減量のための調節可能なバルーン: 調節不可能なバルーンと比較してレスポンダーの収率が高い
調査の概要
詳細な説明
Spatz 調節可能バルーン システムの結果は、4 つの研究で報告されており、24.4 kg (48.8% の超過重量損失 - EWL)、21.6 kg (45.7% EWL)、17.2 kg (42.9% EWL)、および 16.3 kg (67.4%) の減量が報告されています。 % EWL)、それぞれ。 レスポンダー率 (>25% EWL) は、ある最近の研究で 88.5% でした。
著者らは、3 つのセンターで遡及的にレビューされた 227 人の Spatz3 患者の結果を報告および分析し、一部は 1 年間の移植中に調整され、一部は調整されず、調整オプションが全体的な結果を改善し、非応答者率を減少させることができるかどうかを判断します。 .
Spatz3 調節可能な胃内バルーン (IGB) (Spatz FGIA, Inc. 米国ニューヨーク州) は、2015 年 5 月から 12 月の間に、チェコ共和国のオストラバにある大学病院、スペインのバルセロナにあるクリニカ オプシオン メディカ、イスラエルのテルアビブにあるオプティマル クリニックで移植されました。 患者は、NIH および CE マークのガイドラインと一致する、胃内バルーン移植の十分に確立された基準に従って選択され、胃腸科医、栄養士、および心理学者のスタッフによって個別に評価されました。 Spatz3 調整可能 IGB 移植の適応症には、次のいずれかが含まれます。 (2) 手術の適応がない患者 (BMI>29) の一時的な減量治療。 すべての患者は、プロポフォール、ミダゾラム、およびフェンタニルの 1 つまたは複数の薬剤を使用して、麻酔科医の有無にかかわらず、意識下鎮静を使用して上部消化管内視鏡検査を受けました。
バルーンは平均 464ml (400-500ml) の生理食塩水に 1% のメチレン ブルー溶液 (チェコ共和国センターでは使用されていません) を 2 ~ 3ml 加えて膨らませました。 患者は 45 分間回復し、1 日 1 回の PPI、吐き気止め薬 (1 日目はアプレピタント 125 mg、2 日目と 3 日目は 80 mg)、オンダンセトロン (8 mg Q6H X 3 日間)、鎮痙薬で同日に退院しました。 (パパベリン 80 mg tid prn)、および食事指導。 処置後 5 日目以降、完全な液体から軟らかいもの、固形の 1,200 ~ 1,400 kcal の漸進的な食事が開始されました。 栄養士および/または医師 (胃腸科医または内分泌科医) による毎月のフォローアップが、移植後のすべての患者に提供されました。 認定された心理学者による認知行動療法は、3 つのセンターのうち 2 つ (患者 206/227) で、埋め込み後に 6 ~ 10 回のセッションで提供されました。 バルーンに耐えられない患者は、100 ~ 150 ml 下方に調整できます。 以下の 1 つまたは複数の患者には、バルーン容量の上方調整 (内視鏡医の裁量で 200 ~ 400 ml) が提供されました。バルーン効果の欠如;結果として生じる症状(吐き気、嘔吐、膨満感、おくび、腹痛、酸逆流症状のいずれか)なしで過食する能力。 調整または抽出手順の準備には、次の食事が必要でした。3日前-肉または野菜なし。 2 日前 - 満杯の液体。 1 日前 - 透明な液体と NPO は真夜中以降。 12 か月の留置後、標準的なバルーン針による吸引またはバルブを使用した収縮によってバルーンを収縮させ、把持鉗子またはポリープ切除スネアを使用して抜去を完了しました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ボディマス指数(BMI)が肥満手術の範囲内(>35)で、手術を拒否するか、手術のリスクが高い患者の一時的な減量治療
- 手術の適応がない患者(BMI > 29)の一時的な減量治療
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Spatz3 AIGB
Spatz3 AIGB バルーンを埋め込まれた患者。
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Spatz3 AIGB バルーンの移植。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減量
時間枠:8ヶ月
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達成された減量は、研究中の患者について記録されました。
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バルーン不耐性
時間枠:8ヶ月
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胃内バルーンの不耐性が記録されました。
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8ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Evžen Machytka, MD,PhD、University Hospital Ostrava
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Machytka E, Klvana P, Kornbluth A, Peikin S, Mathus-Vliegen LE, Gostout C, Lopez-Nava G, Shikora S, Brooks J. Adjustable intragastric balloons: a 12-month pilot trial in endoscopic weight loss management. Obes Surg. 2011 Oct;21(10):1499-507. doi: 10.1007/s11695-011-0424-z.
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- Al Kahtani K, Khan MQ, Helmy A, Al Ashgar H, Rezeig M, Al Quaiz M, Kagevi I, Al Sofayan M, Al Fadda M. Bio-enteric intragastric balloon in obese patients: a retrospective analysis of King Faisal Specialist Hospital experience. Obes Surg. 2010 Sep;20(9):1219-26. doi: 10.1007/s11695-008-9654-0. Epub 2008 Aug 28.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
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