- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03478865
Vitamin A-palmitattilskudd hos personer med aldersrelatert makuladegenerasjon (og uten retikulær pseudodrusen) og forsinket mørk tilpasning
En undersøkelse av vitamin A-palmitattilskudd hos pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon (og uten retikulær pseudodrusen) og forsinket mørketilpasning
Bakgrunn:
Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) er en øyesykdom. Det er den viktigste årsaken til synstap hos personer over 55 år i USA. Endringer i øyet kan gjøre det vanskelig for øyet å tilpasse seg dårlig lys. Dette er kjent som mørk tilpasning. Å identifisere og se de tidlige til midtre stadiene av AMD og endringer i mørketilpasning kan hjelpe forskere med å utvikle nye behandlinger for å stoppe sykdommen før den blir alvorlig. Å ta vitamin A kan bidra til å forbedre synet hos personer med AMD.
Mål:
For å se om det å ta 16 000 IE vitamin A per dag forbedrer synet hos personer med AMD. Også for å forbedre forståelsen av AMD og tilhørende mørk tilpasning.
Kvalifisering:
Voksne i alderen 50 år og eldre med AMD og normal leverfunksjon
Design:
Deltakerne vil bli screenet med:
Medisinsk og øyesykdomshistorie
Synsundersøkelse: Pupillen utvides med øyedråper. Det vil bli tatt bilder av netthinnen og innsiden av øyet.
Inkludert screeningbesøket vil deltakerne ha minst 5 besøk. De vil være omtrent en gang i måneden over 6 måneder. Besøk inkluderer:
Spørsmål om øyeproblemer i bestemt lys
Synsundersøkelse
Blod- og urinprøver
Mørketilpasningsprotokoll: Deltakerne vil sitte ved en maskin i et mørkt rom. De vil se inn i maskinen og trykke på en knapp når de ser et lys. Dette varer 20-30 minutter.
Deltakerne vil ta et vitamin A-tilskudd gjennom munnen en gang daglig i 2 måneder. De vil registrere når de tar pillene i en dagbok.
...
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Objektiv:
Målet med denne studien er å undersøke den potensielle effekten og sikkerheten til vitamin A palmitatdosering for å forbedre mørk tilpasning hos deltakere med aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) og unormal mørk tilpasning.
Studiepopulasjon:
Det første kullet består av fem deltakere med AMD som oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Den andre kohorten vil bestå av fem deltakere med AMD som oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Opptil fem ekstra deltakere kan samles i den andre kohorten for å ta hensyn til deltakere som trekker seg fra studien før de mottok en måned med studietilskudd av en grunn som ikke er relatert til en bivirkning. Opptil 18 deltakere kan bli registrert i denne studien.
Design:
Dette er en prospektiv, ukontrollert, enkeltsenter, pilotstudie for å undersøke den potensielle effekten og sikkerheten til vitamin A-palmitatdosering for å forbedre mørketilpasning hos deltakere med AMD og unormal mørketilpasning. Deltakerne i den første kohorten ble bedt om å ta 16 000 IE vitamin A-palmitat daglig i to måneder. Påmeldingen til kohort 1 ble avsluttet 24. mai 2019. Deltakerne i den andre kohorten vil bli instruert til å ta 48 000 IE vitamin A-palmitat daglig i en måned. Deltakere i begge kohorter vil fortsette i studien i en måned etter avsluttet vitamin A-tilskudd. Deltakere i kohort 1 kan melde seg inn i kohort 2 så lenge deres siste inntak av vitamin A-palmitat var større enn to måneder før de ble registrert i kohort 2.
Utfallsmål:
For hver kohort er det primære resultatet målingen av mørketilpasningsparametere (terskler og kinetikk) ved følgende: mørketilpasningstider målt ved AdaptDx som sammenligner før og etter vitamin A-palmitattilskudd og mørketilpasningsparametere som målt av Medmont som sammenligner før og etter vitamin A palmitat tilskudd. Det primære resultatet vil bli vurdert ved måned 2 i første kohort og måned 1 i andre kohort. For begge kohortene inkluderer de sekundære resultatene endringer i synsskarphet med lav luminans (LLVA) og endringer i pasientrapporterte utfall målt ved spørreskjemaet med lav luminans (LLQ). De sekundære resultatene inkluderer også måling av mørketilpasningsparametere (terskler og kinetikk) ved å sammenligne baseline og en måned etter fullført tilskudd (måned 3 i kohort 1 og måned 2 i kohort 2).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Angel H Garced, R.N.
- Telefonnummer: (301) 594-3141
- E-post: angel.garced@nih.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emily Y Chew, M.D.
- Telefonnummer: (301) 496-6583
- E-post: echew@nei.nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
For å være kvalifisert må følgende inklusjonskriterier være oppfylt, der det er aktuelt.
- Deltakeren må være 50 år eller eldre.
- Deltakeren må forstå og signere protokollens informerte samtykkedokument.
- Enhver deltaker i fertil alder må være villig til å gjennomgå uringraviditetstester gjennom hele studien.
Enhver deltaker i fertil alder og enhver deltaker som kan bli far til barn, må ha (eller ha en partner som har) gjennomgått en hysterektomi eller vasektomi, være fullstendig avholdende fra samleie, eller må samtykke i å praktisere minst én akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studiet og i en uke etter studietilleggsavbrudd. Akseptable prevensjonsmetoder inkluderer:
- Hormonell prevensjon (dvs. p-piller, injiserte hormoner, hudplaster eller vaginalring),
- Intrauterin enhet,
- Barrieremetoder (diafragma, kondom) med sæddrepende middel, eller
- Kirurgisk sterilisering (tubal ligering).
- Deltakerne må godta å varsle studieutforskeren eller koordinatoren hvis noen av deres leger starter en ny reseptbelagt medisin i løpet av denne studien.
- Deltakeren må godta å ikke ta mer enn eller lik 8000 IE vitamin A-palmitat utenom studietilskuddet.
- For å være kvalifisert for tilskudd må deltakeren ha normal leverfunksjon som demonstrert av Chemistry 20-panelet, eller ha milde abnormiteter som ikke er over grad 1 som definert av Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE).
UTSLUTTELSESKRITERIER:
En deltaker er ikke kvalifisert hvis noen av følgende eksklusjonskriterier er tilstede:
- Deltaker er i en annen undersøkelse og mottar aktivt studieterapi.
- Deltakeren er ikke i stand til å overholde studieprosedyrer eller oppfølgingsbesøk.
- Deltakeren tar allerede vitamin A-palmitattilskudd større enn eller lik 8000 IE.
- Deltakeren har en historie med vitamin A-mangel.
- Deltakeren har en tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke deltakelse i studien (f.eks. ustabil medisinsk status inkludert blodtrykk og glykemisk kontroll).
- Deltakeren har en historie med hepatitt eller leversvikt.
- Deltaker har kronisk gastrointestinal sykdom.
- Deltakeren vil bli ekskludert dersom deltakeren har serologiske bevis på en aktiv hepatittinfeksjon.
- Deltakeren var i kohort 1 og tok sin siste dose vitamin A-palmitat mindre enn to måneder før han ble registrert i kohort 2.
KVALIFIKASJONSKRITERIER FOR STUDIEØYE:
Deltakeren må ha minst ett øye som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene som er oppført nedenfor.
STUDIER ØYINKLUSJONSKRITERIER:
- Øyet må ha en best korrigert ETDRS synsskarphet bedre enn eller lik 20/80 (dvs. lik eller bedre enn 54 bokstaver).
- Deltaker må ha minst én stor druse.
- Unormal mørketilpasning, som defineres som å ha en Adapt Dx-test med en RIT på 16 minutter eller mer ved screeningbesøket. Dette er minst ett standardavvik større enn gjennomsnittlig normal RIT og inkluderer rom for å ta hensyn til variasjon i testing. Hvis en deltaker på noe tidspunkt under gjeldende testing eller under en tidligere NEI-protokoll har overskredet 40-minutters testtak, vil de ha oppfylt inklusjonskriteriene.
STUDIE ØYEKKLUSJONSKRITERIER:
- Tilstedeværelse av avansert makuladegenerasjon med sentral geografisk atrofi eller koroidal neovaskularisering.
- Tilstedeværelse av bestemt retikulær pseudodrusen.
- En okulær tilstand er tilstede (annet enn retinal veneokklusjon) som, etter etterforskerens mening, kan endre synsskarphet i løpet av studien (f.eks. veneokklusjon, uveitt eller annen okulær inflammatorisk sykdom, neovaskulær glaukom, Irvine-Gass Syndrom osv.).
- Betydelig grå stær som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil redusere synsstyrken med tre linjer eller mer (dvs. grå stær vil redusere skarpheten til 20/40 eller verre hvis øyet ellers var normalt).
- Anamnese med større øyekirurgi (f.eks. kataraktekstraksjon, skleralspenne, eventuell intraokulær kirurgi, etc.) innen tre måneder før studiestart.
- Historien om YAG (Yttrium-Aluminium Granat) kapsulotomi utført innen to måneder før studiestart.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Deltakere
Deltakere med aldersrelatert makuladegenerasjon
|
Gi vitamin A til deltakerne med pre/post vurderinger av syn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Målingen av mørketilpasningsparametere (terskel og kinetikk)
Tidsramme: Baseline og to måneder
|
Måling av mørketilpasningsendringer av AdaptDx og Medmont før og etter vitamin A-palmitattilskudd i kohort 1.
|
Baseline og to måneder
|
Målingen av mørketilpasningsparametere (terskel og kinetikk)
Tidsramme: Baseline og en måned
|
Måling av mørketilpasningsendringer av AdaptDx og Medmont før og etter vitamin A-palmitattilskudd i kohort 2.
|
Baseline og en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i LLVA og LLQ
Tidsramme: Baseline og to måneder, baseline og tre måneder
|
Endringer i LLVA og pasientrapporterte utfall målt ved LLQ for kohort 1
|
Baseline og to måneder, baseline og tre måneder
|
Endringer i LLVA og LLQ
Tidsramme: Baseline og en måned, baseline og to måneder
|
Endringer og pasientrapporterte utfall målt ved LLQ i LLVA for kohort 2
|
Baseline og en måned, baseline og to måneder
|
Endringer i mørke tilpasningstiltak av AdaptDx og Medmont
Tidsramme: Baseline og en måned etter fullført tilskudd
|
Mørketilpasningsparametre (terskel og kinetikk) som sammenligner baseline og en måned etter fullført tilskudd (måned 3 i kohort 1 og måned 2 i kohort 2)
|
Baseline og en måned etter fullført tilskudd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily Y Chew, M.D., National Eye Institute (NEI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Netthinnedegenerasjon
- Retinale sykdommer
- Makuladegenerasjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioksidanter
- Antikreftfremkallende midler
- Vitamin A
- Retinolpalmitat
Andre studie-ID-numre
- 180067
- 18-EI-0067
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på AMD
-
University of Applied Sciences Upper AustriaKrankenhaus der Barmherzigen Schwestern RiedUkjent
-
Alcon ResearchFullført
-
Nantes University HospitalRennes University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Retina Institute of HawaiiFullførtVåt AMDForente stater
-
VisionCare, Inc.Påmelding etter invitasjon
Kliniske studier på Vitamin A palmitat
-
Duke UniversityFoundation Fighting BlindnessTilbaketrukketChoroideremiForente stater
-
National Eye Institute (NEI)RekrutteringAldersrelatert makuladegenerasjon | Retikulær Pseudodrusen (RPD)Forente stater
-
Xiaodong ZhouFullførtPrimær åpenvinklet glaukom
-
Yale UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtPediatrisk fedmeForente stater
-
Université de SherbrookeFullførtNedsatt glukosetoleranseCanada
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringAllogen hematopoetisk stamcelletransplantasjonsmottakerForente stater
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementUniversity of Copenhagen; Thrasher Research Fund; National Institute of Nutrition...FullførtFriske kvinner som føder singleton spedbarnVietnam
-
University GhentFlemish Interuniversity Council (VLIR); Arba Minch University, EthiopiaFullførtVitamin A-mangel | Anemi, jernmangel | Kognitiv utvikling | Helminthic infeksjonEtiopia
-
Sheba Medical CenterHar ikke rekruttert ennåForholdet mellom oral vitamin A-administrasjon og forekomsten av BPD hos premature spedbarn født før uke 29 av svangerskapet
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentAteroskleroseIran, den islamske republikken