glucides et d'un régime pauvre en graisses chez des adultes présentant une déficience cognitive légère. Les données recueillies aideront à déterminer si les interventions diététiques induisent des changements dans la fonction cognitive, le flux sanguin cérébral et les niveaux de certaines protéines et hormones dans les fluides corporels.
L'étude inclura des volontaires souffrant de troubles cognitifs légers, qui seront assignés au hasard pour recevoir soit un régime cétogène faible en glucides, soit un régime faible en gras pendant 16 semaines, avec une évaluation de suivi 8 semaines après la fin du régime. Les mesures de l'étude, les visites à la clinique et les sessions téléphoniques auront lieu au départ et tout au long de l'étude de 24 semaines.
Le groupe 2 comprendra des volontaires qui ont une déficience cognitive légère. Ce groupe terminera une étude de régime faible en gras de 16 semaines, avec une évaluation de suivi 8 semaines après la fin du régime. Les mesures de l'étude, les visites à la clinique et les séances téléphoniques auront lieu tout au long de l'étude de 24 semaines.
Le participant suivra un régime pauvre en glucides ou en graisses qui sera planifié individuellement avec l'aide d'un diététicien de l'étude. Après avoir terminé le régime de l'étude pendant 16 semaines, les participants reprendront leur régime alimentaire normal. Les dernières visites auront lieu à la semaine 24 (8 semaines après la fin du régime). À la fin de l'étude de 24 semaines, les participants auront la possibilité de rencontrer le diététicien de l'étude pour l'éducation et l'aide à la planification d'un régime alimentaire sain.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude examinera les effets d'un régime cétogène méditerranéen modifié de 4 mois par rapport à un régime de l'American Heart Association (AHAD - un régime dont il a été démontré qu'il réduit le risque de maladie cardiovasculaire). Nous étudierons les effets de l'alimentation sur les biomarqueurs de la MA, sur la cognition et sur les mesures de neuroimagerie du flux sanguin. Notre étude étendra les découvertes précédentes de plusieurs manières importantes en : 1) utilisant un régime cétogène méditerranéen modifié plutôt qu'un régime cétogène traditionnel, qui a le potentiel d'une plus grande observance à long terme et d'avantages pour la santé ; 2) augmenter la taille de l'échantillon et la durée de l'intervention diététique ; 3) examiner les mécanismes potentiels des effets de l'alimentation pouvant aboutir à de nouveaux biomarqueurs et cibles thérapeutiques ; et 4) examiner les principales variables de réponse au traitement telles que le génotype de l'apolipoprotéine E (ApoE), la positivité de l'amyloïde et le statut métabolique qui pourraient éclairer les approches de médecine de précision en matière de prescription alimentaire.
Les adultes atteints de troubles cognitifs légers amnésiques (MCI) seront randomisés selon un calendrier 1: 1 pour recevoir soit une intervention de régime méditerranéen-cétogène modifié (MMKD) de 4 mois, soit une intervention de régime de l'American Heart Association (AHAD). Les interventions diététiques seront équicaloriques avec les régimes alimentaires normaux des participants. Des conseils nutritionnels et des menus personnalisés seront fournis, et la conformité sera évaluée par un diététicien agréé. L'investigateur principal sera responsable de la surveillance globale des données et de la sécurité des participants à l'étude, avec l'aide des membres du personnel de l'étude, et du comité de surveillance des données et de la sécurité (DSMB), qui sera chargé de surveiller la sécurité des participants à la recherche. .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de troubles cognitifs légers amnésiques
- Un informateur (partenaire d'étude) capable de fournir des informations collatérales sur le participant
- Condition médicale stable (généralement 3 mois avant la visite de dépistage) à la discrétion du médecin de l'étude
- Stable sur les médicaments (généralement 4 semaines avant la visite de dépistage) à la discrétion du médecin de l'étude
- Capable de compléter les évaluations de base
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de maladie neurodégénérative (sauf MCI);
- Antécédents d'AVC cliniquement significatif
- Preuve actuelle ou antécédents au cours de la dernière année de lésion cérébrale focale, de traumatisme crânien avec perte de conscience ou de critères du DSM-IV pour tout trouble psychiatrique majeur, y compris la psychose, la dépression majeure, le trouble bipolaire, l'alcool ou l'abus de substances
- Déficience sensorielle (c'est-à-dire visuelle ou auditive) qui empêcherait le participant de participer au protocole
- Diabète qui nécessite l'utilisation actuelle de médicaments contre le diabète
- Élévations cliniquement significatives des tests de la fonction hépatique
- Maladie néoplasique active (le cancer de la prostate stable et le cancer de la peau autre que le mélanome sont autorisés)
- Antécédents d'épilepsie ou de crise au cours de la dernière année
- Contre-indications à l'IRM (claustrophobie, implants métalliques craniofaciaux, stimulateurs cardiaques)
- Maladie grave ou défaillance d'un organe, telle qu'une hypertension non contrôlée ou une maladie cardiovasculaire, une maladie pulmonaire obstructive chronique, une maladie du foie ou une maladie rénale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime cétogène méditerranéen modifié
Le MMKD est un régime pauvre en glucides et riche en graisses visant à induire la cétose, comme régime expérimental dans l'étude proposée. Les participants au MMKD maintiendront leur consommation quotidienne de glucides en dessous de 20 grammes par jour tout au long de l'intervention de 4 mois. Le groupe MMKD recevra de l'huile d'olive extra vierge lors de leurs visites en personne à utiliser comme source de graisse dans leur alimentation, et être encouragé à manger du poisson en abondance, des viandes maigres et des aliments riches en nutriments qui répondent aux besoins de moins de 20 grammes de glucides totaux par jour. Les participants recevront une multivitamine quotidienne (Centrum Silver) au cours de l'étude et seront invités à prendre 1 comprimé par jour pendant le régime. |
Le régime méditerranéen-cétogène modifié est un régime pauvre en glucides et riche en graisses.
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Expérimental: Régime de l'American Heart Association
Le régime de l'American Heart Association Diet (AHAD) est un régime pauvre en graisses et riche en glucides (<40 grammes/jour) qui sera utilisé comme régime de contrôle.
Les participants à l'AHAD seront encouragés à limiter leur apport en matières grasses à moins de 40 grammes/jour, tout en mangeant des fruits, des légumes et des glucides en abondance contenant suffisamment de fibres.
Les participants recevront le même supplément multivitaminé quotidien (Centrum Silver) au cours de l'étude et seront invités à prendre 1 comprimé par jour pendant le régime.
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Le régime de l'American Heart Association est un régime pauvre en graisses et riche en glucides.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cerebrospinal Fluid Abeta42
Délai: baseline
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Aβ42 is a a key Alzheimer's disease biomarker that reflects pathological aggregation of amyloid in the brain.
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baseline
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Cerebrospinal Fluid Abeta42
Délai: week 16
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Aβ42 is a a key Alzheimer's disease biomarker that reflects pathological aggregation of amyloid in the brain.
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week 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cerebrospinal Fluid Aβ40
Délai: baseline, week 16
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Aβ40 is a peptide biomarker primarily used in the evaluation and diagnosis of Alzheimer's disease and other neurodegenerative conditions
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baseline, week 16
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Cerebrospinal Fluid Total Tau
Délai: baseline, week 16
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total tau is a general indicator of neuronal degeneration and injury
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baseline, week 16
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Cerebrospinal Fluid ptau181
Délai: baseline, week 16
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ptau181 (phosphorylated tau 181) biomarker is a specialized protein used as a primary diagnostic indicator for Alzheimer's disease
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baseline, week 16
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Cerebrospinal Fluid NfL
Délai: baseline, week 16
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NfL (Neurofilament Light Chain) biomarker is a tool for diagnosing, monitoring, and predicting the progression of various neurodegenerative and neurological diseases
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baseline, week 16
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Plasma Aβ42
Délai: baseline, week 16
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Aβ42 is a a key Alzheimer's disease biomarker that reflects pathological aggregation of amyloid in the brain.
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baseline, week 16
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Plasma Aβ40
Délai: baseline, week 16
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Aβ40 is a peptide biomarker primarily used in the evaluation and diagnosis of Alzheimer's disease and other neurodegenerative conditions
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baseline, week 16
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Plasma p-tau217
Délai: baseline, week 16
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p-tau217 (phosphorylated tau at threonine 217) is a biomarker used to detect and predict the brain changes associated with Alzheimer's disease
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baseline, week 16
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Plasma Phosphorylated Tau 181
Délai: baseline, week 16
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pTau181 (phosphorylated tau 181) is a biomarker that serves as a primary diagnostic indicator for Alzheimer's disease
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baseline, week 16
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Plasma NfL
Délai: baseline, week 16
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NfL (Neurofilament Light Chain) biomarker is a tool for diagnosing, monitoring, and predicting the progression of various neurodegenerative and neurological diseases
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baseline, week 16
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Hemoglobin A1c
Délai: baseline, week 16
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Hemoglobin A1c measures your average blood sugar levels over the past 2 to 3 months.
Below 5.7% is normal, 5.7-6.4% indicates prediabetes, 6.5% or higher indicates diabetes.
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baseline, week 16
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Triglyceride Level
Délai: baseline, week 16
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The level of triglycerides (a type of fat) in blood with less than 150 mg/dL being normal.
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baseline, week 16
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LDL Level
Délai: baseline, week 16
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LDL (low-density lipoprotein) is the amount of "bad" cholesterol in the blood.
The optimal level is less than 100 mg/dL.
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baseline, week 16
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HDL Level
Délai: baseline, week 16
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HDL (High-Density Lipoprotein) blood test measures the amount of "good" cholesterol in the blood.
Optimal level is ≥ 60 mg/dL.
Low HDL (<40 mg/dL for men, <50 mg/dL for women) indicates a higher risk for cardiovascular disease.
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baseline, week 16
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Total Cholesterol Level
Délai: baseline, week 16
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Measure of overall amount of cholesterol in the blood, which includes both "bad" (LDL) and "good" (HDL) cholesterol.
Desirable level is less than 200 mg/dL with higher levels indicating greater risk for heart attack and stroke.
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baseline, week 16
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Ketones Level
Délai: baseline, week 16
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A blood ketone test specifically measures beta-hydroxybutyrate, the primary ketone in your blood.
Under 0.6 mmol/L normal or negative.
0.6 to 1.5 mmol/L slightly elevated, body is in ketosis (burning fat for fuel).
1.6 to 3.0 mmol/L elevated, risk for diabetic ketoacidosis.
Over 3.0 mmol/L high, indicates potentially dangerous levels that require emergency medical attention.
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baseline, week 16
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Glucose Level
Délai: baseline, week 16
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Level of blood glucose with normal being less than 100 mg/dL while fasting.
Fasting levels of 100 to 125 mg/dL indicate prediabetes.
Fasting levels of 126 mg/dL or higher (on more than one occasion) indicate diabetes.
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baseline, week 16
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MRI Pseudo Continuous Arterial Spin Labeling Hippocampal Uptake
Délai: baseline, week 16
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Cerebral blood flow will be measured with pseudo continuous arterial spin labeling MRI and voxel based analyses will be conducted to determine diet-induced changes and their relationship to cognitive and biomarker outcomes.
Healthy adult gray matter typically ranges between 50 to 70 ml/100g/min.
Lower than typical range indicates reduced cerebral blood flow.
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baseline, week 16
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MRI Pseudo Continuous Arterial Spin Labeling Meta-Region of Interest Uptake
Délai: baseline, week 16
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Pseudo Continuous Arterial Spin Labeling measures regional cerebral blood flow.
Meta-Region of Interest combines data from multiple predefined brain regions into a single composite uptake score.
Higher values in mL/100g/min indicate greater tissue perfusion, while lower values reflect reduced blood flow.
Normal gray matter perfusion in a healthy adult typically ranges between 50 and 60 mL/100g/min, while white matter generally measures around 20 mL/100g/min.
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baseline, week 16
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MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging-Neurite Density Index (NODDI-NDI) Hippocampal Uptake
Délai: baseline, week 16
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NODDI-NDI measures the packing and density of neurites (axons and dendrites) in the hippocampal region of the brain.
NDI values drop in the hippocampus as neurites degenerate during Alzheimer's disease or normal aging.
NDI is expressed as a decimal value typically falling between 0 and 1.
A value of 0 represents an area with no neurites (e.g., pure cerebrospinal fluid), while a value closer to 1 indicates a highly dense network of axons or dendrites.
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baseline, week 16
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MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging-Neurite Density Index (NODDI-NDI) Meta-Region of Interest Uptake
Délai: baseline, week 16
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NODDI-NDI measures the packing and density of neurites in the region of interest in the brain.
NDI values drop as neurites degenerate during Alzheimer's disease or normal aging.
NDI is expressed as a decimal value typically falling between 0 and 1.
A value of 0 represents an area with no neurites (e.g., pure cerebrospinal fluid), while a value closer to 1 indicates a highly dense network of axons or dendrites.
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baseline, week 16
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MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging-Isotropic Volume Fraction (NODDI-ISOVF) Hippocampal Uptake
Délai: baseline, week 16
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ISOVF measures the proportion of water molecules that are diffusing freely and isotropically in the hippocampal region of the brain.
Elevated ISOVF is frequently observed in Alzheimer's disease, cognitive decline, aging, and infection burdens, reflecting a breakdown of tissue structure.
Expressed as a value between 0 and 1 with a higher number indicating a higher level of free, isotropic water.
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baseline, week 16
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MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging-Isotropic Volume Fraction (NODDI-ISOVF) Meta-Region of Interest (ROI) Uptake
Délai: baseline, week 16
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ISOVF Meta-ROI measures the proportion of water molecules that are diffusing freely and isotropically within a region of interests in the brain.
Elevated ISOVF is frequently observed in Alzheimer's disease, cognitive decline, aging, and infection burdens, reflecting a breakdown of tissue structure.
Expressed as a value between 0 and 1 with a higher number indicating a higher level of free, isotropic water.
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baseline, week 16
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MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging Orientation Dispersion Index (NODDI-ODI) Hippocampal Uptake
Délai: baseline, week 16
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NODDI ODI (Orientation Dispersion Index) is used to quantify the spatial configuration and branching of neurites (axons and dendrites) in hippocampal region of the brain.
It measures how widely the orientations of neurites spread out in space within a voxel.
Low ODI indicates highly aligned or parallel fibers, typical of coherent white matter tracts.
High ODI indicates highly dispersed or fanned-out fibers, typical of gray matter or areas with complex fiber crossings.
ODI ranges from 0 to 1, where values closer to 0 represent fibers pointing in nearly the same direction (low dispersion).
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baseline, week 16
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MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging Orientation Dispersion Index (NODDI-ODI) Meta-Region of Interest (ROI) Uptake
Délai: baseline, week 16
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NODDI ODI (Orientation Dispersion Index) is used to quantify the spatial configuration and branching of neurites (axons and dendrites) in the region of interest in the brain.
It measures how widely the orientations of neurites spread out in space within a voxel.
Low ODI indicates highly aligned or parallel fibers, typical of coherent white matter tracts.
High ODI indicates highly dispersed or fanned-out fibers, typical of gray matter or areas with complex fiber crossings.
ODI ranges from 0 to 1, where values closer to 0 represent fibers pointing in nearly the same direction (low dispersion).
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baseline, week 16
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Modified Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5 (mPACC5) Score
Délai: Week 16
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The modified Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5 (mPACC5) measures cognitive changes associated with Alzheimer's-related brain pathology.
It aggregates z-scores from five specific cognitive tests across four domains: episodic memory (delayed recall tests), timed executive function (speed and processing tasks), semantic memory (verbal fluency tests), global cognition (overall mental status exams).
Total Z-score range: healthy /unimpaired baseline -0.50 to +1.00, mild cognitive impairment -2.50 to -0.50, dementia -3.50 to -2.50.
The central value of the mPACC5 is 0.
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Week 16
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Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive 12 (ADAS-Cog 12) Score
Délai: baseline, week 16
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The ADAS-Cog 12 is a psychometric instrument that evaluates memory, attention, reasoning, language, orientation, and praxis.
A higher score indicates more impairment.
Scores range from 0-85 with higher scores indicating greater cognitive impairment.
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baseline, week 16
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Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) Score
Délai: baseline, week 16
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The NPI-Q is widely used to assess the presence of mood disorders in geriatric populations.
The NPI-Q measures 12 symptom categories and is scored on a scale of 0-36.
A higher score indicates a higher burden of neuropsychiatric symptoms.
A score of 0 indicates no symptoms are present.
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baseline, week 16
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Geriatric Depression Scale Score
Délai: baseline, week 16
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The Geriatric Depression Scale is a well-validated self-report questionnaire used frequently in clinical and research settings to assess mood in older adults.
Total score range is 0-15 with 0-4 normal range (no risk of depression indicated), 5-8 mild depressive symptoms, 9-11 moderate depressive symptoms, 12-15 severe depressive symptoms.
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baseline, week 16
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pittsburgh Sleep Quality Index
Délai: baseline, week 16
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Pittsburgh Sleep Quality Index was inadvertently listed as a secondary outcome in the protocol but was actually an exploratory outcome.
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baseline, week 16
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Epworth Sleepiness Scale
Délai: baseline, week 16
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Epworth Sleepiness Scale was inadvertently listed as a secondary outcome in the protocol but was actually an exploratory outcome.
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baseline, week 16
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WatchPAT Sleep Stage Time
Délai: baseline, week 16
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WatchPAT sleep stage time was inadvertently listed as a secondary outcome in the protocol but was actually an exploratory outcome
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baseline, week 16
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suzanne Craft, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00049474
- 1R01AG055122-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .