Исследование внутривенного (человеческого) иммуноглобулина GC5101F у субъектов с первичным гуморальным иммунодефицитом
1 июля 2020 г. обновлено: Green Cross Corporation
Фаза III исследования иммуноглобулина внутривенного (человеческого) IGIV-SN у детей с первичным гуморальным иммунодефицитом
Оценить безопасность, эффективность и фармакокинетику IGIV-SN у детей с первичными иммунодефицитными гуморальными заболеваниями (PHID).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 16 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети с подтвержденным клиническим диагнозом первичного гуморального иммунодефицита, как это определено IUIS (Международным союзом иммунологических обществ), которым требуется лечение с помощью IGIV. Документально подтвержденная агаммаглобулинемия или гипогаммаглобулинемия
- Субъект готов соблюдать все требования протокола
- Разрешение на доступ к личной медицинской информации
Критерий исключения:
- У субъекта вторичный иммунодефицит.
- Субъект имеет в анамнезе повторяющиеся реакции или гиперчувствительность к IGIV или другим инъекционным формам IgG.
- У субъекта значительная потеря белка из-за энтеропатии, нефротического синдрома или лимфангиэктазии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ИГИВ-СН
Иммуноглобулин, поставляется в упаковках по 5 г (100 мл) и/или 10 г (200 мл)
|
Введите объем IGIV-SN для поддержания минимального уровня 5 г/л или выше.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность: частота острых ТБИ (серьезных бактериальных инфекций)
Временное ограничение: 13 месяцев (12 месяцев лечения + 1 месяц наблюдения)
|
Заболеваемость острыми серьезными бактериальными инфекциями, т. е. бактериальной пневмонией, бактериемией/сепсисом, бактериальным менингитом, остеомиелитом/септическим артритом, висцеральным абсцессом
|
13 месяцев (12 месяцев лечения + 1 месяц наблюдения)
|
|
Безопасность: общая частота нежелательных явлений, возникающих в течение 72 часов после инфузии тестируемого препарата.
Временное ограничение: 13 месяцев (12 месяцев лечения + 1 месяц наблюдения)
|
Общая частота нежелательных явлений (НЯ), которые возникают во время или в течение 1 часа, 24 часов и 72 часов после инфузии тестируемого продукта, независимо от того, было ли установлено, что НЯ связано с продуктом.
|
13 месяцев (12 месяцев лечения + 1 месяц наблюдения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность: частота инфекций, кроме острых серьезных бактериальных инфекций.
Временное ограничение: 13 месяцев (12 месяцев лечения + 1 месяц наблюдения)
|
13 месяцев (12 месяцев лечения + 1 месяц наблюдения)
|
|
|
Безопасность: частота всех нежелательных явлений, возникших во время исследования.
Временное ограничение: 13 месяцев (12 месяцев лечения + 1 месяц наблюдения)
|
(независимо от случайных отношений)
|
13 месяцев (12 месяцев лечения + 1 месяц наблюдения)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка ПК (1)
Временное ограничение: 13 месяцев (12 месяцев лечения + 1 месяц наблюдения)
|
Кривая зависимости концентрации в плазме от времени (фармакокинетические параметры общего IgG)
|
13 месяцев (12 месяцев лечения + 1 месяц наблюдения)
|
|
Конечная точка ПК (2)
Временное ограничение: 13 месяцев (12 месяцев лечения + 1 месяц наблюдения)
|
Площадь под кривой (фармакокинетические параметры общего IgG)
|
13 месяцев (12 месяцев лечения + 1 месяц наблюдения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chaim Roifman, The Hospital for Sick Children
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GC5101F
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Иммуноглобулин
-
Hansa Biopharma ABЗавершенныйСиндром Гийена-Барре (СГБ)Франция, Нидерланды, Соединенное Королевство