Supplemento di vitamina A palmitato nelle persone con degenerazione maculare legata all'età (e senza Pseudodrusen reticolare) e adattamento al buio ritardato

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

Per essere ammissibili, devono essere soddisfatti i seguenti criteri di inclusione, ove applicabile.

• Il partecipante deve avere almeno 50 anni.
• Il partecipante deve comprendere e firmare il documento di consenso informato del protocollo.
• Qualsiasi partecipante in età fertile deve essere disposto a sottoporsi a test di gravidanza sulle urine durante lo studio.

• Qualsiasi partecipante in età fertile e qualsiasi partecipante in grado di generare figli deve avere (o avere un partner che ha) subito un'isterectomia o una vasectomia, essere completamente astinente dai rapporti o deve accettare di praticare almeno un metodo contraccettivo accettabile per tutto il corso di lo studio e per una settimana dopo l'interruzione del supplemento di studio. I metodi contraccettivi accettabili includono:

  • Contraccezione ormonale (es. pillole anticoncezionali, ormoni iniettati, cerotto dermico o anello vaginale),
  • Dispositivo intrauterino,
  • Metodi di barriera (diaframma, preservativo) con spermicida, o
  • Sterilizzazione chirurgica (legatura delle tube).
• I partecipanti devono accettare di informare lo sperimentatore o il coordinatore dello studio se qualcuno dei loro medici avvia una nuova prescrizione di farmaci durante il corso di questo studio.
• Il partecipante deve accettare di non assumere una quantità maggiore o uguale a 8000 UI di palmitato di vitamina A al di fuori dell'integrazione dello studio.
• Per l'idoneità all'integrazione, il partecipante deve avere una normale funzionalità epatica come dimostrato dal pannello Chemistry 20 o presentare lievi anomalie non superiori al grado 1 come definito dai Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE).

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Un partecipante non è idoneo se è presente uno dei seguenti criteri di esclusione:

• - Il partecipante partecipa a un altro studio sperimentale e riceve attivamente la terapia dello studio.
• - Il partecipante non è in grado di rispettare le procedure dello studio o le visite di follow-up.
• Il partecipante sta già assumendo integratori di palmitato di vitamina A maggiori o uguali a 8.000 UI.
• Il partecipante ha una storia di carenza di vitamina A.
• - Il partecipante ha una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio (ad esempio, stato medico instabile tra cui pressione sanguigna e controllo glicemico).
• Il partecipante ha una storia di epatite o insufficienza epatica.
• Il partecipante ha una malattia gastrointestinale cronica.
• Il partecipante sarà escluso se il partecipante ha prove sierologiche di un'infezione da epatite attiva.
• Il partecipante era nella Coorte 1 e ha assunto la sua ultima dose di vitamina A palmitato meno di due mesi prima dell'iscrizione alla Coorte 2.

CRITERI DI AMMISSIBILITÀ DELL'OCCHIO DI STUDIO:

Il partecipante deve avere almeno un occhio che soddisfi tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione elencati di seguito.

CRITERI DI INCLUSIONE DEGLI OCCHI DI STUDIO:

• L'occhio deve avere un punteggio di acuità visiva ETDRS meglio corretto migliore o uguale a 20/80 (cioè uguale o migliore di 54 lettere).
• Il partecipante deve avere almeno una grande drusa.
• Adattamento al buio anormale, che è definito come avere un test Adapt Dx con un RIT di 16 minuti o più alla visita di screening. Questa è almeno una deviazione standard maggiore del RIT normale medio e include spazio per tenere conto della variabilità nei test. Se in qualsiasi momento durante il test in corso o in base a un precedente protocollo NEI, un partecipante ha superato il limite massimo di 40 minuti del test, avrà soddisfatto i criteri di inclusione.

CRITERI DI ESCLUSIONE DEGLI OCCHI DELLO STUDIO:

• Presenza di degenerazione maculare avanzata con atrofia geografica centrale o neovascolarizzazione coroidale.
• Presenza di pseudodrusen reticolari definiti.
• È presente una condizione oculare (diversa dall'occlusione della vena retinica) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe alterare l'acuità visiva durante il corso dello studio (ad esempio, occlusione venosa, uveite o altra malattia infiammatoria oculare, glaucoma neovascolare, Irvine-Gass sindrome, ecc.).
• Cataratta sostanziale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è probabile che riduca l'acuità visiva di tre linee o più (cioè, la cataratta ridurrebbe l'acuità visiva a 20/40 o peggio se l'occhio fosse altrimenti normale).
• Storia di chirurgia oculare maggiore (ad es. estrazione di cataratta, fibbia sclerale, qualsiasi intervento chirurgico intraoculare, ecc.) entro tre mesi prima dell'ingresso nello studio.
• Storia della capsulotomia YAG (Yttrium-Aluminum Garnet) eseguita entro due mesi prima dell'ingresso nello studio.