Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnego propranololu na ekspresję mRNA w objawowej malformacji jamistej

25 października 2019 zaktualizowane przez: Norissa Honea, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie, do którego zostanie włączonych dwudziestu (n=20) pacjentów z rozpoznaniem objawowych wad rozwojowych jamistych, którzy są planowanymi kandydatami do resekcji chirurgicznej przez jednego z badaczy i którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: Grupa leczona dziesięciu (n=10) pacjentów, którzy będą otrzymywać doustnie propranolol w dawce 60 mg dziennie (jedna kapsułka 60 mg ER dziennie) przez 7 do 10 dni przed operacją plus ich zwykłych leków, a grupa kontrolna 10 (n=10) pacjentów otrzyma tylko rutynowe leki. Obecnie jedyną aktywną alternatywą leczenia objawowych malformacji jamistych mózgu jest operacja.

Wymagana jest grupa kontrolna, aby umożliwić półilościowe porównanie z poziomami mRNA i miRNA w grupie leczonej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie, do którego zostanie włączonych dwudziestu (n=20) pacjentów z rozpoznaniem objawowych wad rozwojowych jamistych, którzy są planowanymi kandydatami do resekcji chirurgicznej przez jednego z badaczy i którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: Grupa leczona dziesięciu (n=10) pacjentów, którzy będą otrzymywać doustnie propranolol w dawce 60 mg dziennie (jedna kapsułka 60 mg ER dziennie) przez 7 do 10 dni przed operacją plus ich zwykłych leków, a grupa kontrolna 10 (n=10) pacjentów otrzyma tylko rutynowe leki. Obecnie jedyną aktywną alternatywą leczenia objawowych malformacji jamistych mózgu jest operacja.

Wymagana jest grupa kontrolna, aby umożliwić półilościowe porównanie z poziomami mRNA i miRNA w grupie leczonej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Neurological Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma co najmniej 18 lat.
  2. Kliniczna i obrazowa diagnostyka objawowej izolowanej malformacji jamistej lub rodzinnej malformacji jamistej
  3. Obrazowanie MRI stopnia I lub typu II (patrz Tabela 1)
  4. Pacjent jest uznawany za kandydata do chirurgicznej resekcji malformacji jamistej
  5. Pisemna i świadoma zgoda uzyskana przed włączeniem do badania.
  6. Ujemny wynik testu ciążowego w momencie rejestracji dla kobiet w wieku rozrodczym.
  7. Tętno powyżej 50 uderzeń na minutę
  8. Skurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma mniej niż 18 lat.
  2. Historia alergii na propranolol lub inne beta-blokery.
  3. Pacjent przyjmuje już kolejny beta-adrenolityk ze wskazań kardiologicznych.
  4. Historia astmy obecnie wymagająca aktywnego leczenia (leki doustne lub inhalatory).
  5. Historia dysfunkcji serca (zgodnie z klasyfikacją funkcjonalną Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego stopnia II, III lub IV).
  6. Tętno < 50 uderzeń na minutę
  7. Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg
  8. Historia cukrzycy i aktualnie przyjmowane leki przeciwhiperglikemiczne.
  9. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
A Grupa leczenia składająca się z dziesięciu (n=10) pacjentów, którzy będą otrzymywać doustnie propranolol w dawce 60 mg dziennie (jedna kapsułka 60 mg ER dziennie) przez 7 do 10 dni przed operacją plus zwykłe leki.
Lek zostanie podany tak, aby pacjent otrzymał minimum 7-dniową i maksymalnie 10-dniową kurację propranololem przed planowaną operacyjną resekcją CCM (opieka rutynowa)
Podczas zabiegu operacyjnego zostanie pobrana mała próbka krwi pacjenta i mała (1 do 2 cm3) próbka tkanki z usuniętej malformacji jamistej. Próbki krwi i tkanek zostaną oznakowane i przechowywane do późniejszej analizy DNA i RNA
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna 10 (n=10) pacjentów otrzyma tylko rutynowe leki (bez propranololu) w okresie przedoperacyjnym (od -7 do -10 dni). Wymagana jest grupa kontrolna (n=10), aby umożliwić półilościowe porównanie z poziomami mRNA i miRNA w grupie leczonej.
Podczas zabiegu operacyjnego zostanie pobrana mała próbka krwi pacjenta i mała (1 do 2 cm3) próbka tkanki z usuniętej malformacji jamistej. Próbki krwi i tkanek zostaną oznakowane i przechowywane do późniejszej analizy DNA i RNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zmierzyć wpływ doustnego propranololu w małej dawce na ekspresję globalnego informacyjnego RNA (mRNA) i mikroRNA (miRNA) we krwi i tkankach pacjentów z CCM
Ramy czasowe: -7 do -10 dni do operacji
porównaj zmiany odnotowane w mRNA i miRNA w próbkach krwi i tkanek CCM pacjentów, którzy otrzymują i nie otrzymują propranololu przed operacją z powodu CCM
-7 do -10 dni do operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby skorelować odpowiedź na leczenie na propranolol z podstawowymi ustalonymi mutacjami w genach malformacji jamistej mózgu (CCM).
Ramy czasowe: -7 do -10 dni do operacji
korelować i porównywać mutacje genetyczne obserwowane w genach CCM w tkankach pacjentów otrzymujących propranolol przed operacją
-7 do -10 dni do operacji
Odnotować zdarzenie niepożądane (tolerancję) związane z doustnym propranololem w małej dawce (60 mg ER raz dziennie)
Ramy czasowe: -7 do -10 dni do operacji
Liczba zgłoszonych działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących propranolol
-7 do -10 dni do operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

24 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malformacje jamiste mózgu

Badania kliniczne na Propranolol

Subskrybuj