Прием пальмитата витамина А у людей с возрастной дегенерацией желтого пятна (и без ретикулярной псевдодрузы) и отсроченной адаптацией к темноте

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Чтобы иметь право на участие, должны быть соблюдены следующие критерии включения, где это применимо.

• Участник должен быть старше 50 лет.
• Участник должен понять и подписать протокол информированного согласия.
• Любой участник с детородным потенциалом должен быть готов пройти тесты мочи на беременность на протяжении всего исследования.

• Любой участник с детородным потенциалом и любой участник, способный стать отцом, должен иметь (или иметь партнера, который перенес) гистерэктомию или вазэктомию, полностью воздерживаться от половых контактов или должен согласиться использовать по крайней мере один приемлемый метод контрацепции в течение всего периода исследования и в течение одной недели после прекращения приема исследуемой добавки. К приемлемым методам контрацепции относятся:

  • Гормональная контрацепция (т. противозачаточные таблетки, инъекционные гормоны, кожный пластырь или вагинальное кольцо),
  • Внутриматочная спираль,
  • Барьерные методы (диафрагма, презерватив) со спермицидом или
  • Хирургическая стерилизация (перевязка маточных труб).
• Участники должны согласиться уведомлять исследователя или координатора исследования, если какой-либо из их врачей инициирует назначение нового рецептурного лекарства в ходе этого исследования.
• Участник должен согласиться не принимать более или равное 8000 МЕ пальмитата витамина А вне исследуемой добавки.
• Для получения права на добавку участник должен иметь нормальную функцию печени, как продемонстрировано комиссией Chemistry 20, или легкие отклонения не выше 1 степени, как определено Общими терминологическими критериями нежелательных явлений v4.0 (CTCAE).

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

Участник не имеет права, если присутствует любой из следующих критериев исключения:

• Участник участвует в другом экспериментальном исследовании и активно получает исследуемую терапию.
• Участник не может соблюдать процедуры исследования или последующие визиты.
• Участник уже принимает добавки пальмитата витамина А, превышающие или равные 8000 МЕ.
• У участника в анамнезе дефицит витамина А.
• У участника есть состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании (например, нестабильное состояние здоровья, включая артериальное давление и гликемический контроль).
• У участника в анамнезе гепатит или печеночная недостаточность.
• У участника хроническое желудочно-кишечное заболевание.
• Участник будет исключен, если у него есть серологические признаки активного гепатита.
• Участник был в когорте 1 и принял свою последнюю дозу пальмитата витамина А менее чем за два месяца до зачисления в когорту 2.

ИЗУЧЕНИЕ ГЛАЗ КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ:

У участника должен быть хотя бы один глаз, отвечающий всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, перечисленных ниже.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ ГЛАЗ:

• Глаз должен иметь максимально скорректированный показатель остроты зрения ETDRS не ниже 20/80 (т. е. не ниже 54 букв).
• Участник должен иметь хотя бы одну большую друзу.
• Аномальная адаптация к темноте, которая определяется как наличие теста Adapt Dx с RIT 16 минут или более во время скринингового визита. Это по крайней мере на одно стандартное отклонение больше, чем среднее нормальное RIT, и включает в себя возможность учета изменчивости в тестировании. Если в какой-либо момент во время текущего тестирования или в соответствии с предыдущим протоколом NEI участник превысил 40-минутный предел теста, он будет соответствовать критериям включения.

ИЗУЧИТЕ КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ГЛАЗ:

• Наличие выраженной дегенерации желтого пятна с центральной географической атрофией или хориоидальной неоваскуляризацией.
• Наличие определенных ретикулярных псевдодруз.
• Присутствует глазное заболевание (кроме окклюзии вен сетчатки), которое, по мнению исследователя, может изменить остроту зрения в ходе исследования (например, окклюзия вен, увеит или другое воспалительное заболевание глаз, неоваскулярная глаукома, синдром Ирвина-Гасса). синдром и др.).
• Существенная катаракта, которая, по мнению исследователя, вероятно, снижает остроту зрения на три линии или более (т. е. катаракта снижает остроту зрения до 20/40 или хуже, если в остальном глаз остается нормальным).
• История крупных хирургических вмешательств на глазах (например, экстракция катаракты, склеральная пломба, любая внутриглазная хирургия и т. д.) в течение трех месяцев до включения в исследование.
• История капсулотомии YAG (иттрий-алюминиевого граната), выполненной в течение двух месяцев до включения в исследование.