Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Állítható léggömbök a fogyáshoz: nagyobb válaszadók aránya a nem állítható léggömbökhöz képest

2018. március 14. frissítette: University Hospital Ostrava
Az intragasztrikus ballon hatékonysági foka és a hatás időtartama változó és kiszámíthatatlan lehet. A Spatz Adjustable intragastric ballon (AIGB) úgy lett kifejlesztve, hogy az implantációt 1 évre meghosszabbítsa, intolerancia esetén csökkentse a ballon térfogatát, és csökkentse a hatást. A vizsgálat célja az volt, hogy meghatározzuk a Spatz3 AIGB hasznosságát/hatékonyságát és a válaszadási arányt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Spatz állítható ballonrendszer eredményeit négy tanulmányban számolták be 24,4 kg-os (48,8% súlyfelesleg-csökkenés - EWL), 21,6 kg-os (45,7% EWL), 17,2 kg-os (42,9% EWL) és 16,3 kg-os (67,4-es) súlyvesztéssel. % EWL), ill. A válaszadók aránya (>25% EWL) 88,5% volt egy nemrégiben végzett vizsgálatban.

A szerzők 227 Spatz3-beteg eredményeit számolják be és elemezték visszamenőlegesen 3 központban – némelyik korrigálva volt, míg mások nem korrigáltak az 1 éves beültetés során –, hogy megállapítsák, hogy a korrekciós lehetőség javíthatja-e az általános eredményeket és csökkentheti-e a nem reagáló arányt. .

A Spatz3 állítható intragasztrikus ballon (IGB) (Spatz FGIA, Inc. New York, USA) a következő központokban ültették be 2015 májusa és decembere között: University Hospital, Ostrava, Cseh Köztársaság, Clinica Opcion Medica, Barcelona, ​​Spanyolország, és Optimal Clinic, Tel Aviv, Izrael. A betegeket az intragasztrikus ballon beültetés jól bevált kritériumai szerint választották ki, összhangban az NIH és a CE Mark irányelveivel, és a személyzet tagjai: gasztroenterológusok, dietetikusok és pszichológusok függetlenül értékelték őket. A Spatz3 Adjustable IGB beültetés indikációi a következők egyikét tartalmazták: (1) átmeneti súlycsökkentő kezelés olyan betegnél, akinek testtömeg-indexe (BMI) a bariátriai műtét tartományába tartozik (>35), aki elutasítja a műtétet, vagy nagy a műtét kockázata, (2) ideiglenes testsúlycsökkentő kezelés műtéti indikáció nélkül (BMI>29). Valamennyi betegen átesett a felső gasztrointesztinális endoszkópia tudatos szedáció segítségével, aneszteziológussal vagy anélkül, a következő gyógyszerek közül egy vagy több használatával - Propofol, Midazolam és Fentanyl.

A léggömböket átlagosan 464 ml (400-500 ml) normál sóoldattal fújtuk fel, 2-3 ml 1%-os metilénkék oldat hozzáadásával (a Cseh Köztársaság központjában nem használják). A betegek 45 percig felépültek, és még aznap elbocsátották napi egyszeri PPI-vel, hányinger elleni gyógyszerekkel (125 mg Aprepitant 1. nap; 80 mg 2. és 3. nap), ondansetronnal (8 mg Q6H x 3 nap), görcsoldóval. (papaverin 80 mg tid prn), és az étrendi utasításokat. A beavatkozást követő ötödik nap után progresszív, teljes folyékonytól a lágytól a szilárdig terjedő, 1200-1400 kcal-os diétát kezdték el. A beültetést követően minden beteg számára felajánlották a dietetikus és/vagy orvos (gasztroenterológus vagy endokrinológus) havi követését. A 3 központból 2-ben (206/227 beteg) kognitív viselkedésterápiát végeztek szakképzett pszichológusok, 6-10 üléssel a beültetés után. A ballonnal szemben intoleráns betegek 100-150 ml-rel lefelé állíthatók. Az alábbiak közül egy vagy több betegségben szenvedő betegeknek felajánlották a ballon térfogatának növelését (200-400 ml az endoszkópos belátása szerint): súlycsökkenési plató; léggömb hatás hiánya; túlzott evés képessége az ebből eredő tünetek nélkül (a következők bármelyike: hányinger, hányás, puffadás, kiütés, hasi fájdalom, savas reflux tünetei). A kiigazítási vagy extrakciós eljárásra való felkészüléshez a következő étrendre volt szükség: 3 nappal azelőtt- hús vagy zöldség nélkül; 2 nappal azelőtt – tele folyadékkal; 1 nappal korábban – tiszta folyadékok és NPO éjfél után. 12 hónapos behelyezés után a ballont standard ballontűn keresztül történő leszívással vagy a szelep segítségével történő leeresztéssel leeresztettük, és az extrakciót megfogó csipesszel vagy polipektómiás pergővel fejezték be – mindezt tudatos nyugtatás mellett.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

227

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Csehország, 708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Csehország, 701 03
        • University of Ostrava
      • Tel Aviv, Izrael
        • Optimal Clinic
      • Barcelona, Spanyolország
        • Clínica Opcíon Médica

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Átmeneti súlycsökkentő kezelésben részesülő betegek, akiknél a testtömeg-index (BMI) a bariátriai sebészet tartományába esik (>35), akik visszautasítják a műtétet, vagy nagy a kockázata a műtétre vagy a műtéti indikáció nélküli átmeneti fogyókúrára (BMI > 29) .

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • átmeneti súlycsökkentő kezelés olyan betegeknél, akiknél a testtömeg-index (BMI) a bariátriai sebészet tartományába esik (>35), aki elutasítja a műtétet vagy nagy a műtét kockázata
  • ideiglenes testsúlycsökkentő kezelés műtéti indikáció nélkül (BMI > 29)

Kizárási kritériumok:

- egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Spatz3 AIGB
Beültetett Spatz3 AIGB ballonnal rendelkező betegek.
Spatz3 AIGB ballon beültetése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogyás
Időkeret: 8 hónap
Az elért súlycsökkenést a vizsgálatban részt vevő betegeknél rögzítették.
8 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Léggömb intolerancia
Időkeret: 8 hónap
Feljegyeztük az intragasztrikus ballon intoleranciáját.
8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Evžen Machytka, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FNO-IK-Intragastric-Balloon

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A szerzők nem tervezik az egyes résztvevők adatait más kutatók számára elérhetővé tenni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spatz3 AIGB

3
Iratkozz fel