Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisen propranololin vaikutus mRNA:n ilmentymiseen oireellisessa paisuvan epämuodostumissa

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Lori Wood, St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Oraalisen propranololin vaikutus mRNA:n ilmentymiseen Symptomatice Caavernous Epämuodostumissa

Tämä on yksi keskus, satunnaistettu tutkimus, johon otetaan mukaan kaksikymmentä (n = 20) potilasta, joilla on diagnosoitu oireinen paisuvainen epämuodostuma ja jotka jollekin tutkijasta on suunniteltu leikkausleikkaukseen ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: Hoitoryhmä, jossa on kymmenen (n=10) potilasta, jotka saavat suun kautta 60 mg propranololia vuorokaudessa (yksi 60 mg ER-kapseli päivässä) 7-10 päivää ennen leikkausta sekä tavanomaiset lääkkeensä, ja 10 (n=10) potilaan kontrolliryhmä saa vain rutiinilääkkeensä. Tällä hetkellä ainoa aktiivinen hoitovaihtoehto oireileville aivoonteloepämuodostumille on leikkaus.

Kontrolliryhmä tarvitaan, jotta voidaan tehdä puolikvantitatiivinen vertailu hoitoryhmän mRNA- ja miRNA-tasoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksi keskus, satunnaistettu tutkimus, johon otetaan mukaan kaksikymmentä (n = 20) potilasta, joilla on diagnosoitu oireinen paisuvainen epämuodostuma ja jotka jollekin tutkijasta on suunniteltu leikkausleikkaukseen ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: Hoitoryhmä, jossa on kymmenen (n=10) potilasta, jotka saavat suun kautta 60 mg propranololia vuorokaudessa (yksi 60 mg ER-kapseli päivässä) 7-10 päivää ennen leikkausta sekä tavanomaiset lääkkeensä, ja 10 (n=10) potilaan kontrolliryhmä saa vain rutiinilääkkeensä. Tällä hetkellä ainoa aktiivinen hoitovaihtoehto oireileville aivoonteloepämuodostumille on leikkaus.

Kontrolliryhmä tarvitaan, jotta voidaan tehdä puolikvantitatiivinen vertailu hoitoryhmän mRNA- ja miRNA-tasoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Barrow Neurological Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on vähintään 18-vuotias.
  2. Kliininen ja kuvantamisdiagnoosi oireellisesta yksittäisestä paisuvan epämuodostuksesta tai familiaalista paisuvan epämuodostumista
  3. MRI-kuvantamisaste, tyyppi I tai tyyppi II (katso taulukko 1)
  4. Potilasta pidetään ehdokkaana paisuvan epämuodostumansa kirurgiseen resektioon
  5. Kirjallinen ja tietoinen suostumus saatu ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  6. Negatiivinen raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  7. Syke yli 50 lyöntiä minuutissa
  8. Systolinen verenpaine > 90 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde on alle 18-vuotias.
  2. Aiempi allergia propranololille tai muille beetasalpaajille.
  3. Potilas käyttää jo toista beetasalpaajaa sydänindikaatioihin.
  4. Aiempi astma, joka tällä hetkellä vaatii aktiivista hoitoa (oraaliset lääkkeet tai inhalaattorit).
  5. Aiempi sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen II, III tai IV määritelmän mukaan).
  6. Syke < 50 lyöntiä minuutissa
  7. Systolinen verenpaine < 90 mmHg
  8. Diabetes ja tällä hetkellä mitä tahansa verensokeria alentavaa lääkettä.
  9. Raskaana olevat ja imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hoitoryhmä
Kymmenen (n=10) potilaan hoitoryhmä, joka saa suun kautta annettavaa propranololia 60 mg:n annoksella päivässä (yksi 60 mg:n ER-kapseli päivässä) 7–10 päivän ajan ennen leikkausta sekä heidän tavanomaisia ​​lääkkeitään.
Lääke: Propranololi
Lääkettä annetaan siten, että potilas saa vähintään 7 päivää ja enintään 10 päivää propranololihoitoa ennen suunniteltua CCM:n kirurgista resektiota (rutiinihoito).
Geneettinen: DNA- ja RNA-analyysi
Leikkauksen aikana otetaan pieni näyte potilaan verestä ja otetaan pieni (1-2cc) kudosnäyte resektoidusta onteloepämuodostuksesta. Veri- ja kudosnäytteet leimataan ja säilytetään myöhempää DNA- ja RNA-analyysiä varten
Muut: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä, jossa on 10 (n=10) potilasta, saa vain rutiinilääkkeensä (ei propranololia) leikkausta edeltävänä aikana (-7 - -10 päivää). Kontrolliryhmä (n = 10) vaaditaan, jotta voidaan tehdä puolikvantitatiivinen vertailu mRNA- ja miRNA-tasoihin hoitoryhmässä.
Geneettinen: DNA- ja RNA-analyysi
Leikkauksen aikana otetaan pieni näyte potilaan verestä ja otetaan pieni (1-2cc) kudosnäyte resektoidusta onteloepämuodostuksesta. Veri- ja kudosnäytteet leimataan ja säilytetään myöhempää DNA- ja RNA-analyysiä varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mitataan pieniannoksisen oraalisen propranololin vaikutuksia globaaliin lähetti-RNA:n (mRNA) ja mikroRNA:n (miRNA) ilmentymiseen CCM-potilaiden veressä ja kudoksissa
Aikaikkuna: -7--10 päivää leikkaukseen
vertaa mRNA:ssa ja miRNA:ssa havaittuja muutoksia veri- ja CCM-kudosnäytteissä potilailla, jotka saavat ja eivät saa propranololia ennen leikkausta CCM:n hoitoon
-7--10 päivää leikkaukseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korreloida propranololin hoitovastetta taustalla olevien mutaatioiden kanssa aivoontelohäiriöiden (CCM) geeneissä.
Aikaikkuna: -7--10 päivää leikkaukseen
korreloida ja vertailla CCM-geeneissä havaittuja geneettisiä mutaatioita potilaiden kudoksissa, jotka saavat propranololia ennen leikkausta
-7--10 päivää leikkaukseen
Tallenna pieniannokseen suun kautta otettavaan propranololiin (60 mg ER kerran päivässä) liittyvä haittatapahtuma (toleranssi)
Aikaikkuna: -7--10 päivää leikkaukseen
Raportoitujen haittatapahtumien määrä propranololia käyttävillä potilailla
-7--10 päivää leikkaukseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph Zabramski, MD, Barrow Brain and Spine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-0173-30-12

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen onkaloperäiset epämuodostumat

Kliiniset tutkimukset Propranololi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa