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Untersuchung des intravenösen (menschlichen) Immunglobulins GC5101F bei Patienten mit primärer humoraler Immunschwäche

1. Juli 2020 aktualisiert von: Green Cross Corporation

Phase-III-Studie mit intravenösem (menschlichem) Immunglobulin IGIV-SN bei pädiatrischen Patienten mit primärer humoraler Immunschwäche

Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von IGIV-SN bei pädiatrischen Patienten mit primärer humoraler Immunschwächekrankheit (PHID)

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten mit einer bestätigten klinischen Diagnose einer primären humoralen Immunschwächekrankheit gemäß IUIS (International Union of Immunological Societies) und einer Behandlung mit IGIV. Dokumentierte Agammaglobulinämie oder Hypogammaglobulinämie
  • Das Subjekt ist bereit, alle Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
  • Autorisierung zum Zugriff auf persönliche Gesundheitsinformationen

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine sekundäre Immunschwäche
  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte wiederholte Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen IGIV oder andere injizierbare Formen von IgG
  • Das Subjekt hat einen signifikanten Proteinverlust durch Enteropathie, nephrotisches Syndrom oder Lymphangiektasie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IGIV-SN
Immunglobulin, erhältlich in 5 g (100 ml) und/oder 10 g (200 ml)
Biologisch: Immunoglobulin
Verabreichen Sie ein Volumen von IGIV-SN, um einen Talspiegel von 5 g/l oder mehr aufrechtzuerhalten
Andere Namen:
  • IGIV-SN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Inzidenz akuter SBIs (schwerwiegende bakterielle Infektionen)
Zeitfenster: 13 Monate (12 Monate Behandlung + 1 Monat Nachsorge)
Das Auftreten akuter schwerwiegender bakterieller Infektionen, d. h. bakterielle Pneumonie, Bakteriämie/Sepsis, bakterielle Meningitis, Osteomyelitis/septische Arthritis, viszeraler Abszess
13 Monate (12 Monate Behandlung + 1 Monat Nachsorge)
Sicherheit: Gesamtinzidenz von UEs, die innerhalb von 72 Stunden nach einer Infusion des Testmedikaments auftreten
Zeitfenster: 13 Monate (12 Monate Behandlung + 1 Monat Nachsorge)
Die Gesamthäufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs), die während oder innerhalb von 1 Stunde, 24 Stunden und 72 Stunden nach einer Infusion des Testprodukts auftreten, unabhängig davon, ob festgestellt wurde, dass die AE produktbezogen sind oder nicht
13 Monate (12 Monate Behandlung + 1 Monat Nachsorge)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Auftreten von anderen Infektionen als akuten schweren bakteriellen Infektionen
Zeitfenster: 13 Monate (12 Monate Behandlung + 1 Monat Nachsorge)
13 Monate (12 Monate Behandlung + 1 Monat Nachsorge)
Sicherheit: Die Häufigkeit aller während der Studie aufgetretenen UEs
Zeitfenster: 13 Monate (12 Monate Behandlung + 1 Monat Nachsorge)
(unabhängig von der lockeren Beziehung)
13 Monate (12 Monate Behandlung + 1 Monat Nachsorge)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Endpunkt (1)
Zeitfenster: 13 Monate (12 Monate Behandlung + 1 Monat Nachsorge)
Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (PK-Parameter des Gesamt-IgG)
13 Monate (12 Monate Behandlung + 1 Monat Nachsorge)
PK-Endpunkt (2)
Zeitfenster: 13 Monate (12 Monate Behandlung + 1 Monat Nachsorge)
Fläche unter der Kurve (PK-Parameter des Gesamt-IgG)
13 Monate (12 Monate Behandlung + 1 Monat Nachsorge)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Green Cross Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Chaim Roifman, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GC5101F

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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