Virkning af oral propranolol på mRNA-ekspression i symptomatisk kavernøs misdannelse
Virkning af oral propranolol på mRNA-ekspression i Symptomatic Caavernous Misdannelse
Dette er et enkelt center, randomiseret, forsøg, der vil inkludere tyve (n=20) patienter med en diagnose af symptomatiske kavernøse misdannelser, som er planlagte kandidater til kirurgisk resektion af en af efterforskerne, og som opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterierne. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper: En behandlingsgruppe på ti (n=10) patienter, der vil modtage oral propranolol i en dosis på 60 mg pr. dag (én 60 mg ER-kapsel pr. dag) i 7 til 10 dage før operation plus deres sædvanlige medicin, og en kontrolgruppe på 10 (n=10) patienter vil kun modtage deres rutinemedicin. I øjeblikket er det eneste aktive behandlingsalternativ for symptomatiske cerebrale kavernøse misdannelser kirurgi.
En kontrolgruppe er påkrævet for at muliggøre en semikvantitativ sammenligning med mRNA- og miRNA-niveauer i behandlingsgruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt center, randomiseret, forsøg, der vil inkludere tyve (n=20) patienter med en diagnose af symptomatiske kavernøse misdannelser, som er planlagte kandidater til kirurgisk resektion af en af efterforskerne, og som opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterierne. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper: En behandlingsgruppe på ti (n=10) patienter, der vil modtage oral propranolol i en dosis på 60 mg pr. dag (én 60 mg ER-kapsel pr. dag) i 7 til 10 dage før operation plus deres sædvanlige medicin, og en kontrolgruppe på 10 (n=10) patienter vil kun modtage deres rutinemedicin. I øjeblikket er det eneste aktive behandlingsalternativ for symptomatiske cerebrale kavernøse misdannelser kirurgi.
En kontrolgruppe er påkrævet for at muliggøre en semikvantitativ sammenligning med mRNA- og miRNA-niveauer i behandlingsgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er mindst 18 år gammel.
- Klinisk og billeddiagnostisk diagnose af en symptomatisk isoleret kavernøs misdannelse eller familiær kavernøs misdannelse
- MR-billeddannelse Grade Type I eller Type II (se tabel 1)
- Patienten betragtes som en kandidat til kirurgisk resektion af deres hule misdannelse
- Skriftligt og informeret samtykke opnået inden studietilmeldingen.
- Negativ graviditetstest på tidspunktet for tilmelding for kvinder i den fødedygtige alder.
- Puls større end 50 slag i minuttet
- Systolisk blodtryk > 90 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er under 18 år.
- Anamnese med allergi over for propranolol eller andre betablokkere.
- Patienten tager allerede en anden betablokker til hjerteindikationer.
- Anamnese med astma, der i øjeblikket kræver aktiv behandling (oral medicin eller inhalatorer).
- Anamnese med hjertedysfunktion (som defineret af New York Heart Association Functional Classification grad II, III eller IV).
- Puls < 50 slag i minuttet
- Systolisk blodtryk < 90 mmHg
- Anamnese med diabetes og i øjeblikket på enhver anti-hyperglykæmisk medicin.
- Gravide og ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: behandlingsgruppe
En behandlingsgruppe på ti (n=10) patienter, der vil modtage oral propranolol i en dosis på 60 mg pr. dag (én 60 mg ER-kapsel pr. dag) i 7 til 10 dage før operationen plus deres sædvanlige medicin.
|
Medicinen vil blive administreret, så patienten modtager minimum 7 dages og maksimalt 10 dages behandling med propranolol forud for planlagt kirurgisk resektion af CCM (rutinebehandling)
Under den operative procedure vil der blive udtaget en lille prøve af patientens blod, og en lille (1 til 2cc) vævsprøve fra den resekerede kavernøse misdannelse vil blive indsamlet.
Blod- og vævsprøverne vil blive mærket og opbevaret til efterfølgende DNA- og RNA-analyse
|
|
Andet: Kontrolgruppe
En kontrolgruppe på 10 (n=10) patienter vil kun modtage deres rutinemedicin (ingen propranolol) i den (-7 til -10 dage) præoperative periode.
En kontrolgruppe (n=10) er påkrævet for at muliggøre en semikvantitativ sammenligning med mRNA- og miRNA-niveauer i behandlingsgruppen.
|
Under den operative procedure vil der blive udtaget en lille prøve af patientens blod, og en lille (1 til 2cc) vævsprøve fra den resekerede kavernøse misdannelse vil blive indsamlet.
Blod- og vævsprøverne vil blive mærket og opbevaret til efterfølgende DNA- og RNA-analyse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At måle virkningerne af lavdosis oral propranolol på global messenger RNA (mRNA) og mikroRNA (miRNA) ekspression i blodet og vævet hos patienter med CCM
Tidsramme: -7 til -10 dage indtil operationen
|
sammenligne ændringer noteret i mRNA og miRNA i blod- og CCM-vævsprøver fra patienter, der får og ikke modtager propranolol præoperativt for CCM
|
-7 til -10 dage indtil operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At korrelere behandlingsrespons på propranolol med de underliggende etablerede mutationer i gener for cerebral cavernous misdannelse (CCM).
Tidsramme: -7 til -10 dage indtil operationen
|
korrelere og sammenligne genetiske mutationer set i CCM-gener i væv fra patienter, der får propranolol præoperativt
|
-7 til -10 dage indtil operationen
|
|
Registrer bivirkning (tolerance over for) relateret til lavdosis oral propranolol (60 mg ER én gang dagligt)
Tidsramme: -7 til -10 dage indtil operationen
|
Antal rapporterede bivirkninger hos patienter, der tager propranolol
|
-7 til -10 dage indtil operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph Zabramski, MD, Barrow Brain and Spine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hæmangiom
- Neoplasmer, vaskulært væv
- Misdannelser i nervesystemet
- Vaskulære misdannelser
- Vaskulære misdannelser i centralnervesystemet
- Hæmangiom, hule
- Cavernous sinus syndromer
- Medfødte abnormiteter
- Hæmangiom, hule, centralnervesystem
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Propranolol
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-0173-30-12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .