Wpływ doustnego propranololu na ekspresję mRNA w objawowej malformacji jamistej
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie, do którego zostanie włączonych dwudziestu (n=20) pacjentów z rozpoznaniem objawowych wad rozwojowych jamistych, którzy są planowanymi kandydatami do resekcji chirurgicznej przez jednego z badaczy i którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: Grupa leczona dziesięciu (n=10) pacjentów, którzy będą otrzymywać doustnie propranolol w dawce 60 mg dziennie (jedna kapsułka 60 mg ER dziennie) przez 7 do 10 dni przed operacją plus ich zwykłych leków, a grupa kontrolna 10 (n=10) pacjentów otrzyma tylko rutynowe leki. Obecnie jedyną aktywną alternatywą leczenia objawowych malformacji jamistych mózgu jest operacja.
Wymagana jest grupa kontrolna, aby umożliwić półilościowe porównanie z poziomami mRNA i miRNA w grupie leczonej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie, do którego zostanie włączonych dwudziestu (n=20) pacjentów z rozpoznaniem objawowych wad rozwojowych jamistych, którzy są planowanymi kandydatami do resekcji chirurgicznej przez jednego z badaczy i którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: Grupa leczona dziesięciu (n=10) pacjentów, którzy będą otrzymywać doustnie propranolol w dawce 60 mg dziennie (jedna kapsułka 60 mg ER dziennie) przez 7 do 10 dni przed operacją plus ich zwykłych leków, a grupa kontrolna 10 (n=10) pacjentów otrzyma tylko rutynowe leki. Obecnie jedyną aktywną alternatywą leczenia objawowych malformacji jamistych mózgu jest operacja.
Wymagana jest grupa kontrolna, aby umożliwić półilościowe porównanie z poziomami mRNA i miRNA w grupie leczonej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma co najmniej 18 lat.
- Kliniczna i obrazowa diagnostyka objawowej izolowanej malformacji jamistej lub rodzinnej malformacji jamistej
- Obrazowanie MRI stopnia I lub typu II (patrz Tabela 1)
- Pacjent jest uznawany za kandydata do chirurgicznej resekcji malformacji jamistej
- Pisemna i świadoma zgoda uzyskana przed włączeniem do badania.
- Ujemny wynik testu ciążowego w momencie rejestracji dla kobiet w wieku rozrodczym.
- Tętno powyżej 50 uderzeń na minutę
- Skurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma mniej niż 18 lat.
- Historia alergii na propranolol lub inne beta-blokery.
- Pacjent przyjmuje już kolejny beta-adrenolityk ze wskazań kardiologicznych.
- Historia astmy obecnie wymagająca aktywnego leczenia (leki doustne lub inhalatory).
- Historia dysfunkcji serca (zgodnie z klasyfikacją funkcjonalną Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego stopnia II, III lub IV).
- Tętno < 50 uderzeń na minutę
- Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg
- Historia cukrzycy i aktualnie przyjmowane leki przeciwhiperglikemiczne.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
A Grupa leczenia składająca się z dziesięciu (n=10) pacjentów, którzy będą otrzymywać doustnie propranolol w dawce 60 mg dziennie (jedna kapsułka 60 mg ER dziennie) przez 7 do 10 dni przed operacją plus zwykłe leki.
|
Lek zostanie podany tak, aby pacjent otrzymał minimum 7-dniową i maksymalnie 10-dniową kurację propranololem przed planowaną operacyjną resekcją CCM (opieka rutynowa)
Podczas zabiegu operacyjnego zostanie pobrana mała próbka krwi pacjenta i mała (1 do 2 cm3) próbka tkanki z usuniętej malformacji jamistej.
Próbki krwi i tkanek zostaną oznakowane i przechowywane do późniejszej analizy DNA i RNA
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna 10 (n=10) pacjentów otrzyma tylko rutynowe leki (bez propranololu) w okresie przedoperacyjnym (od -7 do -10 dni).
Wymagana jest grupa kontrolna (n=10), aby umożliwić półilościowe porównanie z poziomami mRNA i miRNA w grupie leczonej.
|
Podczas zabiegu operacyjnego zostanie pobrana mała próbka krwi pacjenta i mała (1 do 2 cm3) próbka tkanki z usuniętej malformacji jamistej.
Próbki krwi i tkanek zostaną oznakowane i przechowywane do późniejszej analizy DNA i RNA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zmierzyć wpływ doustnego propranololu w małej dawce na ekspresję globalnego informacyjnego RNA (mRNA) i mikroRNA (miRNA) we krwi i tkankach pacjentów z CCM
Ramy czasowe: -7 do -10 dni do operacji
|
porównaj zmiany odnotowane w mRNA i miRNA w próbkach krwi i tkanek CCM pacjentów, którzy otrzymują i nie otrzymują propranololu przed operacją z powodu CCM
|
-7 do -10 dni do operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby skorelować odpowiedź na leczenie na propranolol z podstawowymi ustalonymi mutacjami w genach malformacji jamistej mózgu (CCM).
Ramy czasowe: -7 do -10 dni do operacji
|
korelować i porównywać mutacje genetyczne obserwowane w genach CCM w tkankach pacjentów otrzymujących propranolol przed operacją
|
-7 do -10 dni do operacji
|
|
Odnotować zdarzenie niepożądane (tolerancję) związane z doustnym propranololem w małej dawce (60 mg ER raz dziennie)
Ramy czasowe: -7 do -10 dni do operacji
|
Liczba zgłoszonych działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących propranolol
|
-7 do -10 dni do operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph Zabramski, MD, Barrow Brain and Spine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Naczyniak krwionośny
- Nowotwory, tkanka naczyniowa
- Wady rozwojowe układu nerwowego
- Malformacje naczyniowe
- Malformacje naczyniowe ośrodkowego układu nerwowego
- Naczyniak krwionośny, jamisty
- Zespoły zatok jamistych
- Wady wrodzone
- Naczyniak krwionośny, jamisty, ośrodkowy układ nerwowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Beta-antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Propranolol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-0173-30-12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .