Vitamin A-palmitattillskott hos personer med åldersrelaterad makuladegeneration (och utan retikulär Pseudodrusen) och fördröjd mörkeranpassning

• INKLUSIONSKRITERIER:

För att vara berättigad måste följande inkluderingskriterier uppfyllas, i tillämpliga fall.

• Deltagare måste vara 50 år eller äldre.
• Deltagaren måste förstå och underteckna protokollets informerade samtyckesdokument.
• Varje deltagare i fertil ålder måste vara villig att genomgå uringraviditetstest under hela studien.

• Varje deltagare i fertil ålder och varje deltagare som kan skaffa barn måste ha (eller ha en partner som har) genomgått en hysterektomi eller vasektomi, vara helt avhållen från samlag eller måste gå med på att utöva minst en acceptabel preventivmetod under hela loppet av studien och under en vecka efter studietilläggsavbrott. Acceptabla preventivmetoder inkluderar:

  • Hormonell preventivmedel (dvs. p-piller, injicerade hormoner, hudplåster eller vaginalring),
  • Spiral,
  • Barriärmetoder (diafragma, kondom) med spermiedödande medel, eller
  • Kirurgisk sterilisering (tubal ligering).
• Deltagarna måste gå med på att meddela studiens utredare eller koordinator om någon av deras läkare påbörjar ett nytt receptbelagt läkemedel under studiens gång.
• Deltagaren måste gå med på att inte ta mer än eller lika med 8000 IE A-vitaminpalmitat utanför studietillskottet.
• För berättigande till tillskott måste deltagaren ha normal leverfunktion enligt Chemistry 20-panelen, eller ha milda avvikelser som inte överstiger grad 1 enligt definitionen av Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE).

EXKLUSIONS KRITERIER:

En deltagare är inte kvalificerad om något av följande uteslutningskriterier finns:

• Deltagare är i en annan undersökningsstudie och får aktivt studieterapi.
• Deltagaren kan inte följa studieprocedurer eller uppföljningsbesök.
• Deltagaren tar redan tillskott av vitamin A-palmitat som är större än eller lika med 8 000 IE.
• Deltagaren har en historia av vitamin A-brist.
• Deltagaren har ett tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagande i studien (t.ex. instabil medicinsk status inklusive blodtryck och glykemisk kontroll).
• Deltagaren har en historia av hepatit eller leversvikt.
• Deltagaren har kronisk mag-tarmsjukdom.
• Deltagare kommer att uteslutas om deltagaren har serologiska bevis på en aktiv hepatitinfektion.
• Deltagaren var i kohort 1 och tog sin sista dos av vitamin A-palmitat mindre än två månader innan han registrerade sig i kohort 2.

KRITERIER FÖR BEHÖRIGHET FÖR STUDIEÖGON:

Deltagaren måste ha minst ett öga som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna nedan.

STUDIE ÖGONINKLUSIONSKRITERIER:

• Ögat måste ha en bäst korrigerad ETDRS synskärpa som är bättre än eller lika med 20/80 (dvs lika med eller bättre än 54 bokstäver).
• Deltagare måste ha minst en stor druse.
• Onormal mörkeranpassning, vilket definieras som att ha ett Adapt Dx-test med en RIT på 16 minuter eller mer vid screeningbesöket. Detta är minst en standardavvikelse större än den genomsnittliga normala RIT och inkluderar utrymme för att ta hänsyn till variationer i testning. Om en deltagare vid något tillfälle under pågående testning eller under ett tidigare NEI-protokoll har överskridit testtaket på 40 minuter, kommer de att ha uppfyllt inklusionskriterierna.

STUDIEÖGONEXKLUSIONSKRITERIER:

• Förekomst av avancerad makuladegeneration med central geografisk atrofi eller koroidal neovaskularisering.
• Förekomst av bestämd retikulär pseudodrusen.
• Ett okulärt tillstånd föreligger (annat än retinal venocklusion) som, enligt utredarens uppfattning, kan förändra synskärpan under studiens gång (t.ex. venocklusion, uveit eller annan okulär inflammatorisk sjukdom, neovaskulär glaukom, Irvine-Gass Syndrom etc.).
• Betydande grå starr som, enligt utredarens uppfattning, sannolikt minskar synskärpan med tre streck eller mer (dvs grå starr skulle minska skärpan till 20/40 eller värre om ögat annars var normalt).
• Historik av större ögonkirurgi (t.ex. kataraktextraktion, skleralt spänne, eventuell intraokulär operation, etc.) inom tre månader före studiestart.
• Historik av YAG (Yttrium-Aluminium Granat) kapsulotomi utförd inom två månader före studiestart.