症候性海綿状奇形におけるmRNA発現に対する経口プロプラノロールの効果
これは、治験責任医師の 1 人による外科的切除の候補であり、すべての包含および除外基準を満たす症候性海綿状奇形と診断された 20 人 (n=20) の患者を登録する、単一センターの無作為化試験です。 患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます: 手術前の 7 ~ 10 日間、1 日あたり 60 mg の用量で経口プロプラノロール (1 日あたり 60 mg ER カプセル 1 つ) を投与される 10 人 (n=10) の患者の治療グループ。彼らの通常の薬、および 10 人のコントロール グループ (n = 10) の患者は、通常の薬のみを受け取ります。 現在、症候性脳海綿状奇形に対する唯一の積極的な治療法は手術です。
対照群は、治療群の mRNA および miRNA レベルとの半定量的比較を可能にするために必要です。
調査の概要
詳細な説明
これは、治験責任医師の 1 人による外科的切除の候補であり、すべての包含および除外基準を満たす症候性海綿状奇形と診断された 20 人 (n=20) の患者を登録する、単一センターの無作為化試験です。 患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます: 手術前の 7 ~ 10 日間、1 日あたり 60 mg の用量で経口プロプラノロール (1 日あたり 60 mg ER カプセル 1 つ) を投与される 10 人 (n=10) の患者の治療グループ。彼らの通常の薬、および 10 人のコントロール グループ (n = 10) の患者は、通常の薬のみを受け取ります。 現在、症候性脳海綿状奇形に対する唯一の積極的な治療法は手術です。
対照群は、治療群の mRNA および miRNA レベルとの半定量的比較を可能にするために必要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Barrow Neurological Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 対象は 18 歳以上です。
- 症候性孤立性海綿状奇形または家族性海綿状奇形の臨床的および画像診断
- MRI イメージング グレード タイプ I またはタイプ II (表 1 を参照)
- -患者は、海綿状奇形の外科的切除の候補と見なされます
- -研究登録前に書面によるインフォームドコンセントが得られた。
- -出産の可能性のある女性の登録時の妊娠検査が陰性。
- 心拍数が毎分 50 回を超える
- 収縮期血圧 > 90 mmHg
除外基準:
- 対象は18歳未満です。
- -プロプラノロールまたは他のベータ遮断薬に対するアレルギーの病歴。
- 患者は、心疾患の適応症のためにすでに別のベータ遮断薬を服用しています。
- -現在積極的な治療(経口薬または吸入器)を必要とする喘息の病歴。
- 心機能障害の病歴(ニューヨーク心臓協会の機能分類グレードII、III、またはIVで定義)。
- 心拍数 < 50 bpm
- 収縮期血圧 < 90 mmHg
- -糖尿病の病歴があり、現在抗高血糖薬を服用している。
- 妊娠中および授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療群
手術前の7〜10日間、1日あたり60mgの用量で経口プロプラノロール(1日あたり60mgのERカプセル1つ)と通常の投薬を受ける10人(n = 10)の患者の治療群。
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投薬は、患者がCCMの計画された外科的切除の前にプロプラノロールによる治療を最低7日間、最高10日間受けられるように投与されます(ルーチンケア)
手術中、患者の血液の少量のサンプルが採取され、切除された海綿状奇形から少量(1~2cc)の組織サンプルが収集されます。
血液および組織サンプルはラベル付けされ、その後の DNA および RNA 分析のために保存されます。
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他の:対照群
10 人の対照群 (n=10) の患者は、術前期間 (-7 ~ -10 日) の間、通常の投薬 (プロプラノロールなし) のみを受けます。
コントロール グループ (n = 10) は、治療グループの mRNA および miRNA レベルとの半定量的な比較を可能にするために必要です。
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手術中、患者の血液の少量のサンプルが採取され、切除された海綿状奇形から少量(1~2cc)の組織サンプルが収集されます。
血液および組織サンプルはラベル付けされ、その後の DNA および RNA 分析のために保存されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CCM患者の血液および組織におけるグローバルメッセンジャーRNA(mRNA)およびマイクロRNA(miRNA)の発現に対する低用量経口プロプラノロールの効果を測定する
時間枠:手術まで-7~-10日
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CCM の術前にプロプラノロールを投与された患者とされていない患者の血液および CCM 組織サンプル中の mRNA および miRNA に見られる変化を比較する
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手術まで-7~-10日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロプラノロールに対する治療反応と、脳海綿状奇形 (CCM) 遺伝子の根底にある確立された変異とを関連付けること。
時間枠:手術まで-7~-10日
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術前にプロプラノロールを投与された患者の組織の CCM 遺伝子に見られる遺伝子変異を関連付けて比較する
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手術まで-7~-10日
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低用量経口プロプラノロール(ER 60mg 1日1回)に関連する有害事象(耐性)を記録する
時間枠:手術まで-7~-10日
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プロプラノロールを服用している患者で報告された有害事象の数
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手術まで-7~-10日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Joseph Zabramski, MD、Barrow Brain and Spine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-0173-30-12
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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