Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van oraal propranolol op mRNA-expressie bij symptomatische caverneuze malformatie

17 april 2024 bijgewerkt door: Lori Wood, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Effect van oraal propranolol op mRNA-expressie bij symptomatische caaverneuze malformatie

Dit is een gerandomiseerde studie in één centrum waarin twintig (n=20) patiënten zullen worden ingeschreven met een diagnose van symptomatische caverneuze misvormingen die door een van de onderzoekers zijn gepland als kandidaten voor chirurgische resectie en die voldoen aan alle inclusie- en exclusiecriteria. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: Een behandelingsgroep van tien (n=10) patiënten die oraal propranolol zullen krijgen in een dosis van 60 mg per dag (één 60 mg ER-capsule per dag) gedurende 7 tot 10 dagen voorafgaand aan de operatie plus hun gebruikelijke medicijnen, en een controlegroep van 10 (n=10) patiënten krijgt alleen hun routinemedicatie. Momenteel is chirurgie het enige actieve behandelingsalternatief voor symptomatische cerebrale caverneuze misvormingen.

Er is een controlegroep nodig om een ​​semi-kwantitatieve vergelijking met mRNA- en miRNA-niveaus in de behandelingsgroep mogelijk te maken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde studie in één centrum waarin twintig (n=20) patiënten zullen worden ingeschreven met een diagnose van symptomatische caverneuze misvormingen die door een van de onderzoekers zijn gepland als kandidaten voor chirurgische resectie en die voldoen aan alle inclusie- en exclusiecriteria. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: Een behandelingsgroep van tien (n=10) patiënten die oraal propranolol zullen krijgen in een dosis van 60 mg per dag (één 60 mg ER-capsule per dag) gedurende 7 tot 10 dagen voorafgaand aan de operatie plus hun gebruikelijke medicijnen, en een controlegroep van 10 (n=10) patiënten krijgt alleen hun routinemedicatie. Momenteel is chirurgie het enige actieve behandelingsalternatief voor symptomatische cerebrale caverneuze misvormingen.

Er is een controlegroep nodig om een ​​semi-kwantitatieve vergelijking met mRNA- en miRNA-niveaus in de behandelingsgroep mogelijk te maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Barrow Neurological Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp is minimaal 18 jaar oud.
  2. Klinische en beeldvormende diagnose van een symptomatische geïsoleerde caverneuze malformatie of familiale caverneuze malformatie
  3. MRI-beeldvormingsgraad Type I of Type II (zie tabel 1)
  4. Patiënt wordt beschouwd als een kandidaat voor chirurgische resectie van hun caverneuze malformatie
  5. Schriftelijke en geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  6. Negatieve zwangerschapstest op het moment van inschrijving voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  7. Hartslag hoger dan 50 slagen per minuut
  8. Systolische bloeddruk > 90 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerp is jonger dan 18 jaar.
  2. Geschiedenis van allergie voor propranolol of andere bètablokkers.
  3. Patiënt gebruikt al een andere bètablokker voor cardiale indicaties.
  4. Voorgeschiedenis van astma waarvoor momenteel een actieve behandeling nodig is (orale medicatie of inhalatoren).
  5. Geschiedenis van cardiale disfunctie (zoals gedefinieerd door de New York Heart Association Functional Classification graad II, III of IV).
  6. Hartslag < 50 slagen per minuut
  7. Systolische bloeddruk < 90 mmHg
  8. Geschiedenis van diabetes en momenteel op anti-hyperglycemische medicatie.
  9. Zwangere en zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandelingsgroep
Een behandelingsgroep van tien (n=10) patiënten die oraal propranolol krijgen in een dosis van 60 mg per dag (één ER-capsule van 60 mg per dag) gedurende 7 tot 10 dagen voorafgaand aan de operatie plus hun gebruikelijke medicatie.
Geneesmiddel: Propranolol
De medicatie zal zo worden toegediend dat de patiënt minimaal 7 dagen en maximaal 10 dagen behandeling met propranolol krijgt voorafgaand aan geplande chirurgische resectie van CCM (routinematige zorg)
Genetisch: DNA- en RNA-analyse
Tijdens de operatieve procedure wordt een klein bloedmonster van de patiënt afgenomen en een klein (1 tot 2 cc) weefselmonster van de gereseceerde caverneuze misvorming wordt verzameld. De bloed- en weefselmonsters worden gelabeld en opgeslagen voor daaropvolgende DNA- en RNA-analyse
Ander: Controlegroep
Een controlegroep van 10 (n=10) patiënten krijgt alleen hun gebruikelijke medicatie (geen propranolol) gedurende de (-7 tot -10 dagen) preoperatieve periode. Er is een controlegroep (n=10) nodig om een ​​semi-kwantitatieve vergelijking met mRNA- en miRNA-niveaus in de behandelingsgroep mogelijk te maken.
Genetisch: DNA- en RNA-analyse
Tijdens de operatieve procedure wordt een klein bloedmonster van de patiënt afgenomen en een klein (1 tot 2 cc) weefselmonster van de gereseceerde caverneuze misvorming wordt verzameld. De bloed- en weefselmonsters worden gelabeld en opgeslagen voor daaropvolgende DNA- en RNA-analyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten meten van laaggedoseerde orale propranolol op expressie van global messenger RNA (mRNA) en microRNA (miRNA) in het bloed en weefsel van patiënten met CCM
Tijdsspanne: -7 tot -10 dagen tot de operatie
vergelijk veranderingen die zijn opgemerkt in mRNA en miRNA in bloed- en CCM-weefselmonsters van patiënten die wel en niet preoperatief propranolol krijgen voor CCM
-7 tot -10 dagen tot de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de behandelingsrespons op propranolol te correleren met de onderliggende vastgestelde mutaties in genen voor cerebrale caverneuze malformatie (CCM).
Tijdsspanne: -7 tot -10 dagen tot de operatie
correleren en vergelijken van genetische mutaties die worden waargenomen in CCM-genen in weefsel van patiënten die preoperatief propranolol krijgen
-7 tot -10 dagen tot de operatie
Noteer bijwerkingen (tolerantie voor) gerelateerd aan een lage dosis oraal propranolol (60 mg ER eenmaal daags)
Tijdsspanne: -7 tot -10 dagen tot de operatie
Aantal gemelde bijwerkingen bij patiënten die propranolol gebruiken
-7 tot -10 dagen tot de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Zabramski, MD, Barrow Brain and Spine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-0173-30-12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale holle misvormingen

Klinische onderzoeken op Propranolol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren