Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регулируемые воздушные шары для похудения: более высокий процент респондентов по сравнению с нерегулируемыми воздушными шарами

14 марта 2018 г. обновлено: University Hospital Ostrava
Степень эффективности внутрижелудочного баллона и продолжительность эффекта могут быть переменными и непредсказуемыми. Регулируемый внутрижелудочный баллон Spatz (AIGB) был разработан для увеличения срока имплантации до 1 года, уменьшения объема баллона при непереносимости и увеличения объема для уменьшения эффекта. Цель исследования состояла в том, чтобы определить полезность/эффективность и частоту ответов с помощью Spatz3 AIGB.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Результаты регулируемой баллонной системы Spatz были представлены в четырех исследованиях с потерей веса 24,4 кг (48,8% потери избыточного веса - EWL), 21,6 кг (45,7% EWL), 17,2 кг (42,9% EWL) и 16,3 кг (67,4%). % EWL) соответственно. Частота респондентов (>25% EWL) составила 88,5% в одном недавнем исследовании.

Авторы сообщают и анализируют результаты 227 пациентов Spatz3, ретроспективно обследованных в 3 центрах, некоторые из которых были скорректированы, а некоторые не были скорректированы в течение 1 года имплантации, чтобы определить, может ли вариант коррекции улучшить общие результаты и снизить частоту отсутствия ответа. .

Регулируемый внутрижелудочный баллон Spatz3 (IGB) (Spatz FGIA, Inc. Нью-Йорк, США) был имплантирован в период с мая по декабрь 2015 года в следующих центрах: Университетская клиника, Острава, Чешская Республика, Клиника Opcion Medica, Барселона, Испания, и клиника Optimal, Тель-Авив, Израиль. Пациенты были отобраны в соответствии с общепринятыми критериями имплантации внутрижелудочного баллона, соответствующими рекомендациям NIH и CE Mark, и были независимо оценены сотрудниками: гастроэнтерологами, диетологами и психологами. Показания к имплантации Spatz3 Adjustable IGB включали одно из следующего: (1) временное лечение по снижению веса у пациента с индексом массы тела (ИМТ) в диапазоне бариатрической хирургии (> 35), который отказывается от операции или имеет высокий риск операции, (2) временное снижение массы тела у пациента без показаний к операции (ИМТ>29). Всем пациентам была проведена эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта с использованием седации в сознании с анестезиологом или без него с использованием одного или нескольких из следующих препаратов - пропофола, мидазолама и фентанила.

Баллоны надували в среднем 464 мл (400-500 мл) физиологического раствора с добавлением 2-3 мл 1% раствора метиленового синего (не используется в центре Чехии). Пациенты выздоравливали в течение 45 минут и выписывались в тот же день, принимая один раз в день ИПП, препараты против тошноты (апрепитант 125 мг в день 1; 80 мг в дни 2 и 3), ондансетрон (8 мг Q6H X 3 дня), спазмолитические препараты. (папаверин 80 мг 3 раза в день) и диетические инструкции. После пятого дня после процедуры была начата прогрессивная диета от полной жидкости до мягкой и твердой 1200-1400 ккал. Всем пациентам после имплантации предлагалось ежемесячное наблюдение у диетолога и/или врача (гастроэнтеролога или эндокринолога). Когнитивно-поведенческая терапия лицензированными психологами предлагалась в 2 из 3 центров (206/227 пациентов) с 6-10 сеансами после имплантации. Пациентам с непереносимостью баллона можно было уменьшить объем на 100-150 мл. Пациентам с одним или несколькими из следующих признаков предлагалось увеличение объема баллона (200-400 мл на усмотрение эндоскописта): плато потери веса; отсутствие эффекта баллона; способность переедать без сопутствующих симптомов (любой из следующих: тошнота, рвота, вздутие живота, отрыжка, боль в животе, симптомы кислотного рефлюкса). Подготовка к процедуре корректировки или экстракции требовала соблюдения следующей диеты: за 3 дня до этого – никакого мяса и овощей; за 2 дня до полного питья; За 1 день - прозрачные жидкости и NPO после полуночи. Через 12 месяцев после установки баллон был сдут путем аспирации через стандартную баллонную иглу или сдувание с использованием клапана, а извлечение было завершено с помощью захватывающих щипцов или полипэктомической петли — все под седацией в сознании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

227

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Tel Aviv, Израиль
        • Optimal Clinic
      • Barcelona, Испания
        • Clínica Opcíon Médica
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 708 52
        • University Hospital Ostrava
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 701 03
        • University of Ostrava

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с временной терапией по снижению веса, с индексом массы тела (ИМТ) в диапазоне бариатрической хирургии (>35), которые отказываются от операции или находятся в группе высокого риска для операции или временной терапии по снижению веса без показаний к операции (ИМТ>29) .

Описание

Критерии включения:

  • временное снижение массы тела у пациентов с индексом массы тела (ИМТ) в диапазоне бариатрической хирургии (> 35), которые отказываются от операции или имеют высокий риск операции
  • временное снижение массы тела для пациента без показаний к операции (ИМТ > 29)

Критерий исключения:

- никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Spatz3 AIGB
Пациенты с имплантированным баллоном Spatz3 AIGB.
Имплантация баллона Spatz3 AIGB.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря веса
Временное ограничение: 8 месяцев
Достигнутая потеря массы тела регистрировалась у пациентов, участвовавших в исследовании.
8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Непереносимость баллона
Временное ограничение: 8 месяцев
Зафиксирована непереносимость внутрижелудочного баллона.
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Evžen Machytka, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FNO-IK-Intragastric-Balloon

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Авторы не планируют предоставлять данные об отдельных участниках другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Spatz3 AIGB

Подписаться