Badanie dożylnej immunoglobuliny (ludzkiej) GC5101F u pacjentów z pierwotnym humoralnym niedoborem odporności
1 lipca 2020 zaktualizowane przez: Green Cross Corporation
Badanie fazy III immunoglobuliny podawanej dożylnie (ludzko) IGIV-SN dzieciom i młodzieży z pierwotnym humoralnym niedoborem odporności
Ocena bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki IGIV-SN u dzieci i młodzieży z pierwotnymi niedoborami odporności humoralnymi (PHID)
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 16 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pediatryczni z potwierdzonym klinicznym rozpoznaniem pierwotnego humoralnego niedoboru odporności zgodnie z definicją IUIS (Międzynarodowej Unii Towarzystw Immunologicznych) i wymagający leczenia IGIV. Udokumentowana agammaglobulinemia lub hipogammaglobulinemia
- Podmiot jest skłonny spełnić wszystkie wymagania protokołu
- Upoważnienie do dostępu do osobistych informacji o stanie zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Tester ma wtórny niedobór odporności
- Pacjent ma historię powtarzających się reakcji lub nadwrażliwości na IGIV lub inne formy IgG do wstrzykiwań
- Podmiot ma znaczną utratę białka z powodu enteropatii, zespołu nerczycowego lub limfangiektazji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: IGIV-SN
Immunoglobulina, Dostarczana w 5 g (100 ml) i/lub 10 g (200 ml)
|
Podawać objętość IGIV-SN, aby utrzymać minimalny poziom 5 g/l lub wyższy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność: częstość występowania ostrych SBI (poważne infekcje bakteryjne)
Ramy czasowe: 13 miesięcy (12 miesięcy leczenia + 1 miesiąc obserwacji)
|
Częstość występowania ostrych, ciężkich zakażeń bakteryjnych, tj. bakteryjnego zapalenia płuc, bakteriemii/posocznicy, bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenia kości i szpiku/septycznego zapalenia stawów, ropnia trzewnego
|
13 miesięcy (12 miesięcy leczenia + 1 miesiąc obserwacji)
|
|
Bezpieczeństwo: Ogólna częstość zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w ciągu 72 godzin po wlewie badanego leku
Ramy czasowe: 13 miesięcy (12 miesięcy leczenia + 1 miesiąc obserwacji)
|
Ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), które wystąpiły podczas lub w ciągu 1 godziny, 24 godzin i 72 godzin po infuzji badanego produktu, niezależnie od tego, czy zdarzenie niepożądane zostało określone jako związane z produktem
|
13 miesięcy (12 miesięcy leczenia + 1 miesiąc obserwacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność: częstość występowania zakażeń innych niż ostre, poważne zakażenia bakteryjne
Ramy czasowe: 13 miesięcy (12 miesięcy leczenia + 1 miesiąc obserwacji)
|
13 miesięcy (12 miesięcy leczenia + 1 miesiąc obserwacji)
|
|
|
Bezpieczeństwo: Częstotliwość wszystkich zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas badania
Ramy czasowe: 13 miesięcy (12 miesięcy leczenia + 1 miesiąc obserwacji)
|
(niezależnie od przypadkowego związku)
|
13 miesięcy (12 miesięcy leczenia + 1 miesiąc obserwacji)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punkt końcowy PK (1)
Ramy czasowe: 13 miesięcy (12 miesięcy leczenia + 1 miesiąc obserwacji)
|
Krzywa stężenie w osoczu-czas (parametry PK całkowitej IgG)
|
13 miesięcy (12 miesięcy leczenia + 1 miesiąc obserwacji)
|
|
Punkt końcowy PK (2)
Ramy czasowe: 13 miesięcy (12 miesięcy leczenia + 1 miesiąc obserwacji)
|
Pole pod krzywą (parametry PK całkowitej IgG)
|
13 miesięcy (12 miesięcy leczenia + 1 miesiąc obserwacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chaim Roifman, The Hospital for Sick Children
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GC5101F
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .