Estudo da Imunoglobulina Intravenosa (Humana) GC5101F em Indivíduos com Imunodeficiência Humoral Primária
1 de julho de 2020 atualizado por: Green Cross Corporation
Estudo de Fase III de Imunoglobulina Intravenosa (Humana) IGIV-SN em Indivíduos Pediátricos com Imunodeficiência Humoral Primária
Avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética do IGIV-SN em pacientes pediátricos com doenças humorais por imunodeficiência primária (PHID)
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 16 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos pediátricos com diagnóstico clínico confirmado de Doença de Imunodeficiência Humoral Primária, conforme definido pela IUIS (International Union of Immunological Societies) e requerem tratamento com IGIV. Agamaglobulinemia documentada ou hipogamaglobulinemia
- O sujeito está disposto a cumprir todos os requisitos do protocolo
- Autorização para acessar informações pessoais de saúde
Critério de exclusão:
- Sujeito tem imunodeficiência secundária
- O sujeito tem um histórico de reações repetidas ou hipersensibilidade ao IGIV ou outras formas injetáveis de IgG
- Sujeito tem perda significativa de proteínas por enteropatia, síndrome nefrótica ou linfangiectasia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: IGIV-SN
Imunoglobulina, Fornecida em 5g (100mL) e/ou 10g (200mL)
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Administrar volume de IGIV-SN para manter um nível mínimo de 5g/L ou mais
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia: incidência de SBIs agudas (infecções bacterianas graves)
Prazo: 13 meses (12 meses de tratamento + 1 mês de acompanhamento)
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A incidência de infecções bacterianas graves agudas, ou seja, pneumonia bacteriana, bacteremia/sepse, meningite bacteriana, osteomielite/artrite séptica, abscesso visceral
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13 meses (12 meses de tratamento + 1 mês de acompanhamento)
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Segurança: Incidência geral de EAs que ocorrem durante 72 horas após uma infusão do medicamento em teste
Prazo: 13 meses (12 meses de tratamento + 1 mês de acompanhamento)
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A incidência geral de eventos adversos (EAs) que ocorrem durante ou dentro de 1 hora, 24 horas e 72 horas após uma infusão do produto de teste, independentemente de o AE ser ou não determinado como relacionado ao produto
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13 meses (12 meses de tratamento + 1 mês de acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia: Incidência de infecções que não sejam infecções bacterianas agudas graves
Prazo: 13 meses (12 meses de tratamento + 1 mês de acompanhamento)
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13 meses (12 meses de tratamento + 1 mês de acompanhamento)
|
|
|
Segurança: A frequência de todos os EAs que ocorrem durante o estudo
Prazo: 13 meses (12 meses de tratamento + 1 mês de acompanhamento)
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(independentemente do relacionamento casual)
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13 meses (12 meses de tratamento + 1 mês de acompanhamento)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final PK (1)
Prazo: 13 meses (12 meses de tratamento + 1 mês de acompanhamento)
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Curva de Concentração Plasmática-Tempo (Parâmetros PK de IgG Total)
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13 meses (12 meses de tratamento + 1 mês de acompanhamento)
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Ponto Final PK (2)
Prazo: 13 meses (12 meses de tratamento + 1 mês de acompanhamento)
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Área sob a curva (Parâmetros PK de IgG total)
|
13 meses (12 meses de tratamento + 1 mês de acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Chaim Roifman, The Hospital for Sick Children
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de abril de 2019
Conclusão Primária (REAL)
30 de abril de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
30 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2018
Primeira postagem (REAL)
10 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GC5101F
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .