Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito do propranolol oral na expressão do mRNA na malformação cavernosa sintomática

17 de abril de 2024 atualizado por: Lori Wood, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Efeito do Propranolol Oral na Expressão do mRNA na Malformação Cavernosa Sintomática

Este é um estudo randomizado de centro único que incluirá vinte (n = 20) pacientes com diagnóstico de malformações cavernosas sintomáticas que são candidatos planejados para ressecção cirúrgica por um dos investigadores e que atendem a todos os critérios de inclusão e exclusão. Os pacientes serão randomizados em dois grupos: Um Grupo de tratamento de dez (n=10) pacientes que receberão propranolol oral na dose de 60mg por dia (uma cápsula de ER de 60mg por dia) por 7 a 10 dias antes da cirurgia mais seus medicamentos habituais, e um grupo de controle de 10 (n=10) pacientes receberá apenas seus medicamentos de rotina. Atualmente, a única alternativa de tratamento ativo para malformações cavernosas cerebrais sintomáticas é a cirurgia.

Um grupo de controle é necessário para permitir uma comparação semiquantitativa com os níveis de mRNA e miRNA no grupo de tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado de centro único que incluirá vinte (n = 20) pacientes com diagnóstico de malformações cavernosas sintomáticas que são candidatos planejados para ressecção cirúrgica por um dos investigadores e que atendem a todos os critérios de inclusão e exclusão. Os pacientes serão randomizados em dois grupos: Um Grupo de tratamento de dez (n=10) pacientes que receberão propranolol oral na dose de 60mg por dia (uma cápsula de ER de 60mg por dia) por 7 a 10 dias antes da cirurgia mais seus medicamentos habituais, e um grupo de controle de 10 (n=10) pacientes receberá apenas seus medicamentos de rotina. Atualmente, a única alternativa de tratamento ativo para malformações cavernosas cerebrais sintomáticas é a cirurgia.

Um grupo de controle é necessário para permitir uma comparação semiquantitativa com os níveis de mRNA e miRNA no grupo de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurological Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade.
  2. Diagnóstico clínico e imagiológico de malformação cavernosa isolada sintomática ou malformação cavernosa familiar
  3. Imagiologia de ressonância magnética de grau I ou tipo II (consulte a Tabela 1)
  4. O paciente é considerado candidato à ressecção cirúrgica de sua malformação cavernosa
  5. Consentimento informado e por escrito obtido antes da inscrição no estudo.
  6. Teste de gravidez negativo no momento da inscrição para mulheres com potencial para engravidar.
  7. Frequência cardíaca superior a 50 batimentos por minuto
  8. Pressão arterial sistólica > 90 mmHg

Critério de exclusão:

  1. Sujeito tem menos de 18 anos de idade.
  2. História de alergia ao propranolol ou outros betabloqueadores.
  3. Paciente já faz uso de outro betabloqueador por indicação cardíaca.
  4. História de asma que atualmente requer algum tratamento ativo (medicamentos orais ou inaladores).
  5. História de disfunção cardíaca (conforme definido pela classificação funcional da New York Heart Association grau II, III ou IV).
  6. Frequência cardíaca < 50 batimentos por minuto
  7. Pressão arterial sistólica < 90 mmHg
  8. Histórico de diabetes e atualmente em uso de qualquer medicamento anti-hiperglicêmico.
  9. Mulheres grávidas e lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Um grupo de tratamento de dez (n = 10) pacientes que receberão propranolol oral na dose de 60 mg por dia (uma cápsula de ER de 60 mg por dia) por 7 a 10 dias antes da cirurgia mais seus medicamentos habituais.
A medicação será administrada de forma que o paciente receba no mínimo 7 dias e no máximo 10 dias de tratamento com propranolol antes da ressecção cirúrgica planejada da MCC (cuidados de rotina)
Durante o procedimento operatório, uma pequena amostra de sangue do paciente será obtida e uma pequena amostra de tecido (1 a 2cc) da malformação cavernosa ressecada será coletada. As amostras de sangue e tecido serão marcadas e armazenadas para posterior análise de DNA e RNA
Outro: Grupo de controle
Um grupo controle de 10 (n=10) pacientes receberá apenas suas medicações de rotina (sem propranolol) durante o período pré-operatório (-7 a -10 dias). Um grupo de controle (n=10) é necessário para permitir uma comparação semiquantitativa com os níveis de mRNA e miRNA no grupo de tratamento.
Durante o procedimento operatório, uma pequena amostra de sangue do paciente será obtida e uma pequena amostra de tecido (1 a 2cc) da malformação cavernosa ressecada será coletada. As amostras de sangue e tecido serão marcadas e armazenadas para posterior análise de DNA e RNA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para medir os efeitos do propranolol oral em baixa dose na expressão global do RNA mensageiro (mRNA) e do microRNA (miRNA) no sangue e nos tecidos de pacientes com CCM
Prazo: -7 a -10 dias até a cirurgia
comparar as alterações observadas no mRNA e miRNA em amostras de sangue e tecido CCM de pacientes que recebem e não recebem propranolol no pré-operatório para CCM
-7 a -10 dias até a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlacionar a resposta ao tratamento com propranolol com as mutações subjacentes estabelecidas nos genes da malformação cavernosa cerebral (CCM).
Prazo: -7 a -10 dias até a cirurgia
correlacionar e comparar mutações genéticas observadas nos genes da MCC em tecidos de pacientes que receberam propranolol no pré-operatório
-7 a -10 dias até a cirurgia
Registrar evento adverso (tolerância a) relacionado a baixa dose de propranolol oral (60mg ER uma vez ao dia)
Prazo: -7 a -10 dias até a cirurgia
Número de eventos adversos relatados em pacientes tomando propranolol
-7 a -10 dias até a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Zabramski, MD, Barrow Brain and Spine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

11 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Malformações Cavernosas Cerebrais

Ensaios clínicos em Propranolol

3
Se inscrever