Suplementace vitaminem A palmitátem u lidí s věkem podmíněnou makulární degenerací (a bez retikulárních pseudodrusen) a opožděnou adaptací na tmu

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Abyste byli způsobilí, musí být v případě potřeby splněna následující kritéria pro zařazení.

• Účastník musí být starší 50 let.
• Účastník musí porozumět a podepsat informovaný souhlas protokolu.
• Každá účastnice ve fertilním věku musí být ochotna podstoupit těhotenské testy moči po celou dobu studie.

• Každý účastník ve fertilním věku a každý účastník schopný zplodit děti musí mít (nebo mít partnera, který prodělal) hysterektomii nebo vazektomii, zcela se zdržet pohlavního styku nebo musí souhlasit s používáním alespoň jedné přijatelné metody antikoncepce po celou dobu trvání kurzu. studie a po dobu jednoho týdne po přerušení studijního doplňku. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:

  • Hormonální antikoncepce (tj. antikoncepční pilulky, injekční hormony, dermální náplast nebo vaginální kroužek),
  • Nitroděložní tělísko,
  • Bariérové ​​metody (bránice, kondom) se spermicidem, popř
  • Chirurgická sterilizace (podvázání vejcovodů).
• Účastníci musí souhlasit s tím, že oznámí zkoušejícímu nebo koordinátorovi studie, pokud některý z jejich lékařů zahájí v průběhu této studie nový lék na předpis.
• Účastník musí souhlasit s tím, že mimo studijní suplementaci nebude užívat více než 8000 IU palmitátu vitaminu A nebo rovné 8000 IU.
• Pro způsobilost k suplementaci musí mít účastník normální funkci jater, jak bylo prokázáno panelem Chemistry 20, nebo mít mírné abnormality nepřesahující stupeň 1, jak je definováno v Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE).

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Účastník není způsobilý, pokud splňuje některé z následujících kritérií vyloučení:

• Účastník je v jiné výzkumné studii a aktivně dostává studijní terapii.
• Účastník není schopen dodržet studijní postupy ani následné návštěvy.
• Účastník již užívá doplňky vitaminu A palmitátu vyšší nebo rovné 8 000 IU.
• Účastník má v anamnéze nedostatek vitaminu A.
• Účastník má stav, který by podle názoru zkoušejícího vylučoval účast ve studii (např. nestabilní zdravotní stav včetně krevního tlaku a kontroly glykémie).
• Účastník má v anamnéze hepatitidu nebo selhání jater.
• Účastník má chronické gastrointestinální onemocnění.
• Účastník bude vyloučen, pokud má sérologický důkaz aktivní infekce hepatitidy.
• Účastník byl v kohortě 1 a užil svou poslední dávku palmitátu vitaminu A méně než dva měsíce před zařazením do kohorty 2.

KRITÉRIA ZPŮSOBILOSTI PRO STUDIUM:

Účastník musí mít alespoň jedno oko splňující všechna kritéria pro zařazení a žádné z níže uvedených kritérií pro vyloučení.

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ OKA:

• Oko musí mít nejlépe korigované skóre zrakové ostrosti ETDRS lepší nebo rovné 20/80 (tj. rovné nebo lepší než 54 písmen).
• Účastník musí mít alespoň jednu velkou drúzu.
• Abnormální adaptace na tmu, která je definována jako test Adapt Dx s RIT 16 minut nebo více při screeningové návštěvě. To je alespoň jedna standardní odchylka větší než průměrná normální RIT a zahrnuje prostor pro zohlednění variability při testování. Pokud v kterémkoli okamžiku současného testování nebo podle předchozího protokolu NEI účastník překročí 40minutový testovací strop, bude splňovat kritéria pro zařazení.

KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ OKA:

• Přítomnost pokročilé makulární degenerace s centrální geografickou atrofií nebo choroidální neovaskularizací.
• Přítomnost určitých retikulárních pseudodrusen.
• Je přítomen oční stav (jiný než okluze retinální žíly), který by podle názoru výzkumníka mohl v průběhu studie změnit zrakovou ostrost (např. okluze žíly, uveitida nebo jiné zánětlivé onemocnění oka, neovaskulární glaukom, Irvine-Gass syndrom atd.).
• Závažná katarakta, která podle názoru zkoušejícího pravděpodobně sníží zrakovou ostrost o tři řádky nebo více (tj. katarakta by snížila ostrost na 20/40 nebo horší, pokud by oko bylo jinak normální).
• Anamnéza velké oční operace (např. extrakce šedého zákalu, sklerální spony, jakákoli nitrooční operace atd.) do tří měsíců před vstupem do studie.
• Historie kapsulotomie YAG (Yttrium-Aluminium Garnet) provedené během dvou měsíců před vstupem do studie.