Энергия мозга для преобразования амилоида в исследовании болезни Альцгеймера (BEAT-AD)
Энергия мозга для трансформации амилоида при болезни Альцгеймера (BEAT-AD) Исследование
Энергия мозга для трансформации амилоида при БА (болезнь Альцгеймера) или исследование BEAT-AD будут сравнивать эффекты кетогенной диеты с низким содержанием углеводов и диеты с низким содержанием жиров у взрослых с легкими когнитивными нарушениями. Собранные данные помогут определить, вызывают ли диетические вмешательства изменения когнитивной функции, мозгового кровотока и уровней определенных белков и гормонов в жидкостях организма.
В исследование будут включены добровольцы с легкими когнитивными нарушениями, которые будут случайным образом распределены для получения либо кетогенной низкоуглеводной диеты, либо диеты с низким содержанием жиров в течение 16 недель с последующей оценкой через 8 недель после завершения диеты. Меры исследования, визиты в клинику и телефонные сеансы будут проводиться на исходном уровне и в течение 24-недельного исследования.
Во 2-ю группу войдут добровольцы с легкими когнитивными нарушениями. Эта группа завершит 16-недельное исследование диеты с низким содержанием жиров с последующей оценкой через 8 недель после окончательного завершения диеты. Меры исследования, визиты в клинику и телефонные разговоры будут проводиться в течение 24-недельного исследования.
Участник будет придерживаться либо низкоуглеводной, либо низкожировой диеты, которая будет индивидуально спланирована с помощью диетолога-исследователя. После завершения исследовательской диеты в течение 16 недель участники возобновят свою обычную диету. Последние визиты будут происходить на 24-й неделе (через 8 недель после завершения диеты). В конце 24-недельного исследования участникам будет предоставлена возможность встретиться с диетологом-исследователем для обучения и помощи в планировании здорового питания.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом исследовании будет изучено влияние 4-месячной модифицированной средиземноморско-кетогенной диеты по сравнению с диетой Американской кардиологической ассоциации (AHAD — режим, который, как было показано, снижает риск сердечно-сосудистых заболеваний). Мы будем исследовать влияние диеты на биомаркеры БА, когнитивные функции и нейровизуализационные показатели кровотока. Наше исследование расширит предыдущие результаты несколькими важными способами: 1) используя модифицированную средиземноморско-кетогенную диету, а не традиционную кетогенную диету, которая имеет потенциал для более длительного соблюдения и пользы для здоровья; 2) увеличение размера выборки и продолжительности диетического вмешательства; 3) изучение потенциальных механизмов воздействия диеты, которые могут привести к появлению новых биомаркеров и терапевтических мишеней; и 4) изучение ключевых переменных ответа на лечение, таких как генотип аполипопротеина E (ApoE), положительность амилоида и метаболический статус, которые могут дать информацию о подходах точной медицины к назначению диеты.
Взрослые с амнестически легкими когнитивными нарушениями (MCI) будут рандомизированы по схеме 1:1 для получения 4-месячной модифицированной средиземноморско-кетогенной диеты (MMKD) или диеты Американской кардиологической ассоциации (AHAD). Диетические вмешательства будут равнокалорийны обычному рациону участников. Будут предоставлены персональные рекомендации по питанию и меню, соблюдение которых будет оцениваться зарегистрированным диетологом. Главный исследователь будет нести ответственность за общий мониторинг данных и безопасности участников исследования при содействии членов исследовательского персонала и Совета по мониторингу данных и безопасности (DSMB), который будет нести ответственность за мониторинг безопасности участников исследования. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика амнестических легких когнитивных нарушений
- Информатор (партнер по исследованию), способный предоставить дополнительную информацию об участнике
- Стабильное медицинское состояние (обычно за 3 месяца до визита для скрининга) на усмотрение врача-исследователя
- Стабильный при приеме лекарств (обычно за 4 недели до визита для скрининга) на усмотрение врача-исследователя
- Умеет проводить базовые оценки
Критерий исключения:
- Диагностика нейродегенеративных заболеваний (кроме ЛКН);
- История клинически значимого инсульта
- Текущие данные или анамнез за последний год очагового поражения головного мозга, черепно-мозговой травмы с потерей сознания или критерии DSM-IV для любого серьезного психического расстройства, включая психоз, глубокую депрессию, биполярное расстройство, злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами.
- Сенсорные нарушения (например, зрительные или слуховые), которые мешают участнику участвовать в протоколе.
- Диабет, который требует текущего использования лекарств от диабета
- Клинически значимое повышение функциональных проб печени
- Активное новообразование (допускается стабильный рак предстательной железы и немеланомный рак кожи)
- История эпилепсии или судорог в течение последнего года
- Противопоказания к МРТ (клаустрофобия, черепно-лицевые металлические имплантаты, кардиостимуляторы)
- Серьезное заболевание или органная недостаточность, например, неконтролируемая гипертензия или сердечно-сосудистые заболевания, хроническая обструктивная болезнь легких, заболевания печени или почек.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модифицированная средиземноморская кетогенная диета
MMKD представляет собой диету с низким содержанием углеводов и высоким содержанием жиров, направленную на индукцию кетоза, в качестве экспериментальной диеты в предлагаемом исследовании. Участники MMKD будут поддерживать свое ежедневное потребление углеводов ниже 20 граммов в день в течение 4-месячного вмешательства. Группа MMKD будет снабжена оливковым маслом первого холодного отжима во время их личных посещений, чтобы использовать его в качестве источника жира в своем рационе, и будет следует поощрять употребление в пищу большого количества рыбы, нежирного мяса и продуктов, богатых питательными веществами, которые удовлетворяют потребность в углеводах менее 20 граммов в день. Участники будут получать ежедневный поливитамин (Centrum Silver) в течение всего исследования, и им будет предписано принимать по 1 таблетке каждый день во время диеты. |
Модифицированная средиземноморско-кетогенная диета — это диета с низким содержанием углеводов и высоким содержанием жиров.
|
|
Экспериментальный: Диета Американской кардиологической ассоциации
Диета Американской кардиологической ассоциации (AHAD) представляет собой диету с низким содержанием жиров и высоким содержанием углеводов (<40 г/день), которая будет использоваться в качестве контрольной диеты.
Участникам AHAD будет рекомендовано ограничить потребление жиров до <40 граммов в день, при этом есть много фруктов, овощей и углеводов, содержащих достаточное количество клетчатки.
Участники будут получать одну и ту же ежедневную поливитаминную добавку (Centrum Silver) в течение всего исследования, и им будет предписано принимать по 1 таблетке каждый день во время диеты.
|
Диета Американской кардиологической ассоциации — это диета с низким содержанием жиров и высоким содержанием углеводов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cerebrospinal Fluid Abeta42
Временное ограничение: baseline
|
Aβ42 is a a key Alzheimer's disease biomarker that reflects pathological aggregation of amyloid in the brain.
|
baseline
|
|
Cerebrospinal Fluid Abeta42
Временное ограничение: week 16
|
Aβ42 is a a key Alzheimer's disease biomarker that reflects pathological aggregation of amyloid in the brain.
|
week 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cerebrospinal Fluid Aβ40
Временное ограничение: baseline, week 16
|
Aβ40 is a peptide biomarker primarily used in the evaluation and diagnosis of Alzheimer's disease and other neurodegenerative conditions
|
baseline, week 16
|
|
Cerebrospinal Fluid Total Tau
Временное ограничение: baseline, week 16
|
total tau is a general indicator of neuronal degeneration and injury
|
baseline, week 16
|
|
Cerebrospinal Fluid ptau181
Временное ограничение: baseline, week 16
|
ptau181 (phosphorylated tau 181) biomarker is a specialized protein used as a primary diagnostic indicator for Alzheimer's disease
|
baseline, week 16
|
|
Cerebrospinal Fluid NfL
Временное ограничение: baseline, week 16
|
NfL (Neurofilament Light Chain) biomarker is a tool for diagnosing, monitoring, and predicting the progression of various neurodegenerative and neurological diseases
|
baseline, week 16
|
|
Plasma Aβ42
Временное ограничение: baseline, week 16
|
Aβ42 is a a key Alzheimer's disease biomarker that reflects pathological aggregation of amyloid in the brain.
|
baseline, week 16
|
|
Plasma Aβ40
Временное ограничение: baseline, week 16
|
Aβ40 is a peptide biomarker primarily used in the evaluation and diagnosis of Alzheimer's disease and other neurodegenerative conditions
|
baseline, week 16
|
|
Plasma p-tau217
Временное ограничение: baseline, week 16
|
p-tau217 (phosphorylated tau at threonine 217) is a biomarker used to detect and predict the brain changes associated with Alzheimer's disease
|
baseline, week 16
|
|
Plasma Phosphorylated Tau 181
Временное ограничение: baseline, week 16
|
pTau181 (phosphorylated tau 181) is a biomarker that serves as a primary diagnostic indicator for Alzheimer's disease
|
baseline, week 16
|
|
Plasma NfL
Временное ограничение: baseline, week 16
|
NfL (Neurofilament Light Chain) biomarker is a tool for diagnosing, monitoring, and predicting the progression of various neurodegenerative and neurological diseases
|
baseline, week 16
|
|
Hemoglobin A1c
Временное ограничение: baseline, week 16
|
Hemoglobin A1c measures your average blood sugar levels over the past 2 to 3 months.
Below 5.7% is normal, 5.7-6.4% indicates prediabetes, 6.5% or higher indicates diabetes.
|
baseline, week 16
|
|
Triglyceride Level
Временное ограничение: baseline, week 16
|
The level of triglycerides (a type of fat) in blood with less than 150 mg/dL being normal.
|
baseline, week 16
|
|
LDL Level
Временное ограничение: baseline, week 16
|
LDL (low-density lipoprotein) is the amount of "bad" cholesterol in the blood.
The optimal level is less than 100 mg/dL.
|
baseline, week 16
|
|
HDL Level
Временное ограничение: baseline, week 16
|
HDL (High-Density Lipoprotein) blood test measures the amount of "good" cholesterol in the blood.
Optimal level is ≥ 60 mg/dL.
Low HDL (<40 mg/dL for men, <50 mg/dL for women) indicates a higher risk for cardiovascular disease.
|
baseline, week 16
|
|
Total Cholesterol Level
Временное ограничение: baseline, week 16
|
Measure of overall amount of cholesterol in the blood, which includes both "bad" (LDL) and "good" (HDL) cholesterol.
Desirable level is less than 200 mg/dL with higher levels indicating greater risk for heart attack and stroke.
|
baseline, week 16
|
|
Ketones Level
Временное ограничение: baseline, week 16
|
A blood ketone test specifically measures beta-hydroxybutyrate, the primary ketone in your blood.
Under 0.6 mmol/L normal or negative.
0.6 to 1.5 mmol/L slightly elevated, body is in ketosis (burning fat for fuel).
1.6 to 3.0 mmol/L elevated, risk for diabetic ketoacidosis.
Over 3.0 mmol/L high, indicates potentially dangerous levels that require emergency medical attention.
|
baseline, week 16
|
|
Glucose Level
Временное ограничение: baseline, week 16
|
Level of blood glucose with normal being less than 100 mg/dL while fasting.
Fasting levels of 100 to 125 mg/dL indicate prediabetes.
Fasting levels of 126 mg/dL or higher (on more than one occasion) indicate diabetes.
|
baseline, week 16
|
|
MRI Pseudo Continuous Arterial Spin Labeling Hippocampal Uptake
Временное ограничение: baseline, week 16
|
Cerebral blood flow will be measured with pseudo continuous arterial spin labeling MRI and voxel based analyses will be conducted to determine diet-induced changes and their relationship to cognitive and biomarker outcomes.
Healthy adult gray matter typically ranges between 50 to 70 ml/100g/min.
Lower than typical range indicates reduced cerebral blood flow.
|
baseline, week 16
|
|
MRI Pseudo Continuous Arterial Spin Labeling Meta-Region of Interest Uptake
Временное ограничение: baseline, week 16
|
Pseudo Continuous Arterial Spin Labeling measures regional cerebral blood flow.
Meta-Region of Interest combines data from multiple predefined brain regions into a single composite uptake score.
Higher values in mL/100g/min indicate greater tissue perfusion, while lower values reflect reduced blood flow.
Normal gray matter perfusion in a healthy adult typically ranges between 50 and 60 mL/100g/min, while white matter generally measures around 20 mL/100g/min.
|
baseline, week 16
|
|
MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging-Neurite Density Index (NODDI-NDI) Hippocampal Uptake
Временное ограничение: baseline, week 16
|
NODDI-NDI measures the packing and density of neurites (axons and dendrites) in the hippocampal region of the brain.
NDI values drop in the hippocampus as neurites degenerate during Alzheimer's disease or normal aging.
NDI is expressed as a decimal value typically falling between 0 and 1.
A value of 0 represents an area with no neurites (e.g., pure cerebrospinal fluid), while a value closer to 1 indicates a highly dense network of axons or dendrites.
|
baseline, week 16
|
|
MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging-Neurite Density Index (NODDI-NDI) Meta-Region of Interest Uptake
Временное ограничение: baseline, week 16
|
NODDI-NDI measures the packing and density of neurites in the region of interest in the brain.
NDI values drop as neurites degenerate during Alzheimer's disease or normal aging.
NDI is expressed as a decimal value typically falling between 0 and 1.
A value of 0 represents an area with no neurites (e.g., pure cerebrospinal fluid), while a value closer to 1 indicates a highly dense network of axons or dendrites.
|
baseline, week 16
|
|
MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging-Isotropic Volume Fraction (NODDI-ISOVF) Hippocampal Uptake
Временное ограничение: baseline, week 16
|
ISOVF measures the proportion of water molecules that are diffusing freely and isotropically in the hippocampal region of the brain.
Elevated ISOVF is frequently observed in Alzheimer's disease, cognitive decline, aging, and infection burdens, reflecting a breakdown of tissue structure.
Expressed as a value between 0 and 1 with a higher number indicating a higher level of free, isotropic water.
|
baseline, week 16
|
|
MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging-Isotropic Volume Fraction (NODDI-ISOVF) Meta-Region of Interest (ROI) Uptake
Временное ограничение: baseline, week 16
|
ISOVF Meta-ROI measures the proportion of water molecules that are diffusing freely and isotropically within a region of interests in the brain.
Elevated ISOVF is frequently observed in Alzheimer's disease, cognitive decline, aging, and infection burdens, reflecting a breakdown of tissue structure.
Expressed as a value between 0 and 1 with a higher number indicating a higher level of free, isotropic water.
|
baseline, week 16
|
|
MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging Orientation Dispersion Index (NODDI-ODI) Hippocampal Uptake
Временное ограничение: baseline, week 16
|
NODDI ODI (Orientation Dispersion Index) is used to quantify the spatial configuration and branching of neurites (axons and dendrites) in hippocampal region of the brain.
It measures how widely the orientations of neurites spread out in space within a voxel.
Low ODI indicates highly aligned or parallel fibers, typical of coherent white matter tracts.
High ODI indicates highly dispersed or fanned-out fibers, typical of gray matter or areas with complex fiber crossings.
ODI ranges from 0 to 1, where values closer to 0 represent fibers pointing in nearly the same direction (low dispersion).
|
baseline, week 16
|
|
MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging Orientation Dispersion Index (NODDI-ODI) Meta-Region of Interest (ROI) Uptake
Временное ограничение: baseline, week 16
|
NODDI ODI (Orientation Dispersion Index) is used to quantify the spatial configuration and branching of neurites (axons and dendrites) in the region of interest in the brain.
It measures how widely the orientations of neurites spread out in space within a voxel.
Low ODI indicates highly aligned or parallel fibers, typical of coherent white matter tracts.
High ODI indicates highly dispersed or fanned-out fibers, typical of gray matter or areas with complex fiber crossings.
ODI ranges from 0 to 1, where values closer to 0 represent fibers pointing in nearly the same direction (low dispersion).
|
baseline, week 16
|
|
Modified Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5 (mPACC5) Score
Временное ограничение: Week 16
|
The modified Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5 (mPACC5) measures cognitive changes associated with Alzheimer's-related brain pathology.
It aggregates z-scores from five specific cognitive tests across four domains: episodic memory (delayed recall tests), timed executive function (speed and processing tasks), semantic memory (verbal fluency tests), global cognition (overall mental status exams).
Total Z-score range: healthy /unimpaired baseline -0.50 to +1.00, mild cognitive impairment -2.50 to -0.50, dementia -3.50 to -2.50.
The central value of the mPACC5 is 0.
|
Week 16
|
|
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive 12 (ADAS-Cog 12) Score
Временное ограничение: baseline, week 16
|
The ADAS-Cog 12 is a psychometric instrument that evaluates memory, attention, reasoning, language, orientation, and praxis.
A higher score indicates more impairment.
Scores range from 0-85 with higher scores indicating greater cognitive impairment.
|
baseline, week 16
|
|
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) Score
Временное ограничение: baseline, week 16
|
The NPI-Q is widely used to assess the presence of mood disorders in geriatric populations.
The NPI-Q measures 12 symptom categories and is scored on a scale of 0-36.
A higher score indicates a higher burden of neuropsychiatric symptoms.
A score of 0 indicates no symptoms are present.
|
baseline, week 16
|
|
Geriatric Depression Scale Score
Временное ограничение: baseline, week 16
|
The Geriatric Depression Scale is a well-validated self-report questionnaire used frequently in clinical and research settings to assess mood in older adults.
Total score range is 0-15 with 0-4 normal range (no risk of depression indicated), 5-8 mild depressive symptoms, 9-11 moderate depressive symptoms, 12-15 severe depressive symptoms.
|
baseline, week 16
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Временное ограничение: baseline, week 16
|
Pittsburgh Sleep Quality Index was inadvertently listed as a secondary outcome in the protocol but was actually an exploratory outcome.
|
baseline, week 16
|
|
Epworth Sleepiness Scale
Временное ограничение: baseline, week 16
|
Epworth Sleepiness Scale was inadvertently listed as a secondary outcome in the protocol but was actually an exploratory outcome.
|
baseline, week 16
|
|
WatchPAT Sleep Stage Time
Временное ограничение: baseline, week 16
|
WatchPAT sleep stage time was inadvertently listed as a secondary outcome in the protocol but was actually an exploratory outcome
|
baseline, week 16
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Suzanne Craft, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00049474
- 1R01AG055122-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .