Suplementacja palmitynianem witaminy A u osób ze związanym z wiekiem zwyrodnieniem plamki żółtej (i bez pseudodruzyny siatkowatej) i opóźnioną adaptacją do ciemności
Badanie suplementacji palmitynianem witaminy A u pacjentów ze związanym z wiekiem zwyrodnieniem plamki żółtej (i bez pseudodruzyny siatkowatej) i opóźnioną adaptacją do ciemności
Tło:
Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) jest chorobą oczu. Jest to główna przyczyna utraty wzroku u osób powyżej 55 roku życia w Stanach Zjednoczonych. Zmiany w oku mogą utrudniać przystosowanie się oka do słabego oświetlenia. Nazywa się to adaptacją do ciemności. Identyfikacja i obserwacja wczesnych i środkowych stadiów AMD oraz zmian w adaptacji do ciemności może pomóc naukowcom w opracowaniu nowych metod leczenia, które zatrzymają chorobę, zanim stanie się ona ciężka. Przyjmowanie witaminy A może pomóc poprawić widzenie u osób z AMD.
Cele:
Aby sprawdzić, czy przyjmowanie 16 000 IU witaminy A dziennie poprawia widzenie u osób z AMD. Również w celu lepszego zrozumienia AMD i związanej z nią adaptacji do ciemności.
Uprawnienia:
Dorośli w wieku 50 lat i starsi z AMD i prawidłową czynnością wątroby
Projekt:
Uczestnicy zostaną przebadani m.in.
Historia medyczna i chorób oczu
Badanie wzroku: źrenica zostanie rozszerzona za pomocą kropli do oczu. Zostaną wykonane zdjęcia siatkówki i wnętrza oka.
Łącznie z wizytą przesiewową uczestnicy będą mieli co najmniej 5 wizyt. Będą mniej więcej raz w miesiącu przez 6 miesięcy. Wizyty obejmują:
Pytania dotyczące problemów z oczami w określonym świetle
Badanie wzroku
Badania krwi i moczu
Protokół adaptacji do ciemności: Uczestnicy będą siedzieć przy maszynie w ciemnym pokoju. Zajrzą do maszyny i wcisną przycisk, gdy zobaczą światło. Trwa to 20-30 minut.
Uczestnicy będą przyjmować doustnie suplement witaminy A raz dziennie przez 2 miesiące. Będą odnotowywać, kiedy biorą pigułki w dzienniczku.
...
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cel:
Celem tego badania jest zbadanie potencjalnej skuteczności i bezpieczeństwa dawkowania palmitynianu witaminy A w poprawie adaptacji do ciemności u uczestników ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD) i nieprawidłową adaptacją do ciemności.
Badana populacja:
Pierwsza kohorta składa się z pięciu uczestników z AMD, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne. Druga kohorta będzie składać się z pięciu uczestników z AMD, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne. Do drugiej kohorty może zostać dodanych maksymalnie pięciu dodatkowych uczestników w celu uwzględnienia uczestników, którzy wycofali się z badania przed otrzymaniem suplementacji na jeden miesiąc z powodu niezwiązanego z reakcją niepożądaną. W badaniu może wziąć udział maksymalnie 18 uczestników.
Projekt:
Jest to prospektywne, niekontrolowane, jednoośrodkowe badanie pilotażowe mające na celu zbadanie potencjalnej skuteczności i bezpieczeństwa dawkowania palmitynianu witaminy A w poprawie adaptacji do ciemności u uczestników z AMD i nienormalną adaptacją do ciemności. Uczestnikom pierwszej kohorty polecono przyjmowanie 16 000 IU palmitynianu witaminy A dziennie przez dwa miesiące. Rekrutacja do Kohorty 1 zakończyła się 24 maja 2019 r. Uczestnicy drugiej kohorty zostaną poinstruowani, aby przyjmować 48 000 IU palmitynianu witaminy A dziennie przez jeden miesiąc. Uczestnicy z obu kohort będą kontynuować badanie przez miesiąc po zakończeniu suplementacji witaminą A. Uczestnicy Kohorty 1 mogą zapisać się do Kohorty 2, o ile ich ostatnie spożycie palmitynianu witaminy A było większe niż dwa miesiące przed ich włączeniem do Kohorty 2.
Mierniki rezultatu:
Dla każdej kohorty głównym wynikiem jest pomiar parametrów adaptacji do ciemności (progi i kinetyka) za pomocą: czasów adaptacji do ciemności mierzonych za pomocą AdaptDx porównujących przed i po suplementacji palmitynianem witaminy A oraz parametrów adaptacji do ciemności mierzonych za pomocą Medmont porównując przed oraz po suplementacji palmitynianem witaminy A. Pierwotny wynik zostanie oceniony w 2. miesiącu w pierwszej kohorcie i w 1. miesiącu w drugiej kohorcie. W przypadku obu kohort drugorzędne wyniki obejmowały zmiany ostrości wzroku przy niskiej luminancji (LLVA) oraz zmiany w wynikach zgłaszanych przez pacjentów, mierzone za pomocą kwestionariusza dotyczącego niskiej luminancji (LLQ). Wyniki drugorzędne obejmują również pomiar parametrów adaptacji do ciemności (progi i kinetykę) porównujący poziom wyjściowy i jeden miesiąc po zakończeniu suplementacji (miesiąc 3 w Kohorcie 1 i Miesiąc 2 w Kohorcie 2).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Aby kwalifikować się, w stosownych przypadkach należy spełnić następujące kryteria włączenia.
- Uczestnik musi mieć ukończone 50 lat.
- Uczestnik musi zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody zawarty w protokole.
- Każda uczestniczka w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na poddanie się testom ciążowym z moczu w trakcie trwania badania.
Każdy uczestnik, który może zajść w ciążę i każdy uczestnik, który może spłodzić dzieci, musi mieć (lub mieć partnera, który to zrobił) histerektomię lub wazektomię, całkowicie powstrzymać się od współżycia lub musi wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej akceptowalnej metody antykoncepcji w trakcie trwania badania i przez tydzień po odstawieniu suplementu. Dopuszczalne metody antykoncepcji to:
- Antykoncepcja hormonalna (tzw. pigułki antykoncepcyjne, hormony w zastrzykach, plastry skórne lub krążki dopochwowe),
- wkładka wewnątrzmaciczna,
- Metody barierowe (diafragma, prezerwatywa) ze środkiem plemnikobójczym lub
- Sterylizacja chirurgiczna (podwiązanie jajowodów).
- Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na powiadomienie badacza lub koordynatora badania, jeśli którykolwiek z ich lekarzy rozpocznie przyjmowanie nowego leku na receptę w trakcie tego badania.
- Uczestnik musi wyrazić zgodę na nieprzyjmowanie palmitynianu witaminy A w dawce większej lub równej 8000 IU poza badaną suplementacją.
- Aby zakwalifikować się do suplementacji, uczestnik musi mieć prawidłową czynność wątroby, wykazaną przez panel Chemistry 20, lub mieć łagodne nieprawidłowości nie wyższe niż stopnia 1, zgodnie z definicją Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE).
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Uczestnik nie kwalifikuje się, jeśli występuje którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:
- Uczestnik bierze udział w innym badaniu badawczym i aktywnie uczestniczy w terapii badawczej.
- Uczestnik nie jest w stanie przestrzegać procedur badania lub wizyt kontrolnych.
- Uczestnik przyjmuje już suplementy palmitynianu witaminy A w dawce większej lub równej 8000 IU.
- Uczestnik ma historię niedoboru witaminy A.
- Uczestnik ma stan, który w opinii badacza wyklucza udział w badaniu (np. niestabilny stan zdrowia, w tym ciśnienie krwi i kontrola glikemii).
- Uczestnik ma historię zapalenia wątroby lub niewydolności wątroby.
- Uczestnik ma przewlekłą chorobę przewodu pokarmowego.
- Uczestnik zostanie wykluczony, jeśli ma serologiczne dowody na aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby.
- Uczestnik należał do Kohorty 1 i przyjął ostatnią dawkę palmitynianu witaminy A mniej niż dwa miesiące przed włączeniem do Kohorty 2.
KRYTERIA UPRAWNIAJĄCE DO BADANIA OCZU:
Uczestnik musi mieć co najmniej jedno oko spełniające wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia wymienionych poniżej.
KRYTERIA WŁĄCZENIA DO BADANIA OKA:
- Oko musi mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku ETDRS lepszą lub równą 20/80 (tj. równą lub lepszą niż 54 litery).
- Uczestnik musi posiadać co najmniej jednego dużego druza.
- Nieprawidłowa adaptacja do ciemności, którą definiuje się jako posiadanie testu Adapt Dx z RIT wynoszącym 16 minut lub więcej podczas wizyty przesiewowej. Jest to co najmniej jedno odchylenie standardowe większe niż średnia normalna RIT i obejmuje miejsce na uwzględnienie zmienności w testach. Jeśli w dowolnym momencie podczas bieżącego testu lub w ramach poprzedniego protokołu NEI uczestnik przekroczy 40-minutowy pułap testu, spełni kryteria włączenia.
BADANE KRYTERIA WYKLUCZENIA OCZU:
- Obecność zaawansowanego zwyrodnienia plamki żółtej z centralnym zanikiem geograficznym lub neowaskularyzacją naczyniówkową.
- Obecność wyraźnych pseudodrusów siatkowatych.
- Występuje stan oka (inny niż niedrożność żyły siatkówki), który w opinii badacza może zmienić ostrość wzroku w trakcie badania (np. niedrożność żyły, zapalenie błony naczyniowej oka lub inna choroba zapalna oka, jaskra neowaskularna, syndrom itp.).
- Znaczna zaćma, która w opinii badacza prawdopodobnie zmniejsza ostrość wzroku o trzy linie lub więcej (tj. zaćma zmniejszałaby ostrość do 20/40 lub gorzej, gdyby oko było poza tym normalne).
- Historia dużych operacji okulistycznych (np. usunięcie zaćmy, klamra twardówki, jakakolwiek operacja wewnątrzgałkowa itp.) w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania.
- Historia kapsulotomii YAG (granat itrowo-aluminiowy) wykonanej w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy
Uczestnicy ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
|
Dostarcz witaminę A uczestnikom z oceną wzroku przed/po.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu przechwytywania pręta adaptacji do ciemności (RIT) od wartości początkowej w oku badanym podczas wizyty kończącej leczenie (miesiąc 2 dla kohorty 1 i miesiąc 1 dla kohorty 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesiąca 2 dla kohorty 1 i wartość wyjściowa do miesiąca 1 dla kohorty 2
|
Średnią zmianę czasu przecięcia pręcika (RIT) w badanym oku podczas wizyty kończącej leczenie w porównaniu z wartością wyjściową podsumowano opisowo i oszacowano za pomocą testu t-Studenta dla par przy dwustronnym poziomie błędu typu I wynoszącym 5%.
|
Wartość wyjściowa do miesiąca 2 dla kohorty 1 i wartość wyjściowa do miesiąca 1 dla kohorty 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu przechwytywania pręta adaptacji do ciemności (RIT) od wartości początkowej w oku badanym podczas wizyty kontrolnej po leczeniu (miesiąc 3 dla kohorty 1 i miesiąc 2 dla kohorty 2).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesiąca 3 dla kohorty 1 i wartość wyjściowa do miesiąca 2 dla kohorty 2
|
Średnią zmianę czasu przechwytywania pręcików (RIT) w badanym oku podczas wizyty kontrolnej po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową podsumowano opisowo i oszacowano za pomocą testu t-Studenta dla par przy dwustronnym poziomie błędu typu I wynoszącym 5%.
|
Wartość wyjściowa do miesiąca 3 dla kohorty 1 i wartość wyjściowa do miesiąca 2 dla kohorty 2
|
|
Zmiana ostrości wzroku przy niskiej luminancji (LLVA) w porównaniu z wartością wyjściową w badanym oku po zakończeniu leczenia i podczas wizyt kontrolnych po leczeniu
Ramy czasowe: Wizyta kończąca leczenie: miesiąc 2 dla kohorty 1 i miesiąc 1 dla kohorty 2; Wizyta kontrolna po leczeniu: miesiąc 3 dla kohorty 1 i miesiąc 2 dla kohorty 2
|
Opisowo podsumowano średnią zmianę ostrości wzroku przy niskiej luminancji (LLVA) w badanym oku w porównaniu z wartością wyjściową po zakończeniu leczenia i podczas wizyt kontrolnych po leczeniu.
|
Wizyta kończąca leczenie: miesiąc 2 dla kohorty 1 i miesiąc 1 dla kohorty 2; Wizyta kontrolna po leczeniu: miesiąc 3 dla kohorty 1 i miesiąc 2 dla kohorty 2
|
|
Zmiana wyniku złożonego w kwestionariuszu niskiej luminancji (LLQ) w porównaniu z wartością wyjściową po zakończeniu leczenia i podczas wizyt kontrolnych po leczeniu
Ramy czasowe: Wizyta kończąca leczenie: miesiąc 2 dla kohorty 1 i miesiąc 1 dla kohorty 2; Wizyta kontrolna po leczeniu: miesiąc 3 dla kohorty 1 i miesiąc 2 dla kohorty 2
|
Opisowo podsumowano średnią zmianę złożonego wyniku kwestionariusza niskiej luminancji (LLQ) w porównaniu z wartością wyjściową po zakończeniu leczenia i podczas wizyt po zakończeniu leczenia.
LLQ to 32-elementowy kwestionariusz dotyczący trudności w funkcjonowaniu wzroku w warunkach niskiej luminancji.
Pytania są oceniane w skali od 0 (oznaczającej maksymalną trudność) do 100 (oznaczającą brak trudności) w odstępach co 25 punktów, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
Każde pytanie jest przypisane do jednej z sześciu odrębnych podskal.
Odpowiednie pytania są uśredniane w celu uzyskania (ważonych) wyników podskali; (ważone) wyniki podskali są uśredniane w celu uzyskania wyniku złożonego.
|
Wizyta kończąca leczenie: miesiąc 2 dla kohorty 1 i miesiąc 1 dla kohorty 2; Wizyta kontrolna po leczeniu: miesiąc 3 dla kohorty 1 i miesiąc 2 dla kohorty 2
|
|
Zmiana w kwestionariuszu niskiej luminancji (LLQ) wpływająca na wynik podskali w stosunku do wartości wyjściowych po zakończeniu leczenia i podczas wizyt kontrolnych po leczeniu
Ramy czasowe: Wizyta kończąca leczenie: miesiąc 2 dla kohorty 1 i miesiąc 1 dla kohorty 2; Wizyta kontrolna po leczeniu: miesiąc 3 dla kohorty 1 i miesiąc 2 dla kohorty 2
|
Opisowo podsumowano średnią zmianę w kwestionariuszu niskiej luminancji (LLQ) wpływającą na wynik podskali w stosunku do wartości wyjściowych po zakończeniu leczenia i podczas wizyt po zakończeniu leczenia.
LLQ to 32-elementowy kwestionariusz dotyczący trudności w funkcjonowaniu wzroku w warunkach niskiej luminancji.
Pytania są oceniane w skali od 0 (oznaczającej maksymalną trudność) do 100 (oznaczającą brak trudności) w odstępach co 25 punktów, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
Każde pytanie jest przypisane do jednej z sześciu odrębnych podskal.
Odpowiednie pytania są uśredniane w celu uzyskania (ważonych) wyników podskali.
|
Wizyta kończąca leczenie: miesiąc 2 dla kohorty 1 i miesiąc 1 dla kohorty 2; Wizyta kontrolna po leczeniu: miesiąc 3 dla kohorty 1 i miesiąc 2 dla kohorty 2
|
|
Zmiana wyniku w podskali ekstremalnego oświetlenia w kwestionariuszu niskiej luminancji (LLQ) w porównaniu z wartością wyjściową po zakończeniu leczenia i podczas wizyt kontrolnych po leczeniu
Ramy czasowe: Wizyta kończąca leczenie: miesiąc 2 dla kohorty 1 i miesiąc 1 dla kohorty 2; Wizyta kontrolna po leczeniu: miesiąc 3 dla kohorty 1 i miesiąc 2 dla kohorty 2
|
Opisowo podsumowano średnią zmianę wyniku podskali ekstremalnego oświetlenia w kwestionariuszu niskiej luminancji (LLQ) w porównaniu z wartością wyjściową po zakończeniu leczenia i podczas wizyt po zakończeniu leczenia.
LLQ to 32-elementowy kwestionariusz dotyczący trudności w funkcjonowaniu wzroku w warunkach niskiej luminancji.
Pytania są oceniane w skali od 0 (oznaczającej maksymalną trudność) do 100 (oznaczającą brak trudności) w odstępach co 25 punktów, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
Każde pytanie jest przypisane do jednej z sześciu odrębnych podskal.
Odpowiednie pytania są uśredniane w celu uzyskania (ważonych) wyników podskali.
|
Wizyta kończąca leczenie: miesiąc 2 dla kohorty 1 i miesiąc 1 dla kohorty 2; Wizyta kontrolna po leczeniu: miesiąc 3 dla kohorty 1 i miesiąc 2 dla kohorty 2
|
|
Zmiana wyniku w podskali mobilności w kwestionariuszu niskiej luminancji (LLQ) w porównaniu z wartością wyjściową po zakończeniu leczenia i podczas wizyt kontrolnych po leczeniu
Ramy czasowe: Wizyta kończąca leczenie: miesiąc 2 dla kohorty 1 i miesiąc 1 dla kohorty 2; Wizyta kontrolna po leczeniu: miesiąc 3 dla kohorty 1 i miesiąc 2 dla kohorty 2
|
Opisowo podsumowano średnią zmianę wyniku podskali mobilności w kwestionariuszu niskiej luminancji (LLQ) w porównaniu z wartością wyjściową po zakończeniu leczenia i podczas wizyt po zakończeniu leczenia.
LLQ to 32-elementowy kwestionariusz dotyczący trudności w funkcjonowaniu wzroku w warunkach niskiej luminancji.
Pytania są oceniane w skali od 0 (oznaczającej maksymalną trudność) do 100 (oznaczającą brak trudności) w odstępach co 25 punktów, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
Każde pytanie jest przypisane do jednej z sześciu odrębnych podskal.
Odpowiednie pytania są uśredniane w celu uzyskania (ważonych) wyników podskali.
|
Wizyta kończąca leczenie: miesiąc 2 dla kohorty 1 i miesiąc 1 dla kohorty 2; Wizyta kontrolna po leczeniu: miesiąc 3 dla kohorty 1 i miesiąc 2 dla kohorty 2
|
|
Zmiana wyniku w podskali stresu emocjonalnego w kwestionariuszu niskiej luminancji (LLQ) w porównaniu z wartością wyjściową po zakończeniu leczenia i podczas wizyt kontrolnych po leczeniu
Ramy czasowe: Wizyta kończąca leczenie: miesiąc 2 dla kohorty 1 i miesiąc 1 dla kohorty 2; Wizyta kontrolna po leczeniu: miesiąc 3 dla kohorty 1 i miesiąc 2 dla kohorty 2
|
Opisowo podsumowano średnią zmianę wyniku podskali stresu emocjonalnego w kwestionariuszu niskiej luminancji (LLQ) w porównaniu z wartością wyjściową po zakończeniu leczenia i podczas wizyt po zakończeniu leczenia.
LLQ to 32-elementowy kwestionariusz dotyczący trudności w funkcjonowaniu wzroku w warunkach niskiej luminancji.
Pytania są oceniane w skali od 0 (oznaczającej maksymalną trudność) do 100 (oznaczającą brak trudności) w odstępach co 25 punktów, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
Każde pytanie jest przypisane do jednej z sześciu odrębnych podskal.
Odpowiednie pytania są uśredniane w celu uzyskania (ważonych) wyników podskali.
|
Wizyta kończąca leczenie: miesiąc 2 dla kohorty 1 i miesiąc 1 dla kohorty 2; Wizyta kontrolna po leczeniu: miesiąc 3 dla kohorty 1 i miesiąc 2 dla kohorty 2
|
|
Zmiana w kwestionariuszu niskiej luminancji (LLQ) Wynik w podskali ogólnego przyćmionego oświetlenia w porównaniu z wartością wyjściową po zakończeniu leczenia i podczas wizyt kontrolnych po leczeniu
Ramy czasowe: Wizyta kończąca leczenie: miesiąc 2 dla kohorty 1 i miesiąc 1 dla kohorty 2; Wizyta kontrolna po leczeniu: miesiąc 3 dla kohorty 1 i miesiąc 2 dla kohorty 2
|
Opisowo podsumowano średnią zmianę wyniku podskali ogólnego przyćmionego oświetlenia w kwestionariuszu niskiej luminancji (LLQ) w porównaniu z wartością wyjściową po zakończeniu leczenia i podczas wizyt po zakończeniu leczenia.
LLQ to 32-elementowy kwestionariusz dotyczący trudności w funkcjonowaniu wzroku w warunkach niskiej luminancji.
Pytania są oceniane w skali od 0 (oznaczającej maksymalną trudność) do 100 (oznaczającą brak trudności) w odstępach co 25 punktów, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
Każde pytanie jest przypisane do jednej z sześciu odrębnych podskal.
Odpowiednie pytania są uśredniane w celu uzyskania (ważonych) wyników podskali.
|
Wizyta kończąca leczenie: miesiąc 2 dla kohorty 1 i miesiąc 1 dla kohorty 2; Wizyta kontrolna po leczeniu: miesiąc 3 dla kohorty 1 i miesiąc 2 dla kohorty 2
|
|
Zmiana wyniku w podskali widzenia peryferyjnego w kwestionariuszu niskiej luminancji (LLQ) w porównaniu z wartością wyjściową po zakończeniu leczenia i podczas wizyt kontrolnych po leczeniu
Ramy czasowe: Wizyta kończąca leczenie: miesiąc 2 dla kohorty 1 i miesiąc 1 dla kohorty 2; Wizyta kontrolna po leczeniu: miesiąc 3 dla kohorty 1 i miesiąc 2 dla kohorty 2
|
Opisowo podsumowano średnią zmianę wyniku podskali widzenia peryferyjnego w kwestionariuszu niskiej luminancji (LLQ) w porównaniu z wartością wyjściową po zakończeniu leczenia i podczas wizyt po zakończeniu leczenia.
LLQ to 32-elementowy kwestionariusz dotyczący trudności w funkcjonowaniu wzroku w warunkach niskiej luminancji.
Pytania są oceniane w skali od 0 (oznaczającej maksymalną trudność) do 100 (oznaczającą brak trudności) w odstępach co 25 punktów, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
Każde pytanie jest przypisane do jednej z sześciu odrębnych podskal.
Odpowiednie pytania są uśredniane w celu uzyskania (ważonych) wyników podskali.
|
Wizyta kończąca leczenie: miesiąc 2 dla kohorty 1 i miesiąc 1 dla kohorty 2; Wizyta kontrolna po leczeniu: miesiąc 3 dla kohorty 1 i miesiąc 2 dla kohorty 2
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emily Y Chew, M.D., National Eye Institute (NEI)
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Choroby siatkówki
- Zwyrodnienie siatkówki
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Mikroelementy
- Przeciwutleniacze
- Środki ochronne
- Witaminy
- Środki przeciwnowotworowe
- Witamina A
- Palmitynian retinolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 180067
- 18-EI-0067
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .