Estudio de inmunoglobulina intravenosa (humana) GC5101F en sujetos con inmunodeficiencia humoral primaria
1 de julio de 2020 actualizado por: Green Cross Corporation
Estudio de fase III de inmunoglobulina intravenosa (humana) IGIV-SN en sujetos pediátricos con inmunodeficiencia humoral primaria
Evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de IGIV-SN en sujetos pediátricos con enfermedades humorales de inmunodeficiencia primaria (PHID)
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 16 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos pediátricos con un diagnóstico clínico confirmado de una Enfermedad de Inmunodeficiencia Humoral Primaria según la definición de la IUIS (Unión Internacional de Sociedades Inmunológicas) y que requieran tratamiento con IGIV. Agammaglobulinemia o hipogammaglobulinemia documentada
- El sujeto está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del protocolo.
- Autorización para acceder a información personal de salud
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene inmunodeficiencia secundaria
- El sujeto tiene antecedentes de reacciones repetidas o hipersensibilidad a IGIV u otras formas inyectables de IgG
- El sujeto tiene una pérdida significativa de proteínas por enteropatía, síndrome nefrótico o linfangiectasia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: IGIV-SN
Inmunoglobulina, suministrada en 5 g (100 ml) y/o 10 g (200 ml)
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Administrar volumen de IGIV-SN para mantener un nivel mínimo de 5 g/L o más
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia: incidencia de SBI agudas (infecciones bacterianas graves)
Periodo de tiempo: 13 meses (12 meses de tratamiento + 1 mes de Seguimiento)
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La incidencia de infecciones bacterianas graves agudas, es decir, neumonía bacteriana, bacteriemia/sepsis, meningitis bacteriana, osteomielitis/artritis séptica, absceso visceral
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13 meses (12 meses de tratamiento + 1 mes de Seguimiento)
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Seguridad: Incidencia general de eventos adversos que ocurren durante las 72 horas posteriores a una infusión del fármaco de prueba
Periodo de tiempo: 13 meses (12 meses de tratamiento + 1 mes de Seguimiento)
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La incidencia general de eventos adversos (EA) que ocurren durante o dentro de 1 hora, 24 horas y 72 horas después de una infusión del producto de prueba, independientemente de si se determina que el EA está relacionado o no con el producto.
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13 meses (12 meses de tratamiento + 1 mes de Seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia: incidencia de infecciones distintas de las infecciones bacterianas graves agudas
Periodo de tiempo: 13 meses (12 meses de tratamiento + 1 mes de Seguimiento)
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13 meses (12 meses de tratamiento + 1 mes de Seguimiento)
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Seguridad: La frecuencia de todos los EA que ocurren durante el estudio.
Periodo de tiempo: 13 meses (12 meses de tratamiento + 1 mes de Seguimiento)
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(independientemente de la relación casual)
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13 meses (12 meses de tratamiento + 1 mes de Seguimiento)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Extremo PK (1)
Periodo de tiempo: 13 meses (12 meses de tratamiento + 1 mes de Seguimiento)
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Curva de concentración plasmática-tiempo (parámetros PK de IgG total)
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13 meses (12 meses de tratamiento + 1 mes de Seguimiento)
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Punto final PK (2)
Periodo de tiempo: 13 meses (12 meses de tratamiento + 1 mes de Seguimiento)
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Área bajo la curva (parámetros PK de IgG total)
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13 meses (12 meses de tratamiento + 1 mes de Seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chaim Roifman, The Hospital for Sick Children
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de abril de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de abril de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GC5101F
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .