原発性体液性免疫不全の被験者における免疫グロブリン静脈内（ヒト）GC5101Fの研究
2020年7月1日 更新者：Green Cross Corporation
原発性体液性免疫不全の小児被験者における免疫グロブリン静脈内（ヒト）IGIV-SNの第III相試験
原発性免疫不全体液性疾患 (PHID) の小児被験者における IGIV-SN の安全性、有効性、および薬物動態を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～16年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -IUIS（国際免疫学会連合）によって定義された原発性体液性免疫不全疾患の臨床診断が確認され、IGIVによる治療が必要な小児対象。 文書化された無ガンマグロブリン血症または低ガンマグロブリン血症
- -被験者はプロトコルのすべての要件を喜んで遵守します
- 個人の健康情報へのアクセス許可
除外基準:
- 被験者は二次免疫不全を患っています
- -被験者は、IGIVまたは他の注射可能な形のIgGに対する反復反応または過敏症の病歴を持っています
- -被験者は、腸疾患、ネフローゼ症候群またはリンパ管拡張症による重大なタンパク質損失を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：IGIV-SN
免疫グロブリン、5g (100mL) および/または 10g (200mL) で提供
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IGIV-SNの投与量はトラフ値5g/L以上を維持する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性: 急性 SBI (重篤な細菌感染症) の発生率
時間枠：13ヶ月（治療12ヶ月+フォローアップ1ヶ月）
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急性重篤な細菌感染症、すなわち細菌性肺炎、菌血症/敗血症、細菌性髄膜炎、骨髄炎/敗血症性関節炎、内臓膿瘍の発生率
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13ヶ月（治療12ヶ月+フォローアップ1ヶ月）
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安全性: 試験薬の注入後 72 時間以内に発生する AE の全体的な発生率
時間枠：13ヶ月（治療12ヶ月+フォローアップ1ヶ月）
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AEが製品関連であると判断されたかどうかに関係なく、試験製品の注入中または注入後1時間、24時間、および72時間以内に発生する有害事象（AE）の全体的な発生率
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13ヶ月（治療12ヶ月+フォローアップ1ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効能：急性重篤細菌感染症以外の感染症発生率
時間枠：13ヶ月（治療12ヶ月+フォローアップ1ヶ月）
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13ヶ月（治療12ヶ月+フォローアップ1ヶ月）
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安全性: 試験中に発生したすべての有害事象の頻度
時間枠：13ヶ月（治療12ヶ月+フォローアップ1ヶ月）
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（カジュアルな関係は問いません）
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13ヶ月（治療12ヶ月+フォローアップ1ヶ月）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PK エンドポイント (1)
時間枠：13ヶ月（治療12ヶ月+フォローアップ1ヶ月）
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血漿濃度-時間曲線 (総 IgG の PK パラメータ)
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13ヶ月（治療12ヶ月+フォローアップ1ヶ月）
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PK エンドポイント (2)
時間枠：13ヶ月（治療12ヶ月+フォローアップ1ヶ月）
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曲線下面積 (全 IgG の PK パラメータ)
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13ヶ月（治療12ヶ月+フォローアップ1ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chaim Roifman、The Hospital for Sick Children
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月30日
一次修了 (実際)
2019年4月30日
研究の完了 (実際)
2019年4月30日
試験登録日
最初に提出
2018年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月8日
最初の投稿 (実際)
2018年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月1日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GC5101F
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。