Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af immunglobulin intravenøst ​​(humant) GC5101F hos forsøgspersoner med primær humoral immundefekt

1. juli 2020 opdateret af: Green Cross Corporation

Fase III undersøgelse af immunglobulin intravenøst ​​(humant) IGIV-SN hos pædiatriske forsøgspersoner med primær humoral immundefekt

At vurdere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​IGIV-SN hos pædiatriske forsøgspersoner med primær immundefekt humorale sygdomme (PHID)

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske forsøgspersoner med en bekræftet klinisk diagnose af en primær humoral immundefektsygdom som defineret af IUIS (International Union of Immunological Societies) og kræver behandling med IGIV. Dokumenteret agammaglobulinæmi eller hypogammaglobulinæmi
  • Forsøgspersonen er villig til at overholde alle krav i protokollen
  • Tilladelse til at få adgang til personlige helbredsoplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har sekundær immundefekt
  • Personen har en historie med gentagne reaktioner eller overfølsomhed over for IGIV eller andre injicerbare former for IgG
  • Forsøgsperson har betydeligt proteintab fra enteropati, nefrotisk syndrom eller lymfangiektasi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: IGIV-SN
Immunglobulin, leveres i 5 g (100 ml) og/eller 10 g (200 ml)
Biologisk: Immunoglobulin
Administrer volumen af ​​IGIV-SN for at opretholde et bundniveau på 5 g/l eller mere
Andre navne:
  • IGIV-SN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: Forekomst af akutte SBI'er (alvorlige bakterielle infektioner)
Tidsramme: 13 måneder (12 måneders behandling + 1 måneds opfølgning)
Forekomsten af ​​akutte alvorlige bakterielle infektioner, dvs. bakteriel lungebetændelse, bakteriæmi/sepsis, bakteriel meningitis, osteomyelitis/septisk arthritis, visceral byld
13 måneder (12 måneders behandling + 1 måneds opfølgning)
Sikkerhed: Samlet forekomst af AE'er, der opstår i løbet af 72 timer efter en infusion af testlægemiddel
Tidsramme: 13 måneder (12 måneders behandling + 1 måneds opfølgning)
Den overordnede forekomst af uønskede hændelser (AE'er), der opstår i løbet af eller inden for 1 time, 24 timer og 72 timer efter en infusion af testprodukt, uanset om AE er bestemt til at være produktrelateret eller ej
13 måneder (12 måneders behandling + 1 måneds opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: Forekomst af andre infektioner end akutte alvorlige bakterieinfektioner
Tidsramme: 13 måneder (12 måneders behandling + 1 måneds opfølgning)
13 måneder (12 måneders behandling + 1 måneds opfølgning)
Sikkerhed: Hyppigheden af ​​alle AE'er, der opstår under undersøgelsen
Tidsramme: 13 måneder (12 måneders behandling + 1 måneds opfølgning)
(uanset det tilfældige forhold)
13 måneder (12 måneders behandling + 1 måneds opfølgning)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-slutpunkt (1)
Tidsramme: 13 måneder (12 måneders behandling + 1 måneds opfølgning)
Plasmakoncentration-tidskurve (PK-parametre for total IgG)
13 måneder (12 måneders behandling + 1 måneds opfølgning)
PK-slutpunkt (2)
Tidsramme: 13 måneder (12 måneders behandling + 1 måneds opfølgning)
Area Under the Curve (PK-parametre for total IgG)
13 måneder (12 måneders behandling + 1 måneds opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Green Cross Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chaim Roifman, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2018

Først opslået (FAKTISKE)

10. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GC5101F

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immunoglobulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner