Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du propranolol oral sur l'expression de l'ARNm dans la malformation caverneuse symptomatique

17 avril 2024 mis à jour par: Lori Wood, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Il s'agit d'un essai monocentrique, randomisé, qui recrutera vingt (n = 20) patients avec un diagnostic de malformations caverneuses symptomatiques qui sont des candidats prévus pour une résection chirurgicale par l'un des investigateurs, et qui répondent à tous les critères d'inclusion et d'exclusion. Les patients seront randomisés en deux groupes : Un groupe de traitement de dix (n = 10) patients qui recevront du propranolol par voie orale à une dose de 60 mg par jour (une capsule ER de 60 mg par jour) pendant 7 à 10 jours avant la chirurgie plus leurs médicaments habituels, et un groupe témoin de 10 (n = 10) patients ne recevra que leurs médicaments de routine. Actuellement, la seule alternative thérapeutique active pour les malformations caverneuses cérébrales symptomatiques est la chirurgie.

Un groupe témoin est nécessaire pour permettre une comparaison semi-quantitative avec les niveaux d'ARNm et de miARN dans le groupe de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai monocentrique, randomisé, qui recrutera vingt (n = 20) patients avec un diagnostic de malformations caverneuses symptomatiques qui sont des candidats prévus pour une résection chirurgicale par l'un des investigateurs, et qui répondent à tous les critères d'inclusion et d'exclusion. Les patients seront randomisés en deux groupes : Un groupe de traitement de dix (n = 10) patients qui recevront du propranolol par voie orale à une dose de 60 mg par jour (une capsule ER de 60 mg par jour) pendant 7 à 10 jours avant la chirurgie plus leurs médicaments habituels, et un groupe témoin de 10 (n = 10) patients ne recevra que leurs médicaments de routine. Actuellement, la seule alternative thérapeutique active pour les malformations caverneuses cérébrales symptomatiques est la chirurgie.

Un groupe témoin est nécessaire pour permettre une comparaison semi-quantitative avec les niveaux d'ARNm et de miARN dans le groupe de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Barrow Neurological Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est âgé d'au moins 18 ans.
  2. Diagnostic clinique et d'imagerie d'une Malformation caverneuse isolée symptomatique ou d'une Malformation caverneuse familiale
  3. Qualité d'imagerie IRM de type I ou de type II (voir tableau 1)
  4. Le patient est considéré comme un candidat à la résection chirurgicale de sa malformation caverneuse
  5. Consentement écrit et éclairé obtenu avant l'inscription à l'étude.
  6. Test de grossesse négatif au moment de l'inscription pour les femmes en âge de procréer.
  7. Fréquence cardiaque supérieure à 50 battements par minute
  8. Pression artérielle systolique > 90 mmHg

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a moins de 18 ans.
  2. Antécédents d'allergie au propranolol ou à d'autres bêta-bloquants.
  3. Le patient prend déjà un autre bêta-bloquant pour des indications cardiaques.
  4. Antécédents d'asthme nécessitant actuellement un traitement actif (médicaments oraux ou inhalateurs).
  5. Antécédents de dysfonctionnement cardiaque (tel que défini par la classification fonctionnelle de la New York Heart Association de grade II, III ou IV).
  6. Fréquence cardiaque < 50 battements par minute
  7. Pression artérielle systolique < 90 mmHg
  8. Antécédents de diabète et actuellement sur tout médicament anti-hyperglycémiant.
  9. Femmes enceintes et allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Un groupe de traitement de dix (n = 10) patients qui recevront du propranolol oral à une dose de 60 mg par jour (une capsule ER de 60 mg par jour) pendant 7 à 10 jours avant la chirurgie, plus leurs médicaments habituels.
Médicament: Propranolol
Le médicament sera administré de manière à ce que le patient reçoive un minimum de 7 jours et un maximum de 10 jours de traitement au propranolol avant la résection chirurgicale planifiée du CCM (soins de routine)
Génétique: Analyse d'ADN et d'ARN
Au cours de la procédure opératoire, un petit échantillon de sang du patient sera prélevé et un petit échantillon de tissu (1 à 2 cc) de la malformation caverneuse réséquée sera prélevé. Les échantillons de sang et de tissus seront étiquetés et stockés pour une analyse ultérieure de l'ADN et de l'ARN
Autre: Groupe de contrôle
Un groupe témoin de 10 (n = 10) patients ne recevra que leurs médicaments de routine (pas de propranolol) pendant la période préopératoire (-7 à -10 jours). Un groupe témoin (n = 10) est nécessaire pour permettre une comparaison semi-quantitative avec les niveaux d'ARNm et de miARN dans le groupe de traitement.
Génétique: Analyse d'ADN et d'ARN
Au cours de la procédure opératoire, un petit échantillon de sang du patient sera prélevé et un petit échantillon de tissu (1 à 2 cc) de la malformation caverneuse réséquée sera prélevé. Les échantillons de sang et de tissus seront étiquetés et stockés pour une analyse ultérieure de l'ADN et de l'ARN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer les effets du propranolol oral à faible dose sur l'expression globale de l'ARN messager (ARNm) et du microARN (miARN) dans le sang et les tissus des patients atteints de CCM
Délai: -7 à -10 jours jusqu'à la chirurgie
comparer les changements notés dans l'ARNm et le miARN dans les échantillons de sang et de tissus CCM de patients qui reçoivent et ne reçoivent pas de propranolol en préopératoire pour CCM
-7 à -10 jours jusqu'à la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corréler la réponse au traitement au propranolol avec les mutations sous-jacentes établies dans les gènes de la malformation caverneuse cérébrale (CCM).
Délai: -7 à -10 jours jusqu'à la chirurgie
corréler et comparer les mutations génétiques observées dans les gènes CCM dans les tissus des patients qui reçoivent du propranolol en préopératoire
-7 à -10 jours jusqu'à la chirurgie
Enregistrer l'événement indésirable (tolérance à) lié au propranolol oral à faible dose (60 mg ER une fois par jour)
Délai: -7 à -10 jours jusqu'à la chirurgie
Nombre d'événements indésirables rapportés chez les patients prenant du propranolol
-7 à -10 jours jusqu'à la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph Zabramski, MD, Barrow Brain and Spine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

11 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

11 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2018

Première publication (Réel)

22 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-0173-30-12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Propranolol

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Tunisia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner