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심부전 치료에서 환자 및 가족 파트너: 의료 방문 중 참여를 강화하기 위한 사전 방문 질문 프롬프트 목록의 파일럿 테스트

2020년 12월 18일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

심부전 환자 및 가족 파트너: 의료 방문 중 심부전 환자 및 가족 구성원의 참여를 강화하기 위한 사전 방문 질문 프롬프트 목록의 파일럿 테스트

이 연구의 목적은 30명의 심부전(HF) 환자와 방문 동반자(즉, 의료 방문에 환자를 동반하는 가족 구성원)를 대상으로 파일럿 연구를 수행하여 설계한 방문 전 질문/주제 프롬프트 목록을 평가하는 것입니다. 의료 서비스 제공자와 논의하고 싶은 질문이나 주제 목록을 제공하여 환자와 가족 구성원의 참여를 강화합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 참가자는 30명의 HF 환자 또는 쌍(즉, 방문 시 검사실에 환자를 동반하는 환자 및 가족)을 포함합니다. 우리의 연구는 주로 HF 부부를 대상으로 하지만 조사관이 모집에 어려움을 겪는 경우 비동반 HF 환자(즉, 연구에 참여할 수 있는 가족이 없는 HF 환자)도 등록됩니다.

절차(방법): 단일 그룹 사전 사후 연구 설계.

고지에 입각한 동의를 제공한 후, HF 환자 또는 부부는 방문 전에 대기실에 있는 동안 프롬프트 목록을 받게 됩니다. 프롬프트 목록 작성에는 두 단계가 포함됩니다. 1단계에서 참가자는 미리 결정된 질문 목록(주제 영역 내)에서 의료 서비스 제공자에게 묻고 싶은 질문을 독립적으로 선택합니다. 질문/주제는 연구의 다른 단계에서 다른 HF 환자 및 가족 구성원에 의해 개발되었습니다. 또한 환자는 이전 연구를 기반으로 개발된 구조화된 목록에서 방문 중에 가족 구성원이 참여하기를 바라는 행동(예: 제공자의 지시 사항을 적고 질문하기)을 선택하도록 요청받을 것입니다. 가족 구성원은 그들이 기꺼이 수행할 행동을 식별할 것입니다. 2단계에서 환자 또는 부부는 방문 중에 논의할 질문/주제에 대해 공동으로 우선순위를 정합니다. 각 dyad 회원은 예약 직전에 진료소 대기실에서 작성해야 할 신속한 목록을 받게 됩니다.

모든 방문은 오디오 테이프로 녹화되어 방문 중 의사소통 행동에 대한 개입의 효과를 평가합니다. 모든 참가자는 기준선, 오디오 테이프 클리닉 방문 2일 후 및 3개월에 설문지를 작성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자 자격 기준

  • 보행이 가능한 성인 환자 ≥ 30세
  • University of North Carolina at Chapel Hill Cardiology에서 진료 받기
  • HF의 임상 진단을 받으십시오
  • 현재 루프 이뇨제 처방
  • New York Heart Association 클래스 II-IV 보유
  • 영어를 구사해야 합니다.
  • 작동하는 전화가 있거나 환자와 함께 생활

가족 구성원 자격 기준

  • ≥ 18세이고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 중재 활동에 기꺼이 참여하고 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
  • 영어를 구사해야 합니다.
  • 작동하는 전화가 있거나 환자와 함께 생활

의료 서비스 제공자 자격 기준

  • University of North Carolina at Chapel Hill Cardiology 또는 General Internal Medicine practice의 MD 또는 고급 진료 제공자(NP 또는 PA)여야 합니다.
  • 등록된 환자 방문을 녹음할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

환자의 경우:

  • 맹목,
  • 기대 수명이 1년 미만인 불치병(의사 추정에 근거함),
  • 현재 투석 중이거나 1년 이내에 투석을 시작할 예정인 경우,
  • 산소 의존성 만성 폐쇄성 폐질환,
  • 요양원에 거주하거나
  • 프로토콜 완료를 방해하는 정신 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 질문/주제 프롬프트 목록
질문/주제 프롬프트 목록은 의사가 보기 전에 완료할 수 있도록 HF 환자와 그 가족(해당되는 경우)에게 제공됩니다.
행동: 질문/주제 프롬프트 목록
가족 구성원 및/또는 환자가 방문 중에 의료 서비스 제공자에게 물어볼 수 있는 제안된 질문이 포함된 서면 문서. 환자가 방문 중에 가족 구성원이 수행하기를 원하는 행동을 확인할 수 있는 섹션이 포함되어 있으며 가족 구성원이 방문 중에 수행할 의사가 있는 행동을 확인할 수 있는 공간이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록한 적격 참가자의 비율
기간: 6 개월
조사관은 자격이 있는 것으로 간주되는 사람들 중에서 연구 등록 성공을 평가할 것입니다. 조사관은 적격 참가자의 최소 50%가 시험에 등록하도록 하는 것을 목표로 합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 수용 가능성 체크리스트 점수
기간: 체크리스트 접수 후 2일 이내
조사관은 이 연구를 위해 개발된 일련의 11개 질문을 사용하여 체크리스트의 인식된 가치를 평가합니다. 각 질문은 6점 Likert 응답 척도를 사용하여 점수가 매겨집니다(1 = 매우 동의하지 않음, 6 = 매우 동의함). 점수가 높을수록 체크리스트의 인지 가치가 높다는 의미입니다.
체크리스트 접수 후 2일 이내
심부전 자가 관리 지수(SCHFI)의 평균 점수 - 관리 하위 척도
기간: 진료소 방문 후 최대 1개월
SCHFI는 자가 관리 관리를 측정하는 데 사용되었습니다. 10개 항목 자가 관리 척도는 HF 증상에 대한 의사 결정을 평가합니다. 참고로 자가 관리 관리 질문은 응답자가 지난 한 달 이내에 호흡곤란이나 발목 부종을 경험한 적이 있다고 인정하는 경우에만 답변하고 점수를 매깁니다. 관리). 점수 ≥ 70은 "적절한" 자가 관리 관리를 반영합니다. 표준 편차의 1/2 이상 척도 점수의 변화는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 기준선과 1개월 추적 기간 동안 측정되었습니다.
진료소 방문 후 최대 1개월
심부전 자가 관리 지수(SCHFI)의 평균 점수 - 유지 관리 하위 척도
기간: 진료소 방문 후 최대 1개월
SCHFI는 자가 관리 유지를 측정하는 데 사용되었습니다. 10개 항목의 자가 관리 유지 척도는 생리적 안정성을 유지하는 데 사용되는 행동(예: 약물 복용, 빈번한 체중 측정)을 평가합니다. 이 하위 척도 점수는 0-100 범위의 점수로 표준화됩니다(점수가 높을수록 자가 관리 유지가 더 우수함을 나타냄). . 점수 ≥ 70은 "적절한" 자가 관리 유지를 반영합니다. 표준 편차의 1/2 이상 척도 점수의 변화는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 기준선과 1개월 추적 기간 동안 측정되었습니다.
진료소 방문 후 최대 1개월
평균 점수 자체 심부전 지수(SCHFI) F-Up 월 1 - 자신감 하위 척도
기간: 1개월 후까지
SCHFI의 6개 항목 하위 척도는 행동을 수행하고 심부전 증상을 조절하기 위한 결정을 내리는 데 대한 자신감을 평가하는 데 사용되었습니다. 하위 척도 점수는 0-100 범위의 점수로 표준화됩니다(점수가 높을수록 자가 관리 자신감이 더 높음을 나타냄). 점수 ≥ 70은 "적절한" 자기 관리 자신감을 반영합니다. 표준 편차의 1/2 이상 척도 점수의 변화는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 기준선과 1개월 추적 기간 동안 측정되었습니다.
1개월 후까지
심장 마비의 자가 관리에 대한 간병인 기여도 지수(CC-SCHFI)의 평균 점수 - 신뢰도 하위 척도
기간: 1개월 후까지입니다.
CC-SCHFI는 간병인의 HF 환자의 자가 관리 유지 및 자가 관리 관리에 대한 기여도와 기여할 수 있는 능력에 대한 자신감을 평가하는 데 사용된 22개 항목 측정(3개 하위 척도)입니다. 환자의 HF 자기 관리에. 이 6개 항목 하위 척도는 0에서 100까지의 표준화된 점수와 함께 4점 리커트 척도(전혀 또는 드물게, 때때로, 자주, 항상 또는 매일)를 사용합니다. 점수가 높을수록 환자의 자기 관리에 기여할 수 있는 능력에 대한 자신감이 더 높다는 것을 나타냅니다. 기준선과 1개월 추적 기간 동안 측정되었습니다.
1개월 후까지입니다.
심부전 자가 관리에 대한 간병인 기여도 지수(CC-SCHFI)의 평균 점수 - 유지 관리 하위 척도
기간: 1개월 후까지
CC-SCHFI는 HF 환자의 자가 관리 유지 및 자가 관리 관리에 대한 간병인의 기여도와 환자에게 기여할 수 있는 능력에 대한 자신감을 평가하는 22개 항목 측정(3개 하위 척도)입니다. HF 셀프케어. 이 10개 항목 하위 척도는 0에서 100까지의 표준화된 점수와 함께 4점 리커트 척도(전혀 또는 드물게, 때때로, 자주, 항상 또는 매일)를 사용합니다. 점수가 높을수록 자기 관리 유지에 대한 기여도가 높음을 나타냅니다. 기준선과 1개월 추적 기간 동안 측정되었습니다.
1개월 후까지
심장 마비의 자가 관리에 대한 간병인 기여도 지수(CC-SCHFI)의 평균 점수 - 관리 하위 척도
기간: 1개월 후까지
CC-SCHFI는 HF 환자의 자가 관리 유지 및 자가 관리 관리에 대한 간병인의 기여도와 환자에게 기여할 수 있는 능력에 대한 자신감을 평가하는 22개 항목 측정(3개 하위 척도)입니다. HF 셀프케어. 이 6개 항목 하위 척도는 0에서 100까지의 표준화된 점수와 함께 4점 리커트 척도(전혀 또는 드물게, 때때로, 자주, 항상 또는 매일)를 사용합니다. 점수가 높을수록 환자의 자기 관리에 대한 기여도가 높음을 나타냅니다. 기준선과 1개월 추적 기간 동안 측정되었습니다.
1개월 후까지
환자-의사 상호작용(PEPPI)에서 지각된 효능에 대한 평균 점수
기간: 진료소 방문 후 최대 1개월
PEPPI는 의료 서비스 제공자와의 의사 소통에 대한 자신감(자기 효능감)을 평가하는 6개 항목 측정입니다. 각 질문은 5점 리커트 척도(0=전혀 자신 없음 ~ 5=매우 자신 있음)를 사용하여 채점됩니다. 점수가 높을수록 의료 서비스 제공자와의 의사소통에 대한 자신감이 더 높다는 것을 나타냅니다. 기준선, 2일 후속 조치 및 1개월 후속 조치에서 측정되었습니다.
진료소 방문 후 최대 1개월
의사 측정과의 의사 소통에 대한 평균 점수
기간: 진료소 방문 후 최대 1개월
Lorig의 Communication with Physicians 측정이 사용되었습니다. 질문 목록 작성, 치료에 대한 질문, 제공자와 개인적인 문제 논의를 포함하여 의료 방문 중 환자의 의사 소통 행동에 참여하는 빈도를 평가하는 3개 항목 척도입니다. 각 질문은 0=전혀 그렇지 않음에서 5=항상 범위의 6점 리커트 척도를 사용하여 답변됩니다. 점수가 높을수록 의료 방문 중 커뮤니케이션에 더 적극적으로 참여함을 나타냅니다. 기준선과 1개월 추적 기간 동안 측정되었습니다.
진료소 방문 후 최대 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

RTI International
North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

수사관

  • 수석 연구원: Crystal Wiley Cené, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 23일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-2573
  • UL1TR001111 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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