- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03473938
Állítható léggömbök a fogyáshoz: nagyobb válaszadók aránya a nem állítható léggömbökhöz képest
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Spatz állítható ballonrendszer eredményeit négy tanulmányban számolták be 24,4 kg-os (48,8% súlyfelesleg-csökkenés - EWL), 21,6 kg-os (45,7% EWL), 17,2 kg-os (42,9% EWL) és 16,3 kg-os (67,4-es) súlyvesztéssel. % EWL), ill. A válaszadók aránya (>25% EWL) 88,5% volt egy nemrégiben végzett vizsgálatban.
A szerzők 227 Spatz3-beteg eredményeit számolják be és elemezték visszamenőlegesen 3 központban – némelyik korrigálva volt, míg mások nem korrigáltak az 1 éves beültetés során –, hogy megállapítsák, hogy a korrekciós lehetőség javíthatja-e az általános eredményeket és csökkentheti-e a nem reagáló arányt. .
A Spatz3 állítható intragasztrikus ballon (IGB) (Spatz FGIA, Inc. New York, USA) a következő központokban ültették be 2015 májusa és decembere között: University Hospital, Ostrava, Cseh Köztársaság, Clinica Opcion Medica, Barcelona, Spanyolország, és Optimal Clinic, Tel Aviv, Izrael. A betegeket az intragasztrikus ballon beültetés jól bevált kritériumai szerint választották ki, összhangban az NIH és a CE Mark irányelveivel, és a személyzet tagjai: gasztroenterológusok, dietetikusok és pszichológusok függetlenül értékelték őket. A Spatz3 Adjustable IGB beültetés indikációi a következők egyikét tartalmazták: (1) átmeneti súlycsökkentő kezelés olyan betegnél, akinek testtömeg-indexe (BMI) a bariátriai műtét tartományába tartozik (>35), aki elutasítja a műtétet, vagy nagy a műtét kockázata, (2) ideiglenes testsúlycsökkentő kezelés műtéti indikáció nélkül (BMI>29). Valamennyi betegen átesett a felső gasztrointesztinális endoszkópia tudatos szedáció segítségével, aneszteziológussal vagy anélkül, a következő gyógyszerek közül egy vagy több használatával - Propofol, Midazolam és Fentanyl.
A léggömböket átlagosan 464 ml (400-500 ml) normál sóoldattal fújtuk fel, 2-3 ml 1%-os metilénkék oldat hozzáadásával (a Cseh Köztársaság központjában nem használják). A betegek 45 percig felépültek, és még aznap elbocsátották napi egyszeri PPI-vel, hányinger elleni gyógyszerekkel (125 mg Aprepitant 1. nap; 80 mg 2. és 3. nap), ondansetronnal (8 mg Q6H x 3 nap), görcsoldóval. (papaverin 80 mg tid prn), és az étrendi utasításokat. A beavatkozást követő ötödik nap után progresszív, teljes folyékonytól a lágytól a szilárdig terjedő, 1200-1400 kcal-os diétát kezdték el. A beültetést követően minden beteg számára felajánlották a dietetikus és/vagy orvos (gasztroenterológus vagy endokrinológus) havi követését. A 3 központból 2-ben (206/227 beteg) kognitív viselkedésterápiát végeztek szakképzett pszichológusok, 6-10 üléssel a beültetés után. A ballonnal szemben intoleráns betegek 100-150 ml-rel lefelé állíthatók. Az alábbiak közül egy vagy több betegségben szenvedő betegeknek felajánlották a ballon térfogatának növelését (200-400 ml az endoszkópos belátása szerint): súlycsökkenési plató; léggömb hatás hiánya; túlzott evés képessége az ebből eredő tünetek nélkül (a következők bármelyike: hányinger, hányás, puffadás, kiütés, hasi fájdalom, savas reflux tünetei). A kiigazítási vagy extrakciós eljárásra való felkészüléshez a következő étrendre volt szükség: 3 nappal azelőtt- hús vagy zöldség nélkül; 2 nappal azelőtt – tele folyadékkal; 1 nappal korábban – tiszta folyadékok és NPO éjfél után. 12 hónapos behelyezés után a ballont standard ballontűn keresztül történő leszívással vagy a szelep segítségével történő leeresztéssel leeresztettük, és az extrakciót megfogó csipesszel vagy polipektómiás pergővel fejezték be – mindezt tudatos nyugtatás mellett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Csehország, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Csehország, 701 03
- University of Ostrava
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Optimal Clinic
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Clínica Opcíon Médica
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- átmeneti súlycsökkentő kezelés olyan betegeknél, akiknél a testtömeg-index (BMI) a bariátriai sebészet tartományába esik (>35), aki elutasítja a műtétet vagy nagy a műtét kockázata
- ideiglenes testsúlycsökkentő kezelés műtéti indikáció nélkül (BMI > 29)
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Spatz3 AIGB
Beültetett Spatz3 AIGB ballonnal rendelkező betegek.
|
Spatz3 AIGB ballon beültetése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fogyás
Időkeret: 8 hónap
|
Az elért súlycsökkenést a vizsgálatban részt vevő betegeknél rögzítették.
|
8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Léggömb intolerancia
Időkeret: 8 hónap
|
Feljegyeztük az intragasztrikus ballon intoleranciáját.
|
8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Evžen Machytka, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Machytka E, Klvana P, Kornbluth A, Peikin S, Mathus-Vliegen LE, Gostout C, Lopez-Nava G, Shikora S, Brooks J. Adjustable intragastric balloons: a 12-month pilot trial in endoscopic weight loss management. Obes Surg. 2011 Oct;21(10):1499-507. doi: 10.1007/s11695-011-0424-z.
- Gomez V, Woodman G, Abu Dayyeh BK. Delayed gastric emptying as a proposed mechanism of action during intragastric balloon therapy: Results of a prospective study. Obesity (Silver Spring). 2016 Sep;24(9):1849-53. doi: 10.1002/oby.21555. Epub 2016 Jul 28.
- Mathus-Vliegen EM. Intragastric balloon treatment for obesity: what does it really offer? Dig Dis. 2008;26(1):40-4. doi: 10.1159/000109385. Epub 2008 Feb 15.
- Imaz I, Martinez-Cervell C, Garcia-Alvarez EE, Sendra-Gutierrez JM, Gonzalez-Enriquez J. Safety and effectiveness of the intragastric balloon for obesity. A meta-analysis. Obes Surg. 2008 Jul;18(7):841-6. doi: 10.1007/s11695-007-9331-8. Epub 2008 May 6.
- Bonazzi P, Petrelli MD, Lorenzini I, Peruzzi E, Nicolai A, Galeazzi R. Gastric emptying and intragastric balloon in obese patients. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2005 Sep-Oct;9(5 Suppl 1):15-21.
- Mion F, Napoleon B, Roman S, Malvoisin E, Trepo F, Pujol B, Lefort C, Bory RM. Effects of intragastric balloon on gastric emptying and plasma ghrelin levels in non-morbid obese patients. Obes Surg. 2005 Apr;15(4):510-6. doi: 10.1381/0960892053723411.
- Evans JD, Scott MH. Intragastric balloon in the treatment of patients with morbid obesity. Br J Surg. 2001 Sep;88(9):1245-8. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01840.x.
- Sallet JA, Marchesini JB, Paiva DS, Komoto K, Pizani CE, Ribeiro ML, Miguel P, Ferraz AM, Sallet PC. Brazilian multicenter study of the intragastric balloon. Obes Surg. 2004 Aug;14(7):991-8. doi: 10.1381/0960892041719671.
- Genco A, Cipriano M, Bacci V, Cuzzolaro M, Materia A, Raparelli L, Docimo C, Lorenzo M, Basso N. BioEnterics Intragastric Balloon (BIB): a short-term, double-blind, randomised, controlled, crossover study on weight reduction in morbidly obese patients. Int J Obes (Lond). 2006 Jan;30(1):129-33. doi: 10.1038/sj.ijo.0803094.
- Doldi SB, Micheletto G, Perrini MN, Rapetti R. Intragastric balloon: another option for treatment of obesity and morbid obesity. Hepatogastroenterology. 2004 Jan-Feb;51(55):294-7.
- Roman S, Napoleon B, Mion F, Bory RM, Guyot P, D'Orazio H, Benchetrit S. Intragastric balloon for "non-morbid" obesity: a retrospective evaluation of tolerance and efficacy. Obes Surg. 2004 Apr;14(4):539-44. doi: 10.1381/096089204323013587.
- Doldi SB, Micheletto G, Di Prisco F, Zappa MA, Lattuada E, Reitano M. Intragastric balloon in obese patients. Obes Surg. 2000 Dec;10(6):578-81. doi: 10.1381/096089200321594200.
- Al-Momen A, El-Mogy I. Intragastric balloon for obesity: a retrospective evaluation of tolerance and efficacy. Obes Surg. 2005 Jan;15(1):101-5. doi: 10.1381/0960892052993558.
- Herve J, Wahlen CH, Schaeken A, Dallemagne B, Dewandre JM, Markiewicz S, Monami B, Weerts J, Jehaes C. What becomes of patients one year after the intragastric balloon has been removed? Obes Surg. 2005 Jun-Jul;15(6):864-70. doi: 10.1381/0960892054222894.
- Melissas J, Mouzas J, Filis D, Daskalakis M, Matrella E, Papadakis JA, Sevrisarianos N, Charalambides D. The intragastric balloon - smoothing the path to bariatric surgery. Obes Surg. 2006 Jul;16(7):897-902. doi: 10.1381/096089206777822188.
- Busetto L, Segato G, De Luca M, Bortolozzi E, MacCari T, Magon A, Inelmen EM, Favretti F, Enzi G. Preoperative weight loss by intragastric balloon in super-obese patients treated with laparoscopic gastric banding: a case-control study. Obes Surg. 2004 May;14(5):671-6. doi: 10.1381/096089204323093471.
- Doldi SB, Micheletto G, Perrini MN, Librenti MC, Rella S. Treatment of morbid obesity with intragastric balloon in association with diet. Obes Surg. 2002 Aug;12(4):583-7. doi: 10.1381/096089202762252398.
- Totte E, Hendrickx L, Pauwels M, Van Hee R. Weight reduction by means of intragastric device: experience with the bioenterics intragastric balloon. Obes Surg. 2001 Aug;11(4):519-23. doi: 10.1381/096089201321209459.
- Courcoulas A, Abu Dayyeh BK, Eaton L, Robinson J, Woodman G, Fusco M, Shayani V, Billy H, Pambianco D, Gostout C. Intragastric balloon as an adjunct to lifestyle intervention: a randomized controlled trial. Int J Obes (Lond). 2017 Mar;41(3):427-433. doi: 10.1038/ijo.2016.229. Epub 2016 Dec 23.
- Brooks J, Srivastava ED, Mathus-Vliegen EM. One-year adjustable intragastric balloons: results in 73 consecutive patients in the U.K. Obes Surg. 2014 May;24(5):813-9. doi: 10.1007/s11695-014-1176-3.
- Mathus-Vliegen EM, Tytgat GN. Intragastric balloon for treatment-resistant obesity: safety, tolerance, and efficacy of 1-year balloon treatment followed by a 1-year balloon-free follow-up. Gastrointest Endosc. 2005 Jan;61(1):19-27. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02406-x.
- Dastis NS, Francois E, Deviere J, Hittelet A, Ilah Mehdi A, Barea M, Dumonceau JM. Intragastric balloon for weight loss: results in 100 individuals followed for at least 2.5 years. Endoscopy. 2009 Jul;41(7):575-80. doi: 10.1055/s-0029-1214826. Epub 2009 Jul 8.
- Al Kahtani K, Khan MQ, Helmy A, Al Ashgar H, Rezeig M, Al Quaiz M, Kagevi I, Al Sofayan M, Al Fadda M. Bio-enteric intragastric balloon in obese patients: a retrospective analysis of King Faisal Specialist Hospital experience. Obes Surg. 2010 Sep;20(9):1219-26. doi: 10.1007/s11695-008-9654-0. Epub 2008 Aug 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FNO-IK-Intragastric-Balloon
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Spatz3 AIGB
-
Spatz FGIA, IncBefejezve
-
Mater Olbia HospitalCatholic University of the Sacred Heart; University of UdineToborzás