Vitamin A-palmitattilskud hos mennesker med aldersrelateret makuladegeneration (og uden retikulær pseudodrusen) og forsinket mørk tilpasning

• INKLUSIONSKRITERIER:

For at være berettiget skal følgende inklusionskriterier være opfyldt, hvor det er relevant.

• Deltageren skal være 50 år eller ældre.
• Deltageren skal forstå og underskrive protokollens informerede samtykkedokument.
• Enhver deltager i den fødedygtige alder skal være villig til at gennemgå uringraviditetstest under hele undersøgelsen.

• Enhver deltager i den fødedygtige alder og enhver deltager, der er i stand til at blive far til børn, skal have (eller have en partner, der har) fået foretaget en hysterektomi eller vasektomi, være fuldstændig afholdende fra samleje, eller skal acceptere at praktisere mindst én acceptabel præventionsmetode i løbet af studiet og i en uge efter studietillægsophør. Acceptable præventionsmetoder omfatter:

  • Hormonel prævention (dvs. p-piller, injicerede hormoner, dermal plaster eller vaginal ring),
  • Intrauterin enhed,
  • Barrieremetoder (diafragma, kondom) med sæddræbende middel, el
  • Kirurgisk sterilisering (tubal ligering).
• Deltagerne skal acceptere at underrette undersøgelsens investigator eller koordinator, hvis nogen af ​​deres læger starter en ny receptpligtig medicin i løbet af denne undersøgelse.
• Deltageren skal acceptere ikke at tage mere end eller lig med 8000 IE A-vitaminpalmitat uden for studietilskuddet.
• For at være berettiget til tilskud skal deltageren have normal leverfunktion som påvist af Chemistry 20-panelet eller have milde abnormiteter, der ikke er over grad 1 som defineret af Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE).

EXKLUSIONSKRITERIER:

En deltager er ikke kvalificeret, hvis et af følgende eksklusionskriterier er til stede:

• Deltageren er i en anden undersøgelse og modtager aktivt studieterapi.
• Deltageren er ikke i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer eller opfølgende besøg.
• Deltageren tager allerede vitamin A-palmitattilskud på mere end eller lig med 8.000 IE.
• Deltageren har en historie med A-vitaminmangel.
• Deltageren har en tilstand, som efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (f.eks. ustabil medicinsk status, herunder blodtryk og glykæmisk kontrol).
• Deltageren har en historie med hepatitis eller leversvigt.
• Deltageren har kronisk mave-tarmsygdom.
• Deltageren vil blive udelukket, hvis deltageren har serologiske beviser for en aktiv hepatitisinfektion.
• Deltageren var i kohorte 1 og tog sin sidste dosis A-vitaminpalmitat mindre end to måneder før tilmelding til kohorte 2.

KRITERIER FOR STUDIEØJNE:

Deltageren skal have mindst ét ​​øje, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen af ​​nedenstående eksklusionskriterier.

STUDIE ØJNEINKLUSIONSKRITERIER:

• Øjet skal have en bedst korrigeret ETDRS synsskarphed bedre end eller lig med 20/80 (dvs. lig med eller bedre end 54 bogstaver).
• Deltager skal have mindst én stor druse.
• Unormal mørk tilpasning, som defineres som at have en Adapt Dx-test med en RIT på 16 minutter eller mere ved screeningsbesøget. Dette er mindst én standardafvigelse større end den gennemsnitlige normale RIT og inkluderer plads til at tage højde for variabilitet i test. Hvis en deltager på noget tidspunkt under den aktuelle test eller under en tidligere NEI-protokol har overskredet 40 minutters testloft, vil de have opfyldt inklusionskriterierne.

UNDERSØGELSESKRITERIER FOR ØJNE:

• Tilstedeværelse af fremskreden makuladegeneration med central geografisk atrofi eller choroidal neovaskularisering.
• Tilstedeværelse af bestemt retikulær pseudodrusen.
• Der er en okulær tilstand til stede (bortset fra retinal veneokklusion), som efter investigatorens mening kan ændre synsstyrken i løbet af undersøgelsen (f.eks. veneokklusion, uveitis eller anden okulær inflammatorisk sygdom, neovaskulært glaukom, Irvine-Gass Syndrom osv.).
• Betydelig grå stær, som efter undersøgerens opfattelse sandsynligvis vil reducere synsstyrken med tre linjer eller mere (dvs. grå stær ville reducere skarpheden til 20/40 eller værre, hvis øjet ellers var normalt).
• Anamnese med større øjenkirurgi (f.eks. grå stærekstraktion, skleralt spænde, enhver intraokulær operation osv.) inden for tre måneder før studiestart.
• Historien om YAG (Yttrium-Aluminium Granat) kapsulotomi udført inden for to måneder før studiestart.