연령 관련 황반 변성(및 망상 슈도드루젠이 없는) 및 지연된 암순응을 가진 사람들의 비타민 A 팔미틴산염 보충

• 포함 기준:

자격을 갖추려면 해당하는 경우 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

• 참가자는 50세 이상이어야 합니다.
• 참가자는 프로토콜의 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명해야 합니다.
• 가임 가능성이 있는 모든 참가자는 연구 기간 동안 소변 임신 검사를 받을 의사가 있어야 합니다.

• 가임 가능성이 있는 참여자와 아이를 낳을 수 있는 모든 참여자는 자궁 적출술 또는 정관 절제술을 받았거나, 성교를 완전히 금하거나, 임신 기간 동안 적어도 하나의 허용 가능한 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 연구 및 연구 보충 중단 후 일주일 동안. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

  • 호르몬 피임(즉, 피임약, 주사 호르몬, 피부 패치 또는 질 링),
  • 링,
  • 살정제를 사용한 장벽 방법(격막, 콘돔) 또는
  • 외과적 멸균(난관 결찰).
• 참여자는 의사가 이 연구 과정 중에 새로운 처방약을 시작하는 경우 연구 조사자 또는 코디네이터에게 알리는 데 동의해야 합니다.
• 참가자는 연구 보충 외에 8000 IU 비타민 A 팔미틴산염 이상을 섭취하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 보충 적격성을 위해 참가자는 Chemistry 20 패널에서 입증된 정상적인 간 기능을 가지고 있거나 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0)에 정의된 등급 1을 초과하지 않는 경미한 이상이 있어야 합니다.

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나라도 해당되는 참가자는 자격이 없습니다.

• 참가자는 다른 조사 연구에 참여 중이며 연구 요법을 적극적으로 받고 있습니다.
• 참가자가 연구 절차 또는 후속 방문을 준수할 수 없습니다.
• 참가자는 이미 8,000 IU 이상의 비타민 A 팔미테이트 보충제를 복용하고 있습니다.
• 참여자는 비타민 A 결핍 병력이 있습니다.
• 참가자는 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 배제할 수 있는 상태(예: 혈압 및 혈당 조절을 포함하는 불안정한 의학적 상태)를 가집니다.
• 참가자는 간염 또는 간부전의 병력이 있습니다.
• 참가자는 만성 위장병이 있습니다.
• 참가자가 활동성 간염 감염에 대한 혈청학적 증거가 있는 경우 참가자는 제외됩니다.
• 참가자는 코호트 1에 있었고 코호트 2에 등록하기 2개월 전에 비타민 A 팔미틴산염을 마지막으로 복용했습니다.

연구 눈 자격 기준:

참가자는 모든 포함 기준을 충족하는 눈이 하나 이상 있어야 하며 아래 나열된 제외 기준은 없어야 합니다.

연구 안구 포함 기준:

• 눈은 20/80 이상(즉, 54자 이상)의 최고 교정 ETDRS 시력 점수를 가져야 합니다.
• 참가자는 적어도 하나의 큰 드루즈를 가지고 있어야 합니다.
• 스크리닝 방문 시 RIT가 16분 이상인 Adapt Dx 테스트를 갖는 것으로 정의되는 비정상적인 암순응. 이것은 평균 정상 RIT보다 적어도 하나 이상의 표준 편차이며 테스트의 변동성을 설명할 여지가 있습니다. 현재 테스트 중 또는 이전 NEI 프로토콜에 따라 참가자가 40분 테스트 한도를 초과한 경우 포함 기준을 충족한 것입니다.

연구 눈 배제 기준:

• 중심 지리학적 위축 또는 맥락막 혈관신생을 동반한 진행성 황반 변성의 존재.
• 명확한 망상 pseudodrusen의 존재.
• 연구자의 의견에 따라 연구 과정 동안 시력을 변경할 수 있는 안구 상태(예: 정맥 폐색, 포도막염 또는 기타 안구 염증성 질환, 신생혈관 녹내장, Irvine-Gass)가 존재합니다(망막 정맥 폐쇄 제외). 증후군 등).
• 조사자의 의견에 따라 시력이 3줄 이상 감소할 가능성이 있는 상당한 백내장(즉, 백내장은 눈이 정상이라면 시력이 20/40 또는 더 나빠질 것임).
• 주요 안과 수술 이력(예: 백내장 추출, 공막 버클, 안내 수술 등) 연구 시작 전 3개월 이내.
• 연구 시작 전 2개월 이내에 수행된 YAG(이트륨-알루미늄 석류석) 피막절개술의 이력.