Studio dell'immunoglobulina endovenosa (umana) GC5101F in soggetti con immunodeficienza umorale primaria
1 luglio 2020 aggiornato da: Green Cross Corporation
Studio di fase III sull'IGIV-SN per via endovenosa (umana) di globuline immunitarie in soggetti pediatrici con immunodeficienza umorale primaria
Per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di IGIV-SN in soggetti pediatrici con malattie umorali da immunodeficienza primaria (PHID)
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 16 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti pediatrici con diagnosi clinica confermata di Malattia da Immunodeficienza Umorale Primaria come definita da IUIS (International Union of Immunological Societies) e che necessitano di trattamento con IGIV. Agammaglobulinemia o ipogammaglobulinemia documentata
- Il soggetto è disposto a rispettare tutti i requisiti del protocollo
- Autorizzazione ad accedere alle informazioni sanitarie personali
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha un'immunodeficienza secondaria
- Il soggetto ha una storia di reazioni ripetute o ipersensibilità all'IGIV o ad altre forme iniettabili di IgG
- Il soggetto ha una significativa perdita di proteine a causa di enteropatia, sindrome nefrosica o linfangectasia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: IGIV-SN
Immunoglobulina, fornito in 5 g (100 ml) e/o 10 g (200 ml)
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Somministrare il volume di IGIV-SN per mantenere un livello minimo di 5 g/L o più
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia: incidenza di SBI acute (infezioni batteriche gravi)
Lasso di tempo: 13 mesi (12 mesi di trattamento + 1 mese di Follow-Up)
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L'incidenza di infezioni batteriche gravi acute, ad esempio polmonite batterica, batteriemia/sepsi, meningite batterica, osteomielite/artrite settica, ascesso viscerale
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13 mesi (12 mesi di trattamento + 1 mese di Follow-Up)
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Sicurezza: incidenza complessiva di eventi avversi che si verificano durante le 72 ore successive a un'infusione del farmaco in esame
Lasso di tempo: 13 mesi (12 mesi di trattamento + 1 mese di Follow-Up)
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L'incidenza complessiva di eventi avversi (AE) che si verificano durante o entro 1 ora, 24 ore e 72 ore dopo un'infusione del prodotto in esame, indipendentemente dal fatto che l'AE sia o meno correlato al prodotto
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13 mesi (12 mesi di trattamento + 1 mese di Follow-Up)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia: Incidenza di infezioni diverse dalle infezioni batteriche gravi acute
Lasso di tempo: 13 mesi (12 mesi di trattamento + 1 mese di Follow-Up)
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13 mesi (12 mesi di trattamento + 1 mese di Follow-Up)
|
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Sicurezza: la frequenza di tutti gli eventi avversi che si verificano durante lo studio
Lasso di tempo: 13 mesi (12 mesi di trattamento + 1 mese di Follow-Up)
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(indipendentemente dalla relazione occasionale)
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13 mesi (12 mesi di trattamento + 1 mese di Follow-Up)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint PK (1)
Lasso di tempo: 13 mesi (12 mesi di trattamento + 1 mese di Follow-Up)
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Curva concentrazione plasmatica-tempo (parametri farmacocinetici delle IgG totali)
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13 mesi (12 mesi di trattamento + 1 mese di Follow-Up)
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Endpoint PK (2)
Lasso di tempo: 13 mesi (12 mesi di trattamento + 1 mese di Follow-Up)
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Area sotto la curva (parametri farmacocinetici delle IgG totali)
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13 mesi (12 mesi di trattamento + 1 mese di Follow-Up)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chaim Roifman, The Hospital for Sick Children
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
30 aprile 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 aprile 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GC5101F
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .