Energía cerebral para la transformación de amiloide en el estudio de la enfermedad de Alzheimer (BEAT-AD)
Estudio de energía cerebral para la transformación de amiloide en la enfermedad de Alzheimer (BEAT-AD)
El estudio Brain Energy for Amyloid Transformation in AD (enfermedad de Alzheimer) o BEAT-AD comparará los efectos de una dieta cetogénica baja en carbohidratos y una dieta baja en grasas en adultos con deterioro cognitivo leve. Los datos recopilados ayudarán a determinar si las intervenciones dietéticas inducen cambios en la función cognitiva, el flujo sanguíneo cerebral y los niveles de ciertas proteínas y hormonas en los fluidos corporales.
El estudio incluirá voluntarios con deterioro cognitivo leve, que serán asignados al azar para recibir una dieta cetogénica baja en carbohidratos o una dieta baja en grasas durante 16 semanas, con una evaluación de seguimiento 8 semanas después de completar la dieta. Las medidas del estudio, las visitas a la clínica y las sesiones telefónicas se realizarán al inicio y durante las 24 semanas del estudio.
El grupo 2 incluirá voluntarios que tengan un deterioro cognitivo leve. Este grupo completará un estudio de dieta baja en grasas de 16 semanas, con una evaluación de seguimiento 8 semanas después de la finalización final de la dieta. Las medidas del estudio, las visitas a la clínica y las sesiones telefónicas se llevarán a cabo durante las 24 semanas del estudio.
El participante seguirá una dieta baja en carbohidratos o baja en grasas que se planificará individualmente con la ayuda de un dietista del estudio. Después de completar la dieta del estudio durante 16 semanas, los participantes reanudarán su dieta normal. Las visitas finales se producirán en la semana 24 (8 semanas después de completar la dieta). Al final del estudio de 24 semanas, los participantes tendrán la oportunidad de reunirse con el dietista del estudio para recibir educación y asistencia en la planificación de una dieta saludable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio examinará los efectos de una dieta cetogénica mediterránea modificada de 4 meses en comparación con una dieta de la American Heart Association (AHAD, un régimen que ha demostrado reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular). Investigaremos los efectos de la dieta en los biomarcadores de la EA, en la cognición y en las medidas de neuroimagen del flujo sanguíneo. Nuestro estudio ampliará los hallazgos previos de varias maneras importantes al: 1) usar una Dieta Cetogénica Mediterránea Modificada en lugar de una Dieta Cetogénica tradicional, que tiene el potencial de un mayor cumplimiento a largo plazo y beneficios para la salud; 2) aumentar el tamaño de la muestra y la duración de la intervención dietética; 3) examinar los posibles mecanismos de los efectos de la dieta que pueden dar lugar a nuevos biomarcadores y dianas terapéuticas; y 4) examinar variables clave de respuesta al tratamiento, como el genotipo de apolipoproteína E (ApoE), la positividad de amiloide y el estado metabólico que podrían informar los enfoques de medicina de precisión para la prescripción dietética.
Los adultos con deterioro cognitivo leve (DCL) amnésico serán aleatorizados en un programa 1:1 para recibir una dieta cetogénica mediterránea modificada (MMKD) de 4 meses o una intervención de la dieta de la American Heart Association (AHAD). Las intervenciones dietéticas serán equicalóricas con las dietas normales de los participantes. Se proporcionará orientación y menús nutricionales personalizados, y un dietista registrado evaluará el cumplimiento. El investigador principal será responsable de la supervisión general de los datos y la seguridad de los participantes del estudio, con la asistencia de los miembros del personal del estudio y la Junta de Supervisión de Datos y Seguridad (DSMB), que será responsable de supervisar la seguridad de los participantes de la investigación. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de deterioro cognitivo leve amnésico
- Un informante (compañero de estudio) capaz de proporcionar información colateral sobre el participante
- Condición médica estable (generalmente 3 meses antes de la visita de selección) a discreción del médico del estudio
- Estable con medicamentos (generalmente 4 semanas antes de la visita de selección) a discreción del médico del estudio
- Capaz de completar evaluaciones de referencia
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de enfermedades neurodegenerativas (excepto DCL);
- Antecedentes de un accidente cerebrovascular clínicamente significativo
- Evidencia actual o antecedentes en el último año de lesión cerebral focal, traumatismo craneoencefálico con pérdida del conocimiento o criterios DSM-IV para cualquier trastorno psiquiátrico mayor, incluida psicosis, depresión mayor, trastorno bipolar, abuso de alcohol o sustancias
- Deficiencia sensorial (es decir, visual o auditiva) que impediría al participante participar en el protocolo
- Diabetes que requiere el uso actual de medicamentos para la diabetes
- Elevaciones clínicamente significativas en las pruebas de función hepática
- Enfermedad neoplásica activa (cáncer de próstata estable y cáncer de piel no melanoma está permitido)
- Antecedentes de epilepsia o convulsiones en el último año
- Contraindicaciones para resonancia magnética (claustrofobia, implantes metálicos craneofaciales, marcapasos)
- Enfermedad médica importante o insuficiencia orgánica, como hipertensión no controlada o enfermedad cardiovascular, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad hepática o enfermedad renal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta Cetogénica Mediterránea Modificada
La MMKD es una dieta baja en carbohidratos y alta en grasas destinada a inducir la cetosis, como la dieta experimental en el estudio propuesto. Los participantes en el MMKD mantendrán su consumo diario de carbohidratos por debajo de los 20 gramos por día durante los 4 meses de intervención. El grupo MMKD recibirá aceite de oliva virgen extra durante sus visitas en persona para usarlo como fuente de grasa en su dieta, y ser alentado a comer abundante pescado, carnes magras y alimentos ricos en nutrientes que cumplan con el requisito de <20 gramos de carbohidratos totales por día. Los participantes recibirán un multivitamínico diario (Centrum Silver) durante el transcurso del estudio y se les indicará que tomen 1 tableta cada día mientras estén a dieta. |
La dieta cetogénica mediterránea modificada es una dieta baja en carbohidratos y alta en grasas.
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Experimental: Dieta de la Asociación Americana del Corazón
La dieta de la Asociación Americana del Corazón (American Heart Association Diet, AHAD), es una dieta baja en grasas y alta en carbohidratos (<40 gramos/día) que se utilizará como dieta de control.
Se animará a los participantes en el AHAD a limitar su cantidad de ingesta de grasas a <40 gramos/día, mientras comen abundantes frutas, verduras y carbohidratos que contengan la fibra adecuada.
Los participantes recibirán el mismo suplemento multivitamínico diario (Centrum Silver) durante el transcurso del estudio y se les indicará que tomen 1 tableta cada día mientras estén a dieta.
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La dieta de la American Heart Association es una dieta baja en grasas y alta en carbohidratos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cerebrospinal Fluid Abeta42
Periodo de tiempo: baseline
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Aβ42 is a a key Alzheimer's disease biomarker that reflects pathological aggregation of amyloid in the brain.
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baseline
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Cerebrospinal Fluid Abeta42
Periodo de tiempo: week 16
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Aβ42 is a a key Alzheimer's disease biomarker that reflects pathological aggregation of amyloid in the brain.
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week 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cerebrospinal Fluid Aβ40
Periodo de tiempo: baseline, week 16
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Aβ40 is a peptide biomarker primarily used in the evaluation and diagnosis of Alzheimer's disease and other neurodegenerative conditions
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baseline, week 16
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Cerebrospinal Fluid Total Tau
Periodo de tiempo: baseline, week 16
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total tau is a general indicator of neuronal degeneration and injury
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baseline, week 16
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Cerebrospinal Fluid ptau181
Periodo de tiempo: baseline, week 16
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ptau181 (phosphorylated tau 181) biomarker is a specialized protein used as a primary diagnostic indicator for Alzheimer's disease
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baseline, week 16
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Cerebrospinal Fluid NfL
Periodo de tiempo: baseline, week 16
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NfL (Neurofilament Light Chain) biomarker is a tool for diagnosing, monitoring, and predicting the progression of various neurodegenerative and neurological diseases
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baseline, week 16
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Plasma Aβ42
Periodo de tiempo: baseline, week 16
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Aβ42 is a a key Alzheimer's disease biomarker that reflects pathological aggregation of amyloid in the brain.
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baseline, week 16
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Plasma Aβ40
Periodo de tiempo: baseline, week 16
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Aβ40 is a peptide biomarker primarily used in the evaluation and diagnosis of Alzheimer's disease and other neurodegenerative conditions
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baseline, week 16
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Plasma p-tau217
Periodo de tiempo: baseline, week 16
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p-tau217 (phosphorylated tau at threonine 217) is a biomarker used to detect and predict the brain changes associated with Alzheimer's disease
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baseline, week 16
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Plasma Phosphorylated Tau 181
Periodo de tiempo: baseline, week 16
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pTau181 (phosphorylated tau 181) is a biomarker that serves as a primary diagnostic indicator for Alzheimer's disease
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baseline, week 16
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Plasma NfL
Periodo de tiempo: baseline, week 16
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NfL (Neurofilament Light Chain) biomarker is a tool for diagnosing, monitoring, and predicting the progression of various neurodegenerative and neurological diseases
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baseline, week 16
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Hemoglobin A1c
Periodo de tiempo: baseline, week 16
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Hemoglobin A1c measures your average blood sugar levels over the past 2 to 3 months.
Below 5.7% is normal, 5.7-6.4% indicates prediabetes, 6.5% or higher indicates diabetes.
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baseline, week 16
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Triglyceride Level
Periodo de tiempo: baseline, week 16
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The level of triglycerides (a type of fat) in blood with less than 150 mg/dL being normal.
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baseline, week 16
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LDL Level
Periodo de tiempo: baseline, week 16
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LDL (low-density lipoprotein) is the amount of "bad" cholesterol in the blood.
The optimal level is less than 100 mg/dL.
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baseline, week 16
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HDL Level
Periodo de tiempo: baseline, week 16
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HDL (High-Density Lipoprotein) blood test measures the amount of "good" cholesterol in the blood.
Optimal level is ≥ 60 mg/dL.
Low HDL (<40 mg/dL for men, <50 mg/dL for women) indicates a higher risk for cardiovascular disease.
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baseline, week 16
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Total Cholesterol Level
Periodo de tiempo: baseline, week 16
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Measure of overall amount of cholesterol in the blood, which includes both "bad" (LDL) and "good" (HDL) cholesterol.
Desirable level is less than 200 mg/dL with higher levels indicating greater risk for heart attack and stroke.
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baseline, week 16
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Ketones Level
Periodo de tiempo: baseline, week 16
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A blood ketone test specifically measures beta-hydroxybutyrate, the primary ketone in your blood.
Under 0.6 mmol/L normal or negative.
0.6 to 1.5 mmol/L slightly elevated, body is in ketosis (burning fat for fuel).
1.6 to 3.0 mmol/L elevated, risk for diabetic ketoacidosis.
Over 3.0 mmol/L high, indicates potentially dangerous levels that require emergency medical attention.
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baseline, week 16
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Glucose Level
Periodo de tiempo: baseline, week 16
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Level of blood glucose with normal being less than 100 mg/dL while fasting.
Fasting levels of 100 to 125 mg/dL indicate prediabetes.
Fasting levels of 126 mg/dL or higher (on more than one occasion) indicate diabetes.
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baseline, week 16
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MRI Pseudo Continuous Arterial Spin Labeling Hippocampal Uptake
Periodo de tiempo: baseline, week 16
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Cerebral blood flow will be measured with pseudo continuous arterial spin labeling MRI and voxel based analyses will be conducted to determine diet-induced changes and their relationship to cognitive and biomarker outcomes.
Healthy adult gray matter typically ranges between 50 to 70 ml/100g/min.
Lower than typical range indicates reduced cerebral blood flow.
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baseline, week 16
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MRI Pseudo Continuous Arterial Spin Labeling Meta-Region of Interest Uptake
Periodo de tiempo: baseline, week 16
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Pseudo Continuous Arterial Spin Labeling measures regional cerebral blood flow.
Meta-Region of Interest combines data from multiple predefined brain regions into a single composite uptake score.
Higher values in mL/100g/min indicate greater tissue perfusion, while lower values reflect reduced blood flow.
Normal gray matter perfusion in a healthy adult typically ranges between 50 and 60 mL/100g/min, while white matter generally measures around 20 mL/100g/min.
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baseline, week 16
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MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging-Neurite Density Index (NODDI-NDI) Hippocampal Uptake
Periodo de tiempo: baseline, week 16
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NODDI-NDI measures the packing and density of neurites (axons and dendrites) in the hippocampal region of the brain.
NDI values drop in the hippocampus as neurites degenerate during Alzheimer's disease or normal aging.
NDI is expressed as a decimal value typically falling between 0 and 1.
A value of 0 represents an area with no neurites (e.g., pure cerebrospinal fluid), while a value closer to 1 indicates a highly dense network of axons or dendrites.
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baseline, week 16
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MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging-Neurite Density Index (NODDI-NDI) Meta-Region of Interest Uptake
Periodo de tiempo: baseline, week 16
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NODDI-NDI measures the packing and density of neurites in the region of interest in the brain.
NDI values drop as neurites degenerate during Alzheimer's disease or normal aging.
NDI is expressed as a decimal value typically falling between 0 and 1.
A value of 0 represents an area with no neurites (e.g., pure cerebrospinal fluid), while a value closer to 1 indicates a highly dense network of axons or dendrites.
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baseline, week 16
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MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging-Isotropic Volume Fraction (NODDI-ISOVF) Hippocampal Uptake
Periodo de tiempo: baseline, week 16
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ISOVF measures the proportion of water molecules that are diffusing freely and isotropically in the hippocampal region of the brain.
Elevated ISOVF is frequently observed in Alzheimer's disease, cognitive decline, aging, and infection burdens, reflecting a breakdown of tissue structure.
Expressed as a value between 0 and 1 with a higher number indicating a higher level of free, isotropic water.
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baseline, week 16
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MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging-Isotropic Volume Fraction (NODDI-ISOVF) Meta-Region of Interest (ROI) Uptake
Periodo de tiempo: baseline, week 16
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ISOVF Meta-ROI measures the proportion of water molecules that are diffusing freely and isotropically within a region of interests in the brain.
Elevated ISOVF is frequently observed in Alzheimer's disease, cognitive decline, aging, and infection burdens, reflecting a breakdown of tissue structure.
Expressed as a value between 0 and 1 with a higher number indicating a higher level of free, isotropic water.
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baseline, week 16
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MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging Orientation Dispersion Index (NODDI-ODI) Hippocampal Uptake
Periodo de tiempo: baseline, week 16
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NODDI ODI (Orientation Dispersion Index) is used to quantify the spatial configuration and branching of neurites (axons and dendrites) in hippocampal region of the brain.
It measures how widely the orientations of neurites spread out in space within a voxel.
Low ODI indicates highly aligned or parallel fibers, typical of coherent white matter tracts.
High ODI indicates highly dispersed or fanned-out fibers, typical of gray matter or areas with complex fiber crossings.
ODI ranges from 0 to 1, where values closer to 0 represent fibers pointing in nearly the same direction (low dispersion).
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baseline, week 16
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MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging Orientation Dispersion Index (NODDI-ODI) Meta-Region of Interest (ROI) Uptake
Periodo de tiempo: baseline, week 16
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NODDI ODI (Orientation Dispersion Index) is used to quantify the spatial configuration and branching of neurites (axons and dendrites) in the region of interest in the brain.
It measures how widely the orientations of neurites spread out in space within a voxel.
Low ODI indicates highly aligned or parallel fibers, typical of coherent white matter tracts.
High ODI indicates highly dispersed or fanned-out fibers, typical of gray matter or areas with complex fiber crossings.
ODI ranges from 0 to 1, where values closer to 0 represent fibers pointing in nearly the same direction (low dispersion).
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baseline, week 16
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Modified Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5 (mPACC5) Score
Periodo de tiempo: Week 16
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The modified Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5 (mPACC5) measures cognitive changes associated with Alzheimer's-related brain pathology.
It aggregates z-scores from five specific cognitive tests across four domains: episodic memory (delayed recall tests), timed executive function (speed and processing tasks), semantic memory (verbal fluency tests), global cognition (overall mental status exams).
Total Z-score range: healthy /unimpaired baseline -0.50 to +1.00, mild cognitive impairment -2.50 to -0.50, dementia -3.50 to -2.50.
The central value of the mPACC5 is 0.
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Week 16
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Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive 12 (ADAS-Cog 12) Score
Periodo de tiempo: baseline, week 16
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The ADAS-Cog 12 is a psychometric instrument that evaluates memory, attention, reasoning, language, orientation, and praxis.
A higher score indicates more impairment.
Scores range from 0-85 with higher scores indicating greater cognitive impairment.
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baseline, week 16
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Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) Score
Periodo de tiempo: baseline, week 16
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The NPI-Q is widely used to assess the presence of mood disorders in geriatric populations.
The NPI-Q measures 12 symptom categories and is scored on a scale of 0-36.
A higher score indicates a higher burden of neuropsychiatric symptoms.
A score of 0 indicates no symptoms are present.
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baseline, week 16
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Geriatric Depression Scale Score
Periodo de tiempo: baseline, week 16
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The Geriatric Depression Scale is a well-validated self-report questionnaire used frequently in clinical and research settings to assess mood in older adults.
Total score range is 0-15 with 0-4 normal range (no risk of depression indicated), 5-8 mild depressive symptoms, 9-11 moderate depressive symptoms, 12-15 severe depressive symptoms.
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baseline, week 16
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pittsburgh Sleep Quality Index
Periodo de tiempo: baseline, week 16
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Pittsburgh Sleep Quality Index was inadvertently listed as a secondary outcome in the protocol but was actually an exploratory outcome.
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baseline, week 16
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Epworth Sleepiness Scale
Periodo de tiempo: baseline, week 16
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Epworth Sleepiness Scale was inadvertently listed as a secondary outcome in the protocol but was actually an exploratory outcome.
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baseline, week 16
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WatchPAT Sleep Stage Time
Periodo de tiempo: baseline, week 16
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WatchPAT sleep stage time was inadvertently listed as a secondary outcome in the protocol but was actually an exploratory outcome
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baseline, week 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne Craft, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00049474
- 1R01AG055122-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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