- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03473938
Регулируемые воздушные шары для похудения: более высокий процент респондентов по сравнению с нерегулируемыми воздушными шарами
Обзор исследования
Подробное описание
Результаты регулируемой баллонной системы Spatz были представлены в четырех исследованиях с потерей веса 24,4 кг (48,8% потери избыточного веса - EWL), 21,6 кг (45,7% EWL), 17,2 кг (42,9% EWL) и 16,3 кг (67,4%). % EWL) соответственно. Частота респондентов (>25% EWL) составила 88,5% в одном недавнем исследовании.
Авторы сообщают и анализируют результаты 227 пациентов Spatz3, ретроспективно обследованных в 3 центрах, некоторые из которых были скорректированы, а некоторые не были скорректированы в течение 1 года имплантации, чтобы определить, может ли вариант коррекции улучшить общие результаты и снизить частоту отсутствия ответа. .
Регулируемый внутрижелудочный баллон Spatz3 (IGB) (Spatz FGIA, Inc. Нью-Йорк, США) был имплантирован в период с мая по декабрь 2015 года в следующих центрах: Университетская клиника, Острава, Чешская Республика, Клиника Opcion Medica, Барселона, Испания, и клиника Optimal, Тель-Авив, Израиль. Пациенты были отобраны в соответствии с общепринятыми критериями имплантации внутрижелудочного баллона, соответствующими рекомендациям NIH и CE Mark, и были независимо оценены сотрудниками: гастроэнтерологами, диетологами и психологами. Показания к имплантации Spatz3 Adjustable IGB включали одно из следующего: (1) временное лечение по снижению веса у пациента с индексом массы тела (ИМТ) в диапазоне бариатрической хирургии (> 35), который отказывается от операции или имеет высокий риск операции, (2) временное снижение массы тела у пациента без показаний к операции (ИМТ>29). Всем пациентам была проведена эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта с использованием седации в сознании с анестезиологом или без него с использованием одного или нескольких из следующих препаратов - пропофола, мидазолама и фентанила.
Баллоны надували в среднем 464 мл (400-500 мл) физиологического раствора с добавлением 2-3 мл 1% раствора метиленового синего (не используется в центре Чехии). Пациенты выздоравливали в течение 45 минут и выписывались в тот же день, принимая один раз в день ИПП, препараты против тошноты (апрепитант 125 мг в день 1; 80 мг в дни 2 и 3), ондансетрон (8 мг Q6H X 3 дня), спазмолитические препараты. (папаверин 80 мг 3 раза в день) и диетические инструкции. После пятого дня после процедуры была начата прогрессивная диета от полной жидкости до мягкой и твердой 1200-1400 ккал. Всем пациентам после имплантации предлагалось ежемесячное наблюдение у диетолога и/или врача (гастроэнтеролога или эндокринолога). Когнитивно-поведенческая терапия лицензированными психологами предлагалась в 2 из 3 центров (206/227 пациентов) с 6-10 сеансами после имплантации. Пациентам с непереносимостью баллона можно было уменьшить объем на 100-150 мл. Пациентам с одним или несколькими из следующих признаков предлагалось увеличение объема баллона (200-400 мл на усмотрение эндоскописта): плато потери веса; отсутствие эффекта баллона; способность переедать без сопутствующих симптомов (любой из следующих: тошнота, рвота, вздутие живота, отрыжка, боль в животе, симптомы кислотного рефлюкса). Подготовка к процедуре корректировки или экстракции требовала соблюдения следующей диеты: за 3 дня до этого – никакого мяса и овощей; за 2 дня до полного питья; За 1 день - прозрачные жидкости и NPO после полуночи. Через 12 месяцев после установки баллон был сдут путем аспирации через стандартную баллонную иглу или сдувание с использованием клапана, а извлечение было завершено с помощью захватывающих щипцов или полипэктомической петли — все под седацией в сознании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- временное снижение массы тела у пациентов с индексом массы тела (ИМТ) в диапазоне бариатрической хирургии (> 35), которые отказываются от операции или имеют высокий риск операции
- временное снижение массы тела для пациента без показаний к операции (ИМТ > 29)
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Spatz3 AIGB
Пациенты с имплантированным баллоном Spatz3 AIGB.
|
Имплантация баллона Spatz3 AIGB.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Потеря веса
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Достигнутая потеря массы тела регистрировалась у пациентов, участвовавших в исследовании.
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Непереносимость баллона
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Зафиксирована непереносимость внутрижелудочного баллона.
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Evžen Machytka, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Machytka E, Klvana P, Kornbluth A, Peikin S, Mathus-Vliegen LE, Gostout C, Lopez-Nava G, Shikora S, Brooks J. Adjustable intragastric balloons: a 12-month pilot trial in endoscopic weight loss management. Obes Surg. 2011 Oct;21(10):1499-507. doi: 10.1007/s11695-011-0424-z.
- Gomez V, Woodman G, Abu Dayyeh BK. Delayed gastric emptying as a proposed mechanism of action during intragastric balloon therapy: Results of a prospective study. Obesity (Silver Spring). 2016 Sep;24(9):1849-53. doi: 10.1002/oby.21555. Epub 2016 Jul 28.
- Mathus-Vliegen EM. Intragastric balloon treatment for obesity: what does it really offer? Dig Dis. 2008;26(1):40-4. doi: 10.1159/000109385. Epub 2008 Feb 15.
- Imaz I, Martinez-Cervell C, Garcia-Alvarez EE, Sendra-Gutierrez JM, Gonzalez-Enriquez J. Safety and effectiveness of the intragastric balloon for obesity. A meta-analysis. Obes Surg. 2008 Jul;18(7):841-6. doi: 10.1007/s11695-007-9331-8. Epub 2008 May 6.
- Bonazzi P, Petrelli MD, Lorenzini I, Peruzzi E, Nicolai A, Galeazzi R. Gastric emptying and intragastric balloon in obese patients. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2005 Sep-Oct;9(5 Suppl 1):15-21.
- Mion F, Napoleon B, Roman S, Malvoisin E, Trepo F, Pujol B, Lefort C, Bory RM. Effects of intragastric balloon on gastric emptying and plasma ghrelin levels in non-morbid obese patients. Obes Surg. 2005 Apr;15(4):510-6. doi: 10.1381/0960892053723411.
- Evans JD, Scott MH. Intragastric balloon in the treatment of patients with morbid obesity. Br J Surg. 2001 Sep;88(9):1245-8. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01840.x.
- Sallet JA, Marchesini JB, Paiva DS, Komoto K, Pizani CE, Ribeiro ML, Miguel P, Ferraz AM, Sallet PC. Brazilian multicenter study of the intragastric balloon. Obes Surg. 2004 Aug;14(7):991-8. doi: 10.1381/0960892041719671.
- Genco A, Cipriano M, Bacci V, Cuzzolaro M, Materia A, Raparelli L, Docimo C, Lorenzo M, Basso N. BioEnterics Intragastric Balloon (BIB): a short-term, double-blind, randomised, controlled, crossover study on weight reduction in morbidly obese patients. Int J Obes (Lond). 2006 Jan;30(1):129-33. doi: 10.1038/sj.ijo.0803094.
- Doldi SB, Micheletto G, Perrini MN, Rapetti R. Intragastric balloon: another option for treatment of obesity and morbid obesity. Hepatogastroenterology. 2004 Jan-Feb;51(55):294-7.
- Roman S, Napoleon B, Mion F, Bory RM, Guyot P, D'Orazio H, Benchetrit S. Intragastric balloon for "non-morbid" obesity: a retrospective evaluation of tolerance and efficacy. Obes Surg. 2004 Apr;14(4):539-44. doi: 10.1381/096089204323013587.
- Doldi SB, Micheletto G, Di Prisco F, Zappa MA, Lattuada E, Reitano M. Intragastric balloon in obese patients. Obes Surg. 2000 Dec;10(6):578-81. doi: 10.1381/096089200321594200.
- Al-Momen A, El-Mogy I. Intragastric balloon for obesity: a retrospective evaluation of tolerance and efficacy. Obes Surg. 2005 Jan;15(1):101-5. doi: 10.1381/0960892052993558.
- Herve J, Wahlen CH, Schaeken A, Dallemagne B, Dewandre JM, Markiewicz S, Monami B, Weerts J, Jehaes C. What becomes of patients one year after the intragastric balloon has been removed? Obes Surg. 2005 Jun-Jul;15(6):864-70. doi: 10.1381/0960892054222894.
- Melissas J, Mouzas J, Filis D, Daskalakis M, Matrella E, Papadakis JA, Sevrisarianos N, Charalambides D. The intragastric balloon - smoothing the path to bariatric surgery. Obes Surg. 2006 Jul;16(7):897-902. doi: 10.1381/096089206777822188.
- Busetto L, Segato G, De Luca M, Bortolozzi E, MacCari T, Magon A, Inelmen EM, Favretti F, Enzi G. Preoperative weight loss by intragastric balloon in super-obese patients treated with laparoscopic gastric banding: a case-control study. Obes Surg. 2004 May;14(5):671-6. doi: 10.1381/096089204323093471.
- Doldi SB, Micheletto G, Perrini MN, Librenti MC, Rella S. Treatment of morbid obesity with intragastric balloon in association with diet. Obes Surg. 2002 Aug;12(4):583-7. doi: 10.1381/096089202762252398.
- Totte E, Hendrickx L, Pauwels M, Van Hee R. Weight reduction by means of intragastric device: experience with the bioenterics intragastric balloon. Obes Surg. 2001 Aug;11(4):519-23. doi: 10.1381/096089201321209459.
- Courcoulas A, Abu Dayyeh BK, Eaton L, Robinson J, Woodman G, Fusco M, Shayani V, Billy H, Pambianco D, Gostout C. Intragastric balloon as an adjunct to lifestyle intervention: a randomized controlled trial. Int J Obes (Lond). 2017 Mar;41(3):427-433. doi: 10.1038/ijo.2016.229. Epub 2016 Dec 23.
- Brooks J, Srivastava ED, Mathus-Vliegen EM. One-year adjustable intragastric balloons: results in 73 consecutive patients in the U.K. Obes Surg. 2014 May;24(5):813-9. doi: 10.1007/s11695-014-1176-3.
- Mathus-Vliegen EM, Tytgat GN. Intragastric balloon for treatment-resistant obesity: safety, tolerance, and efficacy of 1-year balloon treatment followed by a 1-year balloon-free follow-up. Gastrointest Endosc. 2005 Jan;61(1):19-27. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02406-x.
- Dastis NS, Francois E, Deviere J, Hittelet A, Ilah Mehdi A, Barea M, Dumonceau JM. Intragastric balloon for weight loss: results in 100 individuals followed for at least 2.5 years. Endoscopy. 2009 Jul;41(7):575-80. doi: 10.1055/s-0029-1214826. Epub 2009 Jul 8.
- Al Kahtani K, Khan MQ, Helmy A, Al Ashgar H, Rezeig M, Al Quaiz M, Kagevi I, Al Sofayan M, Al Fadda M. Bio-enteric intragastric balloon in obese patients: a retrospective analysis of King Faisal Specialist Hospital experience. Obes Surg. 2010 Sep;20(9):1219-26. doi: 10.1007/s11695-008-9654-0. Epub 2008 Aug 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FNO-IK-Intragastric-Balloon
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Spatz3 AIGB
-
Spatz FGIA, IncЗавершенный