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減量のための調節可能なバルーン: 調節不可能なバルーンと比較してレスポンダーの収率が高い

2018年3月14日 更新者:University Hospital Ostrava
胃内バルーンの効果の程度と効果の持続時間は変動し、予測できない場合があります。 Spatz 調節可能胃内バルーン (AIGB) は、移植を 1 年に延長し、不寛容のためにバルーンの体積を減らし、効果を減少させるために体積を増やすために開発されました。 この研究の目的は、Spatz3 AIGB の有用性/有効性とレスポンダー率を決定することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

Spatz 調節可能バルーン システムの結果は、4 つの研究で報告されており、24.4 kg (48.8% の超過重量損失 - EWL)、21.6 kg (45.7% EWL)、17.2 kg (42.9% EWL)、および 16.3 kg (67.4%) の減量が報告されています。 % EWL)、それぞれ。 レスポンダー率 (>25% EWL) は、ある最近の研究で 88.5% でした。

著者らは、3 つのセンターで遡及的にレビューされた 227 人の Spatz3 患者の結果を報告および分析し、一部は 1 年間の移植中に調整され、一部は調整されず、調整オプションが全体的な結果を改善し、非応答者率を減少させることができるかどうかを判断します。 .

Spatz3 調節可能な胃内バルーン (IGB) (Spatz FGIA, Inc. 米国ニューヨーク州) は、2015 年 5 月から 12 月の間に、チェコ共和国のオストラバにある大学病院、スペインのバルセロナにあるクリニカ オプシオン メディカ、イスラエルのテルアビブにあるオプティマル クリニックで移植されました。 患者は、NIH および CE マークのガイドラインと一致する、胃内バルーン移植の十分に確立された基準に従って選択され、胃腸科医、栄養士、および心理学者のスタッフによって個別に評価されました。 Spatz3 調整可能 IGB 移植の適応症には、次のいずれかが含まれます。 (2) 手術の適応がない患者 (BMI>29) の一時的な減量治療。 すべての患者は、プロポフォール、ミダゾラム、およびフェンタニルの 1 つまたは複数の薬剤を使用して、麻酔科医の有無にかかわらず、意識下鎮静を使用して上部消化管内視鏡検査を受けました。

バルーンは平均 464ml (400-500ml) の生理食塩水に 1% のメチレン ブルー溶液 (チェコ共和国センターでは使用されていません) を 2 ~ 3ml 加えて膨らませました。 患者は 45 分間回復し、1 日 1 回の PPI、吐き気止め薬 (1 日目はアプレピタント 125 mg、2 日目と 3 日目は 80 mg)、オンダンセトロン (8 mg Q6H X 3 日間)、鎮痙薬で同日に退院しました。 (パパベリン 80 mg tid prn)、および食事指導。 処置後 5 日目以降、完全な液体から軟らかいもの、固形の 1,200 ~ 1,400 kcal の漸進的な食事が開始されました。 栄養士および/または医師 (胃腸科医または内分泌科医) による毎月のフォローアップが、移植後のすべての患者に提供されました。 認定された心理学者による認知行動療法は、3 つのセンターのうち 2 つ (患者 206/227) で、埋め込み後に 6 ~ 10 回のセッションで提供されました。 バルーンに耐えられない患者は、100 ~ 150 ml 下方に調整できます。 以下の 1 つまたは複数の患者には、バルーン容量の上方調整 (内視鏡医の裁量で 200 ~ 400 ml) が提供されました。バルーン効果の欠如;結果として生じる症状(吐き気、嘔吐、膨満感、おくび、腹痛、酸逆流症状のいずれか)なしで過食する能力。 調整または抽出手順の準備には、次の食事が必要でした。3日前-肉または野菜なし。 2 日前 - 満杯の液体。 1 日前 - 透明な液体と NPO は真夜中以降。 12 か月の留置後、標準的なバルーン針による吸引またはバルブを使用した収縮によってバルーンを収縮させ、把持鉗子またはポリープ切除スネアを使用して抜去を完了しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

227

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tel Aviv、イスラエル
        • Optimal Clinic
      • Barcelona、スペイン
        • Clínica Opcíon Médica
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、701 03
        • University of Ostrava

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-一時的な減量治療を受けており、肥満手術の範囲内の肥満度指数(BMI)(> 35)で、手術を拒否するか、手術のリスクが高い患者、または手術の適応がない一時的な減量治療(BMI > 29) .

説明

包含基準:

  • ボディマス指数(BMI)が肥満手術の範囲内(>35)で、手術を拒否するか、手術のリスクが高い患者の一時的な減量治療
  • 手術の適応がない患者(BMI > 29)の一時的な減量治療

除外基準:

- なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Spatz3 AIGB
Spatz3 AIGB バルーンを埋め込まれた患者。
Spatz3 AIGB バルーンの移植。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
減量
時間枠:8ヶ月
達成された減量は、研究中の患者について記録されました。
8ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バルーン不耐性
時間枠:8ヶ月
胃内バルーンの不耐性が記録されました。
8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Evžen Machytka, MD,PhD、University Hospital Ostrava

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2015年12月31日

研究の完了 (実際)

2016年1月31日

試験登録日

最初に提出

2018年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月14日

最初の投稿 (実際)

2018年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月14日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FNO-IK-Intragastric-Balloon

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

著者は、個々の参加者のデータを他の研究者が利用できるようにする計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Spatz3 AIGBの臨床試験

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