원발성 체액성 면역결핍 환자에서 면역 글로불린 정맥 주사(인간) GC5101F 연구
2020년 7월 1일 업데이트: Green Cross Corporation
원발성 체액성 면역결핍이 있는 소아 피험자에서 면역 글로불린 정맥 주사(인간) IGIV-SN의 3상 연구
원발성 면역결핍 체액성 질환(PHID)이 있는 소아 피험자에서 IGIV-SN의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IUIS(International Union of Immunological Societies)에서 정의한 원발성 체액성 면역결핍 질환의 임상 진단이 확인되고 IGIV 치료가 필요한 소아 피험자. 기록된 무감마글로불린혈증 또는 저감마글로불린혈증
- 피험자는 프로토콜의 모든 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 개인 건강 정보에 대한 액세스 권한
제외 기준:
- 피험자는 2차 면역결핍이 있습니다.
- 피험자는 IGIV 또는 기타 주사 가능한 형태의 IgG에 대해 반복적인 반응 또는 과민 반응의 병력이 있습니다.
- 피험자는 장병증, 신증후군 또는 림프관확장증으로 인한 상당한 단백질 손실이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: IGIV-SN
면역글로불린, 5g(100mL) 및/또는 10g(200mL) 제공
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5g/L 이상의 최저 수준을 유지하기 위해 IGIV-SN의 용량을 관리합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능: 급성 SBI(심각한 세균 감염)의 발생률
기간: 13개월(치료 12개월 + 추적관찰 1개월)
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급성 중증 세균 감염, 즉 세균성 폐렴, 균혈증/패혈증, 세균성 수막염, 골수염/패혈성 관절염, 내장 농양의 발병률
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13개월(치료 12개월 + 추적관찰 1개월)
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안전성: 시험 약물 주입 후 72시간 동안 발생하는 AE의 전반적인 발생률
기간: 13개월(치료 12개월 + 추적관찰 1개월)
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AE가 제품과 관련된 것인지 여부와 관계없이 시험 제품 주입 후 1시간, 24시간 및 72시간 동안 또는 그 이내에 발생하는 이상반응(AE)의 전체 발생률
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13개월(치료 12개월 + 추적관찰 1개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능: 급성 중증 세균 감염 이외의 감염 발생률
기간: 13개월(치료 12개월 + 추적관찰 1개월)
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13개월(치료 12개월 + 추적관찰 1개월)
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안전성: 연구 동안 발생하는 모든 AE의 빈도
기간: 13개월(치료 12개월 + 추적관찰 1개월)
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(일상적인 관계와 상관없이)
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13개월(치료 12개월 + 추적관찰 1개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PK 끝점 (1)
기간: 13개월(치료 12개월 + 추적관찰 1개월)
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혈장 농도-시간 곡선(총 IgG의 PK 매개변수)
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13개월(치료 12개월 + 추적관찰 1개월)
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PK 끝점 (2)
기간: 13개월(치료 12개월 + 추적관찰 1개월)
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곡선 아래 면적(총 IgG의 PK 매개변수)
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13개월(치료 12개월 + 추적관찰 1개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chaim Roifman, The Hospital for Sick Children
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GC5101F
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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