Suplementação de palmitato de vitamina A em pessoas com degeneração macular relacionada à idade (e sem pseudodrusen reticular) e adaptação tardia ao escuro
Uma investigação da suplementação de palmitato de vitamina A em pacientes com degeneração macular relacionada à idade (e sem pseudodrusen reticular) e adaptação tardia ao escuro
Fundo:
A degeneração macular relacionada à idade (DMRI) é uma doença ocular. É a principal causa de perda de visão em pessoas com mais de 55 anos nos EUA. Alterações no olho podem dificultar o ajuste do olho à pouca luz. Isso é conhecido como adaptação ao escuro. Identificar e observar os estágios iniciais e intermediários da DMRI e as mudanças na adaptação ao escuro podem ajudar os pesquisadores a desenvolver novos tratamentos para interromper a doença antes que ela se torne grave. Tomar vitamina A pode ajudar a melhorar a visão em pessoas com DMRI.
Objetivos.
Para ver se tomar 16.000 UI de vitamina A por dia melhora a visão em pessoas com DMRI. Também para melhorar a compreensão da AMD e adaptação escura associada.
Elegibilidade:
Adultos com 50 anos ou mais com DMRI e função hepática normal
Projeto:
Os participantes serão selecionados com:
Histórico médico e de doenças oculares
Exame oftalmológico: A pupila será dilatada com colírios. Serão tiradas fotos da retina e do interior do olho.
Incluindo a visita de triagem, os participantes terão pelo menos 5 visitas. Eles serão cerca de uma vez por mês durante 6 meses. As visitas incluem:
Perguntas sobre problemas oculares em determinada luz
Exame óptico
Exames de sangue e urina
Protocolo de adaptação ao escuro: os participantes se sentarão em uma máquina em uma sala escura. Eles vão olhar para dentro da máquina e apertar um botão quando virem uma luz. Isso dura 20-30 minutos.
Os participantes tomarão um suplemento de vitamina A por via oral uma vez ao dia durante 2 meses. Eles registrarão quando tomarem os comprimidos em um diário.
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Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivo:
O objetivo deste estudo é investigar a potencial eficácia e segurança da dosagem de palmitato de vitamina A na melhora da adaptação ao escuro em participantes com degeneração macular relacionada à idade (DMRI) e adaptação ao escuro anormal.
População do estudo:
A primeira coorte consiste em cinco participantes com DMRI que atendem aos critérios de elegibilidade. A segunda coorte consistirá de cinco participantes com DMRI que atendem aos critérios de elegibilidade. Até cinco participantes adicionais podem ser incluídos na segunda coorte para contabilizar os participantes que se retiraram do estudo antes de receber um mês de suplementação do estudo por um motivo não relacionado a uma reação adversa. Até 18 participantes podem ser incluídos neste estudo.
Projeto:
Este é um estudo piloto prospectivo, não controlado, de centro único para investigar a potencial eficácia e segurança da dosagem de palmitato de vitamina A na melhora da adaptação ao escuro em participantes com DMRI e adaptação ao escuro anormal. Os participantes da primeira coorte foram instruídos a tomar 16.000 UI de palmitato de vitamina A diariamente durante dois meses. As inscrições para a Coorte 1 terminaram em 24 de maio de 2019. Os participantes da segunda coorte serão instruídos a tomar 48.000 UI de palmitato de vitamina A diariamente durante um mês. Os participantes de ambas as coortes continuarão no estudo por um mês após o término da suplementação de vitamina A. Os participantes da Coorte 1 podem se inscrever na Coorte 2, desde que sua última ingestão de palmitato de vitamina A tenha sido superior a dois meses antes de sua inscrição na Coorte 2.
Medidas de resultado:
Para cada coorte, o resultado primário é a medição dos parâmetros de adaptação ao escuro (limiares e cinética) pelo seguinte: tempos de adaptação ao escuro medidos pelo AdaptDx comparando antes e depois da suplementação com palmitato de vitamina A e parâmetros de adaptação ao escuro medidos pelo Medmont comparando antes e após a suplementação de palmitato de vitamina A. O resultado primário será avaliado no Mês 2 na primeira coorte e no Mês 1 na segunda coorte. Para ambas as coortes, os resultados secundários incluem alterações na acuidade visual de baixa luminância (LLVA) e alterações nos resultados relatados pelo paciente, medidos pelo questionário de baixa luminância (LLQ). Os resultados secundários também incluem a medição dos parâmetros de adaptação ao escuro (limiares e cinética) comparando a linha de base e um mês após a conclusão da suplementação (Mês 3 na Coorte 1 e Mês 2 na Coorte 2).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Para ser elegível, os seguintes critérios de inclusão devem ser atendidos, quando aplicável.
- O participante deve ter 50 anos de idade ou mais.
- O participante deve entender e assinar o documento de consentimento informado do protocolo.
- Qualquer participante com potencial para engravidar deve estar disposta a se submeter a testes de gravidez de urina durante o estudo.
Qualquer participante com potencial para engravidar e qualquer participante capaz de gerar filhos deve ter (ou ter um parceiro que tenha) feito uma histerectomia ou vasectomia, estar completamente abstinente de relações sexuais ou deve concordar em praticar pelo menos um método aceitável de contracepção durante o curso de o estudo e por uma semana após a descontinuação do suplemento do estudo. Métodos aceitáveis de contracepção incluem:
- Contracepção hormonal (ou seja, pílulas anticoncepcionais, hormônios injetados, adesivo dérmico ou anel vaginal),
- Dispositivo intrauterino,
- Métodos de barreira (diafragma, preservativo) com espermicida, ou
- Esterilização cirúrgica (laqueadura de trompas).
- Os participantes devem concordar em notificar o investigador ou coordenador do estudo se algum de seus médicos iniciar uma nova prescrição de medicamentos durante o curso deste estudo.
- O participante deve concordar em não tomar mais ou igual a 8.000 UI de palmitato de vitamina A fora da suplementação do estudo.
- Para elegibilidade para suplementação, o participante deve ter função hepática normal, conforme demonstrado pelo painel Chemistry 20, ou ter anormalidades leves não acima do grau 1, conforme definido pelo Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE).
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Um participante não é elegível se algum dos seguintes critérios de exclusão estiver presente:
- O participante está em outro estudo investigativo e recebendo ativamente a terapia do estudo.
- O participante é incapaz de cumprir os procedimentos do estudo ou visitas de acompanhamento.
- O participante já está tomando suplementos de palmitato de vitamina A maiores ou iguais a 8.000 UI.
- O participante tem um histórico de deficiência de vitamina A.
- O participante tem uma condição que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo (por exemplo, estado de saúde instável, incluindo pressão arterial e controle glicêmico).
- O participante tem histórico de hepatite ou insuficiência hepática.
- O participante tem doença gastrointestinal crônica.
- O participante será excluído se tiver evidência sorológica de uma infecção ativa por hepatite.
- O participante estava na Coorte 1 e tomou sua última dose de palmitato de vitamina A menos de dois meses antes de se inscrever na Coorte 2.
CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE DE OLHOS DE ESTUDO:
O participante deve ter pelo menos um olho que atenda a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão listados abaixo.
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO DE OLHOS DE ESTUDO:
- O olho deve ter uma pontuação de acuidade visual ETDRS melhor corrigida melhor ou igual a 20/80 (ou seja, igual ou melhor que 54 letras).
- O participante deve ter pelo menos uma grande drusa.
- Adaptação ao escuro anormal, que é definida como tendo um teste Adapt Dx com um RIT de 16 minutos ou mais na visita de triagem. Isso é pelo menos um desvio padrão maior que o RIT normal médio e inclui espaço para contabilizar a variabilidade no teste. Se a qualquer momento durante o teste atual ou sob um protocolo NEI anterior, um participante exceder o limite máximo de teste de 40 minutos, ele terá satisfeito os critérios de inclusão.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO DE OLHOS DO ESTUDO:
- Presença de degeneração macular avançada com atrofia geográfica central ou neovascularização coroidal.
- Presença de pseudodrusas reticulares definidas.
- Uma condição ocular está presente (além da oclusão da veia da retina) que, na opinião do investigador, pode alterar a acuidade visual durante o estudo (por exemplo, oclusão da veia, uveíte ou outra doença inflamatória ocular, glaucoma neovascular, Irvine-Gass Síndrome, etc.).
- Catarata substancial que, na opinião do investigador, provavelmente está diminuindo a acuidade visual em três linhas ou mais (ou seja, a catarata reduziria a acuidade para 20/40 ou pior se o olho fosse normal).
- Histórico de cirurgia ocular de grande porte (p. extração de catarata, fivela escleral, qualquer cirurgia intraocular, etc.) dentro de três meses antes da entrada no estudo.
- História de capsulotomia YAG (Yttrium-Aluminum Garnet) realizada dentro de dois meses antes da entrada no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes
Participantes com degeneração macular relacionada à idade
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Forneça vitamina A aos participantes com avaliações pré/pós da visão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no tempo de interceptação da haste de adaptação ao escuro (RIT) desde a linha de base no olho do estudo na visita de conclusão do tratamento (mês 2 para a coorte 1 e mês 1 para a coorte 2)
Prazo: Linha de base até o mês 2 para a coorte 1 e linha de base até o mês 1 para a coorte 2
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A alteração média no tempo de interceptação de bastonetes (RIT) no olho do estudo na visita de conclusão do tratamento desde o início do tratamento foi resumida descritivamente e avaliada usando um teste t pareado de Student com uma taxa de erro Tipo I bilateral de 5%.
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Linha de base até o mês 2 para a coorte 1 e linha de base até o mês 1 para a coorte 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no tempo de interceptação da haste de adaptação ao escuro (RIT) desde a linha de base no olho do estudo na visita de acompanhamento pós-tratamento (mês 3 para a coorte 1 e mês 2 para a coorte 2).
Prazo: Linha de base até o mês 3 para a coorte 1 e linha de base até o mês 2 para a coorte 2
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A alteração média no tempo de interceptação de bastonetes (RIT) no olho do estudo na visita de acompanhamento pós-tratamento desde a linha de base foi resumida descritivamente e avaliada usando um teste t pareado de Student com uma taxa de erro Tipo I bilateral de 5%.
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Linha de base até o mês 3 para a coorte 1 e linha de base até o mês 2 para a coorte 2
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Alteração na acuidade visual de baixa luminância (LLVA) desde a linha de base no olho do estudo na conclusão do tratamento e nas visitas de acompanhamento pós-tratamento
Prazo: Visita de conclusão do tratamento: Mês 2 para a Coorte 1 e Mês 1 para a Coorte 2; Visita de acompanhamento pós-tratamento: Mês 3 para a Coorte 1 e Mês 2 para a Coorte 2
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A alteração média na acuidade visual de baixa luminância (LLVA) no olho do estudo desde o início do tratamento até a conclusão do tratamento e nas visitas de acompanhamento pós-tratamento foram resumidas descritivamente.
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Visita de conclusão do tratamento: Mês 2 para a Coorte 1 e Mês 1 para a Coorte 2; Visita de acompanhamento pós-tratamento: Mês 3 para a Coorte 1 e Mês 2 para a Coorte 2
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Alteração na pontuação composta do questionário de baixa luminância (LLQ) desde a linha de base na conclusão do tratamento e nas visitas de acompanhamento pós-tratamento
Prazo: Visita de conclusão do tratamento: Mês 2 para a Coorte 1 e Mês 1 para a Coorte 2; Visita de acompanhamento pós-tratamento: Mês 3 para a Coorte 1 e Mês 2 para a Coorte 2
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A alteração média na pontuação composta do questionário de baixa luminância (LLQ) desde o início do tratamento na conclusão do tratamento e nas visitas pós-conclusão do tratamento foi resumida descritivamente.
O LLQ é um questionário de 32 itens relacionados à dificuldade da função visual em ambientes de baixa luminância.
As questões são pontuadas em uma faixa de 0 (indicativo de dificuldade máxima) a 100 (indicativo de nenhuma dificuldade) em incrementos de 25 pontos, onde pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
Cada questão é atribuída a uma das seis subescalas distintas.
As perguntas aplicáveis são calculadas em média para produzir pontuações (ponderadas) nas subescalas; As pontuações das subescalas (ponderadas) são calculadas em média para produzir uma pontuação composta.
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Visita de conclusão do tratamento: Mês 2 para a Coorte 1 e Mês 1 para a Coorte 2; Visita de acompanhamento pós-tratamento: Mês 3 para a Coorte 1 e Mês 2 para a Coorte 2
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Mudança no questionário de baixa luminância (LLQ) impulsionando a pontuação da subescala desde a linha de base na conclusão do tratamento e nas visitas de acompanhamento pós-tratamento
Prazo: Visita de conclusão do tratamento: Mês 2 para a Coorte 1 e Mês 1 para a Coorte 2; Visita de acompanhamento pós-tratamento: Mês 3 para a Coorte 1 e Mês 2 para a Coorte 2
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A alteração média no questionário de baixa luminância (LLQ) que conduz à pontuação da subescala desde o início do tratamento na conclusão do tratamento e nas visitas de conclusão do tratamento foi resumida descritivamente.
O LLQ é um questionário de 32 itens relacionados à dificuldade da função visual em ambientes de baixa luminância.
As questões são pontuadas em uma faixa de 0 (indicativo de dificuldade máxima) a 100 (indicativo de nenhuma dificuldade) em incrementos de 25 pontos, onde pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
Cada questão é atribuída a uma das seis subescalas distintas.
As perguntas aplicáveis são calculadas em média para produzir pontuações (ponderadas) nas subescalas.
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Visita de conclusão do tratamento: Mês 2 para a Coorte 1 e Mês 1 para a Coorte 2; Visita de acompanhamento pós-tratamento: Mês 3 para a Coorte 1 e Mês 2 para a Coorte 2
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Mudança na pontuação da subescala de iluminação extrema do questionário de baixa luminância (LLQ) desde a linha de base na conclusão do tratamento e nas visitas de acompanhamento pós-tratamento
Prazo: Visita de conclusão do tratamento: Mês 2 para a Coorte 1 e Mês 1 para a Coorte 2; Visita de acompanhamento pós-tratamento: Mês 3 para a Coorte 1 e Mês 2 para a Coorte 2
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A alteração média na pontuação da subescala de iluminação extrema do questionário de baixa luminância (LLQ) desde a linha de base na conclusão do tratamento e nas visitas de conclusão do tratamento foi resumida descritivamente.
O LLQ é um questionário de 32 itens relacionados à dificuldade da função visual em ambientes de baixa luminância.
As questões são pontuadas em uma faixa de 0 (indicativo de dificuldade máxima) a 100 (indicativo de nenhuma dificuldade) em incrementos de 25 pontos, onde pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
Cada questão é atribuída a uma das seis subescalas distintas.
As perguntas aplicáveis são calculadas em média para produzir pontuações (ponderadas) nas subescalas.
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Visita de conclusão do tratamento: Mês 2 para a Coorte 1 e Mês 1 para a Coorte 2; Visita de acompanhamento pós-tratamento: Mês 3 para a Coorte 1 e Mês 2 para a Coorte 2
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Mudança na pontuação da subescala de mobilidade do questionário de baixa luminância (LLQ) desde a linha de base na conclusão do tratamento e nas visitas de acompanhamento pós-tratamento
Prazo: Visita de conclusão do tratamento: Mês 2 para a Coorte 1 e Mês 1 para a Coorte 2; Visita de acompanhamento pós-tratamento: Mês 3 para a Coorte 1 e Mês 2 para a Coorte 2
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A alteração média na pontuação da subescala de mobilidade do questionário de baixa luminância (LLQ) desde o início do tratamento na conclusão do tratamento e nas visitas pós-conclusão do tratamento foi resumida descritivamente.
O LLQ é um questionário de 32 itens relacionados à dificuldade da função visual em ambientes de baixa luminância.
As questões são pontuadas em uma faixa de 0 (indicativo de dificuldade máxima) a 100 (indicativo de nenhuma dificuldade) em incrementos de 25 pontos, onde pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
Cada questão é atribuída a uma das seis subescalas distintas.
As perguntas aplicáveis são calculadas em média para produzir pontuações (ponderadas) nas subescalas.
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Visita de conclusão do tratamento: Mês 2 para a Coorte 1 e Mês 1 para a Coorte 2; Visita de acompanhamento pós-tratamento: Mês 3 para a Coorte 1 e Mês 2 para a Coorte 2
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Mudança na pontuação da subescala de sofrimento emocional do questionário de baixa luminância (LLQ) desde a linha de base na conclusão do tratamento e nas visitas de acompanhamento pós-tratamento
Prazo: Visita de conclusão do tratamento: Mês 2 para a Coorte 1 e Mês 1 para a Coorte 2; Visita de acompanhamento pós-tratamento: Mês 3 para a Coorte 1 e Mês 2 para a Coorte 2
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A alteração média na pontuação da subescala de sofrimento emocional do questionário de baixa luminância (LLQ) desde o início do tratamento na conclusão do tratamento e nas visitas pós-conclusão do tratamento foi resumida descritivamente.
O LLQ é um questionário de 32 itens relacionados à dificuldade da função visual em ambientes de baixa luminância.
As questões são pontuadas em uma faixa de 0 (indicativo de dificuldade máxima) a 100 (indicativo de nenhuma dificuldade) em incrementos de 25 pontos, onde pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
Cada questão é atribuída a uma das seis subescalas distintas.
As perguntas aplicáveis são calculadas em média para produzir pontuações (ponderadas) nas subescalas.
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Visita de conclusão do tratamento: Mês 2 para a Coorte 1 e Mês 1 para a Coorte 2; Visita de acompanhamento pós-tratamento: Mês 3 para a Coorte 1 e Mês 2 para a Coorte 2
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Mudança na pontuação da subescala de iluminação fraca geral do questionário de baixa luminância (LLQ) desde a linha de base na conclusão do tratamento e nas visitas de acompanhamento pós-tratamento
Prazo: Visita de conclusão do tratamento: Mês 2 para a Coorte 1 e Mês 1 para a Coorte 2; Visita de acompanhamento pós-tratamento: Mês 3 para a Coorte 1 e Mês 2 para a Coorte 2
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A alteração média na pontuação geral da subescala de iluminação fraca do questionário de baixa luminância (LLQ) desde a linha de base na conclusão do tratamento e nas visitas de conclusão pós-tratamento foi resumida descritivamente.
O LLQ é um questionário de 32 itens relacionados à dificuldade da função visual em ambientes de baixa luminância.
As questões são pontuadas em uma faixa de 0 (indicativo de dificuldade máxima) a 100 (indicativo de nenhuma dificuldade) em incrementos de 25 pontos, onde pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
Cada questão é atribuída a uma das seis subescalas distintas.
As perguntas aplicáveis são calculadas em média para produzir pontuações (ponderadas) nas subescalas.
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Visita de conclusão do tratamento: Mês 2 para a Coorte 1 e Mês 1 para a Coorte 2; Visita de acompanhamento pós-tratamento: Mês 3 para a Coorte 1 e Mês 2 para a Coorte 2
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Mudança na pontuação da subescala de visão periférica do questionário de baixa luminância (LLQ) desde a linha de base na conclusão do tratamento e nas visitas de acompanhamento pós-tratamento
Prazo: Visita de conclusão do tratamento: Mês 2 para a Coorte 1 e Mês 1 para a Coorte 2; Visita de acompanhamento pós-tratamento: Mês 3 para a Coorte 1 e Mês 2 para a Coorte 2
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A alteração média na pontuação da subescala de visão periférica do questionário de baixa luminância (LLQ) desde o início do tratamento na conclusão do tratamento e nas visitas de conclusão do tratamento foi resumida descritivamente.
O LLQ é um questionário de 32 itens relacionados à dificuldade da função visual em ambientes de baixa luminância.
As questões são pontuadas em uma faixa de 0 (indicativo de dificuldade máxima) a 100 (indicativo de nenhuma dificuldade) em incrementos de 25 pontos, onde pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
Cada questão é atribuída a uma das seis subescalas distintas.
As perguntas aplicáveis são calculadas em média para produzir pontuações (ponderadas) nas subescalas.
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Visita de conclusão do tratamento: Mês 2 para a Coorte 1 e Mês 1 para a Coorte 2; Visita de acompanhamento pós-tratamento: Mês 3 para a Coorte 1 e Mês 2 para a Coorte 2
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Emily Y Chew, M.D., National Eye Institute (NEI)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 180067
- 18-EI-0067
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .