증상이 있는 해면기형에서 경구 프로프라놀롤이 mRNA 발현에 미치는 영향
Symptomatic Caavernous Malformation에서 mRNA 발현에 대한 경구 Propranolol의 영향
이것은 조사자 중 한 명이 외과적 절제를 위해 계획된 후보이며 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 증상성 해면 기형 진단을 받은 20명(n=20)명의 환자를 등록하는 단일 센터, 무작위, 시험입니다. 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 수술 전 7-10일 동안 하루 60mg 용량의 프로프라놀롤 경구 투여(하루 60mg ER 캡슐 1개)를 받는 10명(n=10) 환자의 치료 그룹 + 그들의 일반적인 약물 및 10명(n=10) 환자의 대조군 그룹은 그들의 일상적인 약물만 받을 것입니다. 현재 증상이 있는 뇌 해면 기형에 대한 유일한 적극적인 치료 대안은 수술입니다.
대조군은 처리군에서 mRNA 및 miRNA 수준과의 반정량적 비교를 허용하기 위해 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 조사자 중 한 명이 외과적 절제를 위해 계획된 후보이며 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 증상성 해면 기형 진단을 받은 20명(n=20)명의 환자를 등록하는 단일 센터, 무작위, 시험입니다. 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 수술 전 7-10일 동안 하루 60mg 용량의 프로프라놀롤 경구 투여(하루 60mg ER 캡슐 1개)를 받는 10명(n=10) 환자의 치료 그룹 + 그들의 일반적인 약물 및 10명(n=10) 환자의 대조군 그룹은 그들의 일상적인 약물만 받을 것입니다. 현재 증상이 있는 뇌 해면 기형에 대한 유일한 적극적인 치료 대안은 수술입니다.
대조군은 처리군에서 mRNA 및 miRNA 수준과의 반정량적 비교를 허용하기 위해 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurological Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 증상이 있는 고립성 해면기형 또는 가족성 해면기형의 임상 및 영상진단
- MRI 영상 등급 유형 I 또는 유형 II(표 1 참조)
- 환자는 해면 기형의 수술적 절제를 위한 후보로 간주됩니다.
- 연구 등록 전에 얻은 서면 동의서.
- 가임 여성을 위한 등록 시 음성 임신 검사.
- 분당 50회 이상의 심박수
- 수축기 혈압 > 90mmHg
제외 기준:
- 피험자는 18세 미만입니다.
- 프로프라놀롤 또는 기타 베타 차단제에 대한 알레르기 병력.
- 환자는 이미 심장 적응증을 위해 또 다른 베타 차단제를 복용하고 있습니다.
- 현재 활성 치료(경구 약물 또는 흡입기)가 필요한 천식 병력.
- 심장 기능 장애의 병력(뉴욕 심장 협회 기능 분류 등급 II, III 또는 IV에 정의됨).
- 심박수 < 분당 50회
- 수축기 혈압 < 90mmHg
- 당뇨병 병력이 있고 현재 항고혈당제를 복용 중입니다.
- 임산부와 수유부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
수술 전 7-10일 동안 하루 60mg 용량의 프로프라놀롤(하루 60mg ER 캡슐 1개)과 일반적인 약물을 투여할 10명(n=10) 환자의 치료 그룹.
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계획된 CCM의 수술적 절제(일상적 치료) 전에 환자가 최소 7일에서 최대 10일 동안 프로프라놀롤로 치료를 받도록 약물을 투여합니다.
수술 과정에서 환자의 혈액에서 소량의 샘플을 채취하고 절제된 해면 기형에서 작은(1~2cc) 조직 샘플을 채취합니다.
혈액 및 조직 샘플은 후속 DNA 및 RNA 분석을 위해 라벨이 지정되고 저장됩니다.
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다른: 대조군
대조군 10명(n=10)의 환자는 수술 전 기간(-7~-10일) 동안 일상적인 약물(프로프라놀롤 없음)만 투여받습니다.
대조군(n=10)은 처리군에서 mRNA 및 miRNA 수준과의 반정량적 비교를 허용하기 위해 필요합니다.
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수술 과정에서 환자의 혈액에서 소량의 샘플을 채취하고 절제된 해면 기형에서 작은(1~2cc) 조직 샘플을 채취합니다.
혈액 및 조직 샘플은 후속 DNA 및 RNA 분석을 위해 라벨이 지정되고 저장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저용량 경구 프로프라놀롤이 CCM 환자의 혈액 및 조직에서 전역 메신저 RNA(mRNA) 및 마이크로RNA(miRNA) 발현에 미치는 영향을 측정하기 위해
기간: 수술까지 -7~-10일
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CCM을 위해 수술 전 프로프라놀롤을 투여한 환자와 투여하지 않은 환자의 혈액 및 CCM 조직 샘플에서 mRNA 및 miRNA에 나타난 변화를 비교합니다.
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수술까지 -7~-10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로프라놀롤에 대한 치료 반응과 대뇌 해면 기형(CCM) 유전자의 근본적인 확립된 돌연변이의 상관관계를 확인합니다.
기간: 수술까지 -7~-10일
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수술 전 프로프라놀롤을 받은 환자의 조직에서 CCM 유전자에서 보이는 유전적 돌연변이를 연관시키고 비교합니다.
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수술까지 -7~-10일
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저용량 경구용 프로프라놀롤(1일 1회 60mg ER)과 관련된 부작용(내약성)을 기록하십시오.
기간: 수술까지 -7~-10일
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프로프라놀롤을 복용한 환자에서 보고된 이상 반응의 수
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수술까지 -7~-10일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joseph Zabramski, MD, Barrow Brain and Spine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17-0173-30-12
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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