ECGI로 CRT 최적화 (optCRT)
심전도 영상으로 심장 재동기화 치료 최적화
연구 개요
상세 설명
박출률이 감소된 심부전(HF)은 전 세계적으로 주요 건강 문제입니다. 매년 심부전 및 전기적 이상이 있는 200,000명 이상의 환자가 심장 재동기화 요법(CRT)을 위해 장치 이식을 받습니다. 그러나 CRT를 받는 이들 환자의 1/3은 임상적으로 개선되지 않으며 불응성 심부전 증상을 보이는 많은 인구, 높은 사망률 및 막대한 의료 비용이 발생합니다. 이 연구의 전반적인 목적은 ECGI(Electrocardiographic Imaging)를 사용한 새로운 4차원 파노라마 전기해부 심장 매핑에 의해 안내되는 개별화된 심실-심실(VV) 오프셋으로 CRT 프로그래밍의 생리학적 최적화를 통해 CRT에 대한 임상 반응을 개선하는 것입니다. ECGI는 흉부 CT의 심장-몸통 해부학과 결합된 250개의 기록 전극을 사용하는 검증된 고해상도 비침습 기술입니다.
특정 목표:
- 혈역학적 심장 기능에 대한 ECGI 유도 CRT 최적화의 급성 영향을 평가합니다.
- 6개월 후 역심장 개조에 대한 ECGI 안내 CRT 최적화의 영향을 결정합니다.
행동 양식:
이 연구는 표준 임상 적응증을 위해 CRT를 받는 56명의 성인 환자를 등록할 것입니다.
- 급성 혈역학 기능, 즉 도플러 심초음파에서 좌심실 박출량에 대한 ECGI 안내 CRT 최적화와 표준 치료(제로 VV 오프셋)의 영향을 비교합니다.
- 환자를 (a) ECGI 안내 CRT 최적화 또는 (b) 표준 치료(제로 VV 오프셋)로 무작위화합니다. 환자는 6개월에 교차되어 자체 통제 역할을 합니다. 1차 결과는 6개월 후 두 그룹 간의 심장 리모델링의 차이, 즉 기준선 대비 좌심실 수축기말 부피(LVESV)의 % 감소입니다. LVESV의 감소는 낮은 사망률과 HF 사건을 강력하게 예측하는 CRT 반응의 검증된 생리학적 마커입니다. 2차 결과에는 삶의 질(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire), 기능 수행(홀 도보 거리 6분) 및 예후 바이오마커(혈청 N-말단 proBNP)가 포함됩니다.
이 중요한 연구의 결과는 역심장 개조에 대한 CRT의 유익한 효과에 대한 주요 메커니즘 통찰력을 제공하고 CRT 반응의 실패에 대한 이해를 향상시킬 것입니다. 생리학적으로 맞춤화된 CRT 요법은 CRT 비반응자를 줄임으로써 개별 환자의 건강을 개선하고 불응성 심부전의 경제적 부담을 줄입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의할 수 있는 18세 이상의 환자, 지침에 따른 약물 치료에도 불구하고 수축기 심부전이 있고, 표준 임상 적응증에 대해 성공적인 CRT 장치 이식을 받고 있으며, 페이싱 장치에 의해 95% 이상의 심장 박동이 재동기화될 것으로 예상되는 환자(부재 경쟁 부정맥), RV 또는 LV 페이싱 대기 시간(빠른 QRS 편향에 대한 자극) ≥30msec
제외 기준:
- 연구 후속 조치를 준수할 수 없는 환자, 기대 수명 ≤1년, 최적이 아닌 좌심실 리드 위치(중격 또는 정점)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: ECGI 최적화 VV 오프셋
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CRT 장치의 VV 오프셋 프로그래밍의 ECGI 안내 최적화
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플라시보_COMPARATOR: 제로 VV 오프셋
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CRT 장치의 관리 기준 공칭(제로 VV 오프셋) 프로그래밍
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LV 리버스 리모델링
기간: 6 개월
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심장초음파로 평가된 기준선 대비 좌심실 수축기말 용적(LVESV)의 % 감소가 1차 결과 측정입니다.
LVESV의 감소는 입원 감소 및 생존 증가를 포함하여 개선된 HF 결과의 검증된 대리 마커입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 6 개월
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검증된 표준화된 약식 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12(KCCQ-12)는 2차 결과 측정입니다.
KCCQ-12는 심부전 환자를 대상으로 자가 보고하는 질병 특이적 건강 상태 척도입니다.
전반적인 요약 KCCQ-12 점수 범위는 0(나쁨)에서 100(우수함)까지이며 환자의 신체적 제한, 증상 빈도, 삶의 질 및 사회적 제한의 합계를 나타냅니다.
기준선과 비교하여 KCCQ-12 전체 요약 점수의 개선이 평가될 것입니다.
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6 개월
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기능적 성능
기간: 6 개월
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표준 6분 홀 도보 거리(미터)는 기능적 성능의 재현 가능한 척도로서 도보 거리의 증가를 평가하기 위해 기준선 및 후속 조치에서 측정됩니다.
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6 개월
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예후 바이오마커
기간: 6 개월
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혈청 N-말단 proBNP는 HF가 악화될 때 증가하고 사망률을 포함한 더 나쁜 결과와 관련되는 검증된 예후 바이오마커입니다.
후속 조치에서 NT-proBNP 수준은 심부전 개선의 지표로 기준선과 비교됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amit Noheria, MBBS, SM, Assistant Professor of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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