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Wirkung von oralem Propranolol auf die mRNA-Expression bei symptomatischer kavernöser Malformation

17. April 2024 aktualisiert von: Lori Wood, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Wirkung von oralem Propranolol auf die mRNA-Expression bei symptomatischer kavernöser Fehlbildung

Dies ist eine randomisierte Single-Center-Studie, in die zwanzig (n=20) Patienten mit einer Diagnose symptomatischer kavernöser Fehlbildungen aufgenommen werden, die als Kandidaten für eine chirurgische Resektion durch einen der Prüfärzte geplant sind und alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: Eine Behandlungsgruppe von zehn (n = 10) Patienten, die 7 bis 10 Tage vor der Operation orales Propranolol in einer Dosis von 60 mg pro Tag (eine 60-mg-ER-Kapsel pro Tag) erhalten plus ihre üblichen Medikamente, und eine Kontrollgruppe von 10 (n = 10) Patienten erhält nur ihre Routinemedikamente. Derzeit ist die einzige aktive Behandlungsalternative für symptomatische zerebrale kavernöse Malformationen die Operation.

Eine Kontrollgruppe ist erforderlich, um einen halbquantitativen Vergleich mit den mRNA- und miRNA-Spiegeln in der Behandlungsgruppe zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Single-Center-Studie, in die zwanzig (n=20) Patienten mit einer Diagnose symptomatischer kavernöser Fehlbildungen aufgenommen werden, die als Kandidaten für eine chirurgische Resektion durch einen der Prüfärzte geplant sind und alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: Eine Behandlungsgruppe von zehn (n = 10) Patienten, die 7 bis 10 Tage vor der Operation orales Propranolol in einer Dosis von 60 mg pro Tag (eine 60-mg-ER-Kapsel pro Tag) erhalten plus ihre üblichen Medikamente, und eine Kontrollgruppe von 10 (n = 10) Patienten erhält nur ihre Routinemedikamente. Derzeit ist die einzige aktive Behandlungsalternative für symptomatische zerebrale kavernöse Malformationen die Operation.

Eine Kontrollgruppe ist erforderlich, um einen halbquantitativen Vergleich mit den mRNA- und miRNA-Spiegeln in der Behandlungsgruppe zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt.
  2. Klinische und bildgebende Diagnose einer symptomatischen isolierten kavernösen Malformation oder familiären kavernösen Malformation
  3. MRT-Bildgebung Grad Typ I oder Typ II (siehe Tabelle 1)
  4. Der Patient gilt als Kandidat für die chirurgische Resektion seiner kavernösen Fehlbildung
  5. Schriftliche und informierte Zustimmung, die vor der Studieneinschreibung eingeholt wurde.
  6. Negativer Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt der Einschreibung für Frauen im gebärfähigen Alter.
  7. Herzfrequenz größer als 50 Schläge pro Minute
  8. Systolischer Blutdruck > 90 mmHg

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist jünger als 18 Jahre.
  2. Vorgeschichte einer Allergie gegen Propranolol oder andere Betablocker.
  3. Der Patient nimmt bereits einen anderen Betablocker für kardiale Indikationen ein.
  4. Vorgeschichte von Asthma, das derzeit eine aktive Behandlung erfordert (orale Medikamente oder Inhalatoren).
  5. kardiale Dysfunktion in der Vorgeschichte (wie von der New York Heart Association Functional Classification Grad II, III oder IV definiert).
  6. Herzfrequenz < 50 Schläge pro Minute
  7. Systolischer Blutdruck < 90 mmHg
  8. Vorgeschichte von Diabetes und derzeitige Einnahme von antihyperglykämischen Medikamenten.
  9. Schwangere und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Eine Behandlungsgruppe von zehn (n = 10) Patienten, die orales Propranolol in einer Dosis von 60 mg pro Tag (eine 60-mg-ER-Kapsel pro Tag) für 7 bis 10 Tage vor der Operation plus ihre üblichen Medikamente erhalten.
Arzneimittel: Propranolol
Das Medikament wird so verabreicht, dass der Patient mindestens 7 Tage und höchstens 10 Tage vor der geplanten chirurgischen Resektion der CCM mit Propranolol behandelt wird (Routinebehandlung).
Genetisch: DNA- und RNA-Analyse
Während des operativen Eingriffs wird eine kleine Blutprobe des Patienten und eine kleine (1 bis 2 ml) Gewebeprobe aus der resezierten kavernösen Missbildung entnommen. Die Blut- und Gewebeproben werden etikettiert und für die anschließende DNA- und RNA-Analyse aufbewahrt
Sonstiges: Kontrollgruppe
Eine Kontrollgruppe von 10 (n=10) Patienten erhält während der präoperativen Phase (-7 bis -10 Tage) nur ihre Routinemedikation (kein Propranolol). Eine Kontrollgruppe (n=10) ist erforderlich, um einen halbquantitativen Vergleich mit den mRNA- und miRNA-Spiegeln in der Behandlungsgruppe zu ermöglichen.
Genetisch: DNA- und RNA-Analyse
Während des operativen Eingriffs wird eine kleine Blutprobe des Patienten und eine kleine (1 bis 2 ml) Gewebeprobe aus der resezierten kavernösen Missbildung entnommen. Die Blut- und Gewebeproben werden etikettiert und für die anschließende DNA- und RNA-Analyse aufbewahrt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirkungen von niedrig dosiertem oralem Propranolol auf die Expression von globaler Boten-RNA (mRNA) und mikroRNA (miRNA) im Blut und Gewebe von Patienten mit CCM zu messen
Zeitfenster: -7 bis -10 Tage bis zur Operation
Vergleichen Sie die Änderungen, die in mRNA und miRNA in Blut- und CCM-Gewebeproben von Patienten festgestellt wurden, die Propranolol präoperativ für CCM erhalten und nicht
-7 bis -10 Tage bis zur Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelieren des Ansprechens auf die Behandlung mit Propranolol mit den zugrunde liegenden etablierten Mutationen in den Genen der zerebralen kavernösen Malformation (CCM).
Zeitfenster: -7 bis -10 Tage bis zur Operation
korrelieren und vergleichen genetische Mutationen, die in CCM-Genen im Gewebe von Patienten beobachtet werden, die präoperativ Propranolol erhalten
-7 bis -10 Tage bis zur Operation
Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen (Toleranz gegenüber) im Zusammenhang mit niedrig dosiertem oralem Propranolol (60 mg ER einmal täglich)
Zeitfenster: -7 bis -10 Tage bis zur Operation
Anzahl der berichteten unerwünschten Ereignisse bei Patienten, die Propranolol einnahmen
-7 bis -10 Tage bis zur Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Zabramski, MD, Barrow Brain and Spine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-0173-30-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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