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アルツハイマー病研究におけるアミロイド変換のための脳エネルギー (BEAT-AD)

2026年7月30日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

アルツハイマー病におけるアミロイド変換のための脳エネルギー (BEAT-AD) 研究

AD (アルツハイマー病) におけるアミロイド変換のための脳のエネルギーまたは BEAT-AD 研究では、軽度認知障害のある成人におけるケトジェニック低炭水化物食と低脂肪食の効果を比較します。 収集されたデータは、食事介入が認知機能、脳血流、および体液中の特定のタンパク質とホルモンのレベルの変化を誘発するかどうかを判断するのに役立ちます.

この研究には、軽度の認知障害を持つボランティアが含まれ、ケトジェニック低炭水化物食または低脂肪食のいずれかを 16 週間受けるようにランダムに割り当てられ、食事終了後 8 週間でフォローアップ評価が行われます。 試験対策、診療所訪問、および電話セッションは、ベースライン時および 24 週間の試験全体で行われます。

グループ 2 には、軽度の認知障害のあるボランティアが含まれます。 このグループは、16週間の低脂肪食研究を完了し、食事の最終完了から8週間後にフォローアップ評価を行います. 24週間の研究を通して、研究の測定、診療所の訪問、および電話セッションが行われます。

参加者は、研究栄養士の助けを借りて個別に計画される低炭水化物または低脂肪食のいずれかに従います。 16週間の研究食を完了した後、参加者は通常の食事を再開します. 最後の訪問は、24 週目 (ダイエット完了から 8 週間後) に行われます。 24週間の研究の終わりに、参加者は健康的な食事を計画するための教育と支援のために研究栄養士と会う機会が与えられます.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、米国心臓協会ダイエット (AHAD - 心血管疾患のリスクを軽減することが示されているレジメン) と比較した、4 か月間の修正地中海ケトジェニック ダイエットの効果を調べます。 ADバイオマーカー、認知、および血流の神経画像測定に対する食事の影響を調査します。 私たちの研究は、いくつかの重要な方法で以前の調査結果を拡張します。1）伝統的なケトジェニックダイエットではなく、修正地中海ケトジェニックダイエットを使用します。 2) 食事介入のサンプル数と期間を増やす。 3) 新しいバイオマーカーと治療標的につながる可能性のある食事効果の潜在的なメカニズムを調べる。 4) アポリポタンパク質 E (ApoE) 遺伝子型、アミロイド陽性、代謝状態などの主要な治療反応変数を調べることで、精密医療のアプローチを食事処方に役立てることができます。

記憶喪失性軽度認知障害 (MCI) の成人は、1:1 のスケジュールで無作為に割り付けられ、4 か月間の修正地中海ケトジェニック ダイエット (MMKD) またはアメリカ心臓協会ダイエット (AHAD) 介入のいずれかを受けます。 食事介入は、参加者の通常の食事と等カロリーになります。 個別の栄養指導とメニューが提供され、コンプライアンスは登録栄養士によって評価されます。 主任研究者は、研究スタッフのメンバーによる支援を受けて、研究参加者のデータと安全性の全体的な監視を担当し、研究参加者の安全性を監視する責任を負うデータおよび安全性監視委員会 (DSMB) を担当します。 .

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 記憶喪失性軽度認知障害の診断
  • 参加者に関する付帯情報を提供できる情報提供者（研究パートナー）
  • -安定した病状（通常、スクリーニング訪問の3か月前） 治験担当医師の裁量による
  • -治験担当医師の裁量による投薬で安定している（通常、スクリーニング訪問の4週間前）
  • ベースライン評価を完了することができる

除外基準:

  • 神経変性疾患の診断 (MCI を除く);
  • 臨床的に重要な脳卒中の病歴
  • -過去1年間の限局性脳病変、意識喪失を伴う頭部外傷、または精神病、大うつ病、双極性障害、アルコールまたは薬物乱用を含む主要な精神障害のDSM-IV基準の現在の証拠または履歴
  • 参加者がプロトコルに参加することを妨げる感覚障害 (すなわち: 視覚または聴覚)
  • 糖尿病薬の現在の使用を必要とする糖尿病
  • 肝機能検査における臨床的に有意な上昇
  • -活動性の腫瘍性疾患（安定した前立腺がんおよび非黒色腫皮膚がんは許容されます）
  • -過去1年間のてんかんまたは発作の病歴
  • MRIの禁忌（閉所恐怖症、頭蓋顔面の金属インプラント、ペースメーカー）
  • コントロールされていない高血圧または心血管疾患、慢性閉塞性肺疾患、肝臓疾患、または腎臓疾患などの重大な医学的疾患または臓器不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：修正された地中海式ケトジェニック ダイエット

MMKD は、提案された研究の実験的食事として、ケトーシスを誘発することを目的とした低炭水化物/高脂肪食です。 MMKD の参加者は、4 か月の介入の間、毎日の炭水化物消費量を 1 日あたり 20 グラム未満に維持します。 1日の総炭水化物量が20グラム未満の要件を満たす、豊富な魚、赤身の肉、および栄養豊富な食品を食べるよう奨励されます.

参加者は、研究の過程で毎日マルチビタミン（セントラムシルバー）を受け取り、ダイエット中は毎日1錠を服用するように指示されます.
他の：低炭水化物/高脂肪食
修正地中海ケトジェニック ダイエットは、低炭水化物/高脂肪ダイエットです。
実験的：アメリカ心臓協会ダイエット
アメリカ心臓協会ダイエット (AHAD) は、低脂肪/高炭水化物ダイエット (<40 グラム/日) であり、コントロール ダイエットとして使用されます。 AHAD の参加者は、脂肪の摂取量を 1 日あたり 40 グラム未満に制限する一方で、十分な繊維を含む果物、野菜、および炭水化物を豊富に摂取することが推奨されます。 参加者は、研究の過程で同じ毎日のマルチビタミンサプリメント（セントラムシルバー）を受け取り、ダイエット中は毎日1錠を服用するように指示されます.
他の：低脂肪・高炭水化物ダイエット
アメリカ心臓協会ダイエットは、低脂肪/高炭水化物ダイエットです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cerebrospinal Fluid Abeta42
時間枠：baseline
Aβ42 is a a key Alzheimer's disease biomarker that reflects pathological aggregation of amyloid in the brain.
baseline
Cerebrospinal Fluid Abeta42
時間枠：week 16
Aβ42 is a a key Alzheimer's disease biomarker that reflects pathological aggregation of amyloid in the brain.
week 16

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cerebrospinal Fluid Aβ40
時間枠：baseline, week 16
Aβ40 is a peptide biomarker primarily used in the evaluation and diagnosis of Alzheimer's disease and other neurodegenerative conditions
baseline, week 16
Cerebrospinal Fluid Total Tau
時間枠：baseline, week 16
total tau is a general indicator of neuronal degeneration and injury
baseline, week 16
Cerebrospinal Fluid ptau181
時間枠：baseline, week 16
ptau181 (phosphorylated tau 181) biomarker is a specialized protein used as a primary diagnostic indicator for Alzheimer's disease
baseline, week 16
Cerebrospinal Fluid NfL
時間枠：baseline, week 16
NfL (Neurofilament Light Chain) biomarker is a tool for diagnosing, monitoring, and predicting the progression of various neurodegenerative and neurological diseases
baseline, week 16
Plasma Aβ42
時間枠：baseline, week 16
Aβ42 is a a key Alzheimer's disease biomarker that reflects pathological aggregation of amyloid in the brain.
baseline, week 16
Plasma Aβ40
時間枠：baseline, week 16
Aβ40 is a peptide biomarker primarily used in the evaluation and diagnosis of Alzheimer's disease and other neurodegenerative conditions
baseline, week 16
Plasma p-tau217
時間枠：baseline, week 16
p-tau217 (phosphorylated tau at threonine 217) is a biomarker used to detect and predict the brain changes associated with Alzheimer's disease
baseline, week 16
Plasma Phosphorylated Tau 181
時間枠：baseline, week 16
pTau181 (phosphorylated tau 181) is a biomarker that serves as a primary diagnostic indicator for Alzheimer's disease
baseline, week 16
Plasma NfL
時間枠：baseline, week 16
NfL (Neurofilament Light Chain) biomarker is a tool for diagnosing, monitoring, and predicting the progression of various neurodegenerative and neurological diseases
baseline, week 16
Hemoglobin A1c
時間枠：baseline, week 16
Hemoglobin A1c measures your average blood sugar levels over the past 2 to 3 months. Below 5.7% is normal, 5.7-6.4% indicates prediabetes, 6.5% or higher indicates diabetes.
baseline, week 16
Triglyceride Level
時間枠：baseline, week 16
The level of triglycerides (a type of fat) in blood with less than 150 mg/dL being normal.
baseline, week 16
LDL Level
時間枠：baseline, week 16
LDL (low-density lipoprotein) is the amount of "bad" cholesterol in the blood. The optimal level is less than 100 mg/dL.
baseline, week 16
HDL Level
時間枠：baseline, week 16
HDL (High-Density Lipoprotein) blood test measures the amount of "good" cholesterol in the blood. Optimal level is ≥ 60 mg/dL. Low HDL (<40 mg/dL for men, <50 mg/dL for women) indicates a higher risk for cardiovascular disease.
baseline, week 16
Total Cholesterol Level
時間枠：baseline, week 16
Measure of overall amount of cholesterol in the blood, which includes both "bad" (LDL) and "good" (HDL) cholesterol. Desirable level is less than 200 mg/dL with higher levels indicating greater risk for heart attack and stroke.
baseline, week 16
Ketones Level
時間枠：baseline, week 16
A blood ketone test specifically measures beta-hydroxybutyrate, the primary ketone in your blood. Under 0.6 mmol/L normal or negative. 0.6 to 1.5 mmol/L slightly elevated, body is in ketosis (burning fat for fuel). 1.6 to 3.0 mmol/L elevated, risk for diabetic ketoacidosis. Over 3.0 mmol/L high, indicates potentially dangerous levels that require emergency medical attention.
baseline, week 16
Glucose Level
時間枠：baseline, week 16
Level of blood glucose with normal being less than 100 mg/dL while fasting. Fasting levels of 100 to 125 mg/dL indicate prediabetes. Fasting levels of 126 mg/dL or higher (on more than one occasion) indicate diabetes.
baseline, week 16
MRI Pseudo Continuous Arterial Spin Labeling Hippocampal Uptake
時間枠：baseline, week 16
Cerebral blood flow will be measured with pseudo continuous arterial spin labeling MRI and voxel based analyses will be conducted to determine diet-induced changes and their relationship to cognitive and biomarker outcomes. Healthy adult gray matter typically ranges between 50 to 70 ml/100g/min. Lower than typical range indicates reduced cerebral blood flow.
baseline, week 16
MRI Pseudo Continuous Arterial Spin Labeling Meta-Region of Interest Uptake
時間枠：baseline, week 16
Pseudo Continuous Arterial Spin Labeling measures regional cerebral blood flow. Meta-Region of Interest combines data from multiple predefined brain regions into a single composite uptake score. Higher values in mL/100g/min indicate greater tissue perfusion, while lower values reflect reduced blood flow. Normal gray matter perfusion in a healthy adult typically ranges between 50 and 60 mL/100g/min, while white matter generally measures around 20 mL/100g/min.
baseline, week 16
MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging-Neurite Density Index (NODDI-NDI) Hippocampal Uptake
時間枠：baseline, week 16
NODDI-NDI measures the packing and density of neurites (axons and dendrites) in the hippocampal region of the brain. NDI values drop in the hippocampus as neurites degenerate during Alzheimer's disease or normal aging. NDI is expressed as a decimal value typically falling between 0 and 1. A value of 0 represents an area with no neurites (e.g., pure cerebrospinal fluid), while a value closer to 1 indicates a highly dense network of axons or dendrites.
baseline, week 16
MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging-Neurite Density Index (NODDI-NDI) Meta-Region of Interest Uptake
時間枠：baseline, week 16
NODDI-NDI measures the packing and density of neurites in the region of interest in the brain. NDI values drop as neurites degenerate during Alzheimer's disease or normal aging. NDI is expressed as a decimal value typically falling between 0 and 1. A value of 0 represents an area with no neurites (e.g., pure cerebrospinal fluid), while a value closer to 1 indicates a highly dense network of axons or dendrites.
baseline, week 16
MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging-Isotropic Volume Fraction (NODDI-ISOVF) Hippocampal Uptake
時間枠：baseline, week 16
ISOVF measures the proportion of water molecules that are diffusing freely and isotropically in the hippocampal region of the brain. Elevated ISOVF is frequently observed in Alzheimer's disease, cognitive decline, aging, and infection burdens, reflecting a breakdown of tissue structure. Expressed as a value between 0 and 1 with a higher number indicating a higher level of free, isotropic water.
baseline, week 16
MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging-Isotropic Volume Fraction (NODDI-ISOVF) Meta-Region of Interest (ROI) Uptake
時間枠：baseline, week 16
ISOVF Meta-ROI measures the proportion of water molecules that are diffusing freely and isotropically within a region of interests in the brain. Elevated ISOVF is frequently observed in Alzheimer's disease, cognitive decline, aging, and infection burdens, reflecting a breakdown of tissue structure. Expressed as a value between 0 and 1 with a higher number indicating a higher level of free, isotropic water.
baseline, week 16
MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging Orientation Dispersion Index (NODDI-ODI) Hippocampal Uptake
時間枠：baseline, week 16
NODDI ODI (Orientation Dispersion Index) is used to quantify the spatial configuration and branching of neurites (axons and dendrites) in hippocampal region of the brain. It measures how widely the orientations of neurites spread out in space within a voxel. Low ODI indicates highly aligned or parallel fibers, typical of coherent white matter tracts. High ODI indicates highly dispersed or fanned-out fibers, typical of gray matter or areas with complex fiber crossings. ODI ranges from 0 to 1, where values closer to 0 represent fibers pointing in nearly the same direction (low dispersion).
baseline, week 16
MRI Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging Orientation Dispersion Index (NODDI-ODI) Meta-Region of Interest (ROI) Uptake
時間枠：baseline, week 16
NODDI ODI (Orientation Dispersion Index) is used to quantify the spatial configuration and branching of neurites (axons and dendrites) in the region of interest in the brain. It measures how widely the orientations of neurites spread out in space within a voxel. Low ODI indicates highly aligned or parallel fibers, typical of coherent white matter tracts. High ODI indicates highly dispersed or fanned-out fibers, typical of gray matter or areas with complex fiber crossings. ODI ranges from 0 to 1, where values closer to 0 represent fibers pointing in nearly the same direction (low dispersion).
baseline, week 16
Modified Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5 (mPACC5) Score
時間枠：Week 16
The modified Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5 (mPACC5) measures cognitive changes associated with Alzheimer's-related brain pathology. It aggregates z-scores from five specific cognitive tests across four domains: episodic memory (delayed recall tests), timed executive function (speed and processing tasks), semantic memory (verbal fluency tests), global cognition (overall mental status exams). Total Z-score range: healthy /unimpaired baseline -0.50 to +1.00, mild cognitive impairment -2.50 to -0.50, dementia -3.50 to -2.50. The central value of the mPACC5 is 0.
Week 16
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive 12 (ADAS-Cog 12) Score
時間枠：baseline, week 16
The ADAS-Cog 12 is a psychometric instrument that evaluates memory, attention, reasoning, language, orientation, and praxis. A higher score indicates more impairment. Scores range from 0-85 with higher scores indicating greater cognitive impairment.
baseline, week 16
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) Score
時間枠：baseline, week 16
The NPI-Q is widely used to assess the presence of mood disorders in geriatric populations. The NPI-Q measures 12 symptom categories and is scored on a scale of 0-36. A higher score indicates a higher burden of neuropsychiatric symptoms. A score of 0 indicates no symptoms are present.
baseline, week 16
Geriatric Depression Scale Score
時間枠：baseline, week 16
The Geriatric Depression Scale is a well-validated self-report questionnaire used frequently in clinical and research settings to assess mood in older adults. Total score range is 0-15 with 0-4 normal range (no risk of depression indicated), 5-8 mild depressive symptoms, 9-11 moderate depressive symptoms, 12-15 severe depressive symptoms.
baseline, week 16

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pittsburgh Sleep Quality Index
時間枠：baseline, week 16
Pittsburgh Sleep Quality Index was inadvertently listed as a secondary outcome in the protocol but was actually an exploratory outcome.
baseline, week 16
Epworth Sleepiness Scale
時間枠：baseline, week 16
Epworth Sleepiness Scale was inadvertently listed as a secondary outcome in the protocol but was actually an exploratory outcome.
baseline, week 16
WatchPAT Sleep Stage Time
時間枠：baseline, week 16
WatchPAT sleep stage time was inadvertently listed as a secondary outcome in the protocol but was actually an exploratory outcome
baseline, week 16

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wake Forest University Health Sciences

協力者

National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Suzanne Craft, PhD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月16日

一次修了 (実際)

2024年7月19日

研究の完了 (実際)

2024年9月13日

試験登録日

最初に提出

2018年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月20日

最初の投稿 (実際)

2018年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月30日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00049474
  • 1R01AG055122-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ共有は、国立老化研究所が推奨するガイドラインとタイムラインに従います。

IPD 共有時間枠

データは研究終了から 1 年後に利用可能になり、無期限に利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

データ共有リクエストの目的を検証するための研究チームとの協議、および必要に応じて研究チームの共同関与。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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