Immuuniglobuliinin laskimonsisäinen (ihminen) GC5101F tutkimus henkilöillä, joilla on primaarinen humoraalinen immuunivajaus
keskiviikko 1. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Green Cross Corporation
Vaiheen III tutkimus suonensisäisen (ihmisen) immuuniglobuliinin IGIV-SN:stä lapsipotilailla, joilla on primaarinen humoraalinen immuunivajaus
Arvioida IGIV-SN:n turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa lapsipotilailla, joilla on primaarinen immuunikato humoraalinen sairaus (PHID)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 16 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pediatriset koehenkilöt, joilla on vahvistettu kliininen diagnoosi IUIS:n (International Union of Immunological Societies) määrittelemästä primaarisesta humoraalisesta immuunikatosta ja jotka tarvitsevat IGIV-hoitoa. Dokumentoitu agammaglobulinemia tai hypogammaglobulinemia
- Tutkittava on valmis noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia
- Henkilökohtaisten terveystietojen käyttöoikeus
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeella on sekundaarinen immuunipuutos
- Potilaalla on ollut toistuvia reaktioita tai yliherkkyys IGIV:lle tai muille injektoitaville IgG-muodoille
- Koehenkilöllä on merkittävä proteiinin menetys enteropatian, nefroottisen oireyhtymän tai lymfangiektasiasta johtuen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: IGIV-SN
Immunoglobuliini, toimitetaan 5 g (100 ml) ja/tai 10 g (200 ml)
|
Anna IGIV-SN:n tilavuus pitääksesi pohjatason 5 g/l tai enemmän
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho: Akuutin SBI:n (vakavat bakteeri-infektiot) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 13 kuukautta (12 kuukautta hoitoa + 1 kuukauden seuranta)
|
Akuuttien vakavien bakteeri-infektioiden ilmaantuvuus, kuten bakteeriperäinen keuhkokuume, bakteremia/sepsis, bakteeriperäinen aivokalvontulehdus, osteomyeliitti/septinen niveltulehdus, sisäelinten paise
|
13 kuukautta (12 kuukautta hoitoa + 1 kuukauden seuranta)
|
|
Turvallisuus: Haitallisten haittavaikutusten yleinen ilmaantuvuus 72 tunnin aikana testilääkkeen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 13 kuukautta (12 kuukautta hoitoa + 1 kuukauden seuranta)
|
Haittavaikutusten (AE) yleinen ilmaantuvuus testituotteen infuusion aikana tai 1 tunnin, 24 tunnin ja 72 tunnin sisällä sen jälkeen, riippumatta siitä, onko haittavaikutusten todettu liittyvän tuotteeseen vai ei.
|
13 kuukautta (12 kuukautta hoitoa + 1 kuukauden seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho: Muiden infektioiden kuin akuuttien vakavien bakteeri-infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 13 kuukautta (12 kuukautta hoitoa + 1 kuukauden seuranta)
|
13 kuukautta (12 kuukautta hoitoa + 1 kuukauden seuranta)
|
|
|
Turvallisuus: Kaikkien tutkimuksen aikana ilmenneiden haittavaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: 13 kuukautta (12 kuukautta hoitoa + 1 kuukauden seuranta)
|
(satunnaisesta suhteesta riippumatta)
|
13 kuukautta (12 kuukautta hoitoa + 1 kuukauden seuranta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK-päätepiste (1)
Aikaikkuna: 13 kuukautta (12 kuukautta hoitoa + 1 kuukauden seuranta)
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrä (kokonais-IgG:n PK-parametrit)
|
13 kuukautta (12 kuukautta hoitoa + 1 kuukauden seuranta)
|
|
PK-päätepiste (2)
Aikaikkuna: 13 kuukautta (12 kuukautta hoitoa + 1 kuukauden seuranta)
|
Käyrän alla oleva alue (kokonais-IgG:n PK-parametrit)
|
13 kuukautta (12 kuukautta hoitoa + 1 kuukauden seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chaim Roifman, The Hospital for Sick Children
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GC5101F
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .