Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av oral propranolol på mRNA-uttryck vid symtomatisk kavernös missbildning

17 april 2024 uppdaterad av: Lori Wood, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Effekt av oral propranolol på mRNA-uttryck vid Symptomatic Caavernous missbildning

Detta är ett enda center, randomiserat, försök som kommer att registrera tjugo (n=20) patienter med en diagnos av symtomatiska kavernösa missbildningar som är planerade kandidater för kirurgisk resektion av en av utredarna och som uppfyller alla inklusions- och exkluderingskriterier. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper: En behandlingsgrupp på tio (n=10) patienter som kommer att få oral propranolol i en dos av 60 mg per dag (en 60 mg ER-kapsel per dag) i 7 till 10 dagar före operation plus sina vanliga mediciner, och en kontrollgrupp på 10 (n=10) patienter kommer endast att få sina rutinmediciner. För närvarande är det enda aktiva behandlingsalternativet för symtomatiska cerebrala kavernösa missbildningar kirurgi.

En kontrollgrupp krävs för att möjliggöra en semikvantitativ jämförelse med mRNA- och miRNA-nivåer i behandlingsgruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett enda center, randomiserat, försök som kommer att registrera tjugo (n=20) patienter med en diagnos av symtomatiska kavernösa missbildningar som är planerade kandidater för kirurgisk resektion av en av utredarna och som uppfyller alla inklusions- och exkluderingskriterier. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper: En behandlingsgrupp på tio (n=10) patienter som kommer att få oral propranolol i en dos av 60 mg per dag (en 60 mg ER-kapsel per dag) i 7 till 10 dagar före operation plus sina vanliga mediciner, och en kontrollgrupp på 10 (n=10) patienter kommer endast att få sina rutinmediciner. För närvarande är det enda aktiva behandlingsalternativet för symtomatiska cerebrala kavernösa missbildningar kirurgi.

En kontrollgrupp krävs för att möjliggöra en semikvantitativ jämförelse med mRNA- och miRNA-nivåer i behandlingsgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Barrow Neurological Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet är minst 18 år.
  2. Klinisk diagnos och bilddiagnostik av en symptomatisk isolerad kavernös missbildning eller familjär kavernös missbildning
  3. MRT-avbildning grad typ I eller typ II (se tabell 1)
  4. Patienten anses vara en kandidat för kirurgisk resektion av sin kavernösa missbildning
  5. Skriftligt och informerat samtycke erhållits före studieanmälan.
  6. Negativt graviditetstest vid tidpunkten för inskrivningen för fertila kvinnor.
  7. Puls högre än 50 slag per minut
  8. Systoliskt blodtryck > 90 mmHg

Exklusions kriterier:

  1. Ämnet är yngre än 18 år.
  2. Historik av allergi mot propranolol eller andra betablockerare.
  3. Patienten tar redan en annan betablockerare för hjärtindikationer.
  4. Historik med astma som för närvarande kräver någon aktiv behandling (orala mediciner eller inhalatorer).
  5. Historik med hjärtdysfunktion (enligt definitionen av New York Heart Association Functional Classification grad II, III eller IV).
  6. Puls < 50 slag per minut
  7. Systoliskt blodtryck < 90 mmHg
  8. Historik av diabetes och för närvarande på någon anti-hyperglykemisk medicin.
  9. Gravida och ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: behandlingsgrupp
En behandlingsgrupp på tio (n=10) patienter som kommer att få oral propranolol i en dos av 60 mg per dag (en 60 mg ER-kapsel per dag) i 7 till 10 dagar före operation plus deras vanliga mediciner.
Läkemedel: Propranolol
Läkemedlet kommer att administreras så att patienten får minst 7 dagars och maximalt 10 dagars behandling med propranolol före planerad kirurgisk resektion av CCM (rutinvård)
Genetisk: DNA- och RNA-analys
Under det operativa ingreppet kommer ett litet prov av patientens blod att tas och ett litet (1 till 2cc) vävnadsprov från den resekerade kavernösa missbildningen kommer att samlas in. Blod- och vävnadsprover kommer att märkas och lagras för efterföljande DNA- och RNA-analys
Övrig: Kontrollgrupp
En kontrollgrupp på 10 (n=10) patienter kommer endast att få sina rutinmediciner (ingen propranolol) under (-7 till -10 dagar) preoperativ period. En kontrollgrupp (n=10) krävs för att möjliggöra en semikvantitativ jämförelse med mRNA- och miRNA-nivåer i behandlingsgruppen.
Genetisk: DNA- och RNA-analys
Under det operativa ingreppet kommer ett litet prov av patientens blod att tas och ett litet (1 till 2cc) vävnadsprov från den resekerade kavernösa missbildningen kommer att samlas in. Blod- och vävnadsprover kommer att märkas och lagras för efterföljande DNA- och RNA-analys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att mäta effekterna av lågdos oral propranolol på globalt budbärar-RNA (mRNA) och mikroRNA (miRNA) uttryck i blodet och vävnaden hos patienter med CCM
Tidsram: -7 till -10 dagar till operation
jämför förändringar noterade i mRNA och miRNA i blod- och CCM-vävnadsprover från patienter som får och inte får propranolol preoperativt för CCM
-7 till -10 dagar till operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att korrelera behandlingssvar på propranolol med de underliggande etablerade mutationerna i gener för cerebral cavernous missbildning (CCM).
Tidsram: -7 till -10 dagar till operation
korrelera och jämför genetiska mutationer som ses i CCM-gener i vävnad hos patienter som får propranolol preoperativt
-7 till -10 dagar till operation
Registrera biverkningar (tolerans mot) relaterad till lågdos oral propranolol (60 mg ER en gång dagligen)
Tidsram: -7 till -10 dagar till operation
Antal rapporterade biverkningar hos patienter som tar propranolol
-7 till -10 dagar till operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph Zabramski, MD, Barrow Brain and Spine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

11 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

11 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2018

Första postat (Faktisk)

22 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-0173-30-12

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebrala kavernösa missbildningar

Kliniska prövningar på Propranolol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera