Optimización de CRT con ECGI (optCRT)
29 de abril de 2019 actualizado por: Washington University School of Medicine
Optimización de la terapia de resincronización cardíaca con imágenes electrocardiográficas
La TRC se administra desde dos electrodos en lados opuestos del corazón [ventrículo derecho (VD) e izquierdo (VI)], lo que proporciona estimulación para latidos cardíacos más eficientes.
Hay flexibilidad en la secuencia y escalonamiento temporal de la estimulación de estos dos electrodos con un óptimo diferente para diferentes pacientes.
Sin embargo, las técnicas estándar para descubrir la estrategia de estimulación óptima, como el registro eléctrico de superficie (ECG) estándar de 12 derivaciones o la ecografía de rutina, han fallado.
Los investigadores han desarrollado imágenes de ECG (ECGI) con registro de superficie de 250 electrodos combinado con tomografía computarizada para reconstruir mapas eléctricos panorámicos de 4 dimensiones de alta resolución del corazón.
El estudio busca inscribir a 56 pacientes sometidos a CRT en un ensayo clínico para evaluar el impacto a corto y largo plazo del uso de ECGI para una programación óptima de CRT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca (IC) con fracción de eyección reducida es un importante problema de salud mundial. Cada año, más de 200 000 pacientes con insuficiencia cardíaca y anomalías eléctricas reciben implantes de dispositivos para la terapia de resincronización cardíaca (TRC). Sin embargo, un tercio de estos pacientes que reciben TRC no mejoran clínicamente, una gran población con síntomas de insuficiencia cardíaca refractaria, alta mortalidad y enormes costos de atención médica. El objetivo general del estudio es mejorar la respuesta clínica a la TRC mediante la optimización fisiológica de la programación de la TRC con compensación ventriculoventricular (VV) individualizada, guiada por un novedoso mapeo cardíaco electroanatómico panorámico en 4 dimensiones utilizando imágenes electrocardiográficas (ECGI). ECGI es una técnica validada, no invasiva y de alta resolución que utiliza 250 electrodos de registro combinados con la anatomía del torso y el corazón de la TC de tórax.
Objetivos específicos:
- Evaluar el impacto agudo de la optimización de CRT guiada por ECGI en la función cardíaca hemodinámica.
- Determinar el impacto de la optimización de CRT guiada por ECGI en la remodelación cardíaca inversa a los 6 meses.
Métodos:
El estudio inscribirá a 56 pacientes adultos sometidos a TRC por indicaciones clínicas estándar.
- Compare el impacto de la optimización de CRT guiada por ECGI frente al estándar de atención (compensación VV cero) en la función hemodinámica aguda, es decir, el volumen sistólico del ventrículo izquierdo en la ecocardiografía Doppler.
- Aleatorizar a los pacientes a (a) optimización CRT guiada por ECGI o (b) atención estándar (compensación VV cero). Los pacientes se cruzarán a los 6 meses y servirán como sus propios controles. El resultado primario será la diferencia en la remodelación del corazón, es decir, el % de reducción del volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) desde el inicio, entre los dos grupos después de 6 meses. La reducción de LVESV es un marcador fisiológico validado de la respuesta a la TRC que predice fuertemente una menor mortalidad y eventos de IC. Los resultados secundarios incluirán la calidad de vida (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire), el rendimiento funcional (recorrido de 6 minutos por el pasillo) y un biomarcador de pronóstico (proBNP sérico N-terminal).
Los resultados de este importante estudio proporcionarán información mecánica clave sobre los efectos saludables de la TRC en la remodelación cardíaca inversa y mejorarán la comprensión de la falla en la respuesta de la TRC. La terapia de TRC adaptada fisiológicamente mejoraría la salud del paciente individual al reducir los pacientes que no responden a la TRC y disminuiría la carga económica de la IC refractaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 años de edad que pueden dar su consentimiento, que tienen insuficiencia cardíaca sistólica a pesar del tratamiento con la terapia médica dirigida por las guías, que se someten con éxito al implante de un dispositivo de TRC para indicaciones clínicas estándar, que se espera que tengan más del 95 % de los latidos cardíacos resincronizados por el dispositivo de marcapasos (ausencia de de arritmias competidoras), y tienen una latencia de estimulación del VD o del VI (estímulo a la desviación rápida del QRS) ≥30 mseg.
Criterio de exclusión:
- Pacientes incapaces de cumplir con el seguimiento del estudio, esperanza de vida ≤1 año, ubicación subóptima del cable del VI (septal o apical)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Compensación VV optimizada por ECGI
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Optimización guiada por ECGI de la programación de compensación VV del dispositivo CRT
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PLACEBO_COMPARADOR: Compensación VV cero
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Programación estándar de atención nominal (compensación VV cero) del dispositivo CRT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remodelación inversa del VI
Periodo de tiempo: 6 meses
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El porcentaje de reducción evaluado ecocardiográficamente en el volumen sistólico final del VI (LVESV) desde el inicio es la medida de resultado primaria.
Una reducción en el LVESV es un marcador indirecto validado de mejores resultados de IC que incluye hospitalizaciones reducidas y mayor supervivencia.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 (KCCQ-12) validado, estandarizado y abreviado es una medida de resultado secundaria.
El KCCQ-12 es una medida del estado de salud específica de la enfermedad autoinformada para pacientes con IC.
El puntaje general del resumen KCCQ-12 varía de 0 (pobre) a 100 (excelente) y representa la suma de la limitación física del paciente, la frecuencia de los síntomas, la calidad de vida y la limitación social.
Se evaluará la mejora en la puntuación resumida general de KCCQ-12 en comparación con la línea de base.
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6 meses
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Presentación funcional
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se medirá una distancia de caminata estándar de seis minutos (metros) al inicio y en el seguimiento para evaluar el aumento de la distancia de caminata como una medida reproducible del rendimiento funcional.
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6 meses
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Biomarcador pronóstico
Periodo de tiempo: 6 meses
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El proBNP sérico N-terminal es un biomarcador de pronóstico validado que se eleva con el empeoramiento de la IC y se asocia con peores resultados, incluida la mortalidad.
El nivel de NT-proBNP en el seguimiento se comparará con el valor inicial como marcador de mejora en la insuficiencia cardíaca.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amit Noheria, MBBS, SM, Assistant Professor of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de diciembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de octubre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201712146
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .