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Effetto del propranololo orale sull'espressione dell'mRNA nella malformazione cavernosa sintomatica

17 aprile 2024 aggiornato da: Lori Wood, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Effetto del propranololo orale sull'espressione dell'mRNA nella malformazione caavernosa sintomatica

Si tratta di un unico centro, randomizzato, che arruolerà venti (n=20) pazienti con diagnosi di malformazioni cavernose sintomatiche che sono candidati alla resezione chirurgica da parte di uno dei ricercatori e che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: un gruppo di trattamento di dieci (n = 10) pazienti che riceveranno propranololo orale alla dose di 60 mg al giorno (una capsula ER da 60 mg al giorno) per 7-10 giorni prima dell'intervento più i loro farmaci abituali e un gruppo di controllo di 10 (n=10) pazienti riceveranno solo i loro farmaci di routine. Attualmente, l'unica alternativa terapeutica attiva per le malformazioni cavernose cerebrali sintomatiche è la chirurgia.

È necessario un gruppo di controllo per consentire un confronto semiquantitativo con i livelli di mRNA e miRNA nel gruppo di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un unico centro, randomizzato, che arruolerà venti (n=20) pazienti con diagnosi di malformazioni cavernose sintomatiche che sono candidati alla resezione chirurgica da parte di uno dei ricercatori e che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: un gruppo di trattamento di dieci (n = 10) pazienti che riceveranno propranololo orale alla dose di 60 mg al giorno (una capsula ER da 60 mg al giorno) per 7-10 giorni prima dell'intervento più i loro farmaci abituali e un gruppo di controllo di 10 (n=10) pazienti riceveranno solo i loro farmaci di routine. Attualmente, l'unica alternativa terapeutica attiva per le malformazioni cavernose cerebrali sintomatiche è la chirurgia.

È necessario un gruppo di controllo per consentire un confronto semiquantitativo con i livelli di mRNA e miRNA nel gruppo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurological Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha almeno 18 anni di età.
  2. Diagnosi clinica e per immagini di una malformazione cavernosa isolata sintomatica o di una malformazione cavernosa familiare
  3. Grado di imaging MRI Tipo I o Tipo II (vedere Tabella 1)
  4. Il paziente è considerato un candidato per la resezione chirurgica della loro malformazione cavernosa
  5. Consenso scritto e informato ottenuto prima dell'iscrizione allo studio.
  6. Test di gravidanza negativo al momento dell'arruolamento per le donne in età fertile.
  7. Frequenza cardiaca superiore a 50 battiti al minuto
  8. Pressione arteriosa sistolica > 90 mmHg

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha meno di 18 anni.
  2. Storia di allergia al propranololo o ad altri beta-bloccanti.
  3. Il paziente sta già assumendo un altro beta-bloccante per indicazioni cardiache.
  4. Storia di asma che attualmente richiede un trattamento attivo (farmaci orali o inalatori).
  5. Storia di disfunzione cardiaca (come definita dalla Classificazione Funzionale di grado II, III o IV della New York Heart Association).
  6. Frequenza cardiaca < 50 battiti al minuto
  7. Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg
  8. Storia di diabete e attualmente su qualsiasi farmaco anti-iperglicemico.
  9. Donne in gravidanza e in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di trattamento
Un gruppo di trattamento di dieci (n = 10) pazienti che riceveranno propranololo orale alla dose di 60 mg al giorno (una capsula ER da 60 mg al giorno) per 7-10 giorni prima dell'intervento più i loro farmaci abituali.
Droga: Propranololo
Il farmaco verrà somministrato in modo che il paziente riceva un minimo di 7 giorni e un massimo di 10 giorni di trattamento con propranololo prima della resezione chirurgica pianificata di CCM (cura di routine)
Genetico: Analisi del DNA e dell'RNA
Durante la procedura operativa, verrà prelevato un piccolo campione di sangue del paziente e verrà raccolto un piccolo campione di tessuto (da 1 a 2 cc) dalla malformazione cavernosa resecata. I campioni di sangue e tessuto saranno etichettati e conservati per la successiva analisi del DNA e dell'RNA
Altro: Gruppo di controllo
Un gruppo di controllo di 10 (n=10) pazienti riceverà solo i farmaci di routine (senza propranololo) durante il periodo preoperatorio (da -7 a -10 giorni). È necessario un gruppo di controllo (n=10) per consentire un confronto semiquantitativo con i livelli di mRNA e miRNA nel gruppo di trattamento.
Genetico: Analisi del DNA e dell'RNA
Durante la procedura operativa, verrà prelevato un piccolo campione di sangue del paziente e verrà raccolto un piccolo campione di tessuto (da 1 a 2 cc) dalla malformazione cavernosa resecata. I campioni di sangue e tessuto saranno etichettati e conservati per la successiva analisi del DNA e dell'RNA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare gli effetti del propranololo orale a basso dosaggio sull'espressione globale di RNA messaggero (mRNA) e microRNA (miRNA) nel sangue e nei tessuti di pazienti con CCM
Lasso di tempo: Da -7 a -10 giorni prima dell'intervento
confrontare i cambiamenti osservati nell'mRNA e nel miRNA nel sangue e nei campioni di tessuto CCM di pazienti che ricevono e non ricevono propranololo prima dell'intervento per CCM
Da -7 a -10 giorni prima dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlare la risposta al trattamento al propranololo con le mutazioni stabilite sottostanti nei geni della malformazione cavernosa cerebrale (CCM).
Lasso di tempo: Da -7 a -10 giorni prima dell'intervento
correlare e confrontare le mutazioni genetiche osservate nei geni CCM nel tessuto di pazienti che ricevono propranololo prima dell'intervento
Da -7 a -10 giorni prima dell'intervento
Registrare l'evento avverso (tolleranza a) correlato al propranololo orale a basso dosaggio (60 mg ER una volta al giorno)
Lasso di tempo: Da -7 a -10 giorni prima dell'intervento
Numero di eventi avversi segnalati in pazienti che assumevano propranololo
Da -7 a -10 giorni prima dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Zabramski, MD, Barrow Brain and Spine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-0173-30-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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