原发性体液免疫缺陷患者静脉注射免疫球蛋白（人）GC5101F 的研究
2020年7月1日 更新者：Green Cross Corporation
免疫球蛋白静脉注射（人）IGIV-SN 在患有原发性体液免疫缺陷的儿科受试者中的 III 期研究
评估 IGIV-SN 在患有原发性免疫缺陷体液疾病 (PHID) 的儿科受试者中的安全性、有效性和药代动力学
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经 IUIS（国际免疫学会联合会）定义的原发性体液免疫缺陷病临床诊断明确并需要 IGIV 治疗的儿科受试者。 有记录的无丙种球蛋白血症或低丙种球蛋白血症
- 受试者愿意遵守协议的所有要求
- 授权访问个人健康信息
排除标准：
- 受试者患有继发性免疫缺陷
- 受试者对 IGIV 或其他可注射形式的 IgG 有反复反应或过敏史
- 受试者因肠病、肾病综合征或淋巴管扩张而出现明显的蛋白质丢失
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IGIV-SN
免疫球蛋白，以 5 克（100 毫升）和/或 10 克（200 毫升）提供
|
管理 IGIV-SN 的体积以维持 5g/L 或更高的低谷水平
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功效：急性 SBI（严重细菌感染）的发生率
大体时间：13 个月（12 个月的治疗 + 1 个月的随访）
|
急性严重细菌感染的发生率，即细菌性肺炎、菌血症/败血症、细菌性脑膜炎、骨髓炎/化脓性关节炎、内脏脓肿
|
13 个月（12 个月的治疗 + 1 个月的随访）
|
|
安全性：输注受试药物后 72 小时内发生的 AE 的总体发生率
大体时间：13 个月（12 个月的治疗 + 1 个月的随访）
|
在输注测试产品后 1 小时、24 小时和 72 小时内或之内发生的不良事件 (AE) 的总体发生率，无论 AE 是否被确定为与产品相关
|
13 个月（12 个月的治疗 + 1 个月的随访）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功效：急性严重细菌感染以外的感染发生率
大体时间：13 个月（12 个月的治疗 + 1 个月的随访）
|
13 个月（12 个月的治疗 + 1 个月的随访）
|
|
|
安全性：研究期间发生的所有 AE 的频率
大体时间：13 个月（12 个月的治疗 + 1 个月的随访）
|
（不考虑随意关系）
|
13 个月（12 个月的治疗 + 1 个月的随访）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PK 端点 (1)
大体时间：13 个月（12 个月的治疗 + 1 个月的随访）
|
血浆浓度-时间曲线（总IgG的PK参数）
|
13 个月（12 个月的治疗 + 1 个月的随访）
|
|
PK 端点 (2)
大体时间：13 个月（12 个月的治疗 + 1 个月的随访）
|
曲线下面积（总 IgG 的 PK 参数）
|
13 个月（12 个月的治疗 + 1 个月的随访）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chaim Roifman、The Hospital for Sick Children
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月30日
初级完成 (实际的)
2019年4月30日
研究完成 (实际的)
2019年4月30日
研究注册日期
首次提交
2018年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月8日
首次发布 (实际的)
2018年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月1日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.