체중 감량을 위한 조절식 풍선: 조절식 풍선에 비해 응답자의 수율이 더 높음
2018년 3월 14일 업데이트: University Hospital Ostrava
위내 풍선 효과의 정도와 효과 기간은 다양하고 예측할 수 없습니다.
Spatz 조정식 위내 풍선(AIGB)은 이식 기간을 1년으로 연장하고, 불내성을 위해 풍선 부피를 줄이고, 효과 감소를 위해 부피를 늘리기 위해 개발되었습니다.
이 연구의 목적은 Spatz3 AIGB의 효용/효능 및 응답자 비율을 결정하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
Spatz 조절식 풍선 시스템의 결과는 24.4kg(48.8% 초과 체중 감소 - EWL), 21.6kg(45.7% EWL), 17.2kg(42.9% EWL) 및 16.3kg(67.4% % EWL), 각각. 응답자 비율(>25% EWL)은 최근 한 연구에서 88.5%였습니다.
저자는 조정 옵션이 전체 결과를 개선하고 무반응자 비율을 줄일 수 있는지 확인하기 위해 3개 센터에서 후향적으로 검토한 227명의 Spatz3 환자의 결과를 보고하고 분석합니다. .
Spatz3 조절식 위내 풍선(IGB)(Spatz FGIA, Inc. New York, USA)는 2015년 5월부터 12월까지 다음 센터에서 이식되었습니다: 체코 오스트라바 대학 병원, 스페인 바르셀로나 Clinica Opcion Medica, 이스라엘 텔아비브 Optimal Clinic. 환자는 NIH 및 CE Mark 가이드라인과 일치하는 위내 풍선 이식에 대한 잘 확립된 기준에 따라 선택되었으며 위장병 전문의, 영양사 및 심리학자와 같은 직원이 독립적으로 평가했습니다. Spatz3 조정 가능한 IGB 이식에 대한 적응증에는 다음 중 하나가 포함됩니다. (2) 수술 적응증이 없는 환자에 대한 일시적인 체중 감량 치료(BMI>29). 모든 환자는 Propofol, Midazolam 및 Fentanyl과 같은 약물 중 하나 이상을 사용하여 마취의 유무에 관계없이 의식이 진정을 사용하여 상부 위장관 내시경 검사를 받았습니다.
풍선은 평균 464ml(400-500ml)의 일반 식염수와 1% 메틸렌 블루 용액(체코 센터에서는 사용하지 않음) 2-3ml를 첨가하여 부풀렸습니다. 환자는 45분 동안 회복되었고 같은 날 1일 1회 PPI, 항오심제(Aprepitant 125mg 1일, 80mg 2일 및 3일), 온단세트론(8mg Q6H X 3일), 진경제로 퇴원했습니다. (파파베린 80 mg tid prn) 및 식이 지침. 시술 후 5일 후, 1,200-1,400kcal의 점진적인 전체 액체에서 부드럽고 단단한 식이요법을 시작했습니다. 이식 후 모든 환자에게 영양사 및/또는 의사(위장병학자 또는 내분비학자)의 월별 후속 조치가 제공되었습니다. 공인 심리학자에 의한 인지 행동 치료는 이식 후 6-10회 세션으로 3개 센터 중 2개 센터(206/227명의 환자)에서 제공되었습니다. 풍선에 내성이 없는 환자는 100~150ml씩 하향 조정할 수 있습니다. 다음 중 하나 이상이 있는 환자에게 풍선 부피를 상향 조정하도록 제안했습니다(내시경 의사의 재량에 따라 200-400ml). 풍선 효과 부족; 결과적인 증상 없이 과식할 수 있는 능력(다음 중 하나: 메스꺼움, 구토, 배부품, 트림, 복통, 위산 역류 증상). 조정 또는 추출 절차를 위한 준비에는 다음과 같은 식단이 필요했습니다. 3일 전 - 육류 또는 야채 금지; 2일 전 - 가득 찬 액체; 1일 전- 맑은 액체 및 자정 이후 NPO. 배치 12개월 후, 풍선은 표준 풍선 바늘을 통한 흡인 또는 밸브를 이용한 수축으로 수축되었고, 집게 또는 용종 절제 올가미를 사용하여 추출이 완료되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
227
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
수술을 거부하거나 수술 위험이 높은 체질량지수(BMI)가 비만 수술 범위(>35)인 일시적인 체중 감량 치료를 받거나 수술 적응증 없이 일시적인 체중 감량 치료를 받는 환자(BMI > 29) .
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI)가 비만수술 범위(>35)로 수술을 거부하거나 수술 위험이 높은 환자의 일시적인 체중 감량 치료
- 수술 적응증이 없는 환자(BMI > 29)에 대한 일시적인 체중 감량 치료
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Spatz3 AIGB
Spatz3 AIGB 풍선을 이식한 환자.
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Spatz3 AIGB 풍선 이식.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감량
기간: 8 개월
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달성된 체중 감소는 연구에서 환자에 대해 기록되었습니다.
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8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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풍선 과민증
기간: 8 개월
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위내 풍선의 과민증이 기록되었습니다.
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8 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Evžen Machytka, MD,PhD, University Hospital Ostrava
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Machytka E, Klvana P, Kornbluth A, Peikin S, Mathus-Vliegen LE, Gostout C, Lopez-Nava G, Shikora S, Brooks J. Adjustable intragastric balloons: a 12-month pilot trial in endoscopic weight loss management. Obes Surg. 2011 Oct;21(10):1499-507. doi: 10.1007/s11695-011-0424-z.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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