Studie imunoglobulinového intravenózního (lidského) GC5101F u subjektů s primární humorální imunodeficiencí
1. července 2020 aktualizováno: Green Cross Corporation
Studie fáze III imunoglobulinového intravenózního (lidského) IGIV-SN u pediatrických pacientů s primární humorální imunodeficiencí
K posouzení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky IGIV-SN u pediatrických pacientů s primárním imunodeficitním humorálním onemocněním (PHID)
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 16 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti s potvrzenou klinickou diagnózou primární humorální imunodeficience podle definice IUIS (Mezinárodní unie imunologických společností) a vyžadují léčbu IGIV. Dokumentovaná agamaglobulinémie nebo hypogamaglobulinémie
- Subjekt je ochoten splnit všechny požadavky protokolu
- Oprávnění k přístupu k osobním zdravotním informacím
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má sekundární imunodeficienci
- Subjekt má v anamnéze opakované reakce nebo přecitlivělost na IGIV nebo jiné injekční formy IgG
- Subjekt má významnou ztrátu proteinu v důsledku enteropatie, nefrotického syndromu nebo lymfangiektázie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: IGIV-SN
Imunoglobulin, dodává se v 5 g (100 ml) a/nebo 10 g (200 ml)
|
Podávejte objem IGIV-SN k udržení minimální hladiny 5 g/l nebo více
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost: Výskyt akutních SBI (závažných bakteriálních infekcí)
Časové okno: 13 měsíců (12 měsíců léčby + 1 měsíc sledování)
|
Výskyt akutních závažných bakteriálních infekcí, tj. bakteriální pneumonie, bakteriémie/sepse, bakteriální meningitida, osteomyelitida/septická artritida, viscerální absces
|
13 měsíců (12 měsíců léčby + 1 měsíc sledování)
|
|
Bezpečnost: Celkový výskyt AE, které se vyskytují během 72 hodin po infuzi testovaného léku
Časové okno: 13 měsíců (12 měsíců léčby + 1 měsíc sledování)
|
Celkový výskyt nežádoucích účinků (AE), které se vyskytnou během nebo během 1 hodiny, 24 hodin a 72 hodin po infuzi testovaného produktu, bez ohledu na to, zda je či není AE určeno jako související s produktem
|
13 měsíců (12 měsíců léčby + 1 měsíc sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost: Výskyt infekcí jiných než akutní závažné bakteriální infekce
Časové okno: 13 měsíců (12 měsíců léčby + 1 měsíc sledování)
|
13 měsíců (12 měsíců léčby + 1 měsíc sledování)
|
|
|
Bezpečnost: Frekvence všech AE, které se vyskytly během studie
Časové okno: 13 měsíců (12 měsíců léčby + 1 měsíc sledování)
|
(bez ohledu na neformální vztah)
|
13 měsíců (12 měsíců léčby + 1 měsíc sledování)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncový bod PK (1)
Časové okno: 13 měsíců (12 měsíců léčby + 1 měsíc sledování)
|
Křivka plazmatické koncentrace-čas (PK parametry celkového IgG)
|
13 měsíců (12 měsíců léčby + 1 měsíc sledování)
|
|
Koncový bod PK (2)
Časové okno: 13 měsíců (12 měsíců léčby + 1 měsíc sledování)
|
Oblast pod křivkou (PK parametry celkového IgG)
|
13 měsíců (12 měsíců léčby + 1 měsíc sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chaim Roifman, The Hospital for Sick Children
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GC5101F
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .