アルツハイマー病研究におけるアミロイド変換のための脳エネルギー (BEAT-AD)
アルツハイマー病におけるアミロイド変換のための脳エネルギー (BEAT-AD) 研究
AD (アルツハイマー病) におけるアミロイド変換のための脳のエネルギーまたは BEAT-AD 研究では、軽度認知障害のある成人におけるケトジェニック低炭水化物食と低脂肪食の効果を比較します。 収集されたデータは、食事介入が認知機能、脳血流、および体液中の特定のタンパク質とホルモンのレベルの変化を誘発するかどうかを判断するのに役立ちます.
この研究には、軽度の認知障害を持つボランティアが含まれ、ケトジェニック低炭水化物食または低脂肪食のいずれかを 16 週間受けるようにランダムに割り当てられ、食事終了後 8 週間でフォローアップ評価が行われます。 試験対策、診療所訪問、および電話セッションは、ベースライン時および 24 週間の試験全体で行われます。
グループ 2 には、軽度の認知障害のあるボランティアが含まれます。 このグループは、16週間の低脂肪食研究を完了し、食事の最終完了から8週間後にフォローアップ評価を行います. 24週間の研究を通して、研究の測定、診療所の訪問、および電話セッションが行われます。
参加者は、研究栄養士の助けを借りて個別に計画される低炭水化物または低脂肪食のいずれかに従います。 16週間の研究食を完了した後、参加者は通常の食事を再開します. 最後の訪問は、24 週目 (ダイエット完了から 8 週間後) に行われます。 24週間の研究の終わりに、参加者は健康的な食事を計画するための教育と支援のために研究栄養士と会う機会が与えられます.
調査の概要
詳細な説明
この研究では、米国心臓協会ダイエット (AHAD - 心血管疾患のリスクを軽減することが示されているレジメン) と比較した、4 か月間の修正地中海ケトジェニック ダイエットの効果を調べます。 ADバイオマーカー、認知、および血流の神経画像測定に対する食事の影響を調査します。 私たちの研究は、いくつかの重要な方法で以前の調査結果を拡張します。1）伝統的なケトジェニックダイエットではなく、修正地中海ケトジェニックダイエットを使用します。 2) 食事介入のサンプル数と期間を増やす。 3) 新しいバイオマーカーと治療標的につながる可能性のある食事効果の潜在的なメカニズムを調べる。 4) アポリポタンパク質 E (ApoE) 遺伝子型、アミロイド陽性、代謝状態などの主要な治療反応変数を調べることで、精密医療のアプローチを食事処方に役立てることができます。
記憶喪失性軽度認知障害 (MCI) の成人は、1:1 のスケジュールで無作為に割り付けられ、4 か月間の修正地中海ケトジェニック ダイエット (MMKD) またはアメリカ心臓協会ダイエット (AHAD) 介入のいずれかを受けます。 食事介入は、参加者の通常の食事と等カロリーになります。 個別の栄養指導とメニューが提供され、コンプライアンスは登録栄養士によって評価されます。 主任研究者は、研究スタッフのメンバーによる支援を受けて、研究参加者のデータと安全性の全体的な監視を担当し、研究参加者の安全性を監視する責任を負うデータおよび安全性監視委員会 (DSMB) を担当します。 .
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sarah Bohlman, MS
- 電話番号：336-716-7354
- メール：sarabrow@wakehealth.edu
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Wake Forest Baptist Medical Center
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コンタクト：
- Sarah Bohlman, MS
- 電話番号：336-716-7354
- メール：sarabrow@wakehealth.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 記憶喪失性軽度認知障害の診断
- 参加者に関する付帯情報を提供できる情報提供者（研究パートナー）
- -安定した病状（通常、スクリーニング訪問の3か月前） 治験担当医師の裁量による
- -治験担当医師の裁量による投薬で安定している（通常、スクリーニング訪問の4週間前）
- ベースライン評価を完了することができる
除外基準:
- 神経変性疾患の診断 (MCI を除く);
- 臨床的に重要な脳卒中の病歴
- -過去1年間の限局性脳病変、意識喪失を伴う頭部外傷、または精神病、大うつ病、双極性障害、アルコールまたは薬物乱用を含む主要な精神障害のDSM-IV基準の現在の証拠または履歴
- 参加者がプロトコルに参加することを妨げる感覚障害 (すなわち: 視覚または聴覚)
- 糖尿病薬の現在の使用を必要とする糖尿病
- 肝機能検査における臨床的に有意な上昇
- -活動性の腫瘍性疾患（安定した前立腺がんおよび非黒色腫皮膚がんは許容されます）
- -過去1年間のてんかんまたは発作の病歴
- MRIの禁忌（閉所恐怖症、頭蓋顔面の金属インプラント、ペースメーカー）
- コントロールされていない高血圧または心血管疾患、慢性閉塞性肺疾患、肝臓疾患、または腎臓疾患などの重大な医学的疾患または臓器不全
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：修正された地中海式ケトジェニック ダイエット
MMKD は、提案された研究の実験的食事として、ケトーシスを誘発することを目的とした低炭水化物/高脂肪食です。 MMKD の参加者は、4 か月の介入の間、毎日の炭水化物消費量を 1 日あたり 20 グラム未満に維持します。 1日の総炭水化物量が20グラム未満の要件を満たす、豊富な魚、赤身の肉、および栄養豊富な食品を食べるよう奨励されます. 参加者は、研究の過程で毎日マルチビタミン（セントラムシルバー）を受け取り、ダイエット中は毎日1錠を服用するように指示されます. |
修正地中海ケトジェニック ダイエットは、低炭水化物/高脂肪ダイエットです。
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実験的：アメリカ心臓協会ダイエット
アメリカ心臓協会ダイエット (AHAD) は、低脂肪/高炭水化物ダイエット (<40 グラム/日) であり、コントロール ダイエットとして使用されます。
AHAD の参加者は、脂肪の摂取量を 1 日あたり 40 グラム未満に制限する一方で、十分な繊維を含む果物、野菜、および炭水化物を豊富に摂取することが推奨されます。
参加者は、研究の過程で同じ毎日のマルチビタミンサプリメント（セントラムシルバー）を受け取り、ダイエット中は毎日1錠を服用するように指示されます.
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アメリカ心臓協会ダイエットは、低脂肪/高炭水化物ダイエットです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳脊髄液 (CSF) Abeta42
時間枠：16週間
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CSF Aβ42 は、脳内のアミロイドの病理学的凝集を反映する重要な AD バイオマーカーです。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CSF abeta42/ptau 比
時間枠：16週間
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CSF Aβ42 とタウの比率は、脳内のアミロイドとタウの病理の統合値を反映する重要な AD バイオマーカーです。
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16週間
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前臨床アルツハイマー認知複合（PACC）
時間枠：16週間
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PACC は、無料およびキュー付きの選択的リマインディング テスト - 総想起、論理記憶 IIa - 遅延段落想起、数字記号置換テスト、MMSE - 総得点およびカテゴリの流暢さで構成されます。 PACC は前臨床 AD で使用するように設計されていますが、すべての PACC コンポーネントが aMCI 研究で頻繁に使用されるため、aMCI でも感度が高いと想定するのが妥当です。 PACC の開発者である Reisa Sperling, MD によると、これはハーバード大学加齢脳研究における aMCI の認知変化の有用な指標です (私信)。 さらに、MMKD に続く 2 つの PACC コンポーネントを含む認知テスト コンポジットで大幅な改善が見られました。 |
16週間
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動脈スピンラベリング（ASL）MRIによる脳血流測定
時間枠：16週間
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脳血流は疑似連続 ASL MRI で測定され、ボクセルベースの分析が行われ、食事による変化と認知およびバイオマーカーの結果との関係が決定されます。
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16週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00049474
- 1R01AG055122-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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