Otimizando CRT com ECGI (optCRT)
29 de abril de 2019 atualizado por: Washington University School of Medicine
Otimizando a terapia de ressincronização cardíaca com imagens eletrocardiográficas
A CRT é fornecida a partir de dois eletrodos em lados opostos do coração [ventrículo direito (RV) e esquerdo (LV)] fornecendo estimulação para batimentos cardíacos mais eficientes.
Há flexibilidade na sequência e escalonamento temporal da estimulação desses dois eletrodos com um ótimo diferente para diferentes pacientes.
No entanto, as técnicas padrão para descobrir a estratégia de estimulação ideal, como registro elétrico de superfície padrão de 12 derivações (ECG) ou ultrassom de rotina, falharam.
Os investigadores desenvolveram imagens de ECG (ECGI) com gravação de superfície de 250 eletrodos combinada com tomografia computadorizada para reconstruir mapas elétricos panorâmicos quadridimensionais de alta resolução do coração.
O estudo procura inscrever 56 pacientes submetidos a CRT em uma trilha clínica para avaliar o impacto de curto e longo prazo do uso de ECGI para programação ideal de CRT.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca (IC) com fração de ejeção reduzida é um importante problema de saúde mundial. Todos os anos, mais de 200.000 pacientes com IC e anormalidades elétricas recebem implantes de dispositivos para Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC). No entanto, um terço desses pacientes que recebem CRT não melhora clinicamente, uma grande população com sintomas refratários de IC, alta mortalidade e enormes custos de saúde. O objetivo geral do estudo é melhorar a resposta clínica à CRT pela otimização fisiológica da programação da CRT com deslocamento ventrículo-ventricular (VV) individualizado, guiado pelo novo mapeamento cardíaco eletroanatômico panorâmico em 4 dimensões usando imagens eletrocardiográficas (ECGI). O ECGI é uma técnica validada, não invasiva e de alta resolução que utiliza 250 eletrodos de registro combinados com a anatomia coração-tronco da TC de tórax.
Objetivos Específicos:
- Avalie o impacto agudo da otimização da TRC guiada por ECGI na função cardíaca hemodinâmica.
- Determinar o impacto da otimização da CRT guiada por ECGI na remodelação reversa do coração em 6 meses.
Métodos:
O estudo incluirá 56 pacientes adultos submetidos a CRT para indicações clínicas padrão.
- Compare o impacto da otimização de CRT guiada por ECGI versus padrão de atendimento (compensação VV zero) na função hemodinâmica aguda, ou seja, volume sistólico do ventrículo esquerdo na ecocardiografia Doppler.
- Randomize os pacientes para (a) otimização de CRT guiada por ECGI ou (b) padrão de atendimento (zero VV offset). Os pacientes serão cruzados aos 6 meses e servirão como seus próprios controles. O desfecho primário será a diferença na remodelação cardíaca, ou seja, % de redução do volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) desde o início, entre os dois grupos após 6 meses. A redução no VVES é um marcador fisiológico validado da resposta da TRC que prediz fortemente menor mortalidade e eventos de IC. Os resultados secundários incluirão qualidade de vida (Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City), desempenho funcional (distância de caminhada de 6 minutos) e um biomarcador de prognóstico (proBNP N-terminal sérico).
Os resultados deste importante estudo fornecerão informações mecanísticas importantes sobre os efeitos salutares da CRT na remodelação reversa do coração e aumentarão a compreensão da falha na resposta da CRT. A terapia CRT fisiologicamente adaptada melhoraria a saúde individual do paciente, reduzindo os não respondedores à CRT e diminuindo o ônus econômico da IC refratária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥18 anos de idade que são capazes de dar consentimento, com insuficiência cardíaca sistólica apesar do tratamento com terapia médica dirigida por diretrizes, submetidos a implante de dispositivo CRT bem-sucedido para indicações clínicas padrão, com expectativa de ter mais de 95% dos batimentos cardíacos ressincronizados pelo dispositivo de estimulação (ausência de arritmias competitivas) e latência de estimulação RV ou LV (estímulo à deflexão rápida do QRS) ≥30 mseg
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de cumprir o acompanhamento do estudo, expectativa de vida ≤ 1 ano, localização do eletrodo VE abaixo do ideal (septal ou apical)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: VV-offset otimizado para ECGI
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Otimização guiada por ECGI da programação de deslocamento VV do dispositivo CRT
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PLACEBO_COMPARATOR: Deslocamento VV zero
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Programação nominal padrão de atendimento (zero VV-offset) do dispositivo CRT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remodelação reversa do VE
Prazo: 6 meses
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A % de redução avaliada ecocardiograficamente no volume sistólico final do VE (LVESV) a partir da linha de base é a medida de desfecho primário.
Uma redução no LVESV é um marcador substituto validado de melhores resultados de IC, incluindo hospitalizações reduzidas e aumento da sobrevida.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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O Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City abreviado e padronizado validado-12 (KCCQ-12) é uma medida de desfecho secundário.
O KCCQ-12 é uma medida auto-relatada do estado de saúde específico da doença para pacientes com IC.
A pontuação geral resumida do KCCQ-12 varia de 0 (ruim) a 100 (excelente) e representa a soma da limitação física do paciente, frequência dos sintomas, qualidade de vida e limitação social.
Será avaliada a melhora na pontuação resumida geral do KCCQ-12 em comparação com a linha de base.
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6 meses
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Desempenho funcional
Prazo: 6 meses
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Uma distância de caminhada padrão de seis minutos (metros) será medida no início e no acompanhamento para avaliar o aumento na distância de caminhada como uma medida reprodutível do desempenho funcional.
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6 meses
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Biomarcador prognóstico
Prazo: 6 meses
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O proBNP N-terminal sérico é um biomarcador prognóstico validado que está elevado com o agravamento da IC e está associado a piores desfechos, incluindo mortalidade.
O nível de NT-proBNP no acompanhamento será comparado com a linha de base como um marcador de melhora na insuficiência cardíaca.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amit Noheria, MBBS, SM, Assistant Professor of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
28 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
5 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
5 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2018
Primeira postagem (REAL)
10 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201712146
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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