- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03474614
Efeito do propranolol oral na expressão do mRNA na malformação cavernosa sintomática
Efeito do Propranolol Oral na Expressão do mRNA na Malformação Cavernosa Sintomática
Este é um estudo randomizado de centro único que incluirá vinte (n = 20) pacientes com diagnóstico de malformações cavernosas sintomáticas que são candidatos planejados para ressecção cirúrgica por um dos investigadores e que atendem a todos os critérios de inclusão e exclusão. Os pacientes serão randomizados em dois grupos: Um Grupo de tratamento de dez (n=10) pacientes que receberão propranolol oral na dose de 60mg por dia (uma cápsula de ER de 60mg por dia) por 7 a 10 dias antes da cirurgia mais seus medicamentos habituais, e um grupo de controle de 10 (n=10) pacientes receberá apenas seus medicamentos de rotina. Atualmente, a única alternativa de tratamento ativo para malformações cavernosas cerebrais sintomáticas é a cirurgia.
Um grupo de controle é necessário para permitir uma comparação semiquantitativa com os níveis de mRNA e miRNA no grupo de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado de centro único que incluirá vinte (n = 20) pacientes com diagnóstico de malformações cavernosas sintomáticas que são candidatos planejados para ressecção cirúrgica por um dos investigadores e que atendem a todos os critérios de inclusão e exclusão. Os pacientes serão randomizados em dois grupos: Um Grupo de tratamento de dez (n=10) pacientes que receberão propranolol oral na dose de 60mg por dia (uma cápsula de ER de 60mg por dia) por 7 a 10 dias antes da cirurgia mais seus medicamentos habituais, e um grupo de controle de 10 (n=10) pacientes receberá apenas seus medicamentos de rotina. Atualmente, a única alternativa de tratamento ativo para malformações cavernosas cerebrais sintomáticas é a cirurgia.
Um grupo de controle é necessário para permitir uma comparação semiquantitativa com os níveis de mRNA e miRNA no grupo de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade.
- Diagnóstico clínico e imagiológico de malformação cavernosa isolada sintomática ou malformação cavernosa familiar
- Imagiologia de ressonância magnética de grau I ou tipo II (consulte a Tabela 1)
- O paciente é considerado candidato à ressecção cirúrgica de sua malformação cavernosa
- Consentimento informado e por escrito obtido antes da inscrição no estudo.
- Teste de gravidez negativo no momento da inscrição para mulheres com potencial para engravidar.
- Frequência cardíaca superior a 50 batimentos por minuto
- Pressão arterial sistólica > 90 mmHg
Critério de exclusão:
- Sujeito tem menos de 18 anos de idade.
- História de alergia ao propranolol ou outros betabloqueadores.
- Paciente já faz uso de outro betabloqueador por indicação cardíaca.
- História de asma que atualmente requer algum tratamento ativo (medicamentos orais ou inaladores).
- História de disfunção cardíaca (conforme definido pela classificação funcional da New York Heart Association grau II, III ou IV).
- Frequência cardíaca < 50 batimentos por minuto
- Pressão arterial sistólica < 90 mmHg
- Histórico de diabetes e atualmente em uso de qualquer medicamento anti-hiperglicêmico.
- Mulheres grávidas e lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de tratamento
Um grupo de tratamento de dez (n = 10) pacientes que receberão propranolol oral na dose de 60 mg por dia (uma cápsula de ER de 60 mg por dia) por 7 a 10 dias antes da cirurgia mais seus medicamentos habituais.
|
A medicação será administrada de forma que o paciente receba no mínimo 7 dias e no máximo 10 dias de tratamento com propranolol antes da ressecção cirúrgica planejada da MCC (cuidados de rotina)
Durante o procedimento operatório, uma pequena amostra de sangue do paciente será obtida e uma pequena amostra de tecido (1 a 2cc) da malformação cavernosa ressecada será coletada.
As amostras de sangue e tecido serão marcadas e armazenadas para posterior análise de DNA e RNA
|
Outro: Grupo de controle
Um grupo controle de 10 (n=10) pacientes receberá apenas suas medicações de rotina (sem propranolol) durante o período pré-operatório (-7 a -10 dias).
Um grupo de controle (n=10) é necessário para permitir uma comparação semiquantitativa com os níveis de mRNA e miRNA no grupo de tratamento.
|
Durante o procedimento operatório, uma pequena amostra de sangue do paciente será obtida e uma pequena amostra de tecido (1 a 2cc) da malformação cavernosa ressecada será coletada.
As amostras de sangue e tecido serão marcadas e armazenadas para posterior análise de DNA e RNA
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Para medir os efeitos do propranolol oral em baixa dose na expressão global do RNA mensageiro (mRNA) e do microRNA (miRNA) no sangue e nos tecidos de pacientes com CCM
Prazo: -7 a -10 dias até a cirurgia
|
comparar as alterações observadas no mRNA e miRNA em amostras de sangue e tecido CCM de pacientes que recebem e não recebem propranolol no pré-operatório para CCM
|
-7 a -10 dias até a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Correlacionar a resposta ao tratamento com propranolol com as mutações subjacentes estabelecidas nos genes da malformação cavernosa cerebral (CCM).
Prazo: -7 a -10 dias até a cirurgia
|
correlacionar e comparar mutações genéticas observadas nos genes da MCC em tecidos de pacientes que receberam propranolol no pré-operatório
|
-7 a -10 dias até a cirurgia
|
Registrar evento adverso (tolerância a) relacionado a baixa dose de propranolol oral (60mg ER uma vez ao dia)
Prazo: -7 a -10 dias até a cirurgia
|
Número de eventos adversos relatados em pacientes tomando propranolol
|
-7 a -10 dias até a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Zabramski, MD, Barrow Brain and Spine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Propranolol
Outros números de identificação do estudo
- 17-0173-30-12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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