Supplémentation en palmitate de vitamine A chez les personnes atteintes de dégénérescence maculaire liée à l'âge (et sans pseudodrusen réticulaire) et d'adaptation à l'obscurité retardée

• CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Pour être éligible, les critères d'inclusion suivants doivent être remplis, le cas échéant.

• Le participant doit être âgé de 50 ans ou plus.
• Le participant doit comprendre et signer le document de consentement éclairé du protocole.
• Toute participante en âge de procréer doit être disposée à subir des tests de grossesse urinaires tout au long de l'étude.

• Tout participant en âge de procréer et tout participant apte à engendrer des enfants doit avoir (ou avoir un partenaire qui a) subi une hystérectomie ou une vasectomie, être complètement abstinent de rapports sexuels ou doit accepter de pratiquer au moins une méthode de contraception acceptable tout au long de sa l'étude et pendant une semaine après l'arrêt du supplément de l'étude. Les méthodes de contraception acceptables comprennent :

  • Contraception hormonale (c'est-à-dire pilules contraceptives, hormones injectées, patch dermique ou anneau vaginal),
  • Dispositif intra-utérin,
  • Méthodes barrières (diaphragme, préservatif) avec spermicide, ou
  • Stérilisation chirurgicale (ligature des trompes).
• Les participants doivent accepter d'informer l'investigateur ou le coordinateur de l'étude si l'un de leurs médecins initie un nouveau médicament sur ordonnance au cours de cette étude.
• Le participant doit accepter de ne pas prendre une quantité supérieure ou égale à 8 000 UI de palmitate de vitamine A en dehors de la supplémentation de l'étude.
• Pour être éligible à la supplémentation, le participant doit avoir une fonction hépatique normale telle que démontrée par le panel Chimie 20, ou présenter des anomalies légères ne dépassant pas le grade 1 tel que défini par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables v4.0 (CTCAE).

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Un participant n'est pas éligible si l'un des critères d'exclusion suivants est présent :

• Le participant participe à une autre étude expérimentale et reçoit activement la thérapie de l'étude.
• Le participant n'est pas en mesure de se conformer aux procédures de l'étude ou aux visites de suivi.
• Le participant prend déjà des suppléments de palmitate de vitamine A supérieurs ou égaux à 8 000 UI.
• Le participant a des antécédents de carence en vitamine A.
• Le participant a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude (par exemple, état médical instable, y compris la pression artérielle et le contrôle glycémique).
• Le participant a des antécédents d'hépatite ou d'insuffisance hépatique.
• Le participant a une maladie gastro-intestinale chronique.
• Le participant sera exclu s'il présente des preuves sérologiques d'une hépatite active.
• Le participant était dans la cohorte 1 et a pris sa dernière dose de palmitate de vitamine A moins de deux mois avant de s'inscrire dans la cohorte 2.

CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ DES YEUX À L'ÉTUDE :

Le participant doit avoir au moins un œil répondant à tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion énumérés ci-dessous.

CRITÈRES D'INCLUSION DES YEUX À L'ÉTUDE :

• L'œil doit avoir un meilleur score d'acuité visuelle ETDRS corrigé supérieur ou égal à 20/80 (c'est-à-dire égal ou supérieur à 54 lettres).
• Le participant doit avoir au moins une grande druse.
• Adaptation anormale à l'obscurité, qui est définie comme ayant un test Adapt Dx avec un RIT de 16 minutes ou plus lors de la visite de dépistage. Il s'agit d'au moins un écart type supérieur au RIT normal moyen et inclut une marge pour tenir compte de la variabilité des tests. Si, à tout moment au cours du test en cours ou dans le cadre d'un protocole NEI précédent, un participant a dépassé le plafond de test de 40 minutes, il aura satisfait aux critères d'inclusion.

CRITÈRES D'EXCLUSION DE L'ŒIL À L'ÉTUDE :

• Présence d'une dégénérescence maculaire avancée avec atrophie géographique centrale ou néovascularisation choroïdienne.
• Présence de pseudodrusen réticulaires bien définis.
• Une affection oculaire est présente (autre qu'une occlusion veineuse rétinienne) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait altérer l'acuité visuelle au cours de l'étude (par exemple, occlusion veineuse, uvéite ou autre maladie inflammatoire oculaire, glaucome néovasculaire, Irvine-Gass Syndrôme, etc.).
• Cataracte importante qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible de diminuer l'acuité visuelle de trois lignes ou plus (c'est-à-dire que la cataracte réduirait l'acuité visuelle à 20/40 ou pire si l'œil était par ailleurs normal).
• Antécédents de chirurgie oculaire majeure (par ex. extraction de la cataracte, boucle sclérale, toute chirurgie intraoculaire, etc.) dans les trois mois précédant l'entrée à l'étude.
• Antécédents de capsulotomie YAG (Yttrium-Aluminum Garnet) réalisée dans les deux mois précédant l'entrée à l'étude.